- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05140902
Mesure DCE-IRM précise du glioblastome à l'aide d'un fantôme de perfusion portable au point de service
Le but de cette étude est de tester si un nouveau dispositif développé à l'Université de l'Alabama à Birmingham (UAB) peut réduire l'erreur de calcul du flux sanguin d'une tumeur cérébrale, conduisant à un meilleur pronostic. L'équipe de recherche radiologique de l'UAB étudie depuis 10 ans une technique d'imagerie de pointe appelée imagerie par résonance magnétique (IRM) à contraste dynamique amélioré (DCE), ou DCE-MRI. Cette technique a été globalement utilisée pour calculer le flux sanguin de divers tissus, y compris les tumeurs. Le flux sanguin sert souvent d'indicateur critique indiquant l'état de la maladie. Par exemple, une tumeur cérébrale a généralement un débit sanguin élevé, de sorte que l'ampleur du débit sanguin peut être utilisée comme indicateur pour identifier la présence et l'agressivité d'une tumeur cérébrale. De plus, une thérapie efficace peut entraîner une altération du flux sanguin dans une tumeur cérébrale. Par conséquent, les enquêteurs peuvent être en mesure de déterminer si la thérapie en cours est efficace ou non en mesurant le flux sanguin dans la tumeur cérébrale et de décider s'ils doivent poursuivre la thérapie ou en essayer une autre.
Cependant, malheureusement, la mesure du débit sanguin à l'aide de DCE-MRI est souvent imprécise. Les scanners IRM peuvent utiliser différents matériels et logiciels, de sorte que la mesure peut être différente d'un scanner à l'autre. La mesure peut également être différente dans le temps en raison de l'instabilité du matériel. Par conséquent, les enquêteurs proposent d'utiliser un tissu artificiel, nommé "fantôme", avec un patient. Le fantôme a un flux sanguin constant et peut donc servir de standard. Les erreurs, si elles se produisent, affecteront les images du patient et du fantôme. Par conséquent, les enquêteurs pourront corriger les erreurs dans l'image du patient à l'aide de l'image fantôme. L'équipe de recherche radiologique de l'UAB a inventé un nouveau dispositif à cet effet appelé fantôme de perfusion portable au point de service, ou en bref P4. L'équipe a récemment démontré l'utilité du fantôme P4 pour la mesure précise du débit sanguin dans le cancer du pancréas et le cancer de la prostate. Dans cette étude, ils testeront si le fantôme P4 améliorera la précision des mesures dans le cancer du cerveau.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (âgés de 18 ans ou plus).
- Patients traités par chirurgie, suivis d'une radiochimiothérapie et actuellement sous chimiothérapie.
- Patients présentant une lésion rehaussée nouvellement ou élargie à l'intérieur du champ de rayonnement au moins trois mois après la fin de la radiothérapie.
- Patients avec consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Participants présentant des contre-indications de sécurité à l'examen IRM (déterminées par un dépistage clinique standard).
- Participants sous hémodialyse ou souffrant d'insuffisance rénale aiguë.
- Les participants qui sont enceintes, qui allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
- Participants qui envisagent d'élever un enfant pendant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de glioblastome
patients atteints de glioblastome présentant une lésion rehaussée nouvellement ou élargie dans les 3 mois suivant la fin de 6 semaines de radiochimiothérapie adjuvante
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P4 est un fantôme de perfusion développé par le Dr Harrison Kim qui peut réduire considérablement la variation de la quantification de la perfusion des tissus abdominaux humains entre les scanners IRM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour mesurer la reproductibilité de la mesure QDCE-MRI du glioblastome.
Délai: À la fin du cycle 2 de la thérapie par chimioradiation (chaque cycle est de 28 jours)
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L'objectif est de mesurer la reproductibilité de la mesure de la perfusion sanguine dans le glioblastome en utilisant les deux scans DCE-MRI consécutifs avec et sans correction d'erreur basée sur P4. Le paramètre pharmacocinétique (PK) dans la région d'intérêt (ROI) sera moyenné à chaque scan après la correction d'erreur basée sur P4, et les valeurs moyennes de deux scans seront comparées pour calculer le coefficient de variation (% CoV). |
À la fin du cycle 2 de la thérapie par chimioradiation (chaque cycle est de 28 jours)
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La différenciation entre les pseudo-progressions du glioblastome peut être améliorée à l'aide de QDCE-MRI après correction d'erreur basée sur P4.
Délai: À la fin du cycle 2 de la thérapie par chimioradiation (chaque cycle est de 28 jours)
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Le paramètre PK (par exemple, Ktrans) dans la tumeur avec pseudo-prime sera statistiquement comparé à celui avec une véritable progression avant et après la correction d'erreur basée sur P4 pour déterminer si la différenciation entre les pseudo-progressions du glioblastome peut être améliorée en utilisant QDCE-MRI après correction d'erreur basée sur P4.
Chaque tumeur sera classée en pseudo ou en progression réelle en fonction des critères RANO.
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À la fin du cycle 2 de la thérapie par chimioradiation (chaque cycle est de 28 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harrison Kim, PhD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 300006446
- UL1TR003096 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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