GSK3511294在健康中国人中的研究
2023年2月13日 更新者：GlaxoSmithKline
一项开放标签、单剂量研究，旨在研究中国健康参与者皮下注射两种剂量水平的 GSK3511294 的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性
这项单剂量药代动力学 (PK) 研究旨在研究在中国健康参与者中皮下注射两种剂量水平的 GSK3511294 的 PK、安全性、耐受性和免疫原性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者年龄在 18 至 45 岁之间。
- 通过医学评估确定明显健康的参与者，包括病史、体格检查、实验室检查、心电图和生命体征。
- 男性体重大于或等于（>=）50.0公斤（kg），女性>=45.0公斤，体重指数（BMI）在（19.0-26.0）范围内 公斤/平方米（m^2）（含）。
- 男性和/或女性使用避孕药具应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定。
- 能够签署知情同意书。
排除标准：
- 参与者怀孕、哺乳或有生育能力的女性
- 心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病的病史或存在能够显着改变药物的吸收、代谢或消除
- 对单克隆抗体或生物制品过敏/不耐受的参与者，或具有临床显着多重或严重过敏反应/不耐受既往病史的参与者
- 感染性疾病的当前证据或近期病史
- 研究前药物/酒精筛查呈阳性或有酒精滥用或药物滥用史（或疑似史）
- 有临床意义的异常
- 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 参与者
- 具有先前/同时进行的临床研究经验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列 1：接受 GSK3511294 剂量水平 1 的参与者
|
将管理 GSK3511294。
|
|
实验性的：队列 2：接受 GSK3511294 剂量水平 2 的参与者
|
将管理 GSK3511294。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
GSK3511294 从时间零（给药前）外推到无限时间（AUC[0-无穷大]）的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：直到第 26 周
|
直到第 26 周
|
|
GSK3511294 的所有治疗 (AUC[0-t]) 中从时间 0（给药前）到参与者最后一次可量化浓度的 AUC
大体时间：直到第 26 周
|
直到第 26 周
|
|
GSK3511294的时间0到第4周的AUC(AUC[0-Week 4])
大体时间：直到第 4 周
|
直到第 4 周
|
|
GSK3511294第0到第12周的AUC(AUC[0-Week 12])
大体时间：直到第 12 周
|
直到第 12 周
|
|
GSK3511294 第 0 周到第 26 周的 AUC [AUC(0-Week 26)]
大体时间：直到第 26 周
|
直到第 26 周
|
|
GSK3511294外推(%AUCex)得到的AUC(0-infinity)百分比
大体时间：直到第 26 周
|
直到第 26 周
|
|
GSK3511294 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：直到第 26 周
|
直到第 26 周
|
|
GSK3511294的Cmax（tmax）出现时间
大体时间：直到第 26 周
|
直到第 26 周
|
|
GSK3511294 的最后可量化浓度 (tlast) 的时间
大体时间：直到第 26 周
|
直到第 26 周
|
|
GSK3511294 的表观间隙 (CL/F)
大体时间：直到第 26 周
|
直到第 26 周
|
|
GSK3511294 的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：直到第 26 周
|
直到第 26 周
|
|
GSK3511294 的末端消除速率常数 (lambda z)
大体时间：直到第 26 周
|
直到第 26 周
|
|
GSK3511294 的终末期半衰期 (t1/2)
大体时间：直到第 26 周
|
直到第 26 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
出现不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 30 周
|
直到第 30 周
|
|
血小板计数、白细胞 (WBC) 计数、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞和嗜中性粒细胞（每升 10^9 个细胞）相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天给药前）至第 26 周
|
基线（第 1 天给药前）至第 26 周
|
|
红细胞 (RBC) 计数相对于基线的变化（每升 10^12 个细胞）
大体时间：基线（第 1 天给药前）至第 26 周
|
基线（第 1 天给药前）至第 26 周
|
|
血红蛋白相对于基线的变化（克/升）
大体时间：基线（第 1 天给药前）至第 26 周
|
基线（第 1 天给药前）至第 26 周
|
|
血细胞比容相对于基线的变化（血液中红细胞的比例）
大体时间：基线（第 1 天给药前）至第 26 周
|
基线（第 1 天给药前）至第 26 周
|
|
平均红细胞体积（飞升）相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天给药前）至第 26 周
|
基线（第 1 天给药前）至第 26 周
|
|
平均红细胞血红蛋白（皮克）相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天给药前）至第 26 周
|
基线（第 1 天给药前）至第 26 周
|
|
网织红细胞百分比相对于基线的变化（网织红细胞百分比）
大体时间：基线（第 1 天给药前）至第 26 周
|
基线（第 1 天给药前）至第 26 周
|
|
钠、钾、钙、血尿素氮相对于基线的变化（毫摩尔/升）
大体时间：基线（第 1 天给药前）至第 26 周
|
基线（第 1 天给药前）至第 26 周
|
|
肌酐、总胆红素、直接胆红素（微摩尔/升）相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天给药前）至第 26 周
|
基线（第 1 天给药前）至第 26 周
|
|
碱性磷酸盐 (ALP)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、γ 谷氨酰转移酶 (GGT) 相对于基线的变化（国际单位/升）
大体时间：基线（第 1 天给药前）至第 26 周
|
基线（第 1 天给药前）至第 26 周
|
|
白蛋白、总蛋白（克/升）相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天给药前）至第 26 周
|
基线（第 1 天给药前）至第 26 周
|
|
补体 (C) 3 和 C4 的绝对值
大体时间：直到第 26 周
|
直到第 26 周
|
|
C3 和 C4 与基线的比率
大体时间：基线（第 1 天给药前）至第 26 周
|
基线（第 1 天给药前）至第 26 周
|
|
收缩压和舒张压相对于基线的变化（毫米汞柱）
大体时间：基线（第 1 天给药前）至第 26 周
|
基线（第 1 天给药前）至第 26 周
|
|
体温相对于基线的变化（摄氏度）
大体时间：基线（第 1 天给药前）至第 26 周
|
基线（第 1 天给药前）至第 26 周
|
|
脉搏率相对于基线的变化（每分钟心跳次数）
大体时间：基线（第 1 天给药前）至第 26 周
|
基线（第 1 天给药前）至第 26 周
|
|
PR 间期、QRS 持续时间、QT 间期、使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正后的 QT 间期相对于基线的变化（毫秒 [msec]）
大体时间：基线（第 1 天给药前）至第 26 周
|
基线（第 1 天给药前）至第 26 周
|
|
针对 GSK3511294 的抗药抗体 (ADA) 呈阳性的参与者人数
大体时间：直到第 26 周
|
直到第 26 周
|
|
ADA 对 GSK3511294 的效价
大体时间：直到第 26 周
|
直到第 26 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月7日
初级完成 (实际的)
2022年12月23日
研究完成 (实际的)
2022年12月23日
研究注册日期
首次提交
2021年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月22日
首次发布 (实际的)
2021年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月13日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 208021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。
IPD 共享时间框架
IPD 将在发布主要终点、关键次要终点和研究安全数据的结果后 6 个月内提供。
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
GSK3511294的临床试验
-
GlaxoSmithKline主动，不招人鼻息肉波兰, 西班牙, 意大利, 美国, 瑞典, 日本, 中国, 罗马尼亚, 火鸡
-
GlaxoSmithKline主动，不招人鼻息肉美国, 阿根廷, 法国, 荷兰, 西班牙, 德国, 比利时, 中国, 英国, 日本, 加拿大
-
GlaxoSmithKlineIqvia Pty Ltd招聘中哮喘美国, 澳大利亚, 加拿大, 法国, 德国, 意大利, 日本, 波兰, 西班牙, 中国, 捷克语, 匈牙利, 台湾, 英国
-
GlaxoSmithKlineIqvia Pty Ltd完全的哮喘美国, 法国, 德国, 波兰, 西班牙, 意大利, 英国, 中国, 加拿大, 捷克语, 俄罗斯联邦, 爱尔兰
-
GlaxoSmithKlineIqvia Pty Ltd主动，不招人哮喘美国, 日本, 波兰, 西班牙, 意大利, 澳大利亚, 台湾, 法国, 匈牙利, 加拿大, 捷克语
-
GlaxoSmithKlineIqvia Pty Ltd招聘中哮喘美国, 澳大利亚, 奥地利, 加拿大, 芬兰, 法国, 德国, 爱尔兰, 意大利, 日本, 荷兰, 挪威, 波多黎各, 斯洛文尼亚, 西班牙, 瑞典, 瑞士, 台湾, 英国, 以色列, 葡萄牙
-
GlaxoSmithKline完全的