Élimination minimale de l'hémorragie intracérébrale chirurgicale invasive (HEALME)
Mécanique hyperaiguë Endoscopique Chirurgie mini-invasive (MIS) Hémorragie intracrânienne Évacuation
Il s'agit d'un essai d'étude de faisabilité visant à déterminer si la prise en charge chirurgicale minimale invasive (MIS) mécanique hyperaiguë (≤ 8 heures) est faisable et améliore secondairement les résultats chez les patients présentant une hémorragie intracrânienne supratentorielle spontanée (HIC).
Les patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront inscrits et randomisés pour recevoir soit une évacuation d'hématome mini-invasive (MIS), soit une meilleure prise en charge médicale seule (MM). Les sujets seront assignés au hasard par un système central basé sur le Web d'une manière 3: 1 au traitement avec MIS ou MM. Les données pour chaque sujet seront collectées au moment de l'inscription et du traitement, et lors des visites de suivi ultérieures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée vise à déterminer si la prise en charge mécanique hyperaiguë (≤ 8 heures) du MIS est faisable et améliore les résultats chez les patients présentant une hémorragie intracrânienne supratentorielle spontanée (ICH).
- Dépistage Le sujet sera évalué comme tout patient présentant une hémorragie intra-parenchymateuse spontanée non traumatique, y compris les antécédents médicaux examinés, les examens cliniques / neurologiques disponibles (examen ciblé, NIHSS, GCS, mRS historique), ECG, travaux de laboratoire et informations d'imagerie selon la norme institutionnelle de soins. Un CTA (ou MRA) sera effectué, comme norme de soins.
- Randomisation Une fois tous les critères d'inclusion et d'exclusion confirmés et le consentement éclairé écrit obtenu, la randomisation aura lieu. Les sujets seront randomisés pour le meilleur MM ou MIS.
- Procédure de traitement (si randomisé pour MIS) Évacuation chirurgicale mini-invasive.
- Procédure de traitement (si randomisé pour MM) Il n'y a pas d'intervention pour le groupe témoin au-delà de la norme de soins actuelle fournie à L'Hôpital d'Ottawa. Les sujets randomisés dans le groupe MM recevront le meilleur MM pour l'ICH conformément aux Recommandations canadiennes sur les pratiques exemplaires pour les soins de l'ICH. Les évaluations des résultats seront conformes au tableau 2.
- Post-procédure, J1, J2 et D5 ou décharge Une tomodensitométrie post-procédurale sera obtenue dans les 24 heures (± 6 heures) pour le groupe MIS. L'évaluation clinique telle que NIHSS, mRS, tête NCCT, angiographie tomodensitométrique, évaluation des événements indésirables sera effectuée en tant que SOC pour le groupe MIS (tableau 2 du protocole).
Un CT sera obtenu chez les sujets MM 24 heures (± 6 heures) après la randomisation. Une évaluation des événements indésirables sera effectuée pour les sujets MM 4 à 6 heures après la randomisation. Des examens neurologiques et fonctionnels seront réalisés en J1 et J2 après randomisation (Tableau 2 du protocole).
Visites de suivi (J30, J90) : (Groupes MIS et MM) Les suivis seront combinés avec des visites téléphoniques et sur place. Le J30 se déroulera par téléphone, et le J90 sera une visite sur site. Les suivis impliqueront une évaluation clinique telle que NIHSS, Glasgow Coma Scale, EuroQol- 5 Dimension (EQ-5D), mRS, Barthel, Glasgow Outcome Scale (GOSE), évaluation des événements indésirables, concomitante. médicaments.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Richard Aviv, MD
- Numéro de téléphone: 78571 6137985555
- E-mail: raviv@toh.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Betty Anne Schwarz, PhD
- Numéro de téléphone: 17522 6137985555
- E-mail: baschwarz@ohri.ca
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- La tomodensitométrie a diagnostiqué une HIC supratentorielle primaire spontanée aiguë.
- Âge >18 ans
- Volume ICH de base 20-80 ml, estimé à l'aide du calcul standard "A*B*C/2" sur le CT de base.
- NIHSS≥6 et Glasgow Coma Scale score 8-12, lors du dépistage initial.
- Score de Rankin modifié prémorbide (MRS) ≤1
- Pression artérielle systolique140-180 millimètres de mercure (mmHg) avec un objectif de 160 mmHg selon les directives de pratique
- Randomiser et début de la première tentative d'évacuation ≤ 8 heures en utilisant le principe de la « dernière vue normale ».
- Consentement obtenu du patient ou de son mandataire spécial avant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- ICH infratentorielle (tronc cérébral ou cervelet).
- ICH secondaire à un traumatisme connu ou suspecté, un anévrisme, une malformation vasculaire, une conversion hémorragique d'un AVC ischémique, une thrombose du sinus veineux, un traitement thrombolytique, une tumeur ou une infection ; ou une ICH à l'hôpital ou ICH en raison d'une procédure ou d'une maladie à l'hôpital.
- L'imagerie cérébrale de base montre des signes d'AVC ischémique aigu ou subaigu (les infarctus chroniques ne sont pas une exclusion).
- Plaquettes < 100 000, rapport international normalisé (INR) > 1,3 ou trouble de la coagulation. Inversion de Coumadin autorisée si non requise pendant l'hospitalisation
- Comorbidités graves, y compris les maladies hépatiques, rénales, gastro-entérologiques, respiratoires, cardiovasculaires, endocrinologiques, immunologiques et hématologiques ou les valves mécaniques
- Altération de la fonction du tronc cérébral (pupilles dilatées fixes bilatérales, posture des extenseurs).
- Patient considéré comme instable selon l'investigateur.
- Test de grossesse positif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gestion mécanique de la chirurgie mini-invasive (MIS)
Évacuation mini-invasive des hématomes avec le dispositif d'évacuation Artemis Neuro avec prise en charge médicale
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Les patients randomisés dans le groupe MIS subiront une intervention recevront un traitement chirurgical mini-invasif. Le dispositif Artemis approuvé par le marché (groupe MIS) sera utilisé. L'appareil Artemis, la pompe d'aspiration et l'endoscope sont utilisés pour rincer (irriguer) cette zone et aspirer doucement le liquide de rinçage et tout sang ou caillot dans le cerveau. L'appareil est également conçu pour éviter le colmatage lors de l'aspiration de liquide et de sang. |
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Aucune intervention: Meilleure gestion médicale (MM)
Meilleure prise en charge médicale selon la norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'inscription <= 8 heures
Délai: Ligne de base
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Nombre de patients éligibles au traitement recrutés
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Ligne de base
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Nombre de patients avec un bon résultat fonctionnel
Délai: Jour 1 (ligne de base), Jour 30 et Jour 90
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Résultat fonctionnel évalué via le score de Rankin modifié (mRS).
Le changement du jour 1 au jour 90 sera évalué (0 aucun symptôme - 5 invalidité grave)
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Jour 1 (ligne de base), Jour 30 et Jour 90
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: Jour 1, Jour 5 et Jour 90
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Qualité de vie évaluée par l'échelle NIH Stroke Scale 0 : Aucun symptôme d'AVC 1-4 : AVC mineur 5-15 : AVC modéré 16-20 : AVC modéré à sévère 21-42 : AVC sévère Le changement du jour 1 au jour 90 sera évalué comme Bien
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Jour 1, Jour 5 et Jour 90
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Taux de mortalité
Délai: Jour 7
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Nombre de décès
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Jour 7
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Taux de mortalité
Délai: Jour 30
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Nombre de décès
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Jour 30
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Qualité de vie EQ-5D-5L
Délai: Jour 90
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EQ-5D-5L signifie European Quality of Life Five Dimension, la version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L), qui a été introduite par le groupe European Quality of Life Scale en 2009. EQ-5D-5L est utilisé pour l'auto-évaluation des activités de la vie quotidienne. L'EQ-5D-5L comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : NIVEAU 1 : indiquant aucun problème NIVEAU 2 : indiquant de légers problèmes NIVEAU 3 : indiquant des problèmes modérés NIVEAU 4 : indiquant des problèmes graves NIVEAU 5 : indiquant incapable de/problèmes extrêmes |
Jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse coût-efficacité
Délai: Jour 90
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Les coûts et les résultats seront évalués dans les 90 jours afin de comparer les coûts totaux et les résultats pour la santé de la gestion chirurgicale invasive minimale mécanique et de la meilleure gestion médicale.
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Jour 90
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Nombre de patients identifiant le consentement différé dans l'ICH comme acceptable
Délai: 1-2 ans
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Les enquêteurs exploreront en second lieu l'applicabilité, l'acceptabilité et les effets de la mise en œuvre d'une politique de report du consentement dans un essai d'urgence d'un AVC.
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1-2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Aviv, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20210235-01H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les auteurs visent à ce que l'étude soit présentée lors de conférences et publiée dans une revue à comité de lecture.
Les participants peuvent effectuer une recherche sur ce site Web pour obtenir des informations sur l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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