Minimalnie inwazyjne chirurgiczne usuwanie krwotoku śródmózgowego (HEALME)
MECHANICZNA MECHANICZNA MECHANICZNA NAD OSTRĄ Endoskopowa Chirurgiczna minimalnie inwazyjna (MIS) Usunięcie krwotoku śródczaszkowego
Jest to badanie wykonalności mające na celu określenie, czy mechaniczne leczenie minimalnie inwazyjnej chirurgii (MIS) w nadostrym (≤8 godzin) jest wykonalne i wtórnie poprawia rokowanie u pacjentów z samoistnym krwotokiem śródczaszkowym nadnamiotowym (ICH).
Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną włączeni i przydzieleni losowo do grupy minimalnie inwazyjnej ewakuacji krwiaka (MIS) lub tylko najlepszego postępowania medycznego (MM). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przez centralny system internetowy w stosunku 3:1 do leczenia za pomocą MIS lub MM. Dane dla każdego pacjenta będą gromadzone w czasie rejestracji i leczenia oraz podczas kolejnych wizyt kontrolnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie ma na celu ustalenie, czy mechaniczne leczenie MIS w nadostrym (≤8 godzin) jest wykonalne i poprawia rokowanie u pacjentów z samoistnym krwotokiem śródczaszkowym nadnamiotowym (ICH).
- Badanie przesiewowe Pacjent zostanie oceniony jako każdy nieurazowy pacjent z spontanicznym krwotokiem śródmiąższowym, w tym przebadany wywiad lekarski, dostępne badania kliniczne/neurologiczne (badanie ukierunkowane, NIHSS, GCS, historyczny mRS), EKG, wyniki badań laboratoryjnych i informacje obrazowe zgodnie ze standardami instytucji Opieki. CTA (lub MRA) zostanie wykonane jako standard opieki.
- Randomizacja Po potwierdzeniu wszystkich kryteriów włączenia i wyłączenia oraz uzyskaniu pisemnej świadomej zgody nastąpi randomizacja. Badani zostaną losowo przydzieleni do najlepszych MM lub MIS.
- Procedura leczenia (w przypadku randomizacji do MIS) Minimalnie inwazyjna ewakuacja chirurgiczna.
- Procedura leczenia (w przypadku randomizacji do MM) Nie ma interwencji dla grupy kontrolnej poza obecnym standardem opieki świadczonej w The Ottawa Hospital. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy MM otrzymają najlepszą MM dla ICH zgodnie z kanadyjskimi zaleceniami dotyczącymi najlepszych praktyk w zakresie opieki nad ICH. Oceny efektów będą zgodne z tabelą 2.
- Po zabiegu, D1, D2 i D5 lub wypisie Tomograf komputerowy po zabiegu zostanie wykonany w ciągu 24 godzin (± 6 godzin) dla grupy MIS. Ocena kliniczna, taka jak NIHSS, mRS, NCCT głowy, angiogram tomografii komputerowej, ocena zdarzeń niepożądanych zostanie przeprowadzona jako SOC dla grupy MIS (Tabela 2 w protokole).
Badanie CT zostanie wykonane u pacjentów z MM 24 godziny (± 6 godzin) po randomizacji. Ocena zdarzeń niepożądanych zostanie przeprowadzona u pacjentów z MM 4-6 godzin po randomizacji. Badania neurologiczne i czynnościowe zostaną przeprowadzone w D1 i D2 po randomizacji (tab. 2 w protokole).
Wizyty kontrolne (D30, D90): (zarówno grupy MIS, jak i MM) Wizyty kontrolne będą połączone z wizytą telefoniczną i wizytą na miejscu. D30 zostanie przeprowadzone przez telefon, a D90 będzie wizytą na miejscu. Badania kontrolne będą obejmowały ocenę kliniczną, taką jak NIHSS, Glasgow Coma Scale, EuroQol-5 Dimension (EQ-5D), mRS, Barthel, Glasgow Outcome Scale (GOSE), ocena działań niepożądanych, towarzyszące. leki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Richard Aviv, MD
- Numer telefonu: 78571 6137985555
- E-mail: raviv@toh.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Betty Anne Schwarz, PhD
- Numer telefonu: 17522 6137985555
- E-mail: baschwarz@ohri.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W tomografii komputerowej rozpoznano ostre samoistne pierwotne nadnamiotowe ICH.
- Wiek >18 lat
- Wyjściowa objętość ICH 20-80 ml, oszacowana przy użyciu standardowego obliczenia „A*B*C/2” na podstawie wyjściowej CT.
- Wynik NIHSS≥6 i Glasgow Coma Scale 8-12, na wstępnym badaniu przesiewowym.
- Przedchorobowy zmodyfikowany wynik Rankina (MRS) ≤1
- Skurczowe ciśnienie krwi 140-180 milimetrów słupa rtęci (mmHg) przy docelowej wartości 160 mmHg zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki
- Przydziel losowo i pierwsza próba ewakuacji ≤8 godzin, stosując zasadę „ostatnio widziany normalny”.
- Zgoda uzyskana od pacjenta lub jego zastępczego decydenta przed rejestracją.
Kryteria wyłączenia:
- ICH podnamiotowy (pnia mózgu lub móżdżku).
- ICH wtórny do znanego lub podejrzewanego urazu, tętniaka, malformacji naczyniowej, krwotocznej konwersji udaru niedokrwiennego, zakrzepicy zatoki żylnej, leczenia trombolitycznego, guza lub infekcji; lub wewnątrzszpitalny ICH lub ICH z powodu jakiejkolwiek procedury wewnątrzszpitalnej lub choroby.
- Wyjściowe obrazowanie mózgu wykazuje objawy ostrego lub podostrego udaru niedokrwiennego (przewlekłe zawały nie są wykluczone).
- Płytki krwi <100 000, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,3 lub zaburzenia krzepnięcia. Odwrócenie kumadyny dozwolone, jeśli nie jest wymagane podczas hospitalizacji
- Poważne choroby współistniejące, w tym choroby wątroby, nerek, gastroenterologiczne, oddechowe, sercowo-naczyniowe, endokrynologiczne, immunologiczne i hematologiczne lub mechaniczne zastawki
- Upośledzona funkcja pnia mózgu (obustronnie nieruchome rozszerzone źrenice, postawa prostownika).
- Pacjent uznany za niestabilnego w opinii badacza.
- Pozytywny test ciążowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mechaniczne leczenie minimalnie inwazyjne (MIS).
Minimalnie inwazyjna ewakuacja krwiaka za pomocą urządzenia do ewakuacji Artemis Neuro z zarządzaniem medycznym
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy MIS będą przechodzić interwencję i otrzymają leczenie minimalnie inwazyjne. Zastosowane zostanie dopuszczone do obrotu urządzenie Artemis (grupa MIS). Urządzenie Artemis, pompa aspiracyjna i endoskop służą do płukania (nawadniania) tego obszaru i delikatnego odsysania płynu płuczącego oraz wszelkiej krwi lub skrzepów w mózgu. Urządzenie ma również zapobiegać zatykaniu się podczas odsysania płynów i krwi. |
|
Brak interwencji: Najlepsze zarządzanie medyczne (MM)
Najlepsze zarządzanie medyczne według standardów opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość zapisów <=8 godzin
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba zrekrutowanych pacjentów kwalifikujących się do leczenia
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów z dobrym wynikiem czynnościowym
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy), dzień 30 i dzień 90
|
Wynik funkcjonalny oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
Oceniana będzie zmiana od dnia 1 do dnia 90 (0 brak objawów - 5 ciężka niepełnosprawność)
|
Dzień 1 (poziom wyjściowy), dzień 30 i dzień 90
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 5 i Dzień 90
|
Jakość życia oceniana za pomocą Skali Udaru NIH 0: Brak objawów udaru 1-4: Niewielki udar 5-15: Udar umiarkowany 16-20: Udar umiarkowany do ciężkiego 21-42: Udar ciężki Zmiana od dnia 1. do dnia 90. zostanie oceniona jako Dobrze
|
Dzień 1, Dzień 5 i Dzień 90
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Liczba zgonów
|
Dzień 7
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Liczba zgonów
|
Dzień 30
|
|
Jakość życia EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Dzień 90
|
EQ-5D-5L oznacza European Quality of Life Five Dimension, 5-poziomową wersję EQ-5D (EQ-5D-5L), która została wprowadzona przez grupę European Quality of Life Scale w 2009 roku. EQ-5D-5L służy do samooceny czynności życia codziennego. EQ-5D-5L obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: POZIOM 1: wskazuje na brak problemu POZIOM 2: wskazuje na niewielkie problemy POZIOM 3: wskazuje na umiarkowane problemy POZIOM 4: wskazuje na poważne problemy POZIOM 5: wskazuje na niezdolność/skrajne problemy |
Dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Koszty i wyniki zostaną ocenione w ciągu 90 dni w celu porównania całkowitych kosztów i wyników zdrowotnych mechanicznego minimalnie inwazyjnego postępowania chirurgicznego i najlepszego postępowania medycznego.
|
Dzień 90
|
|
Liczba pacjentów identyfikujących odroczoną zgodę w ICH jako akceptowalną
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
Badacze wtórnie zbadają możliwość zastosowania, akceptowalność i skutki wdrożenia polityki odroczenia zgody w nagłym badaniu udaru mózgu.
|
1-2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Aviv, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20210235-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Autorzy chcą, aby badanie zostało zaprezentowane na konferencjach i opublikowane w recenzowanym czasopiśmie.
Uczestnicy mogą przeszukiwać tę stronę internetową, aby uzyskać informacje o badaniu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .