Remoção Cirúrgica Intracerebral Minimamente Invasiva (HEALME)
Evacuação de Hemorragia Intracraniana Endoscópica Minimamente Invasiva (CIM) Hiperaguda MECÂNICA
Este é um estudo de viabilidade para determinar se o tratamento cirúrgico minimamente invasivo (MIS) mecânico hiperagudo (≤8 horas) é viável e, secundariamente, melhora o resultado em pacientes com hemorragia intracraniana (ICH) supratentorial espontânea.
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão inscritos e randomizados para evacuação de hematoma minimamente invasiva (MIS) ou melhor manejo médico isolado (MM). Os indivíduos serão designados aleatoriamente por um sistema central baseado na web de maneira 3:1 para tratamento com MIS ou MM. Os dados para cada sujeito serão coletados no momento da inscrição e tratamento e nas visitas de acompanhamento subsequentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto procura determinar se o manejo mecânico MIS hiperagudo (≤8 horas) é viável e melhora o resultado em pacientes com hemorragia intracraniana (ICH) supratentorial espontânea.
- Triagem O sujeito será avaliado como qualquer paciente com hemorragia intraparenquimatosa espontânea não traumática, incluindo histórico médico rastreado, exames clínicos/neurológicos disponíveis (exame focado, NIHSS, GCS, mRS histórico), ECG, trabalho de laboratório e informações de imagem por padrão institucional de cuidado. Um CTA (ou MRA) será realizado, como padrão de atendimento.
- Randomização Depois que todos os critérios de inclusão e exclusão forem confirmados e o consentimento informado por escrito obtido, a randomização ocorrerá. Os indivíduos serão randomizados para o melhor MM ou MIS.
- Procedimento de tratamento (se randomizado para MIS) Evacuação cirúrgica minimamente invasiva.
- Procedimento de tratamento (se randomizado para MM) Não há intervenção para o grupo de controle além do padrão atual de atendimento fornecido no Hospital de Ottawa. Os indivíduos randomizados para o grupo MM receberão o melhor MM para ICH de acordo com as Recomendações de Melhores Práticas Canadenses para tratamento de ICH. As avaliações dos resultados serão de acordo com a tabela 2.
- Pós-procedimento, D1, D2 e D5 ou alta Uma tomografia computadorizada pós-procedimento será obtida dentro de 24 horas (± 6 horas) para o grupo MIS. A avaliação clínica, como NIHSS, mRS, cabeça NCCT, angiotomografia computadorizada, avaliação de eventos adversos será realizada como SOC para o grupo MIS (Tabela 2 no protocolo).
Uma TC será obtida em indivíduos com MM 24 horas (± 6 horas) após a randomização. A avaliação de eventos adversos será realizada para indivíduos com MM 4-6 horas após a randomização. Exames neurológicos e funcionais serão realizados em D1 e D2 após a randomização (Tabela 2 do protocolo).
Visitas de acompanhamento (D30, D90): (Ambos os grupos MIS e MM) Os acompanhamentos serão combinados com telefone e visita no local. O D30 será conduzido por telefone e o D90 será uma visita no local. Os acompanhamentos envolverão avaliação clínica como NIHSS, Escala de Coma de Glasgow, EuroQol-5 Dimension (EQ-5D), mRS, Barthel, Escala de Resultados de Glasgow (GOSE), avaliação de eventos adversos, concomitante. medicamentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Richard Aviv, MD
- Número de telefone: 78571 6137985555
- E-mail: raviv@toh.ca
Estude backup de contato
- Nome: Betty Anne Schwarz, PhD
- Número de telefone: 17522 6137985555
- E-mail: baschwarz@ohri.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A TC diagnosticou HIC supratentorial primária espontânea aguda.
- Idade >18 anos
- Volume inicial de ICH 20-80 ml, estimado usando o cálculo padrão "A*B*C/2" na TC inicial.
- NIHSS≥6 e escala de coma de Glasgow 8-12, na triagem inicial.
- Escore de Rankin modificado pré-mórbido (MRS) ≤1
- Pressão arterial sistólica 140-180 milímetros de mercúrio (mmHg) com meta de 160 mmHg de acordo com as diretrizes práticas
- Randomize e primeira tentativa de evacuação ≤8 horas de início usando o princípio "última vista normal".
- Consentimento obtido do paciente ou de seu substituto antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- ICH infratentorial (tronco cerebral ou cerebelo).
- HIC secundária a trauma conhecido ou suspeito, aneurisma, malformação vascular, conversão hemorrágica de acidente vascular cerebral isquêmico, trombose do seio venoso, tratamento trombolítico, tumor ou infecção; ou um ICH hospitalar ou ICH devido a qualquer procedimento ou doença hospitalar.
- A imagem cerebral basal mostra evidências de AVC isquêmico agudo ou subagudo (infartos crônicos não são uma exclusão).
- Plaquetas <100000, Razão Normalizada Internacional (INR)>1,3 ou distúrbio de coagulação. A reversão de Coumadin é permitida se não for necessária durante a hospitalização
- Comorbidades graves, incluindo doença hepática, renal, gastroenterológica, respiratória, cardiovascular, endocrinológica, imunológica e hematológica ou válvula mecânica
- Função do tronco cerebral prejudicada (pupilas dilatadas fixas bilaterais, postura extensora).
- Paciente considerado instável na opinião do investigador.
- teste de gravidez positivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gerenciamento cirúrgico mínimo invasivo mecânico (MIS)
Evacuação de hematoma minimamente invasiva com o dispositivo de evacuação Artemis Neuro com tratamento médico
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Os pacientes randomizados para o grupo MIS serão submetidos a uma intervenção e receberão tratamento cirúrgico minimamente invasivo. O dispositivo Artemis aprovado pelo mercado (grupo MIS) será usado. O dispositivo Artemis, a bomba de aspiração e o endoscópio são usados para enxaguar (irrigar) esta área e para aspirar suavemente o fluido de lavagem e qualquer sangue ou coágulo no cérebro. O dispositivo também foi projetado para evitar o entupimento durante a sucção de fluidos e sangue. |
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Sem intervenção: Melhor Gestão Médica (MM)
Melhor gerenciamento médico por padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de inscrição <=8 horas
Prazo: Linha de base
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Número de pacientes elegíveis para tratamento recrutados
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Linha de base
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Número de pacientes com bom resultado funcional
Prazo: Dia 1 (linha de base), Dia 30 e Dia 90
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Resultado funcional avaliado por meio do escore de Rankin modificado (mRS).
A mudança do dia 1 ao dia 90 será avaliada (0 sem sintomas - 5 incapacidade grave)
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Dia 1 (linha de base), Dia 30 e Dia 90
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Dia 1, Dia 5 e Dia 90
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Qualidade de vida avaliada pela Escala de AVC do NIH 0: Sem sintomas de AVC 1-4: AVC leve 5-15: AVC moderado 16-20: AVC moderado a grave 21-42: AVC grave A mudança do Dia 1 para o Dia 90 será avaliada como bem
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Dia 1, Dia 5 e Dia 90
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Taxa de mortalidade
Prazo: Dia 7
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Número de mortes
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Dia 7
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Taxa de mortalidade
Prazo: Dia 30
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Número de mortes
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Dia 30
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Qualidade de vida EQ-5D-5L
Prazo: Dia 90
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EQ-5D-5L significa European Quality of Life Five Dimension, a versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L), que foi introduzida pelo grupo European Quality of Life Scale em 2009. EQ-5D-5L é usado para autoavaliação nas atividades da vida diária. O EQ-5D-5L compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: NÍVEL 1: indicando nenhum problema NÍVEL 2: indicando problemas leves NÍVEL 3: indicando problemas moderados NÍVEL 4: indicando problemas graves NÍVEL 5: indicando incapacidade/problemas extremos |
Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de custo-efetividade
Prazo: Dia 90
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Os custos e os resultados serão avaliados em 90 dias para comparar os custos totais e os resultados de saúde do tratamento cirúrgico invasivo mínimo mecânico e do melhor tratamento médico.
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Dia 90
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Número de pacientes que identificam o consentimento diferido no ICH como aceitável
Prazo: 1-2 anos
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Os investigadores explorarão secundariamente a aplicabilidade, a aceitabilidade e os efeitos da implementação de uma política de adiamento de consentimento em um estudo de AVC de emergência.
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1-2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Aviv, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20210235-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os autores pretendem que o estudo seja apresentado em conferências e publicado em um periódico revisado por pares.
Os participantes podem pesquisar este site para obter informações sobre o estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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