Minimalinvasive chirurgische Entfernung intrazerebraler Blutungen (HEALME)
Hyperakute mechanische endoskopische minimal invasive chirurgische (MIS) Intrakranielle Blutungsevakuierung
Dies ist eine Machbarkeitsstudie, um festzustellen, ob eine hyperakute (≤8 Stunden) mechanische minimalinvasive chirurgische Behandlung (MIS) machbar ist und sekundär das Ergebnis bei Patienten mit spontaner supratentorieller intrakranieller Blutung (ICH) verbessert.
Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden aufgenommen und randomisiert entweder für die minimalinvasive Hämatomevakuierung (MIS) oder die beste medizinische Behandlung allein (MM). Die Probanden werden von einem zentralen webbasierten System nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 3:1 der Behandlung mit MIS oder MM zugewiesen. Die Daten für jede Person werden zum Zeitpunkt der Aufnahme und Behandlung sowie bei nachfolgenden Nachsorgeuntersuchungen erhoben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie soll bestimmen, ob eine hyperakute (≤8 Stunden) mechanische MIS-Behandlung machbar ist und das Ergebnis bei Patienten mit spontaner supratentorieller intrakranieller Blutung (ICH) verbessert.
- Screening Das Subjekt wird als jeder nicht-traumatische Patient mit spontaner intraparenchymaler Blutung bewertet, einschließlich der untersuchten Anamnese, verfügbarer klinischer/neurologischer Untersuchungen (fokussierte Untersuchung, NIHSS, GCS, historische mRS), EKG, Laborarbeit und Bildgebungsinformationen gemäß institutionellem Standard Pflege. Als Behandlungsstandard wird ein CTA (oder MRA) durchgeführt.
- Randomisierung Nachdem alle Einschluss- und Ausschlusskriterien bestätigt und eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wurden, erfolgt die Randomisierung. Die Probanden werden randomisiert dem besten MM oder MIS zugeteilt.
- Behandlungsverfahren (bei Randomisierung auf MIS) Minimalinvasive chirurgische Evakuierung.
- Behandlungsverfahren (bei Randomisierung auf MM) Es gibt keine Intervention für die Kontrollgruppe, die über den aktuellen Behandlungsstandard des The Ottawa Hospital hinausgeht. In die MM-Gruppe randomisierte Probanden erhalten das beste MM für ICH gemäß den kanadischen Best-Practice-Empfehlungen für die ICH-Versorgung. Die Ergebnisbewertung erfolgt gemäß Tabelle 2.
- Nach dem Eingriff, D1, D2 und D5 oder Entlassung Eine postprozedurale Computertomographie wird innerhalb von 24 Stunden (± 6 Stunden) für die MIS-Gruppe erstellt. Klinische Bewertung wie NIHSS, mRS, NCCT-Kopf, Computertomographie-Angiogramm, Bewertung unerwünschter Ereignisse werden als SOC für die MIS-Gruppe durchgeführt (Tabelle 2 im Protokoll).
Bei MM-Patienten wird 24 Stunden (± 6 Stunden) nach der Randomisierung ein CT erstellt. Die Bewertung der Nebenwirkungen wird für MM-Probanden 4-6 Stunden nach der Randomisierung durchgeführt. Neurologische und funktionelle Untersuchungen werden in D1 und D2 nach der Randomisierung durchgeführt (Tabelle 2 im Protokoll).
Follow-up-Besuche (D30, D90): (Sowohl MIS- als auch MM-Gruppen) Follow-ups werden mit Telefon- und Vor-Ort-Besuchen kombiniert. D30 wird telefonisch durchgeführt und D90 wird ein Besuch vor Ort sein. Die Nachsorge umfasst klinische Bewertungen wie NIHSS, Glasgow Coma Scale, EuroQol-5 Dimension (EQ-5D), mRS, Barthel, Glasgow Outcome Scale (GOSE), begleitende Bewertung unerwünschter Ereignisse. Medikamente.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Richard Aviv, MD
- Telefonnummer: 78571 6137985555
- E-Mail: raviv@toh.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Betty Anne Schwarz, PhD
- Telefonnummer: 17522 6137985555
- E-Mail: baschwarz@ohri.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CT diagnostizierte akute spontane primäre supratentorielle ICH.
- Alter >18 Jahre
- Grundlinien-ICH-Volumen 20-80 ml, geschätzt unter Verwendung der Standard-"A*B*C/2"-Berechnung auf der Grundlinien-CT.
- NIHSS≥6 und Glasgow Coma Scale Score 8-12, beim ersten Screening.
- Prämorbider modifizierter Rankin-Score (MRS) ≤1
- Systolischer Blutdruck 140–180 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) mit einem Zielwert von 160 mmHg gemäß den Praxisrichtlinien
- Zufälliger und erster Evakuierungsversuch nach ≤ 8 Stunden Beginn unter Verwendung des „zuletzt normal gesehen“-Prinzips.
- Zustimmung des Patienten oder seines stellvertretenden Entscheidungsträgers vor der Registrierung eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Infratentorielle ICH (Hirnstamm oder Kleinhirn).
- ICH als Folge eines bekannten oder vermuteten Traumas, Aneurysmas, einer vaskulären Fehlbildung, einer hämorrhagischen Umwandlung eines ischämischen Schlaganfalls, einer venösen Sinusthrombose, einer thrombolytischen Behandlung, eines Tumors oder einer Infektion; oder eine ICH im Krankenhaus oder ICH aufgrund eines Eingriffs oder einer Krankheit im Krankenhaus.
- Die Ausgangsbildgebung des Gehirns zeigt Hinweise auf einen akuten oder subakuten ischämischen Schlaganfall (chronische Infarkte sind kein Ausschluss).
- Thrombozyten <100000, International Normalized Ratio (INR)>1,3 oder Gerinnungsstörung. Coumadin-Umkehr zulässig, wenn nicht während des Krankenhausaufenthalts erforderlich
- Schwerwiegende Komorbiditäten einschließlich hepatischer, renaler, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer, endokrinologischer, immunologischer und hämatologischer Erkrankungen oder mechanischer Klappen
- Beeinträchtigte Hirnstammfunktion (beidseitig fixierte erweiterte Pupillen, Streckhaltung).
- Der Patient gilt nach Ansicht des Prüfarztes als instabil.
- Schwangerschaftstest positiv
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mechanisches minimalinvasives chirurgisches (MIS) Management
Minimalinvasive Hämatom-Evakuierung mit dem Artemis Neuro Evacuation Device mit medizinischer Leitung
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Patienten, die in die MIS-Gruppe randomisiert werden, werden einer Intervention unterzogen und erhalten eine minimal invasive chirurgische Behandlung. Zum Einsatz kommt das marktzugelassene Artemis Device (MIS-Gruppe). Das Artemis-Gerät, die Aspirationspumpe und das Endoskop werden verwendet, um diesen Bereich zu spülen (irrigieren) und die Spülflüssigkeit sowie jegliches Blut oder Gerinnsel im Gehirn vorsichtig abzusaugen. Das Gerät wurde auch entwickelt, um ein Verstopfen während des Absaugens von Flüssigkeit und Blut zu verhindern. |
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Kein Eingriff: Bestes medizinisches Management (MM)
Bestes medizinisches Management gemäß Pflegestandard
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Einschreibung <=8 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie
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Anzahl der rekrutierten Patienten, die für eine Behandlung in Frage kommen
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Grundlinie
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Anzahl der Patienten mit gutem funktionellem Ergebnis
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie), Tag 30 und Tag 90
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Funktionelles Ergebnis bewertet über modifizierten Rankin-Score (mRS).
Veränderung von Tag 1 bis Tag 90 wird beurteilt (0 keine Symptome – 5 schwere Behinderung)
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Tag 1 (Basislinie), Tag 30 und Tag 90
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5 und Tag 90
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Lebensqualität bewertet anhand der NIH-Schlaganfall-Skala 0: Keine Schlaganfallsymptome 1–4: Leichter Schlaganfall 5–15: Mittelschwerer Schlaganfall 16–20: Mittelschwerer bis schwerer Schlaganfall 21–42: Schwerer Schlaganfall Veränderung von Tag 1 bis Tag 90 wird bewertet als Also
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Tag 1, Tag 5 und Tag 90
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Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 7
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Anzahl der Todesfälle
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Tag 7
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Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 30
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Anzahl der Todesfälle
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Tag 30
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Lebensqualität EQ-5D-5L
Zeitfenster: Tag 90
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EQ-5D-5L steht für European Quality of Life Five Dimension, die 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L), die 2009 von der European Quality of Life Scale Group eingeführt wurde. EQ-5D-5L wird zur Selbsteinschätzung von Aktivitäten des täglichen Lebens verwendet. Der EQ-5D-5L umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Ebenen: STUFE 1: Kein Problem STUFE 2: Leichte Probleme STUFE 3: Mäßige Probleme STUFE 4: Schwere Probleme STUFE 5: Unfähig/extreme Probleme |
Tag 90
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirtschaftlichkeitsanalyse
Zeitfenster: Tag 90
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Kosten und Ergebnisse werden innerhalb von 90 Tagen bewertet, um die Gesamtkosten und gesundheitlichen Ergebnisse des mechanischen minimalinvasiven chirurgischen Managements und des besten medizinischen Managements zu vergleichen.
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Tag 90
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Anzahl der Patienten, die eine aufgeschobene Einwilligung in der ICH als akzeptabel einschätzen
Zeitfenster: 1-2 Jahre
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Die Ermittler werden sekundär die Anwendbarkeit, Akzeptanz und Auswirkungen der Umsetzung einer Richtlinie zum Aufschub der Einwilligung in einer Notfall-Schlaganfallstudie untersuchen.
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1-2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Aviv, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20210235-01H
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Autoren streben an, dass die Studie auf Konferenzen präsentiert und in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review veröffentlicht wird.
Die Teilnehmer können diese Website durchsuchen, um Studieninformationen zu erhalten.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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