최소 침습 외과적 뇌내 출혈 제거 (HEALME)
초급성 기계 내시경 최소 침습 수술(MIS) 두개내 출혈 대피
이는 초급성(≤8시간) 기계적 최소 침습 수술(MIS) 관리가 실현 가능한지 여부와 자발성 천막상두개내출혈(ICH) 환자의 결과를 이차적으로 개선하는지 여부를 결정하기 위한 타당성 연구 시험입니다.
포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 등록되고 최소 침습성 혈종 제거(MIS) 또는 최상의 의료 관리 단독(MM)에 무작위 배정됩니다. 주제는 MIS 또는 MM 치료에 3:1 방식으로 중앙 웹 기반 시스템에 의해 무작위로 지정됩니다. 각 피험자에 대한 데이터는 등록 및 치료 시점과 후속 후속 방문 시 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 초급성(≤8시간) 기계적 MIS 관리가 가능한지 여부를 결정하고 자발성 천막상두개내출혈(ICH) 환자의 결과를 개선하고자 합니다.
- 스크리닝 피험자는 스크리닝된 병력, 사용 가능한 임상/신경학적 검사(집중 검사, NIHSS, GCS, 역사적 mRS), ECG, 실험실 작업 및 기관 표준에 따른 영상 정보를 포함하여 비외상성 자발 실질 내 출혈 환자로 평가됩니다. 주의. CTA(또는 MRA)는 치료 표준으로 수행됩니다.
- 무작위화 모든 포함 및 제외 기준이 확인되고 서면 동의서를 얻은 후 무작위화가 수행됩니다. 피험자는 최상의 MM 또는 MIS로 무작위 배정됩니다.
- 치료 절차(MIS로 무작위 배정된 경우) 최소 침습 외과 후송.
- 치료 절차(MM에 무작위 배정된 경우) The Ottawa Hospital에서 제공되는 현재 표준 치료를 넘어서는 통제 그룹에 대한 개입은 없습니다. MM 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 ICH 관리에 대한 캐나다 모범 사례 권장 사항에 따라 ICH에 가장 적합한 MM을 받게 됩니다. 결과 평가는 표 2에 따릅니다.
- 절차 후, D1, D2 및 D5 또는 퇴원 MIS 그룹에 대해 절차 후 컴퓨터 단층 촬영 스캔이 24시간(± 6시간) 이내에 얻어집니다. NIHSS, mRS, NCCT 헤드, 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술, 부작용 평가와 같은 임상 평가는 MIS 그룹에 대한 SOC로 수행됩니다(프로토콜의 표 2).
무작위화 후 24시간(±6시간)에 MM 피험자에서 CT를 얻을 것입니다. 부작용 평가는 무작위 배정 후 4-6시간 후에 MM 피험자에 대해 수행됩니다. 신경학적 및 기능적 검사는 무작위화 후 D1 및 D2에서 수행됩니다(프로토콜의 표 2).
후속 방문(D30, D90): (MIS 및 MM 그룹 모두) 후속 조치는 전화 및 현장 방문과 결합됩니다. D30은 전화로, D90은 현장방문으로 진행됩니다. 후속 조치에는 NIHSS, Glasgow Coma Scale, EuroQol-5 Dimension(EQ-5D), mRS, Barthel, Glasgow Outcome Scale(GOSE), 부작용 평가, 수반되는 것과 같은 임상 평가가 포함될 것입니다. 약물.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Richard Aviv, MD
- 전화번호: 78571 6137985555
- 이메일: raviv@toh.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Betty Anne Schwarz, PhD
- 전화번호: 17522 6137985555
- 이메일: baschwarz@ohri.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- CT는 급성 자발성 원발성 천막상부 ICH를 진단했습니다.
- 연령 >18세
- 기준선 CT에서 표준 "A*B*C/2" 계산을 사용하여 추정한 기준선 ICH 부피 20-80ml.
- 초기 선별 검사에서 NIHSS≥6 및 Glasgow Coma Scale 점수 8-12.
- 병전 수정 순위(MRS) ≤1
- 수축기 혈압진료 지침에 따라 160mmHg 목표로 140-180mmHg(수은 밀리미터)
- "마지막으로 본 정상" 원칙을 사용하여 시작 8시간 이하의 첫 번째 대피 시도를 무작위화합니다.
- 등록 전에 환자 또는 대리 결정권자로부터 얻은 동의.
제외 기준:
- 천막하 ICH(뇌간 또는 소뇌).
- 알려진 또는 의심되는 외상, 동맥류, 혈관 기형, 허혈성 뇌졸중의 출혈성 전환, 정맥동 혈전증, 혈전 용해 치료, 종양 또는 감염에 이차적인 ICH; 또는 병원 내 절차 또는 질병으로 인한 병원 내 ICH 또는 ICH.
- 기본 뇌 영상은 급성 또는 아급성 허혈성 뇌졸중의 증거를 보여줍니다(만성 경색은 제외되지 않음).
- 혈소판 <100000, 국제 표준화 비율(INR)>1.3 또는 응고 장애. 입원 중 필요하지 않은 경우 쿠마딘 반전 허용
- 간, 신장, 위장병, 호흡기, 심혈관, 내분비, 면역, 혈액학적 질환 또는 기계적 판막을 포함한 심각한 동반이환
- 손상된 뇌간 기능(양쪽 고정 확장 동공, 신근 자세).
- 연구자의 의견으로는 환자가 불안정한 것으로 간주됨.
- 긍정적인 임신 테스트
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기계적 최소침습수술(MIS) 관리
의학적 관리가 가능한 Artemis Neuro Evacuation Device를 이용한 최소 침습적 혈종 대피
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MIS 그룹으로 무작위 배정된 환자는 최소 침습 수술 치료를 받게 됩니다. 시장에서 승인된 Artemis 장치(MIS 그룹)가 사용됩니다. 아르테미스 장치, 흡인 펌프 및 내시경을 사용하여 이 부위를 헹구고(관개) 헹구는 액체와 뇌의 혈액 또는 응고물을 부드럽게 흡입합니다. 이 장치는 또한 액체와 혈액을 흡입하는 동안 막힘을 방지하도록 설계되었습니다. |
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간섭 없음: 최고의 의료 관리(MM)
진료기준별 최선의 의료관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 타당성 <=8시간
기간: 기준선
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모집된 치료에 적합한 환자 수
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기준선
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기능적 결과가 좋은 환자 수
기간: 1일차(기준선), 30일차 및 90일차
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수정된 Rankin 점수(mRS)를 통해 평가된 기능적 결과.
1일에서 90일까지의 변화를 평가합니다(0은 증상 없음 - 5는 심각한 장애).
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1일차(기준선), 30일차 및 90일차
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삶의 질 평가
기간: 1일차, 5일차, 90일차
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NIH 뇌졸중 척도를 통해 평가된 삶의 질 0: 뇌졸중 증상 없음 1-4: 경미한 뇌졸중 5-15: 중등도 뇌졸중 16-20: 중등도 내지 중증 뇌졸중 21-42: 중증 뇌졸중 1일에서 90일까지의 변화는 다음과 같이 평가됩니다. 잘
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1일차, 5일차, 90일차
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사망률
기간: 7일차
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사망자 수
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7일차
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사망률
기간: 30일
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사망자 수
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30일
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삶의 질 EQ-5D-5L
기간: 90일
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EQ-5D-5L은 European Quality of Life Five Dimension의 약자로 5단계 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L)으로 2009년 European Quality of Life Scale 그룹에서 도입했습니다. EQ-5D-5L은 일상 생활 활동에 대한 자가 평가에 사용됩니다. EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 5개의 수준이 있습니다. 수준 1: 문제 없음을 나타냄 수준 2: 경미한 문제를 나타냄 수준 3: 중간 정도의 문제를 나타냄 수준 4: 심각한 문제를 나타냄 수준 5: 할 수 없는/극단적인 문제를 나타냄 |
90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비용 효율성 분석
기간: 90일
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비용과 결과는 기계적 최소 침습적 수술 관리와 최고의 의료 관리의 총 비용과 건강 결과를 비교하기 위해 90일 이내에 평가됩니다.
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90일
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ICH에서 동의 유예가 허용되는 것으로 확인된 환자 수
기간: 1-2년
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조사관은 긴급 뇌졸중 임상시험에서 동의 연기 정책의 적용 가능성, 수용 가능성 및 효과를 2차적으로 조사할 것입니다.
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1-2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard Aviv, MD, Ottawa Hospital Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 20210235-01H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
저자는 연구를 컨퍼런스에서 발표하고 피어 리뷰 저널에 출판하는 것을 목표로 합니다.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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