Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GSK3511294 u zdravých čínských účastníků

13. února 2023 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená studie s jednou dávkou ke zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity dvou úrovní dávek GSK3511294 podaných subkutánně u zdravých čínských účastníků

Tato farmakokinetická (PK) studie s jednou dávkou má za cíl prozkoumat farmakokinetiku, bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu dvou dávek GSK3511294 podaných subkutánně zdravým čínským účastníkům

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník ve věku 18 až 45 let.
  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, elektrokardiogramů a vitálních funkcí.
  • Tělesná hmotnost větší nebo rovna (>=)50,0 kilogramů (kg) u mužů, >=45,0 kg u žen a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí (19,0-26,0) kg/metr čtvereční (m^2) (včetně).
  • Používání antikoncepce muži a/nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice je těhotná, kojící nebo žena ve fertilním věku
  • Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků
  • Účastníci s alergií/nesnášenlivostí na monoklonální protilátku nebo biologickou látku nebo účastníci s předchozí anamnézou klinicky významných mnohočetných nebo závažných alergických reakcí/nesnášenlivosti
  • Současné důkazy nebo nedávná historie infekčního onemocnění
  • Pozitivní screening drog/alkoholu před studií nebo anamnéza (nebo podezřelá historie) nadměrného užívání alkoholu nebo zneužívání látek
  • Klinicky významné abnormality
  • Účastníci s onemocněním Coronavirus-2019 (COVID-19)
  • S předchozí/souběžnou zkušeností z klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1: Účastníci dostávající GSK3511294 na úrovni dávky 1
Biologický: GSK3511294
Bude podán GSK3511294.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2: Účastníci dostávající GSK3511294 na úrovni dávky 2
Biologický: GSK3511294
Bude podán GSK3511294.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času nula (před dávkou) extrapolovaná do nekonečného času (AUC[0-nekonečno]) GSK3511294
Časové okno: Až do týdne 26
Až do týdne 26
AUC od času 0 (před dávkou) do poslední doby kvantifikovatelné koncentrace u účastníka napříč všemi léčbami (AUC[0-t]) GSK3511294
Časové okno: Až do týdne 26
Až do týdne 26
AUC od času 0 do týdne 4 (AUC[0-týden 4]) GSK3511294
Časové okno: Až do týdne 4
Až do týdne 4
AUC od času 0 do týdne 12 (AUC[0-týden 12]) GSK3511294
Časové okno: Až do 12. týdne
Až do 12. týdne
AUC od času 0 do týdne 26 [AUC(0-týden 26)] GSK3511294
Časové okno: Až do týdne 26
Až do týdne 26
Procento AUC(0-nekonečno) získané extrapolací (%AUCex) GSK3511294
Časové okno: Až do týdne 26
Až do týdne 26
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) GSK3511294
Časové okno: Až do týdne 26
Až do týdne 26
Čas výskytu Cmax (tmax) GSK3511294
Časové okno: Až do týdne 26
Až do týdne 26
Čas do poslední kvantifikovatelné koncentrace (tlast) GSK3511294
Časové okno: Až do týdne 26
Až do týdne 26
Zdánlivá vůle (CL/F) GSK3511294
Časové okno: Až do týdne 26
Až do týdne 26
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F) GSK3511294
Časové okno: Až do týdne 26
Až do týdne 26
Konstanta rychlosti eliminace (lambda z) GSK3511294
Časové okno: Až do týdne 26
Až do týdne 26
Poločas terminální fáze (t1/2) GSK3511294
Časové okno: Až do týdne 26
Až do týdne 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až do 30. týdne
Až do 30. týdne
Změna od výchozí hodnoty v počtu krevních destiček, počtu bílých krvinek (WBC), bazofilů, eozinofilů, lymfocytů, monocytů a neutrofilů (10^9 buněk na litr)
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a do 26. týdne
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a do 26. týdne
Změna počtu červených krvinek (RBC) od výchozí hodnoty (10^12 buněk na litr)
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a do 26. týdne
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a do 26. týdne
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty (gramy na litr)
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a do 26. týdne
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a do 26. týdne
Změna hematokritu (podíl červených krvinek v krvi) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a do 26. týdne
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a do 26. týdne
Změna středního korpuskulárního objemu (femtolitry) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a do 26. týdne
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a do 26. týdne
Změna průměrného korpuskulárního hemoglobinu (pikogramy) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a do 26. týdne
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a do 26. týdne
Změna od výchozí hodnoty v procentech retikulocytů (procento retikulocytů)
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a do 26. týdne
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a do 26. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě sodíku, draslíku, vápníku, dusíku močoviny v krvi (milimol na litr)
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a do 26. týdne
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a do 26. týdne
Změna od výchozí hodnoty kreatininu, celkového bilirubinu, přímého bilirubinu (mikromoly na litr)
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a do 26. týdne
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a do 26. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě u alkalického fosfátu (ALP), alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), gamaglutamyltransferázy (GGT) (mezinárodní jednotky na litr)
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a do 26. týdne
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a do 26. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě v albuminu, celkový protein (gramy na litr)
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a do 26. týdne
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a do 26. týdne
Absolutní hodnoty doplňku (C) 3 a C4
Časové okno: Až do týdne 26
Až do týdne 26
Poměr k základní linii C3 a C4
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a do 26. týdne
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a do 26. týdne
Změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (milimetry rtuti)
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a do 26. týdne
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a do 26. týdne
Změna tělesné teploty od základní linie (stupně Celsia)
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a do 26. týdne
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a do 26. týdne
Změna tepové frekvence od základní linie (údery za minutu)
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a do 26. týdne
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a do 26. týdne
Změna od základní hodnoty v intervalu PR, trvání QRS, intervalu QT, opraveném intervalu QT pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) (milisekundy [ms])
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a do 26. týdne
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a do 26. týdne
Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti drogám (ADA) proti GSK3511294
Časové okno: Až do týdne 26
Až do týdne 26
Titry ADA proti GSK3511294
Časové okno: Až do týdne 26
Až do týdne 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 208021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GSK3511294

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit