此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用便携式灌注模体对胶质母细胞瘤进行准确的 DCE-MRI 测量

2025年2月13日 更新者:Harrison Kim、University of Alabama at Birmingham

这项研究的目的是测试阿拉巴马大学伯明翰分校 (UAB) 开发的一种新设备是否可以减少计算脑肿瘤血流的误差,从而改善预后。 UAB 放射学研究团队 10 多年来一直在研究一种称为动态对比​​增强 (DCE) 磁共振成像 (MRI) 或 DCE-MRI 的尖端成像技术。 该技术已在全球范围内用于计算包括肿瘤在内的各种组织的血流量。 血流量通常作为显示疾病状态的关键指标。 例如,脑肿瘤通常具有高血流量,因此血流量的大小可以用作识别脑肿瘤的存在和侵袭性的指标。 此外,有效的治疗可以改变脑肿瘤中的血流。 因此,研究者或许可以通过测量脑肿瘤中的血流量来判断正在进行的治疗是否有效,并决定是否需要继续治疗或尝试不同的治疗。

然而,不幸的是,使用 DCE-MRI 测量血流通常是不准确的。 MRI 扫描仪可能使用不同的硬件和软件,因此不同扫描仪的测量结果可能不同。 由于硬件不稳定,测量结果也可能随着时间的推移而不同。 因此,研究人员建议与患者一起使用名为“幻影”的人造组织。 幻影具有恒定的血流量,因此可以作为标准。 如果发生错误,将影响患者和模型的图像。 因此,研究人员将能够使用幻影图像纠正患者图像中的错误。 UAB 放射学研究团队为此发明了一种新设备,名为即时便携式灌注模型,简称 P4。 该团队最近展示了 P4 体模在胰腺癌和前列腺癌血流精确测量中的实用性。 在这项研究中,他们将测试 P4 模体是否会提高脑癌的测量精度。

研究概览

详细说明

胶质母细胞瘤是成人中最常见的原发性恶性脑肿瘤。 手术切除肿瘤后进行放化疗是胶质母细胞瘤患者的标准治疗方法,但其预后仍然相当糟糕(中位生存时间 = 15 个月)。 阻碍有效治疗管理的一个主要问题是难以区分假性进展和真性进展。 大约 20-30% 的胶质母细胞瘤患者通常在化放疗完成后 3 个月内发生假性进展。 假性进展是一种局部炎症反应,由辐射引起,并由同步化疗增强,导致血脑屏障 (BBB) 通透性的短暂增加。 然而,BBB 也会因新的癌症发生而中断。 因此,在 MRI 中,假性进展和真性进展都随着对比度增强而出现,目前还没有成熟的技术来区分它们。 假性进展通常被认为与更好的临床结果相关,因此将假性进展误认为是真正的进展会导致有效治疗的中断,而将真正的进展误认为是假性进展会导致无效治疗的继续可能会引起不良的副作用。 DCE-MRI 有可能区分胶质母细胞瘤的假性和真性进展。 假性进展的强化病灶是由于炎症引起的,而真性进展的强化病灶是癌变引起的。 因此,真实进展通常比假进展表现出更高的灌注。 DCE-MRI通过监测MRI造影剂浓度的动态变化,可以定量评估组织灌注情况。 一些研究人员已经证明了定量 DCE-MRI 区分假性进展和真性进展的潜力。 然而,不同 MRI 扫描仪之间定量 DCE-MRI 测量的可变性仍然是一个主要问题,因为它阻碍了机构之间的数据比较以检索准确预后和后续治疗优化的可靠阈值。 即时灌注模体可以实现跨 MRI 平台的定量 DCE-MRI 数据的高再现性和准确比较。 UAB 放射学研究团队最近开发了 P4 模型,它足够小,可以与患者同时成像以保证实时质量,但又足够大,不会受到部分体积效应的影响。 P4 模体创建具有非常稳健可重复性的恒定对比度增强曲线,因此可以参考观察到的值准确计算肿瘤中的造影剂浓度时程,这是量化 DCE-MRI 参数的主要误差来源幻境之中。 在我们之前的研究中,在基于 P4 的误差校正后,在两个不同的 MRI 扫描仪上量化各种人体组织的体积转移常数的可变性减少了五倍。 研究人员假设,当 P4 用于纠错时,不同扫描仪对胶质母细胞瘤的定量 DCE-MRI 测量的变异性将显着降低,从而更好地区分假进展和真进展。 本研究的目的是检验这一假设。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 成年患者(18 岁或以上)。
  2. 接受手术治疗的患者,随后接受化放疗,目前正在接受化疗。
  3. 放射治疗完成后至少三个月内在放射野内有新的或扩大的增强病灶的患者。
  4. 签署知情同意书的患者。

排除标准:

  1. 对 MRI 检查有安全禁忌症的参与者(由标准临床筛查确定)。
  2. 血液透析或急性肾功能衰竭的参与者。
  3. 怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕的参与者。
  4. 计划在研究期间抚养孩子的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:胶质母细胞瘤患者
胶质母细胞瘤患者在完成 6 周的辅助放化疗后 3 个月内出现新的或扩大的增强病灶
P4 是由 Harrison Kim 博士开发的灌注体模,可以显着减少 MRI 扫描仪对人体腹部组织灌注定量的变化。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测量QDCE-MRI测量胶质母细胞瘤的可重复性。
大体时间:在化学放疗治疗2周期结束时(每个周期为28天)

目的是使用有或没有基于P4的误差校正的连续DCE-MRI扫描来测量胶质母细胞瘤中血液灌注测量的可重复性。

在基于P4的误差校正后,每次扫描中将平均进行药代动力学(PK)参数(ROI),并且将比较两次扫描的平均值以计算变异系数(%COV)。

在化学放疗治疗2周期结束时(每个周期为28天)
在基于P4的误差校正后,可以使用QDCE-MRI改善胶质母细胞瘤的伪和真实产生的分化。
大体时间:在化学放疗治疗2周期结束时(每个周期为28天)
具有伪雌性肿瘤中的PK参数(例如KTRAN)将在统计上与基于P4的误差校正之前和之后的真实过程进行统计学比较,从基于P4的误差校正后的QDCE-MRI。 每个肿瘤将根据RANO标准将每个肿瘤分为伪或真实产生。
在化学放疗治疗2周期结束时(每个周期为28天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Harrison Kim, PhD、University of Alabama at Birmingham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月28日

初级完成 (实际的)

2024年8月25日

研究完成 (实际的)

2024年8月25日

研究注册日期

首次提交

2021年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月17日

首次发布 (实际的)

2021年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月13日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

待定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅