Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minimalt invasivt kirurgiskt avlägsnande av intracerebral blödning (HEALME)

2 november 2023 uppdaterad av: Dr. Richard Aviv, The Ottawa Hospital

Hyperakut mekanisk endoskopisk minimalt invasiv kirurgisk (MIS) intrakraniell blödning Evakuering

Detta är en genomförbarhetsstudie för att fastställa om hyperakut (≤8 timmar) mekanisk hantering av minimal invasiv kirurgi (MIS) är genomförbar och sekundärt förbättrar resultatet hos patienter med spontan supratentoriell intrakraniell blödning (ICH).

Patienter som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att registreras och randomiseras till antingen minimalt invasiv hematomevakuering (MIS) eller enbart bästa medicinska behandling (MM). Ämnen kommer att slumpmässigt tilldelas av ett centralt webbaserat system på ett 3:1 sätt till behandling med MIS eller MM. Data för varje försöksperson kommer att samlas in vid tidpunkten för inskrivning och behandling, och vid efterföljande uppföljningsbesök.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien syftar till att fastställa om hyperakut (≤8 timmar) mekanisk MIS-hantering är genomförbar och förbättrar resultatet hos patienter med spontan supratentoriell intrakraniell blödning (ICH).

  • Screening Ämnet kommer att utvärderas som alla icke-traumatiska spontana intraparenkymala blödningspatienter inklusive screenad medicinsk historia, tillgängliga kliniska/neurologiska undersökningar (fokuserad undersökning, NIHSS, GCS, historisk mRS), EKG, laboratoriearbete och bildinformation enligt institutionell standard av vård. En CTA (eller MRA) kommer att utföras som standardvård.
  • Randomisering Efter att alla inklusions- och uteslutningskriterier har bekräftats och skriftligt informerat samtycke erhållits, kommer randomisering att ske. Ämnen kommer att randomiseras till bästa MM eller MIS.
  • Behandlingsprocedur (om randomiserad till MIS) Minimalt invasiv Kirurgisk evakuering.
  • Behandlingsförfarande (om randomiserat till MM) Det finns ingen intervention för kontrollgruppen utöver den nuvarande standarden för vård som tillhandahålls på Ottawa Hospital. Försökspersoner som randomiserats till MM-gruppen kommer att få bästa MM för ICH enligt kanadensiska bästa praxisrekommendationer för ICH-vård. Resultatbedömningar kommer att vara i enlighet med tabell 2.
  • Efter proceduren, D1, D2 och D5 eller urladdning En datortomografisk skanning efter proceduren kommer att erhållas inom 24 timmar (± 6 timmar) för MIS-gruppen. Klinisk bedömning såsom NIHSS, mRS, NCCT-huvud, datortomografiskt angiogram, bedömning av biverkningar kommer att utföras som SOC för MIS-grupp (tabell 2 i protokoll).

En CT kommer att erhållas hos MM-personer 24 timmar (± 6 timmar) efter randomisering. Biverkningsbedömning kommer att utföras för MM-personer 4-6 timmar efter randomisering. Neurologiska och funktionella undersökningar kommer att genomföras i D1 och D2 efter randomisering (tabell 2 i protokoll).

Uppföljningsbesök (D30, D90): (Både MIS- och MM-grupper) Uppföljningar kommer att kombineras med telefon- och platsbesök. D30 kommer att genomföras över telefon och D90 kommer att besökas på plats. Uppföljningarna kommer att involvera klinisk bedömning såsom NIHSS, Glasgow Coma Scale, EuroQol-5 Dimension (EQ-5D), mRS, Barthel, Glasgow Outcome Scale (GOSE), biverkningsbedömning, samtidig. mediciner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Richard Aviv, MD
  • Telefonnummer: 78571 6137985555
  • E-post: raviv@toh.ca

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Betty Anne Schwarz, PhD
  • Telefonnummer: 17522 6137985555
  • E-post: baschwarz@ohri.ca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. CT diagnostiserade akut spontan primär supratentoriell ICH.
  2. Ålder >18 år
  3. Baslinje ICH-volym 20-80 ml, uppskattad med standard "A*B*C/2"-beräkning på baslinje-CT.
  4. NIHSS≥6 och Glasgow Coma Scale poäng 8-12, vid initial screening.
  5. Premorbid Modified Rankin-poäng (MRS) ≤1
  6. Systoliskt blodtryck 140-180 millimeter kvicksilver (mmHg) med 160 mmHg mål enligt praxis riktlinjer
  7. Randomisering och första evakueringsförsök ≤8 timmar påbörjad med "senast sett normal"-principen.
  8. Samtycke erhållits från patienten eller dennes ställföreträdande beslutsfattare före registreringen.

Exklusions kriterier:

  1. Infratentoriell ICH (hjärnstammen eller cerebellum).
  2. ICH sekundärt till känt eller misstänkt trauma, aneurysm, vaskulär missbildning, hemorragisk omvandling av ischemisk stroke, venös sinustrombos, trombolytisk behandling, tumör eller infektion; eller en ICH eller ICH på sjukhus på grund av någon ingrepp eller sjukdom på sjukhuset.
  3. Baseline hjärnavbildning visar tecken på akut eller subakut ischemisk stroke (kroniska infarkter är inte ett undantag).
  4. Blodplättar <100 000, International Normalized ratio (INR)>1,3 eller koaguleringsstörning. Coumadin reversering tillåts om det inte krävs under sjukhusvistelse
  5. Allvarliga komorbiditeter inklusive lever-, njur-, gastroenterologiska, respiratoriska, kardiovaskulära, endokrinologiska, immunologiska och hematologiska sjukdomar eller mekanisk klaff
  6. Nedsatt hjärnstammsfunktion (bilateralt fixerade vidgade pupiller, extensorställning).
  7. Patienten anses vara instabil enligt utredarens uppfattning.
  8. Positivt graviditetstest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mekanisk hantering av minimal invasiv kirurgi (MIS).
Minimalt invasiv hematomevakuering med Artemis Neuro Evacuation Device med medicinsk ledning
Enhet: Minimalt invasiv kirurgisk (MIS) intrakraniell blödning Evakuering

Patienter som randomiserats till MIS-gruppen kommer att genomgå en intervention kommer att få minimal invasiv kirurgisk behandling.

Den marknadsgodkända Artemis Device (MIS-gruppen) kommer att användas. Artemis-enheten, aspirationspumpen och endoskopet används för att skölja (skölja) detta område och för att försiktigt suga ut sköljvätskan och eventuellt blod eller koagel i hjärnan. Enheten är också utformad för att förhindra igensättning under uppsugning av vätska och blod.
Inget ingripande: Bästa medicinska ledningen (MM)
Bästa medicinska hanteringen per vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet för registrering <=8 timmar
Tidsram: Baslinje
Antal rekryterade patienter som är kvalificerade för behandling
Baslinje
Antal patienter med gott funktionsutfall
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 30 och dag 90
Funktionellt utfall bedömt via modifierad Rankin-poäng (mRS). Förändring från dag 1 till dag 90 kommer att bedömas (0 inga symtom - 5 allvarlig funktionsnedsättning)
Dag 1 (baslinje), dag 30 och dag 90
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Dag 1, dag 5 och dag 90
Livskvalitet bedömd via NIH Stroke Skala 0: Inga strokesymtom 1-4: Mindre stroke 5-15: Måttlig stroke 16-20: Måttlig till svår stroke 21-42: Allvarlig stroke Förändring från dag 1 till dag 90 kommer att bedömas som väl
Dag 1, dag 5 och dag 90
Dödlighetsgrad
Tidsram: Dag 7
Antal dödsfall
Dag 7
Dödlighetsgrad
Tidsram: Dag 30
Antal dödsfall
Dag 30
Livskvalitet EQ-5D-5L
Tidsram: Dag 90

EQ-5D-5L står för European Quality of Life Five Dimension, 5-nivå EQ-5D-versionen (EQ-5D-5L), som introducerades av European Quality of Life Scale Group 2009. EQ-5D-5L används för självbedömning av aktiviteter i det dagliga livet.

EQ-5D-5L består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer:

NIVÅ 1: indikerar inga problem NIVÅ 2: indikerar små problem NIVÅ 3: indikerar måttliga problem NIVÅ 4: indikerar allvarliga problem NIVÅ 5: indikerar oförmögen till/extrema problem
Dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: Dag 90
Kostnader och resultat kommer att bedömas inom 90 dagar för att jämföra totala kostnader och hälsoresultat av mekanisk minimal invasiv kirurgi och bästa medicinska hantering.
Dag 90
Antal patienter som identifierar uppskjutet samtycke i ICH som acceptabelt
Tidsram: 1-2 år
Utredarna kommer i andra hand att undersöka tillämpligheten, acceptansen och effekterna av att implementera en policy för uppskov med samtycke i en akutförsök med stroke.
1-2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Ottawa Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Aviv, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2021

Första postat (Faktisk)

30 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20210235-01H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data för primära och sekundära resultat kommer att göras tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Huvudutredaren kommer att sträva efter att ha data tillgänglig inom 2 år efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Författarna strävar efter att få studien presenterad på konferenser och publicerad i en peer-reviewed tidskrift.

Deltagarna kan söka på denna webbplats för att få studieinformation.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera