Minimale invasieve chirurgische verwijdering van intracerebrale bloedingen (HEALME)
Hyperacute mechanische endoscopische minimaal invasieve chirurgische (MIS) intracraniële bloeding evacuatie
Dit is een haalbaarheidsonderzoek om te bepalen of hyperacuut (≤8 uur) mechanisch minimaal invasief chirurgisch (MIS) beheer haalbaar is en secundair de uitkomst verbetert bij patiënten met spontane supratentoriale intracraniale bloeding (ICH).
Patiënten die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, worden ingeschreven en gerandomiseerd naar minimaal invasieve hematoomevacuatie (MIS) of alleen beste medische behandeling (MM). Proefpersonen worden willekeurig toegewezen door een centraal webgebaseerd systeem op een 3:1 manier voor behandeling met MIS of MM. Gegevens voor elk onderwerp worden verzameld op het moment van inschrijving en behandeling, en bij daaropvolgende vervolgbezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie probeert te bepalen of hyperacute (≤8 uur) mechanische MIS-behandeling haalbaar is en de uitkomst verbetert bij patiënten met spontane supratentoriale intracraniale bloeding (ICH).
- Screening De proefpersoon wordt beoordeeld als elke niet-traumatische spontane intra-parenchymale bloedingpatiënt, inclusief gescreende medische voorgeschiedenis, beschikbare klinische/neurologische onderzoeken (gericht onderzoek, NIHSS, GCS, historische mRS), ECG, laboratoriumwerk en beeldvormingsinformatie volgens institutionele standaard van zorg. Een CTA (of MRA) wordt standaard uitgevoerd.
- Randomisatie Nadat alle in- en uitsluitingscriteria zijn bevestigd en schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen, vindt randomisatie plaats. Onderwerpen worden gerandomiseerd naar beste MM of MIS.
- Behandelingsprocedure (indien gerandomiseerd naar MIS) Minimaal invasieve chirurgische evacuatie.
- Behandelingsprocedure (indien gerandomiseerd naar MM) Er is geen interventie voor de controlegroep die verder gaat dan de huidige zorgstandaard die wordt geboden in het Ottawa Hospital. Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de MM-groep krijgen de beste MM voor ICH volgens de Canadian Best Practice Recommendations voor ICH-zorg. Uitkomstbeoordelingen zullen in overeenstemming zijn met tabel 2.
- Postprocedure, D1, D2 en D5 of ontslag Een postprocedurele computertomografische scan wordt binnen 24 uur (± 6 uur) verkregen voor de MIS-groep. Klinische beoordeling zoals NIHSS, mRS, NCCT-hoofd, computertomografische angiogram, beoordeling van bijwerkingen zal worden uitgevoerd als SOC voor MIS-groep (Tabel 2 in protocol).
Bij MM-proefpersonen wordt 24 uur (± 6 uur) na randomisatie een CT verkregen. Beoordeling van bijwerkingen zal worden uitgevoerd voor MM-proefpersonen 4-6 uur na randomisatie. Neurologische en functionele onderzoeken worden uitgevoerd in D1 en D2 na randomisatie (Tabel 2 in protocol).
Vervolgbezoeken (D30, D90): (zowel MIS- als MM-groepen) Vervolgbezoeken worden gecombineerd met telefonisch bezoek en bezoek ter plaatse. D30 zal telefonisch worden uitgevoerd en D90 zal ter plaatse worden bezocht. De follow-ups omvatten klinische beoordeling zoals NIHSS, Glasgow Coma Scale, EuroQol-5 Dimension (EQ-5D), mRS, Barthel, Glasgow Outcome Scale (GOSE), beoordeling van bijwerkingen, gelijktijdig. medicijnen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Richard Aviv, MD
- Telefoonnummer: 78571 6137985555
- E-mail: raviv@toh.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Betty Anne Schwarz, PhD
- Telefoonnummer: 17522 6137985555
- E-mail: baschwarz@ohri.ca
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CT diagnosticeerde acute spontane primaire supratentoriale ICH.
- Leeftijd >18 jaar
- Baseline ICH-volume 20-80 ml, geschat met behulp van de standaard "A*B*C/2"-berekening op de baseline CT.
- NIHSS≥6 en Glasgow Coma Scale scoren 8-12, bij eerste screening.
- Premorbide gemodificeerde Rankin-score (MRS) ≤1
- Systolische bloeddruk140-180 millimeter kwik (mmHg) met een streefwaarde van 160 mmHg volgens praktijkrichtlijnen
- Willekeurig maken en eerste evacuatiepoging ≤8 uur begin volgens het "laatst gezien normaal"-principe.
- Toestemming verkregen van de patiënt of hun plaatsvervangende beslisser voorafgaand aan de inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Infratentoriale ICH (hersenstam of cerebellum).
- ICH secundair aan bekend of vermoed trauma, aneurysma, vasculaire misvorming, hemorragische conversie van ischemische beroerte, veneuze sinustrombose, trombolytische behandeling, tumor of infectie; of een ICH of ICH in het ziekenhuis vanwege een ingreep of ziekte in het ziekenhuis.
- Baseline beeldvorming van de hersenen toont bewijs van acute of subacute ischemische beroerte (chronische infarcten zijn geen uitsluiting).
- Bloedplaatjes <100.000, International Normalized ratio (INR)>1,3 of stollingsstoornis. Coumadin-omkering toegestaan indien niet vereist tijdens ziekenhuisopname
- Ernstige comorbiditeiten waaronder lever-, nier-, gastro-enterologische, respiratoire, cardiovasculaire, endocrinologische, immunologische en hematologische ziekte of mechanische klep
- Verminderde functie van de hersenstam (bilaterale gefixeerde verwijde pupillen, houding van de strekspier).
- Patiënt als onstabiel beschouwd volgens de onderzoeker.
- Positieve zwangerschapstest
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mechanisch minimaal invasief chirurgisch (MIS) management
Minimaal invasieve hematoomevacuatie met het Artemis Neuro-evacuatieapparaat met medisch management
|
Patiënten gerandomiseerd naar de MIS-groep die een ingreep ondergaan, krijgen een minimaal invasieve chirurgische behandeling. Het op de markt goedgekeurde Artemis-apparaat (MIS-groep) zal worden gebruikt. Het Artemis-apparaat, de aspiratiepomp en de endoscoop worden gebruikt om dit gebied te spoelen (irrigeren) en om de spoelvloeistof en eventueel bloed of stolsel in de hersenen voorzichtig weg te zuigen. Het apparaat is ook ontworpen om verstopping tijdens het opzuigen van vloeistof en bloed te voorkomen. |
|
Geen tussenkomst: Beste medisch management (MM)
Beste medische management per zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van inschrijving <=8 uur
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal gerekruteerde patiënten dat in aanmerking komt voor behandeling
|
Basislijn
|
|
Aantal patiënten met goed functioneel resultaat
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), Dag 30 en Dag 90
|
Functioneel resultaat beoordeeld via gemodificeerde Rankin-score (mRS).
Verandering van dag 1 naar dag 90 wordt beoordeeld (0 geen symptomen - 5 ernstige invaliditeit)
|
Dag 1 (basislijn), Dag 30 en Dag 90
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 5 en Dag 90
|
Kwaliteit van leven beoordeeld via NIH Beroerteschaal 0: Geen symptomen van beroerte 1-4: Lichte beroerte 5-15: Matige beroerte 16-20: Matige tot ernstige beroerte 21-42: Ernstige beroerte Verandering van dag 1 naar dag 90 wordt beoordeeld als Goed
|
Dag 1, Dag 5 en Dag 90
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Dag 7
|
Aantal doden
|
Dag 7
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Dag 30
|
Aantal doden
|
Dag 30
|
|
Kwaliteit van leven EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Dag 90
|
EQ-5D-5L staat voor European Quality of Life Five Dimension, de EQ-5D-versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L), die in 2009 werd geïntroduceerd door de European Quality of Life Scale-groep. EQ-5D-5L wordt gebruikt voor zelfevaluatie van activiteiten van het dagelijks leven. De EQ-5D-5L omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: NIVEAU 1: geen probleem aangeven NIVEAU 2: lichte problemen aangeven NIVEAU 3: matige problemen aangeven NIVEAU 4: ernstige problemen aangeven NIVEAU 5: niet kunnen/extreme problemen aangeven |
Dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: Dag 90
|
De kosten en resultaten worden binnen 90 dagen beoordeeld om de totale kosten en gezondheidsresultaten van mechanisch minimaal invasief chirurgisch beheer en het beste medische beheer te vergelijken.
|
Dag 90
|
|
Aantal patiënten dat uitgestelde toestemming in ICH als acceptabel beschouwt
Tijdsspanne: 1-2 jaar
|
Onderzoekers zullen in de tweede plaats de toepasbaarheid, aanvaardbaarheid en effecten onderzoeken van het implementeren van een uitstel van toestemmingsbeleid in een spoedonderzoek naar een beroerte.
|
1-2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Aviv, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20210235-01H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
De auteurs streven ernaar om de studie gepresenteerd te krijgen op conferenties en te publiceren in een collegiaal getoetst tijdschrift.
Deelnemers kunnen op deze website zoeken naar studie-informatie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .