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Studie von GSK3511294 bei gesunden chinesischen Teilnehmern

13. Februar 2023 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Open-Label-Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von zwei Dosisstufen von GSK3511294, die subkutan bei chinesischen gesunden Teilnehmern verabreicht wurden

Diese Einzeldosis-Pharmakokinetik-Studie (PK) zielt darauf ab, die PK, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von zwei Dosierungen von GSK3511294 zu untersuchen, die subkutan an gesunde chinesische Teilnehmer verabreicht wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer zwischen 18 und 45 Jahren.
  • Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests, Elektrokardiogrammen und Vitalzeichen, offensichtlich gesund sind.
  • Körpergewicht größer oder gleich (>=) 50,0 Kilogramm (kg) für Männer, >= 45,0 kg für Frauen und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich (19,0-26,0) kg/Quadratmeter (m^2) (einschließlich).
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und/oder Frauen sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin ist schwanger, stillt oder eine Frau im gebärfähigen Alter
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können
  • Teilnehmer mit Allergie/Intoleranz gegenüber einem monoklonalen Antikörper oder Biologikum oder Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten multiplen oder schweren allergischen Reaktionen/Intoleranz
  • Aktuelle Hinweise oder neuere Vorgeschichte einer Infektionskrankheit
  • Ein positiver Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie oder eine Vorgeschichte (oder vermutete Vorgeschichte) von Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch
  • Klinisch signifikante Anomalien
  • Teilnehmer mit Coronavirus-Krankheit-2019 (COVID-19)
  • Mit vorheriger/gleichzeitiger Erfahrung in klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1: Teilnehmer, die GSK3511294 in Dosisstufe 1 erhalten
Biologisch: GSK3511294
GSK3511294 wird verwaltet.
EXPERIMENTAL: Kohorte 2: Teilnehmer, die GSK3511294 in Dosisstufe 2 erhalten
Biologisch: GSK3511294
GSK3511294 wird verwaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (AUC[0-unendlich]) von GSK3511294
Zeitfenster: Bis Woche 26
Bis Woche 26
AUC vom Zeitpunkt 0 (vor der Dosis) bis zum letzten Zeitpunkt der quantifizierbaren Konzentration bei einem Teilnehmer über alle Behandlungen hinweg (AUC[0-t]) von GSK3511294
Zeitfenster: Bis Woche 26
Bis Woche 26
AUC von Zeit 0 bis Woche 4 (AUC[0-Woche 4]) von GSK3511294
Zeitfenster: Bis Woche 4
Bis Woche 4
AUC von Zeit 0 bis Woche 12 (AUC[0-Woche 12]) von GSK3511294
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12
AUC von Zeit 0 bis Woche 26 [AUC(0-Woche 26)] von GSK3511294
Zeitfenster: Bis Woche 26
Bis Woche 26
Prozentsatz der AUC(0-unendlich), erhalten durch Extrapolation (%AUCex) von GSK3511294
Zeitfenster: Bis Woche 26
Bis Woche 26
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von GSK3511294
Zeitfenster: Bis Woche 26
Bis Woche 26
Zeitpunkt des Auftretens von Cmax (tmax) von GSK3511294
Zeitfenster: Bis Woche 26
Bis Woche 26
Zeit bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (tlast) von GSK3511294
Zeitfenster: Bis Woche 26
Bis Woche 26
Scheinbare Freigabe (CL/F) von GSK3511294
Zeitfenster: Bis Woche 26
Bis Woche 26
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von GSK3511294
Zeitfenster: Bis Woche 26
Bis Woche 26
Konstante der terminalen Eliminationsrate (Lambda z) von GSK3511294
Zeitfenster: Bis Woche 26
Bis Woche 26
Halbwertszeit der terminalen Phase (t1/2) von GSK3511294
Zeitfenster: Bis Woche 26
Bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 30
Bis Woche 30
Veränderung der Thrombozytenzahl, der Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), der Basophilen, Eosinophilen, Lymphozyten, Monozyten und Neutrophilen gegenüber dem Ausgangswert (10^9 Zellen pro Liter)
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1) und bis Woche 26
Baseline (Vordosis an Tag 1) und bis Woche 26
Änderung der Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC) gegenüber dem Ausgangswert (10^12 Zellen pro Liter)
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1) und bis Woche 26
Baseline (Vordosis an Tag 1) und bis Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Hämoglobin (Gramm pro Liter)
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1) und bis Woche 26
Baseline (Vordosis an Tag 1) und bis Woche 26
Veränderung des Hämatokrits (Anteil der Erythrozyten im Blut) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1) und bis Woche 26
Baseline (Vordosis an Tag 1) und bis Woche 26
Änderung des mittleren korpuskulären Volumens (Femtoliter) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1) und bis Woche 26
Baseline (Vordosis an Tag 1) und bis Woche 26
Veränderung des mittleren korpuskulären Hämoglobins (Pikogramm) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1) und bis Woche 26
Baseline (Vordosis an Tag 1) und bis Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Retikulozyten (Prozentsatz der Retikulozyten)
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1) und bis Woche 26
Baseline (Vordosis an Tag 1) und bis Woche 26
Änderung von Natrium, Kalium, Kalzium, Blut-Harnstoff-Stickstoff (Millimol pro Liter) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1) und bis Woche 26
Baseline (Vordosis an Tag 1) und bis Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Kreatinin, Gesamtbilirubin, direktem Bilirubin (Mikromol pro Liter)
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1) und bis Woche 26
Baseline (Vordosis an Tag 1) und bis Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in alkalischem Phosphat (ALP), Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) (Internationale Einheiten pro Liter)
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1) und bis Woche 26
Baseline (Vordosis an Tag 1) und bis Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Albumin, Gesamtprotein (Gramm pro Liter)
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1) und bis Woche 26
Baseline (Vordosis an Tag 1) und bis Woche 26
Absolute Werte von Komplement (C) 3 und C4
Zeitfenster: Bis Woche 26
Bis Woche 26
Verhältnis zur Baseline von C3 und C4
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1) und bis Woche 26
Baseline (Vordosis an Tag 1) und bis Woche 26
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert (Millimeter Quecksilbersäule)
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1) und bis Woche 26
Baseline (Vordosis an Tag 1) und bis Woche 26
Änderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert (Grad Celsius)
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1) und bis Woche 26
Baseline (Vordosis an Tag 1) und bis Woche 26
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1) und bis Woche 26
Baseline (Vordosis an Tag 1) und bis Woche 26
Änderung von PR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall und korrigiertem QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) gegenüber dem Ausgangswert (Millisekunden [ms])
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1) und bis Woche 26
Baseline (Vordosis an Tag 1) und bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen GSK3511294
Zeitfenster: Bis Woche 26
Bis Woche 26
Titer von ADA gegen GSK3511294
Zeitfenster: Bis Woche 26
Bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 208021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, eines wichtigen sekundären Endpunkts und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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