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Étude de GSK3511294 chez des participants chinois en bonne santé

13 février 2023 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude ouverte à dose unique pour étudier la pharmacocinétique, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de deux niveaux de dose de GSK3511294 administré par voie sous-cutanée à des participants chinois en bonne santé

Cette étude pharmacocinétique (PK) à dose unique vise à étudier la PK, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de deux niveaux de dose de GSK3511294 administrés par voie sous-cutanée chez des participants chinois en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participant entre 18 et 45 ans.
  • Les participants qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire, les électrocardiogrammes et les signes vitaux.
  • Poids corporel supérieur ou égal à (>=) 50,0 kilogrammes (kg) pour les hommes, >= 45,0 kg pour les femmes, et indice de masse corporelle (IMC) dans la plage (19,0-26,0) kg/mètre carré (m^2) (inclus).
  • L'utilisation de contraceptifs par les hommes et/ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.
  • Capable de donner un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • La participante est enceinte, allaite ou est une femme en âge de procréer
  • Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques capables d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments
  • Participants allergiques/intolérants à un anticorps monoclonal ou à un agent biologique ou participants ayant des antécédents de réactions allergiques/intolérances multiples ou graves cliniquement significatives
  • Preuve actuelle ou antécédents récents d'une maladie infectieuse
  • Un dépistage positif de drogue / alcool avant l'étude ou des antécédents (ou des antécédents présumés) d'abus d'alcool ou de toxicomanie
  • Anomalies cliniquement significatives
  • Participants atteints de la maladie à coronavirus-2019 (COVID-19)
  • Avec une expérience d'étude clinique antérieure / simultanée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1 : participants recevant GSK3511294 au niveau de dose 1
Biologique: GSK3511294
GSK3511294 sera administré.
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2 : participants recevant GSK3511294 au niveau de dose 2
Biologique: GSK3511294
GSK3511294 sera administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) à partir du temps zéro (pré-dose) extrapolée au temps infini (AUC[0-infinity]) de GSK3511294
Délai: Jusqu'à la semaine 26
Jusqu'à la semaine 26
ASC du temps 0 (pré-dose) au dernier moment de la concentration quantifiable chez un participant pour tous les traitements (ASC[0-t]) de GSK3511294
Délai: Jusqu'à la semaine 26
Jusqu'à la semaine 26
AUC du temps 0 à la semaine 4 (AUC[0-Week 4]) de GSK3511294
Délai: Jusqu'à la semaine 4
Jusqu'à la semaine 4
AUC du temps 0 à la semaine 12 (AUC[0-Week 12]) de GSK3511294
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Jusqu'à la semaine 12
AUC du temps 0 à la semaine 26 [AUC (0-semaine 26)] de GSK3511294
Délai: Jusqu'à la semaine 26
Jusqu'à la semaine 26
Pourcentage d'AUC(0-infinity) obtenu par extrapolation (%AUCex) de GSK3511294
Délai: Jusqu'à la semaine 26
Jusqu'à la semaine 26
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de GSK3511294
Délai: Jusqu'à la semaine 26
Jusqu'à la semaine 26
Heure d'apparition de Cmax (tmax) de GSK3511294
Délai: Jusqu'à la semaine 26
Jusqu'à la semaine 26
Temps jusqu'à la dernière concentration quantifiable (tlast) de GSK3511294
Délai: Jusqu'à la semaine 26
Jusqu'à la semaine 26
Jeu apparent (CL/F) de GSK3511294
Délai: Jusqu'à la semaine 26
Jusqu'à la semaine 26
Volume de distribution apparent (Vz/F) de GSK3511294
Délai: Jusqu'à la semaine 26
Jusqu'à la semaine 26
Constante de vitesse d'élimination terminale (lambda z) de GSK3511294
Délai: Jusqu'à la semaine 26
Jusqu'à la semaine 26
Demi-vie de phase terminale (t1/2) de GSK3511294
Délai: Jusqu'à la semaine 26
Jusqu'à la semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 30
Jusqu'à la semaine 30
Changement par rapport à la ligne de base de la numération plaquettaire, de la numération leucocytaire, des basophiles, des éosinophiles, des lymphocytes, des monocytes et des neutrophiles (10^9 cellules par litre)
Délai: Ligne de base (pré-dose le jour 1) et jusqu'à la semaine 26
Ligne de base (pré-dose le jour 1) et jusqu'à la semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de globules rouges (RBC) (10 ^ 12 cellules par litre)
Délai: Ligne de base (pré-dose le jour 1) et jusqu'à la semaine 26
Ligne de base (pré-dose le jour 1) et jusqu'à la semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine (grammes par litre)
Délai: Ligne de base (pré-dose le jour 1) et jusqu'à la semaine 26
Ligne de base (pré-dose le jour 1) et jusqu'à la semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base de l'hématocrite (proportion de globules rouges dans le sang)
Délai: Ligne de base (pré-dose le jour 1) et jusqu'à la semaine 26
Ligne de base (pré-dose le jour 1) et jusqu'à la semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base du volume corpusculaire moyen (femtolitres)
Délai: Ligne de base (pré-dose le jour 1) et jusqu'à la semaine 26
Ligne de base (pré-dose le jour 1) et jusqu'à la semaine 26
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine corpusculaire moyenne (picogrammes)
Délai: Ligne de base (pré-dose le jour 1) et jusqu'à la semaine 26
Ligne de base (pré-dose le jour 1) et jusqu'à la semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de réticulocytes (pourcentage de réticulocytes)
Délai: Ligne de base (pré-dose le jour 1) et jusqu'à la semaine 26
Ligne de base (pré-dose le jour 1) et jusqu'à la semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base en sodium, potassium, calcium, azote uréique sanguin (millimoles par litre)
Délai: Ligne de base (pré-dose le jour 1) et jusqu'à la semaine 26
Ligne de base (pré-dose le jour 1) et jusqu'à la semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base de la créatinine, de la bilirubine totale, de la bilirubine directe (micromoles par litre)
Délai: Ligne de base (pré-dose le jour 1) et jusqu'à la semaine 26
Ligne de base (pré-dose le jour 1) et jusqu'à la semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base en phosphate alcalin (ALP), alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), gamma glutamyl transférase (GGT) (unités internationales par litre)
Délai: Ligne de base (pré-dose le jour 1) et jusqu'à la semaine 26
Ligne de base (pré-dose le jour 1) et jusqu'à la semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base en albumine, protéines totales (grammes par litre)
Délai: Ligne de base (pré-dose le jour 1) et jusqu'à la semaine 26
Ligne de base (pré-dose le jour 1) et jusqu'à la semaine 26
Valeurs absolues du Complément (C) 3 et C4
Délai: Jusqu'à la semaine 26
Jusqu'à la semaine 26
Rapport à la ligne de base de C3 et C4
Délai: Ligne de base (pré-dose le jour 1) et jusqu'à la semaine 26
Ligne de base (pré-dose le jour 1) et jusqu'à la semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique et diastolique (millimètres de mercure)
Délai: Ligne de base (pré-dose le jour 1) et jusqu'à la semaine 26
Ligne de base (pré-dose le jour 1) et jusqu'à la semaine 26
Changement par rapport à la valeur de référence de la température corporelle (degrés Celsius)
Délai: Ligne de base (pré-dose le jour 1) et jusqu'à la semaine 26
Ligne de base (pré-dose le jour 1) et jusqu'à la semaine 26
Modification de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base (battements par minute)
Délai: Ligne de base (pré-dose le jour 1) et jusqu'à la semaine 26
Ligne de base (pré-dose le jour 1) et jusqu'à la semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base dans l'intervalle PR, la durée QRS, l'intervalle QT, l'intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) (millisecondes [msec])
Délai: Ligne de base (pré-dose le jour 1) et jusqu'à la semaine 26
Ligne de base (pré-dose le jour 1) et jusqu'à la semaine 26
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) positifs contre GSK3511294
Délai: Jusqu'à la semaine 26
Jusqu'à la semaine 26
Titres d'ADA contre GSK3511294
Délai: Jusqu'à la semaine 26
Jusqu'à la semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 décembre 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

23 décembre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2021

Première publication (RÉEL)

1 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 208021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, d'un critère d'évaluation secondaire clé et des données de sécurité de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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