Eliminación de hemorragia intracerebral quirúrgica mínimamente invasiva (HEALME)
Evacuación de hemorragia intracraneal con cirugía mínimamente invasiva (MIS) endoscópica mecánica hiperaguda
Este es un ensayo de estudio de factibilidad para determinar si el tratamiento quirúrgico mínimamente invasivo (MIS) mecánico hiperagudo (≤8 horas) es factible y mejora secundariamente el resultado en pacientes con hemorragia intracraneal (HIC) supratentorial espontánea.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán inscritos y aleatorizados para la evacuación del hematoma mínimamente invasiva (MIS) o el mejor tratamiento médico solo (MM). Los sujetos serán asignados aleatoriamente por un sistema central basado en la web en una proporción de 3:1 al tratamiento con MIS o MM. Los datos de cada sujeto se recopilarán en el momento de la inscripción y el tratamiento, y en las visitas de seguimiento posteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto busca determinar si el manejo del MIS mecánico hiperagudo (≤8 horas) es factible y mejora el resultado en pacientes con hemorragia intracraneal (HIC) supratentorial espontánea.
- Evaluación El sujeto será evaluado como cualquier paciente con hemorragia intraparenquimatosa espontánea no traumática, incluido el historial médico evaluado, exámenes clínicos/neurológicos disponibles (examen enfocado, NIHSS, GCS, mRS histórico), ECG, trabajo de laboratorio e información de imágenes según el estándar institucional de cuidado. Se realizará una CTA (o MRA), como estándar de atención.
- Aleatorización Después de que se confirmen todos los criterios de inclusión y exclusión y se obtenga el consentimiento informado por escrito, se realizará la aleatorización. Los sujetos serán asignados aleatoriamente al mejor MM o MIS.
- Procedimiento de tratamiento (si se asignó al azar a MIS) Evacuación quirúrgica mínimamente invasiva.
- Procedimiento de tratamiento (si se asignó al azar a MM) No hay intervención para el grupo de control más allá del estándar actual de atención que se brinda en The Ottawa Hospital. Los sujetos aleatorizados al grupo MM recibirán la mejor MM para la ICH de acuerdo con las recomendaciones de mejores prácticas canadienses para la atención de la ICH. Las evaluaciones de los resultados se realizarán de acuerdo con la tabla 2.
- Posterior al procedimiento, D1, D2 y D5 o alta Se obtendrá una tomografía computarizada posterior al procedimiento dentro de las 24 horas (± 6 horas) para el grupo MIS. La evaluación clínica como NIHSS, mRS, cabeza NCCT, angiograma tomográfico computarizado, evaluación de eventos adversos se realizará como SOC para el grupo MIS (Tabla 2 en el protocolo).
Se obtendrá una TC en sujetos MM 24 horas (± 6 horas) después de la aleatorización. La evaluación de eventos adversos se realizará para sujetos con MM de 4 a 6 horas después de la aleatorización. Los exámenes neurológicos y funcionales se realizarán en D1 y D2 después de la aleatorización (Tabla 2 en el protocolo).
Visitas de seguimiento (D30, D90): (Ambos grupos MIS y MM) Los seguimientos se combinarán con visitas telefónicas y presenciales. D30 se llevará a cabo por teléfono y D90 será una visita in situ. Los seguimientos incluirán evaluación clínica como NIHSS, escala de coma de Glasgow, EuroQol-5 Dimension (EQ-5D), mRS, Barthel, escala de resultados de Glasgow (GOSE), evaluación de eventos adversos, concomitante. medicamentos
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Richard Aviv, MD
- Número de teléfono: 78571 6137985555
- Correo electrónico: raviv@toh.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Betty Anne Schwarz, PhD
- Número de teléfono: 17522 6137985555
- Correo electrónico: baschwarz@ohri.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La TC diagnosticó HIC supratentorial primaria espontánea aguda.
- Edad >18 años
- Volumen de ICH de referencia 20-80 ml, estimado utilizando el cálculo estándar "A*B*C/2" en la TC de referencia.
- NIHSS ≥ 6 y escala de coma de Glasgow 8-12, en la evaluación inicial.
- Puntuación de Rankin modificada premórbida (MRS) ≤1
- Presión arterial sistólica 140-180 milímetros de mercurio (mmHg) con un objetivo de 160 mmHg según las pautas de práctica
- Aleatorizar y primer intento de evacuación ≤ 8 horas de inicio utilizando el principio de "normal visto por última vez".
- Consentimiento obtenido del paciente o de su sustituto en la toma de decisiones antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- HIC infratentorial (tronco cerebral o cerebelo).
- HIC secundaria a traumatismo conocido o sospechado, aneurisma, malformación vascular, conversión hemorrágica de ictus isquémico, trombosis del seno venoso, tratamiento trombolítico, tumor o infección; o una ICH en el hospital o ICH debido a cualquier procedimiento o enfermedad en el hospital.
- Las imágenes cerebrales iniciales muestran evidencia de accidente cerebrovascular isquémico agudo o subagudo (los infartos crónicos no son una exclusión).
- Plaquetas <100000, Razón Internacional Normalizada (INR)>1.3 o trastorno de la coagulación. Se permite la reversión de Coumadin si no se requiere durante la hospitalización
- Comorbilidades graves que incluyen enfermedad hepática, renal, gastroenterológica, respiratoria, cardiovascular, endocrinológica, inmunológica y hematológica o válvula mecánica
- Deterioro de la función del tronco encefálico (pupilas dilatadas fijas bilaterales, postura extensora).
- Paciente considerado inestable en opinión del investigador.
- prueba de embarazo positiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manejo quirúrgico mecánico mínimamente invasivo (MIS)
Evacuación de hematomas mínimamente invasiva con el Dispositivo de Evacuación Neuro Artemis con manejo médico
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Los pacientes asignados al azar al grupo MIS se someterán a una intervención y recibirán un tratamiento quirúrgico mínimamente invasivo. Se utilizará el dispositivo Artemis aprobado por el mercado (grupo MIS). El dispositivo Artemis, la bomba de aspiración y el endoscopio se utilizan para enjuagar (irrigar) esta área y succionar suavemente el líquido de enjuague y cualquier sangre o coágulo en el cerebro. El dispositivo también está diseñado para evitar obstrucciones durante la succión de fluidos y sangre. |
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Sin intervención: Mejor Gestión Médica (MM)
La mejor gestión médica según el estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de matrícula <=8 horas
Periodo de tiempo: Base
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Número de pacientes elegibles para el tratamiento reclutados
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Base
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Número de pacientes con buen resultado funcional
Periodo de tiempo: Día 1 (línea base), Día 30 y Día 90
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Resultado funcional evaluado a través de la puntuación de Rankin modificada (mRS).
Se evaluará el cambio del Día 1 al Día 90 (0 sin síntomas - 5 discapacidad grave)
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Día 1 (línea base), Día 30 y Día 90
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Día 1, Día 5 y Día 90
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Calidad de vida evaluada a través de la NIH Stroke Scale 0: Sin síntomas de accidente cerebrovascular 1-4: Accidente cerebrovascular leve 5-15: Accidente cerebrovascular moderado 16-20: Accidente cerebrovascular moderado a grave 21-42: Accidente cerebrovascular grave El cambio del día 1 al día 90 se evaluará como Bueno
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Día 1, Día 5 y Día 90
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Día 7
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Número de muertes
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Día 7
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Día 30
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Número de muertes
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Día 30
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Calidad de vida EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Día 90
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EQ-5D-5L significa European Quality of Life Five Dimension, la versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L), que fue presentada por el grupo European Quality of Life Scale en 2009. EQ-5D-5L se utiliza para la autoevaluación de las actividades de la vida diaria. El EQ-5D-5L comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: NIVEL 1: indica que no hay problema NIVEL 2: indica problemas leves NIVEL 3: indica problemas moderados NIVEL 4: indica problemas graves NIVEL 5: indica que no puede/problemas extremos |
Día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: Día 90
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Los costos y los resultados se evaluarán dentro de los 90 días para comparar los costos totales y los resultados de salud del manejo quirúrgico invasivo mínimo mecánico y el mejor manejo médico.
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Día 90
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Número de pacientes que identificaron el consentimiento diferido en ICH como aceptable
Periodo de tiempo: 1-2 años
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Los investigadores explorarán en segundo lugar la aplicabilidad, la aceptabilidad y los efectos de implementar una política de aplazamiento del consentimiento en un ensayo de accidente cerebrovascular de emergencia.
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1-2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Aviv, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20210235-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los autores pretenden que el estudio se presente en conferencias y se publique en una revista revisada por pares.
Los participantes pueden buscar en este sitio web para obtener información sobre el estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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