Малоинвазивное хирургическое удаление внутримозговых кровоизлияний (HEALME)
Острая механическая эндоскопическая малоинвазивная хирургия (MIS) Эвакуация внутричерепного кровоизлияния
Это технико-экономическое обоснование для определения возможности острейшего (≤8 часов) механического малоинвазивного хирургического лечения (MIS) и вторичного улучшения исхода у пациентов со спонтанным супратенториальным внутричерепным кровоизлиянием (ICH).
Пациенты, отвечающие критериям включения и исключения, будут включены и рандомизированы либо для минимально инвазивной эвакуации гематомы (MIS), либо только для наилучшего медикаментозного лечения (MM). Субъекты будут случайным образом назначены центральной веб-системой в соотношении 3: 1 для лечения MIS или MM. Данные по каждому субъекту будут собираться во время регистрации и лечения, а также во время последующих визитов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предлагаемое исследование направлено на определение возможности острейшего (≤8 часов) механического лечения MIS и улучшения результатов у пациентов со спонтанным супратенториальным внутричерепным кровоизлиянием (ICH).
- Скрининг Субъект будет оцениваться как любой нетравматический пациент со спонтанным внутрипаренхиматозным кровотечением, включая скрининг истории болезни, доступные клинические / неврологические обследования (целевое обследование, NIHSS, GCS, исторический mRS), ЭКГ, лабораторные исследования и информацию о визуализации в соответствии со стандартом учреждения. ухода. CTA (или MRA) будет выполняться в качестве стандарта лечения.
- Рандомизация После подтверждения всех критериев включения и исключения и получения письменного информированного согласия проводится рандомизация. Субъекты будут рандомизированы на лучшую MM или MIS.
- Процедура лечения (при рандомизации в MIS) Минимально инвазивная хирургическая эвакуация.
- Процедура лечения (при рандомизации на ММ) В контрольной группе не проводится никаких вмешательств, кроме текущего стандарта лечения, предоставляемого в больнице Оттавы. Субъекты, рандомизированные в группу MM, получат лучший MM для ICH в соответствии с Канадскими рекомендациями по передовой практике для лечения ICH. Оценка результатов будет производиться в соответствии с таблицей 2.
- После процедуры, D1, D2 и D5 или выписка Постпроцедурная компьютерная томография будет получена в течение 24 часов (± 6 часов) для группы MIS. Клиническая оценка, такая как NIHSS, mRS, NCCT головы, компьютерная томографическая ангиограмма, оценка нежелательных явлений будет проводиться в качестве SOC для группы MIS (таблица 2 в протоколе).
КТ будет получена у пациентов с ММ через 24 часа (± 6 часов) после рандомизации. Оценка нежелательных явлений будет проводиться для субъектов ММ через 4-6 часов после рандомизации. Неврологические и функциональные обследования будут проводиться в D1 и D2 после рандомизации (таблица 2 в протоколе).
Последующие визиты (D30, D90): (группы MIS и MM) Последующие визиты будут сочетаться с телефонным визитом и выездом на место. D30 будет проводиться по телефону, а D90 будет проводиться с выездом на место. Последующие наблюдения будут включать клиническую оценку, такую как NIHSS, шкала комы Глазго, измерение EuroQol-5 (EQ-5D), mRS, Barthel, шкала исходов Глазго (GOSE), оценку нежелательных явлений, сопутствующие заболевания. лекарства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Richard Aviv, MD
- Номер телефона: 78571 6137985555
- Электронная почта: raviv@toh.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Betty Anne Schwarz, PhD
- Номер телефона: 17522 6137985555
- Электронная почта: baschwarz@ohri.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- По данным КТ диагностирован острый спонтанный первичный супратенториальный ВЧГ.
- Возраст >18 лет
- Исходный объем ВЧГ 20-80 мл, оцененный с использованием стандартного расчета «A*B*C/2» на исходной КТ.
- NIHSS ≥6 и баллы по шкале комы Глазго 8-12 при первоначальном скрининге.
- Преморбидная модифицированная оценка Ранкина (MRS) ≤1
- Систолическое артериальное давление 140-180 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) с целевым значением 160 мм рт.ст. в соответствии с практическими рекомендациями
- Рандомизация и первая попытка эвакуации с началом ≤8 часов с использованием принципа «последний раз видели нормальным».
- Согласие, полученное от пациента или лица, принимающего решения, до регистрации.
Критерий исключения:
- Инфратенториальная ВМК (ствол головного мозга или мозжечок).
- ICH вторично к известной или подозреваемой травме, аневризме, сосудистой мальформации, геморрагической конверсии ишемического инсульта, тромбозу венозного синуса, тромболитической терапии, опухоли или инфекции; или внутрибольничное ICH или ICH из-за любой внутрибольничной процедуры или болезни.
- Базовая визуализация головного мозга показывает признаки острого или подострого ишемического инсульта (хронические инфаркты не являются исключением).
- Тромбоциты <100000, международное нормализованное отношение (МНО) > 1,3 или нарушение свертываемости крови. Разрешается реверсирование кумадина, если оно не требуется во время госпитализации.
- Серьезные сопутствующие заболевания, включая печеночные, почечные, гастроэнтерологические, респираторные, сердечно-сосудистые, эндокринологические, иммунологические и гематологические заболевания или механические клапаны
- Нарушение функции ствола головного мозга (двустороннее фиксированное расширение зрачков, разгибательная поза).
- Больной считается нестабильным, по мнению следователя.
- Положительный тест на беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Механическое минимально-инвазивное хирургическое вмешательство (MIS)
Минимально инвазивная эвакуация гематомы с помощью нейроэвакуационного устройства Artemis под медицинским контролем.
|
Пациенты, рандомизированные в группу MIS, будут подвергаться вмешательству и получат малоинвазивное хирургическое лечение. Будет использоваться одобренное рынком устройство Artemis (группа MIS). Устройство Artemis, аспирационный насос и эндоскоп используются для промывания (ирригации) этой области и осторожного отсасывания промывной жидкости и любой крови или сгустка в головном мозге. Устройство также предназначено для предотвращения засорения во время аспирации жидкости и крови. |
|
Без вмешательства: Лучший медицинский менеджмент (ММ)
Лучшее медицинское управление по стандарту медицинской помощи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность зачисления <=8 часов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество набранных пациентов, подходящих для лечения
|
Базовый уровень
|
|
Количество пациентов с хорошим функциональным исходом
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень), День 30 и День 90
|
Функциональный результат оценивали по модифицированной шкале Рэнкина (mRS).
Будет оцениваться изменение с 1-го дня на 90-й день (0 - нет симптомов - 5 - тяжелая инвалидность).
|
День 1 (базовый уровень), День 30 и День 90
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: День 1, День 5 и День 90
|
Качество жизни оценивается по шкале инсульта NIH 0: Отсутствие симптомов инсульта 1-4: Легкий инсульт 5-15: Инсульт средней степени тяжести 16-20: Инсульт от умеренной до тяжелой степени 21-42: Тяжелый инсульт Изменение с 1-го по 90-й день будет оцениваться как хорошо
|
День 1, День 5 и День 90
|
|
Смертность
Временное ограничение: День 7
|
Количество смертей
|
День 7
|
|
Смертность
Временное ограничение: День 30
|
Количество смертей
|
День 30
|
|
Качество жизни EQ-5D-5L
Временное ограничение: День 90
|
EQ-5D-5L расшифровывается как European Quality of Life Five Dimension, 5-уровневая версия EQ-5D (EQ-5D-5L), которая была представлена группой European Quality of Life Scale в 2009 году. EQ-5D-5L используется для самооценки повседневной деятельности. EQ-5D-5L включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: УРОВЕНЬ 1: указывает на отсутствие проблем УРОВЕНЬ 2: указывает на незначительные проблемы УРОВЕНЬ 3: указывает на умеренные проблемы УРОВЕНЬ 4: указывает на серьезные проблемы УРОВЕНЬ 5: указывает на невозможность/крайние проблемы |
День 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: День 90
|
Затраты и результаты будут оценены в течение 90 дней, чтобы сравнить общие затраты и последствия для здоровья механического минимально инвазивного хирургического лечения и лучшего медицинского лечения.
|
День 90
|
|
Количество пациентов, считающих отложенное согласие в ICH приемлемым
Временное ограничение: 1-2 года
|
Следователи во вторую очередь изучат применимость, приемлемость и последствия реализации политики отсрочки согласия в исследовании экстренного инсульта.
|
1-2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Aviv, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20210235-01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Авторы стремятся представить исследование на конференциях и опубликовать в рецензируемом журнале.
Участники могут осуществлять поиск на этом веб-сайте для получения информации об исследовании.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .