Minimaaliinvasiivinen kirurginen aivoverenvuotojen poisto (HEALME)
Hyperakuutti mekaaninen endoskooppinen minimaalisesti invasiivinen kirurginen (MIS) kallonsisäisen verenvuodon evakuointi
Tämä on toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, onko hyperakuutti (≤8 tuntia) mekaaninen Minimal Invassive Surgical (MIS) -hoito mahdollista ja parantaako se toissijaisesti tuloksia potilailla, joilla on spontaani supratentoriaalinen intrakraniaalinen verenvuoto (ICH).
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan ja satunnaistetaan joko minimaalisesti invasiiviseen hematoomaevakuaatioon (MIS) tai parhaaseen lääketieteelliseen hoitoon yksinään (MM). Keskitetty verkkopohjainen järjestelmä määrää koehenkilöt satunnaisesti 3:1-tavalla MIS- tai MM-hoitoon. Jokaisesta koehenkilöstä kerätään tiedot ilmoittautumisen ja hoidon yhteydessä sekä myöhemmillä seurantakäynneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetulla tutkimuksella pyritään määrittämään, onko hyperakuutti (≤ 8 tuntia) mekaaninen MIS-hoito mahdollista ja parantaako tuloksia potilailla, joilla on spontaani supratentoriaalinen intrakraniaalinen verenvuoto (ICH).
- Seulonta Kohde arvioidaan mahdolliseksi ei-traumaattiseksi spontaaniksi intraparenkymaaliseksi verenvuotopotilaaksi, mukaan lukien seulottu sairaushistoria, saatavilla olevat kliiniset/neurologiset tutkimukset (kohdennettu tutkimus, NIHSS, GCS, historiallinen mRS), EKG, laboratoriotyöt ja kuvantamistiedot laitosstandardien mukaan hoidosta. CTA (tai MRA) suoritetaan hoidon vakiona.
- Satunnaistaminen Kun kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on vahvistettu ja kirjallinen tietoinen suostumus saatu, satunnaistaminen tapahtuu. Koehenkilöt satunnaistetaan parhaaseen MM- tai MIS-arvoon.
- Hoitomenettely (jos satunnaistettu MIS:iin) Minimaaliinvasiivinen kirurginen evakuointi.
- Hoitomenettely (jos satunnaistettu MM-ryhmään) Kontrolliryhmälle ei tehdä mitään ylimääräistä hoitoa Ottawan sairaalassa. MM-ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat parhaan MM:n ICH:lle Kanadan ICH-hoidon parhaiden käytäntöjen suositusten mukaisesti. Tulosarvioinnit tehdään taulukon 2 mukaisesti.
- Toimenpiteen jälkeinen, D1, D2 ja D5 tai purkaminen Toimenpiteen jälkeinen tietokonetomografiakuvaus tehdään 24 tunnin (± 6 tunnin) sisällä MIS-ryhmälle. Kliiniset arvioinnit, kuten NIHSS, mRS, NCCT-pää, tietokonetomografinen angiogrammi, haittatapahtumien arviointi suoritetaan SOC:na MIS-ryhmälle (taulukko 2 protokollassa).
TT-tutkimus tehdään MM-potilailla 24 tuntia (± 6 tuntia) satunnaistamisen jälkeen. Haittavaikutusten arviointi suoritetaan MM-potilaille 4-6 tuntia satunnaistamisen jälkeen. Neurologiset ja toiminnalliset tutkimukset suoritetaan D1 ja D2 satunnaistamisen jälkeen (taulukko 2 protokollassa).
Seurantakäynnit (D30, D90): (Sekä MIS- että MM-ryhmät) Seurantakäynnit yhdistetään puhelin- ja paikan päällä käymiseen. D30 suoritetaan puhelimitse ja D90 vierailee paikan päällä. Seuranta sisältää kliinisen arvioinnin, kuten NIHSS, Glasgow Coma Scale, EuroQol-5 Dimension (EQ-5D), mRS, Barthel, Glasgow Outcome Scale (GOSE), haittatapahtumien arviointi, samanaikainen. lääkkeitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Richard Aviv, MD
- Puhelinnumero: 78571 6137985555
- Sähköposti: raviv@toh.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Betty Anne Schwarz, PhD
- Puhelinnumero: 17522 6137985555
- Sähköposti: baschwarz@ohri.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TT:llä diagnosoitu akuutti spontaani primaarinen supratentoriaalinen ICH.
- Ikä > 18 vuotta
- Perustason ICH-tilavuus 20-80 ml, arvioitu käyttäen perustason CT:n "A*B*C/2"-standardia.
- NIHSS≥6 ja Glasgow Coma Scale pisteet 8-12, ensimmäisessä seulonnassa.
- Premorbid Modified Rankin -pistemäärä (MRS) ≤1
- Systolinen verenpaine 140-180 elohopeamillimetriä (mmHg), tavoite 160 mmHg käytännön ohjeiden mukaan
- Satunnainen ja ensimmäinen evakuointiyritys ≤ 8 tunnin alkaessa käyttämällä "viimeksi nähty normaali" -periaatetta.
- Potilaalta tai hänen sijaiselta päätöksentekijältä saatu suostumus ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Infratentoriaalinen ICH (aivorunko tai pikkuaivot).
- ICH tunnetun tai epäillyn trauman, aneurysman, verisuonten epämuodostuman, iskeemisen aivohalvauksen hemorragisen muuntumisen, laskimoontelotromboosin, trombolyyttisen hoidon, kasvaimen tai infektion vuoksi; tai sairaalassa tapahtuva ICH tai ICH minkä tahansa sairaalassa suoritetun toimenpiteen tai sairauden vuoksi.
- Aivojen peruskuvaus osoittaa merkkejä akuutista tai subakuuteista iskeemisestä aivohalvauksesta (krooniset infarktit eivät ole poissulkeja).
- Verihiutaleet <100000, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)>1,3 tai hyytymishäiriö. Coumadinin kumoaminen sallittu, jos sitä ei vaadita sairaalahoidon aikana
- Vakavat rinnakkaissairaudet, mukaan lukien maksan, munuaisten, gastroenterologiset, hengityselinten, sydän- ja verisuonisairauksien, endokrinologiset, immunologiset ja hematologiset sairaudet tai mekaaniset läppäsairaudet
- Aivorungon toimintahäiriö (kahdenväliset kiinteät, laajentuneet pupillit, ojentaja-asennon asento).
- Potilasta pidettiin tutkijan mielestä epävakaana.
- Positiivinen raskaustesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mekaaninen minimiinvasiivinen kirurginen (MIS) hallinta
Minimaaliinvasiivinen hematoomaevakuointi Artemis Neuro -evakuointilaitteella lääketieteellisellä hoidolla
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu MIS-ryhmään, joutuvat interventioon, saavat minimaaliinvasiivista kirurgista hoitoa. Käytössä on markkinoiden hyväksymä Artemis Device (MIS-ryhmä). Artemis-laitetta, aspiraatiopumppua ja endoskooppia käytetään tämän alueen huuhteluun (kasteluun) ja huuhtelunesteen sekä veren tai hyytymän hellävaraiseen imemiseen aivoissa. Laite on myös suunniteltu estämään tukkeutuminen nesteen ja veren imemisen aikana. |
|
Ei väliintuloa: Paras lääketieteellinen hallinto (MM)
Paras lääketieteellinen hallinta hoitostandardia kohden
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautumismahdollisuus <=8 tuntia
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hoitoon oikeutettujen potilaiden lukumäärä
|
Perustaso
|
|
Potilaiden määrä, joilla on hyvä toimintatulos
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso), päivä 30 ja päivä 90
|
Toiminnallinen tulos arvioitiin modifioidulla Rankin-pisteellä (mRS).
Muutos päivästä 1 päivään 90 arvioidaan (0 ei oireita - 5 vakava vamma)
|
Päivä 1 (perustaso), päivä 30 ja päivä 90
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 5 ja päivä 90
|
Elämänlaatu arvioitu NIH:n aivohalvausasteikolla 0: Ei aivohalvauksen oireita 1–4: Lievä aivohalvaus 5–15: Keskivaikea aivohalvaus 16–20: Keskivaikea tai vaikea aivohalvaus 21–42: Vaikea aivohalvaus Muutos päivästä 1 päivään 90 arvioidaan hyvin
|
Päivä 1, päivä 5 ja päivä 90
|
|
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Kuolemien määrä
|
Päivä 7
|
|
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Kuolemien määrä
|
Päivä 30
|
|
Elämänlaatu EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Päivä 90
|
EQ-5D-5L on lyhenne sanoista European Quality of Life Five Dimension, 5-tasoinen EQ-5D-versio (EQ-5D-5L), jonka European Quality of Life Scale -ryhmä esitteli vuonna 2009. EQ-5D-5L:tä käytetään päivittäisten toimintojen itsearviointiin. EQ-5D-5L sisältää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: TASO 1: ilmaisee, ettei ongelmaa TASO 2: ilmaisee vähäisiä ongelmia TASO 3: osoittaa kohtalaisia ongelmia TASO 4: osoittaa vakavia ongelmia TASO 5: ilmaisee, että ei pysty/erittäin ongelmia |
Päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Kustannukset ja tulokset arvioidaan 90 päivän kuluessa, jotta voidaan verrata mekaanisen miniinvasiivisen kirurgisen hoidon ja parhaan lääketieteellisen hoidon kokonaiskustannuksia ja terveysvaikutuksia.
|
Päivä 90
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka pitävät lykättyä suostumusta ICH:ssa hyväksyttävänä
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
Tutkijat tutkivat toissijaisesti suostumuksen lykkäyskäytännön sovellettavuutta, hyväksyttävyyttä ja vaikutuksia hätähalvaustutkimuksessa.
|
1-2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Aviv, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20210235-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tekijät pyrkivät esittelemään tutkimuksen konferensseissa ja julkaisemaan vertaisarvioidussa lehdessä.
Osallistujat voivat hakea tältä verkkosivustolta tutkimustietoa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .