Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af GSK3511294 i sunde kinesiske deltagere

13. februar 2023 opdateret af: GlaxoSmithKline

En åben-label, enkeltdosis undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken, sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​to dosisniveauer af GSK3511294 administreret subkutant hos kinesiske raske deltagere

Denne enkeltdosis farmakokinetiske (PK) undersøgelse har til formål at undersøge PK, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af to dosisniveauer af GSK3511294 administreret subkutant i kinesiske raske deltagere

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager mellem 18 og 45 år.
  • Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests, elektrokardiogrammer og vitale tegn.
  • Kropsvægt større end eller lig med (>=)50,0 kg (kg) for mænd, >=45,0 kg for kvinder og body mass index (BMI) inden for området (19,0-26,0) kg/meter kvadrat (m^2) (inklusive).
  • Præventionsbrug af mænd og/eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er gravid, ammer eller en kvinde i den fødedygtige alder
  • Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler
  • Deltagere med allergi/intolerance over for et monoklonalt antistof eller biologisk eller deltagere med tidligere klinisk signifikante multiple eller svære allergiske reaktioner/intolerance
  • Aktuelle beviser eller nyere historie om en infektionssygdom
  • En positiv lægemiddel-/alkoholscreening før undersøgelsen eller en historie (eller formodet historie) med alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  • Klinisk signifikante abnormiteter
  • Deltagere med Coronavirus Disease-2019 (COVID-19)
  • Med tidligere/samtidig klinisk studieerfaring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1: Deltagere, der modtager GSK3511294 på dosisniveau 1
Biologisk: GSK3511294
GSK3511294 vil blive administreret.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2: Deltagere, der modtager GSK3511294 på dosisniveau 2
Biologisk: GSK3511294
GSK3511294 vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt nul (præ-dosis) ekstrapoleret til uendelig tid (AUC[0-uendeligt]) af GSK3511294
Tidsramme: Op til uge 26
Op til uge 26
AUC fra tidspunkt 0 (præ-dosis) til sidste tidspunkt for kvantificerbar koncentration hos en deltager på tværs af alle behandlinger (AUC[0-t]) af GSK3511294
Tidsramme: Op til uge 26
Op til uge 26
AUC fra tidspunkt 0 til uge 4 (AUC[0-Uge 4]) af GSK3511294
Tidsramme: Op til uge 4
Op til uge 4
AUC fra tidspunkt 0 til uge 12 (AUC[0-Uge 12]) af GSK3511294
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12
AUC fra tidspunkt 0 til uge 26 [AUC(0-uge 26)] af GSK3511294
Tidsramme: Op til uge 26
Op til uge 26
Procentdel af AUC(0-uendeligt) opnået ved ekstrapolation (%AUCex) af GSK3511294
Tidsramme: Op til uge 26
Op til uge 26
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af GSK3511294
Tidsramme: Op til uge 26
Op til uge 26
Tidspunkt for forekomst af Cmax (tmax) af GSK3511294
Tidsramme: Op til uge 26
Op til uge 26
Tid til sidste kvantificerbare koncentration (tlast) af GSK3511294
Tidsramme: Op til uge 26
Op til uge 26
Tilsyneladende clearance (CL/F) af GSK3511294
Tidsramme: Op til uge 26
Op til uge 26
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) for GSK3511294
Tidsramme: Op til uge 26
Op til uge 26
Terminalelimineringshastighedskonstant (lambda z) for GSK3511294
Tidsramme: Op til uge 26
Op til uge 26
Halveringstid i terminal fase (t1/2) for GSK3511294
Tidsramme: Op til uge 26
Op til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til uge 30
Op til uge 30
Ændring fra baseline i blodpladetal, hvide blodlegemer (WBC), basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter og neutrofiler (10^9 celler pr. liter)
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og op til uge 26
Baseline (før-dosis på dag 1) og op til uge 26
Ændring fra baseline i antallet af røde blodlegemer (RBC) (10^12 celler pr. liter)
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og op til uge 26
Baseline (før-dosis på dag 1) og op til uge 26
Ændring fra baseline i hæmoglobin (gram pr. liter)
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og op til uge 26
Baseline (før-dosis på dag 1) og op til uge 26
Ændring fra baseline i hæmatokrit (andel af røde blodlegemer i blod)
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og op til uge 26
Baseline (før-dosis på dag 1) og op til uge 26
Ændring fra baseline i gennemsnitlig korpuskulær volumen (Femtoliter)
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og op til uge 26
Baseline (før-dosis på dag 1) og op til uge 26
Ændring fra baseline i gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (Pikogrammer)
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og op til uge 26
Baseline (før-dosis på dag 1) og op til uge 26
Ændring fra baseline i procent af retikulocytter (procentdel af retikulocytter)
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og op til uge 26
Baseline (før-dosis på dag 1) og op til uge 26
Ændring fra baseline i natrium, kalium, calcium, urinstof nitrogen i blodet (millimol pr. liter)
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og op til uge 26
Baseline (før-dosis på dag 1) og op til uge 26
Ændring fra baseline i kreatinin, total bilirubin, direkte bilirubin (mikromol pr. liter)
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og op til uge 26
Baseline (før-dosis på dag 1) og op til uge 26
Ændring fra baseline i alkalisk fosfat (ALP), alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), gamma glutamyl transferase (GGT) (internationale enheder pr. liter)
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og op til uge 26
Baseline (før-dosis på dag 1) og op til uge 26
Ændring fra baseline i albumin, totalt protein (gram pr. liter)
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og op til uge 26
Baseline (før-dosis på dag 1) og op til uge 26
Absolutte værdier for komplement (C) 3 og C4
Tidsramme: Op til uge 26
Op til uge 26
Forhold til baseline for C3 og C4
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og op til uge 26
Baseline (før-dosis på dag 1) og op til uge 26
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk (millimeter kviksølv)
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og op til uge 26
Baseline (før-dosis på dag 1) og op til uge 26
Ændring fra baseline i kropstemperatur (grader Celsius)
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og op til uge 26
Baseline (før-dosis på dag 1) og op til uge 26
Ændring fra baseline i pulsfrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og op til uge 26
Baseline (før-dosis på dag 1) og op til uge 26
Ændring fra baseline i PR-interval, QRS-varighed, QT-interval, korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) (millisekunder [msec])
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og op til uge 26
Baseline (før-dosis på dag 1) og op til uge 26
Antal deltagere med positive antistof antistoffer (ADA) mod GSK3511294
Tidsramme: Op til uge 26
Op til uge 26
Titere af ADA mod GSK3511294
Tidsramme: Op til uge 26
Op til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. december 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. december 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

1. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 208021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af de primære endepunkter, et vigtigt sekundært endepunkt og sikkerhedsdata for undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GSK3511294

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner