Minimal invasiv kirurgisk fjerning av intracerebral blødning (HEALME)
Hyperakutt mekanisk endoskopisk minimalt invasiv kirurgisk (MIS) intrakraniell blødning Evakuering
Dette er en mulighetsstudie for å avgjøre om hyperakutt (≤8 timer) mekanisk Minimal Invasive Surgical (MIS) behandling er mulig og sekundært forbedrer resultatet hos pasienter med spontan supratentoriell intrakraniell blødning (ICH).
Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil bli registrert og randomisert til enten minimalt invasiv hematomevakuering (MIS) eller beste medisinsk behandling alene (MM). Emner vil bli tilfeldig tildelt av et sentralt nettbasert system på en 3:1 måte til behandling med MIS eller MM. Data for hvert enkelt individ vil bli samlet inn ved påmelding og behandling, og ved påfølgende oppfølgingsbesøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien søker å avgjøre om hyperakutt (≤8 timer) mekanisk MIS-behandling er mulig og forbedrer resultatet hos pasienter med spontan supratentoriell intrakraniell blødning (ICH).
- Screening Emnet vil bli evaluert som enhver ikke-traumatisk spontan intraparenkymal blødningspasient, inkludert sykehistorie screenet, tilgjengelige kliniske/nevrologiske undersøkelser (fokusert undersøkelse, NIHSS, GCS, historisk mRS), EKG, laboratoriearbeid og bildeinformasjon per institusjonell standard av omsorg. En CTA (eller MRA) vil bli utført, som standard omsorg.
- Randomisering Etter at alle inkluderings- og eksklusjonskriterier er bekreftet og skriftlig informert samtykke innhentet, vil randomisering skje. Emner vil bli randomisert til beste MM eller MIS.
- Behandlingsprosedyre (hvis randomisert til MIS) Minimalt invasiv Kirurgisk evakuering.
- Behandlingsprosedyre (hvis randomisert til MM) Det er ingen intervensjon for kontrollgruppen utover den gjeldende standarden for behandling gitt ved Ottawa Hospital. Forsøkspersoner som er randomisert til MM-gruppen vil motta beste MM for ICH i henhold til Canadian Best Practice Recommendations for ICH care. Resultatvurderinger vil være i samsvar med tabell 2.
- Etter prosedyre, D1, D2 og D5 eller utskrivning En post-prosedyre datatomografisk skanning vil bli oppnådd innen 24 timer (± 6 timer) for MIS-gruppen. Klinisk vurdering som NIHSS, mRS, NCCT-hode, datatomografisk angiogram, vurdering av uønskede hendelser vil bli utført som SOC for MIS-gruppe (tabell 2 i protokoll).
En CT vil bli oppnådd hos MM-personer 24 timer (± 6 timer) etter randomisering. Bivirkningsvurdering vil bli utført for MM-personer 4-6 timer etter randomisering. Nevrologiske og funksjonelle undersøkelser vil bli gjennomført i D1 og D2 etter randomisering (tabell 2 i protokoll).
Oppfølgingsbesøk (D30, D90): (Både MIS- og MM-grupper) Oppfølging vil bli kombinert med telefon- og besøk på stedet. D30 vil bli gjennomført over telefon, og D90 vil være på stedet. Oppfølgingen vil involvere klinisk vurdering som NIHSS, Glasgow Coma Scale, EuroQol-5 Dimension (EQ-5D), mRS, Barthel, Glasgow Outcome Scale (GOSE), bivirkningsvurdering, samtidig. medisiner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Richard Aviv, MD
- Telefonnummer: 78571 6137985555
- E-post: raviv@toh.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Betty Anne Schwarz, PhD
- Telefonnummer: 17522 6137985555
- E-post: baschwarz@ohri.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CT diagnostiserte akutt spontan primær supratentoriell ICH.
- Alder >18 år
- Baseline ICH-volum 20-80 ml, estimert ved bruk av standard "A*B*C/2"-beregning på baseline-CT.
- NIHSS≥6 og Glasgow Coma Scale scorer 8-12 ved første screening.
- Premorbid Modified Rankin score (MRS) ≤1
- Systolisk blodtrykk140-180 millimeter kvikksølv (mmHg) med 160mmHg mål i henhold til praksisretningslinjer
- Randomisering og første evakueringsforsøk ≤8 timer påbegynt ved bruk av "sist sett normal"-prinsippet.
- Samtykke innhentet fra pasienten eller deres stedfortredende beslutningstaker før påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Infratentoriell ICH (hjernestamme eller lillehjernen).
- ICH sekundært til kjent eller mistenkt traume, aneurisme, vaskulær misdannelse, hemorragisk konvertering av iskemisk slag, venøs sinus trombose, trombolytisk behandling, svulst eller infeksjon; eller en ICH eller ICH på sykehus på grunn av en prosedyre eller sykdom på sykehuset.
- Baseline hjerneavbildning viser tegn på akutt eller subakutt iskemisk hjerneslag (kroniske infarkter er ikke en eksklusjon).
- Blodplater <100 000, International Normalized Ratio (INR)>1,3 eller koagulasjonsforstyrrelse. Coumadin-reversering tillatt hvis det ikke er nødvendig under sykehusinnleggelse
- Alvorlige komorbiditeter inkludert lever, nyre, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær, endokrinologisk, immunologisk og hematologisk sykdom eller mekanisk klaffe
- Nedsatt hjernestammefunksjon (bilaterale fikserte utvidede pupiller, ekstensorstilling).
- Pasienten anses som ustabil etter utrederens oppfatning.
- Positiv graviditetstest
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mekanisk Minimal Invasive Surgical (MIS) behandling
Minimalt invasiv hematomevakuering med Artemis Neuro Evacuation Device med medisinsk behandling
|
Pasienter randomisert til MIS-gruppen vil gjennomgå en intervensjon vil få minimal invasiv kirurgisk behandling. Den markedsgodkjente Artemis-enheten (MIS-gruppen) vil bli brukt. Artemis-enheten, aspirasjonspumpen og endoskopet brukes til å skylle (vanne) dette området og til å forsiktig suge ut skyllevæsken og eventuelt blod eller blodpropp i hjernen. Enheten er også utformet for å forhindre tilstopping under suging av væske og blod. |
|
Ingen inngripen: Beste medisinske ledelse (MM)
Beste medisinske behandling per omsorgsstandard
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for påmelding <=8 timer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall pasienter som er kvalifisert for behandling rekruttert
|
Grunnlinje
|
|
Antall pasienter med godt funksjonelt resultat
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 30 og dag 90
|
Funksjonelt utfall vurdert via modifisert Rankin-score (mRS).
Endring fra dag 1 til dag 90 vil bli vurdert (0 ingen symptomer - 5 alvorlig funksjonshemming)
|
Dag 1 (grunnlinje), dag 30 og dag 90
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Dag 1, dag 5 og dag 90
|
Livskvalitet vurdert via NIH Stroke Scale 0: Ingen hjerneslagsymptomer 1-4: Mindre hjerneslag 5-15: Moderat hjerneslag 16-20: Moderat til alvorlig hjerneslag 21-42: Alvorlig hjerneslag Endring fra dag 1 til dag 90 vil bli vurdert som vi vil
|
Dag 1, dag 5 og dag 90
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: Dag 7
|
Antall dødsfall
|
Dag 7
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: Dag 30
|
Antall dødsfall
|
Dag 30
|
|
Livskvalitet EQ-5D-5L
Tidsramme: Dag 90
|
EQ-5D-5L står for European Quality of Life Five Dimension, 5-nivå EQ-5D-versjonen (EQ-5D-5L), som ble introdusert av European Quality of Life Scale-gruppen i 2009. EQ-5D-5L brukes til egenvurdering av dagliglivets aktiviteter. EQ-5D-5L består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: NIVÅ 1: indikerer ingen problemer NIVÅ 2: indikerer små problemer NIVÅ 3: indikerer moderate problemer NIVÅ 4: indikerer alvorlige problemer NIVÅ 5: indikerer manglende evne til/ekstrem problemer |
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: Dag 90
|
Kostnader og utfall vil bli vurdert innen 90 dager for å sammenligne totale kostnader og helseutfall av mekanisk minimal invasiv kirurgisk behandling og beste medisinske ledelse.
|
Dag 90
|
|
Antall pasienter som identifiserer utsatt samtykke i ICH som akseptabelt
Tidsramme: 1-2 år
|
Etterforskere vil sekundært undersøke anvendeligheten, akseptabiliteten og effektene av å implementere en policy for utsettelse av samtykke i en akuttforsøk med hjerneslag.
|
1-2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Aviv, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20210235-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forfatterne har som mål å få studien presentert på konferanser og publisert i et fagfellevurdert tidsskrift.
Deltakerne kan søke på denne nettsiden for å få studieinformasjon.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .