Rimozione chirurgica minima invasiva dell'emorragia intracerebrale (HEALME)
Iperacuto Meccanico Endoscopico Chirurgico Minimamente Invasivo (MIS) Evacuazione Emorragia Intracranica
Questo è uno studio di fattibilità per determinare se la gestione chirurgica mininvasiva (MIS) meccanica iperacuta (≤8 ore) sia fattibile e secondariamente migliori l'esito nei pazienti con emorragia intracranica sopratentoriale spontanea (ICH).
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno arruolati e randomizzati per l'evacuazione dell'ematoma minimamente invasiva (MIS) o la migliore gestione medica da sola (MM). I soggetti verranno assegnati in modo casuale da un sistema centrale basato sul Web in modo 3: 1 al trattamento con MIS o MM. I dati di ciascun soggetto saranno raccolti al momento dell'arruolamento e del trattamento e nelle successive visite di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto cerca di determinare se la gestione del MIS meccanico iperacuto (≤8 ore) sia fattibile e migliori l'esito nei pazienti con emorragia intracranica sopratentoriale (ICH) spontanea.
- Screening Il soggetto sarà valutato come qualsiasi paziente con emorragia intra-parenchimale spontanea non traumatica, inclusi screening anamnestico, esami clinici/neurologici disponibili (esame focalizzato, NIHSS, GCS, mRS storico), ECG, lavoro di laboratorio e informazioni di imaging secondo lo standard istituzionale di cura. Verrà eseguito un CTA (o MRA), come standard di cura.
- Randomizzazione Dopo che tutti i criteri di inclusione ed esclusione sono stati confermati e ottenuto il consenso informato scritto, avverrà la randomizzazione. I soggetti saranno randomizzati al miglior MM o MIS.
- Procedura di trattamento (se randomizzato a MIS) Evacuazione chirurgica minimamente invasiva.
- Procedura di trattamento (se randomizzato a MM) Non è previsto alcun intervento per il gruppo di controllo oltre l'attuale standard di cura fornito presso l'Ottawa Hospital. I soggetti randomizzati nel gruppo MM riceveranno il miglior MM per ICH secondo le Raccomandazioni canadesi sulle migliori pratiche per la cura dell'ICH. Le valutazioni dei risultati saranno conformi alla tabella 2.
- Post-procedura, D1, D2 e D5 o dimissione Una scansione tomografica computerizzata post-procedurale sarà ottenuta entro 24 ore (± 6 ore) per il gruppo MIS. La valutazione clinica come NIHSS, mRS, testa NCCT, angiogramma tomografico computerizzato, valutazione degli eventi avversi sarà condotta come SOC per il gruppo MIS (Tabella 2 nel protocollo).
Un CT sarà ottenuto nei soggetti MM 24 ore (± 6 ore) dopo la randomizzazione. La valutazione degli eventi avversi sarà condotta per i soggetti MM 4-6 ore dopo la randomizzazione. Gli esami neurologici e funzionali saranno condotti in D1 e D2 dopo la randomizzazione (Tabella 2 nel protocollo).
Visite di follow-up (D30, D90): (entrambi i gruppi MIS e MM) I follow-up saranno combinati con telefono e visita in loco. D30 sarà condotto per telefono e D90 sarà una visita in loco. I follow-up riguarderanno la valutazione clinica come NIHSS, Glasgow Coma Scale, EuroQol-5 Dimension (EQ-5D), mRS, Barthel, Glasgow Outcome Scale (GOSE), valutazione degli eventi avversi, concomitante. farmaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Richard Aviv, MD
- Numero di telefono: 78571 6137985555
- Email: raviv@toh.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Betty Anne Schwarz, PhD
- Numero di telefono: 17522 6137985555
- Email: baschwarz@ohri.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La TC ha diagnosticato un ICH sopratentoriale primario spontaneo acuto.
- Età >18 anni
- Volume ICH basale 20-80 ml, stimato utilizzando il calcolo standard "A*B*C/2" sulla TC basale.
- Punteggio NIHSS≥6 e Glasgow Coma Scale 8-12, allo screening iniziale.
- Punteggio Rankin modificato premorboso (MRS) ≤1
- Pressione arteriosa sistolica140-180 millimetri di mercurio (mmHg) con target di 160 mmHg secondo le linee guida pratiche
- Randomizzare e primo tentativo di evacuazione ≤8 ore insorgenza utilizzando il principio "ultimo visto normale".
- Consenso ottenuto dal paziente o dal suo decisore sostituto prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- ICH infratentoriale (tronco cerebrale o cervelletto).
- ICH secondario a trauma noto o sospetto, aneurisma, malformazione vascolare, conversione emorragica di ictus ischemico, trombosi del seno venoso, trattamento trombolitico, tumore o infezione; o un ICH intraospedaliero o ICH a causa di qualsiasi procedura o malattia intraospedaliera.
- L'imaging cerebrale di base mostra evidenza di ictus ischemico acuto o subacuto (gli infarti cronici non sono un'esclusione).
- Piastrine <100000, rapporto internazionale normalizzato (INR)>1,3 o disturbo della coagulazione. L'inversione di Coumadin è consentita se non richiesta durante il ricovero
- Gravi comorbidità incluse malattie epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, cardiovascolari, endocrinologiche, immunologiche ed ematologiche o valvola meccanica
- Funzione compromessa del tronco encefalico (pupille dilatate fisse bilaterali, postura dell'estensore).
- Paziente considerato instabile secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Test di gravidanza positivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gestione chirurgica meccanica minima invasiva (MIS).
Evacuazione mininvasiva dell'ematoma con il dispositivo di evacuazione Artemis Neuro con gestione medica
|
I pazienti randomizzati al gruppo MIS saranno sottoposti a un intervento riceveranno un trattamento chirurgico minimamente invasivo. Verrà utilizzato il dispositivo Artemis approvato dal mercato (gruppo MIS). Il dispositivo Artemis, la pompa di aspirazione e l'endoscopio vengono utilizzati per risciacquare (irrigare) quest'area e per aspirare delicatamente il liquido di risciacquo e qualsiasi sangue o coagulo nel cervello. Il Dispositivo è inoltre progettato per prevenire l'intasamento durante l'aspirazione di fluidi e sangue. |
|
Nessun intervento: Migliore gestione medica (MM)
La migliore gestione medica per standard di cura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità di iscrizione <=8 ore
Lasso di tempo: Linea di base
|
Numero di pazienti idonei al trattamento reclutati
|
Linea di base
|
|
Numero di pazienti con buon esito funzionale
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale), Giorno 30 e Giorno 90
|
Risultato funzionale valutato tramite punteggio Rankin modificato (mRS).
Verrà valutato il passaggio dal giorno 1 al giorno 90 (0 nessun sintomo - 5 disabilità grave)
|
Giorno 1 (basale), Giorno 30 e Giorno 90
|
|
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 90
|
Qualità della vita valutata tramite NIH Stroke Scale 0: Nessun sintomo di ictus 1-4: Ictus minore 5-15: Ictus moderato 16-20: Ictus da moderato a grave 21-42: Ictus grave Il passaggio dal giorno 1 al giorno 90 sarà valutato come BENE
|
Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 90
|
|
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Numero di morti
|
Giorno 7
|
|
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Numero di morti
|
Giorno 30
|
|
Qualità della vita EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Giorno 90
|
EQ-5D-5L sta per European Quality of Life Five Dimension, la versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L), introdotta dal gruppo European Quality of Life Scale nel 2009. EQ-5D-5L viene utilizzato per l'autovalutazione sulle attività della vita quotidiana. L'EQ-5D-5L comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: LIVELLO 1: indica nessun problema LIVELLO 2: indica lievi problemi LIVELLO 3: indica problemi moderati LIVELLO 4: indica problemi gravi LIVELLO 5: indica incapacità/problemi estremi |
Giorno 90
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: Giorno 90
|
I costi e i risultati saranno valutati entro 90 giorni per confrontare i costi totali e gli esiti sanitari della gestione chirurgica minima invasiva meccanica e della migliore gestione medica.
|
Giorno 90
|
|
Numero di pazienti che identificano il consenso differito in ICH come accettabile
Lasso di tempo: 1-2 anni
|
Gli investigatori esploreranno in secondo luogo l'applicabilità, l'accettabilità e gli effetti dell'attuazione di una politica di rinvio del consenso in uno studio sull'ictus di emergenza.
|
1-2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Aviv, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20210235-01H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Gli autori mirano a presentare lo studio a conferenze e a pubblicarlo su una rivista peer-reviewed.
I partecipanti possono cercare in questo sito Web per ottenere informazioni sullo studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .