Minimálně invazivní chirurgické odstranění intracerebrálního krvácení (HEALME)
Hyperakutní mechanická endoskopická miniinvazivní chirurgická (MIS) evakuace intrakraniálního krvácení
Toto je studie proveditelnosti, která má určit, zda je hyperakutní (≤ 8 hodin) mechanická miniinvazivní chirurgická léčba (MIS) proveditelná a sekundárně zlepšuje výsledek u pacientů se spontánním supratentoriálním intrakraniálním krvácením (ICH).
Pacienti splňující kritéria pro zařazení a vyloučení budou zařazeni a randomizováni buď k minimálně invazivní evakuaci hematomu (MIS), nebo k nejlepšímu lékařskému managementu samostatně (MM). Subjekty budou náhodně přiděleny centrálním webovým systémem způsobem 3:1 k léčbě pomocí MIS nebo MM. Údaje pro každý subjekt budou shromažďovány v době zařazení do studie a léčby a při následných návštěvách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navrhovaná studie se snaží zjistit, zda je hyperakutní (≤ 8 hodin) mechanická léčba MIS proveditelná a zda zlepšuje výsledky u pacientů se spontánním supratentoriálním intrakraniálním krvácením (ICH).
- Screening Subjekt bude hodnocen jako jakýkoli pacient s netraumatickým spontánním intraparenchymálním krvácením včetně screeningové anamnézy, dostupných klinických/neurologických vyšetření (zaměřené vyšetření, NIHSS, GCS, historické mRS), EKG, laboratorní práce a zobrazovacích informací podle institucionálního standardu péče. Jako standardní péče bude provedeno CTA (nebo MRA).
- Randomizace Po potvrzení všech kritérií pro zařazení a vyloučení a získání písemného informovaného souhlasu dojde k randomizaci. Subjekty budou náhodně rozděleny do nejlepších MM nebo MIS.
- Postup léčby (pokud je randomizován do MIS) Minimálně invazivní chirurgická evakuace.
- Postup léčby (v případě randomizace k MM) U kontrolní skupiny neexistuje žádná intervence nad rámec současného standardu péče poskytované v The Ottawa Hospital. Subjekty randomizované do skupiny MM obdrží nejlepší MM pro ICH podle kanadských doporučení Best Practice Recommendations pro péči o ICH. Hodnocení výsledků bude v souladu s tabulkou 2.
- Post-procedura, D1, D2 a D5 nebo propuštění Post-procedurální počítačový tomografický snímek bude získán do 24 hodin (± 6 hodin) pro MIS skupinu. Klinické hodnocení, jako je NIHSS, mRS, hlava NCCT, počítačový tomografický angiogram, hodnocení nežádoucích účinků bude provedeno jako SOC pro skupinu MIS (tabulka 2 v protokolu).
CT bude získáno u MM subjektů 24 hodin (± 6 hodin) po randomizaci. Hodnocení nežádoucích účinků bude provedeno u subjektů s MM 4-6 hodin po randomizaci. Neurologická a funkční vyšetření budou provedena v D1 a D2 po randomizaci (tabulka 2 v protokolu).
Následné návštěvy (D30, D90): (Jak skupiny MIS, tak MM) Následné kontroly budou kombinovány s telefonickou návštěvou a návštěvou na místě. D30 bude vedena po telefonu a D90 bude návštěva na místě. Následná sledování budou zahrnovat klinické hodnocení, jako je NIHSS, Glasgow Coma Scale, EuroQol-5 Dimension (EQ-5D), mRS, Barthel, Glasgow Outcome Scale (GOSE), posouzení nežádoucích účinků, souběžné. léky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Richard Aviv, MD
- Telefonní číslo: 78571 6137985555
- E-mail: raviv@toh.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Betty Anne Schwarz, PhD
- Telefonní číslo: 17522 6137985555
- E-mail: baschwarz@ohri.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CT diagnostikovalo akutní spontánní primární supratentoriální ICH.
- Věk >18 let
- Základní objem ICH 20-80 ml, odhadnutý pomocí standardního výpočtu "A*B*C/2" na základním CT.
- NIHSS≥6 a skóre Glasgow Coma Scale 8-12 při počátečním screeningu.
- Premorbid Modified Rankin skóre (MRS) ≤1
- Systolický krevní tlak 140–180 milimetrů rtuti (mmHg) s cílovou hodnotou 160 mmHg podle praktických pokynů
- Náhodný výběr a první pokus o evakuaci ≤ 8 hodin začátku s použitím principu „poslední viděný normální“.
- Souhlas získaný od pacienta nebo jeho zástupce s rozhodovací pravomocí před registrací.
Kritéria vyloučení:
- Infratentoriální ICH (Brainstem nebo cerebellum).
- ICH sekundární ke známému nebo předpokládanému traumatu, aneuryzmatu, vaskulární malformaci, hemoragické konverzi ischemické mrtvice, trombóze žilního sinu, trombolytické léčbě, nádoru nebo infekci; nebo nemocniční ICH nebo ICH v důsledku jakéhokoli nemocničního postupu nebo nemoci.
- Základní zobrazení mozku ukazuje známky akutní nebo subakutní ischemické cévní mozkové příhody (chronické infarkty nejsou vyloučením).
- Krevní destičky <100000, mezinárodní normalizovaný poměr (INR)>1,3 nebo porucha srážlivosti. Reverze coumadinu je povolena, pokud není vyžadována během hospitalizace
- Závažné komorbidity včetně jaterních, ledvinových, gastroenterologických, respiračních, kardiovaskulárních, endokrinologických, imunologických a hematologických onemocnění nebo mechanických chlopní
- Porucha funkce mozkového kmene (oboustranné fixované rozšířené zornice, držení extenzorů).
- Pacient je podle názoru zkoušejícího považován za nestabilního.
- Pozitivní těhotenský test
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Management mechanického miniinvazivního chirurgického zákroku (MIS).
Minimálně invazivní evakuace hematomu pomocí evakuačního zařízení Artemis Neuro s lékařským managementem
|
Pacienti randomizovaní do skupiny MIS podstoupí zákrok a dostanou minimálně invazivní chirurgickou léčbu. Bude použito tržně schválené zařízení Artemis (skupina MIS). Zařízení Artemis, aspirační pumpa a endoskop se používají k opláchnutí (výplachu) této oblasti ak jemnému odsátí proplachovací tekutiny a jakékoli krve nebo sraženiny v mozku. Zařízení je také navrženo tak, aby se zabránilo ucpání během sání tekutiny a krve. |
|
Žádný zásah: Nejlepší lékařský management (MM)
Nejlepší lékařský management podle standardu péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zápisu <=8 hodin
Časové okno: Základní linie
|
Počet přijatých pacientů vhodných pro léčbu
|
Základní linie
|
|
Počet pacientů s dobrým funkčním výsledkem
Časové okno: Den 1 (základní hodnota), den 30 a den 90
|
Funkční výsledek hodnocený pomocí modifikovaného Rankinova skóre (mRS).
Bude posouzena změna ze dne 1 na den 90 (0 žádné příznaky – 5 těžké postižení)
|
Den 1 (základní hodnota), den 30 a den 90
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Den 1, den 5 a den 90
|
Kvalita života hodnocená pomocí NIH iktusové stupnice 0: Žádné příznaky mrtvice 1-4: Menší mrtvice 5-15: Středně těžká mrtvice 16-20: Středně těžká až těžká mrtvice 21-42: Těžká mrtvice Změna ze dne 1 na den 90 bude hodnocena jako studna
|
Den 1, den 5 a den 90
|
|
Míra úmrtnosti
Časové okno: Den 7
|
Počet úmrtí
|
Den 7
|
|
Míra úmrtnosti
Časové okno: Den 30
|
Počet úmrtí
|
Den 30
|
|
Kvalita života EQ-5D-5L
Časové okno: Den 90
|
EQ-5D-5L je zkratka pro European Quality of Life Five Dimension, 5úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L), která byla představena skupinou European Quality of Life Scale v roce 2009. EQ-5D-5L se používá pro sebehodnocení činností každodenního života. EQ-5D-5L zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: ÚROVEŇ 1: indikující žádný problém ÚROVEŇ 2: indikující mírné problémy ÚROVEŇ 3: indikující střední problémy ÚROVEŇ 4: indikující vážné problémy ÚROVEŇ 5: indikující neschopnost / extrémní problémy |
Den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: Den 90
|
Náklady a výsledky budou posouzeny do 90 dnů za účelem porovnání celkových nákladů a zdravotních výsledků mechanického minimálně invazivního chirurgického managementu a nejlepšího lékařského managementu.
|
Den 90
|
|
Počet pacientů, kteří označili odložený souhlas v ICH za přijatelný
Časové okno: 1-2 roky
|
Vyšetřovatelé sekundárně prozkoumají použitelnost, přijatelnost a účinky implementace zásady odkladu souhlasu v nouzové studii s mrtvicí.
|
1-2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Aviv, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20210235-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Autoři usilují o to, aby byla studie prezentována na konferencích a publikována v recenzovaném časopise.
Účastníci mohou vyhledávat na této webové stránce a získat informace o studiu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .