Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av GSK3511294 i friska kinesiska deltagare

13 februari 2023 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En öppen endosstudie för att undersöka farmakokinetiken, säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos två dosnivåer av GSK3511294 administrerad subkutant hos friska kinesiska deltagare

Denna farmakokinetiska enkeldosstudie (PK) syftar till att undersöka farmakokinetik, säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos två dosnivåer av GSK3511294 administrerade subkutant hos friska kinesiska deltagare

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare mellan 18 till 45 år.
  • Deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester, elektrokardiogram och vitala tecken.
  • Kroppsvikt större än eller lika med (>=)50,0 kg (kg) för män, >=45,0 kg för kvinnor och kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet (19,0-26,0) kg/meter kvadrat (m^2) (inklusive).
  • Preventivmedelsanvändning av män och/eller kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren är gravid, ammar eller en kvinna i fertil ålder
  • Historik eller förekomst av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som avsevärt kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel
  • Deltagare med allergi/intolerans mot en monoklonal antikropp eller biologisk eller deltagare med tidigare kliniskt signifikanta multipla eller allvarliga allergiska reaktioner/intolerans
  • Aktuella bevis eller nyare historia av en infektionssjukdom
  • En positiv drog/alkoholscreening före studien eller en historia (eller misstänkt historia) av alkoholmissbruk eller drogmissbruk
  • Kliniskt signifikanta avvikelser
  • Deltagare med Coronavirus Disease-2019 (COVID-19)
  • Med tidigare/samtidig klinisk studieerfarenhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kohort 1: Deltagare som får GSK3511294 på dosnivå 1
Biologisk: GSK3511294
GSK3511294 kommer att administreras.
EXPERIMENTELL: Kohort 2: Deltagare som får GSK3511294 på dosnivå 2
Biologisk: GSK3511294
GSK3511294 kommer att administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) från tidpunkt noll (fördos) extrapolerad till oändlig tid (AUC[0-oändlighet]) för GSK3511294
Tidsram: Fram till vecka 26
Fram till vecka 26
AUC från tidpunkt 0 (fördos) till sista tidpunkt för kvantifierbar koncentration inom en deltagare över alla behandlingar (AUC[0-t]) av GSK3511294
Tidsram: Fram till vecka 26
Fram till vecka 26
AUC från tid 0 till vecka 4 (AUC[0-vecka 4]) av GSK3511294
Tidsram: Fram till vecka 4
Fram till vecka 4
AUC från tid 0 till vecka 12 (AUC[0-vecka 12]) för GSK3511294
Tidsram: Fram till vecka 12
Fram till vecka 12
AUC från tid 0 till vecka 26 [AUC(0-vecka 26)] av GSK3511294
Tidsram: Fram till vecka 26
Fram till vecka 26
Procentandel av AUC(0-oändlighet) erhållen genom extrapolering (%AUCex) av GSK3511294
Tidsram: Fram till vecka 26
Fram till vecka 26
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av GSK3511294
Tidsram: Fram till vecka 26
Fram till vecka 26
Tidpunkt då Cmax (tmax) inträffade för GSK3511294
Tidsram: Fram till vecka 26
Fram till vecka 26
Tid till sista kvantifierbara koncentration (tlast) av GSK3511294
Tidsram: Fram till vecka 26
Fram till vecka 26
Skenbart spel (CL/F) av GSK3511294
Tidsram: Fram till vecka 26
Fram till vecka 26
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för GSK3511294
Tidsram: Fram till vecka 26
Fram till vecka 26
Terminalelimineringshastighetskonstant (lambda z) för GSK3511294
Tidsram: Fram till vecka 26
Fram till vecka 26
Halveringstid i terminal fas (t1/2) för GSK3511294
Tidsram: Fram till vecka 26
Fram till vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till vecka 30
Fram till vecka 30
Förändring från Baseline i trombocytantal, vita blodkroppar (WBC), basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter och neutrofiler (10^9 celler per liter)
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1) och fram till vecka 26
Baslinje (fördos på dag 1) och fram till vecka 26
Ändring från baslinjen i antalet röda blodkroppar (RBC) (10^12 celler per liter)
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1) och fram till vecka 26
Baslinje (fördos på dag 1) och fram till vecka 26
Ändring från baslinjen i hemoglobin (gram per liter)
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1) och fram till vecka 26
Baslinje (fördos på dag 1) och fram till vecka 26
Förändring från baslinjen i hematokrit (andel av RBC i blod)
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1) och fram till vecka 26
Baslinje (fördos på dag 1) och fram till vecka 26
Förändring från baslinjen i medelkroppsvolym (Femtoliter)
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1) och fram till vecka 26
Baslinje (fördos på dag 1) och fram till vecka 26
Förändring från baslinjen i medelkroppshemoglobin (Pikogram)
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1) och fram till vecka 26
Baslinje (fördos på dag 1) och fram till vecka 26
Förändring från baslinjen i procent av retikulocyter (andel retikulocyter)
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1) och fram till vecka 26
Baslinje (fördos på dag 1) och fram till vecka 26
Ändring från baslinjen i natrium, kalium, kalcium, blodureakväve (millimol per liter)
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1) och fram till vecka 26
Baslinje (fördos på dag 1) och fram till vecka 26
Ändring från baslinjen i kreatinin, totalt bilirubin, direkt bilirubin (mikromol per liter)
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1) och fram till vecka 26
Baslinje (fördos på dag 1) och fram till vecka 26
Ändring från baslinjen i alkaliskt fosfat (ALP), alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), gammaglutamyltransferas (GGT) (internationella enheter per liter)
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1) och fram till vecka 26
Baslinje (fördos på dag 1) och fram till vecka 26
Ändring från baslinjen i albumin, totalt protein (gram per liter)
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1) och fram till vecka 26
Baslinje (fördos på dag 1) och fram till vecka 26
Absoluta värden för komplement (C) 3 och C4
Tidsram: Fram till vecka 26
Fram till vecka 26
Förhållande till baslinje för C3 och C4
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1) och fram till vecka 26
Baslinje (fördos på dag 1) och fram till vecka 26
Förändring från baslinjen i systoliskt och diastoliskt blodtryck (millimeter kvicksilver)
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1) och fram till vecka 26
Baslinje (fördos på dag 1) och fram till vecka 26
Förändring från baslinjen i kroppstemperatur (grader Celsius)
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1) och fram till vecka 26
Baslinje (fördos på dag 1) och fram till vecka 26
Ändring från baslinjen i pulsfrekvens (slag per minut)
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1) och fram till vecka 26
Baslinje (fördos på dag 1) och fram till vecka 26
Ändring från baslinjen i PR-intervall, QRS-varaktighet, QT-intervall, korrigerat QT-intervall med hjälp av Fridericias formel (QTcF) (millisekunder [ms])
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1) och fram till vecka 26
Baslinje (fördos på dag 1) och fram till vecka 26
Antal deltagare med positiva anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot GSK3511294
Tidsram: Fram till vecka 26
Fram till vecka 26
Titrar på ADA mot GSK3511294
Tidsram: Fram till vecka 26
Fram till vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 december 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 december 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

23 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2021

Första postat (FAKTISK)

1 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 208021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av de primära endpoints, en viktig sekundär endpoints och säkerhetsdata för studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GSK3511294

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera