Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Mesure DCE-IRM précise du glioblastome à l'aide d'un fantôme de perfusion portable au point de service

13 février 2025 mis à jour par: Harrison Kim, University of Alabama at Birmingham

Le but de cette étude est de tester si un nouveau dispositif développé à l'Université de l'Alabama à Birmingham (UAB) peut réduire l'erreur de calcul du flux sanguin d'une tumeur cérébrale, conduisant à un meilleur pronostic. L'équipe de recherche radiologique de l'UAB étudie depuis 10 ans une technique d'imagerie de pointe appelée imagerie par résonance magnétique (IRM) à contraste dynamique amélioré (DCE), ou DCE-MRI. Cette technique a été globalement utilisée pour calculer le flux sanguin de divers tissus, y compris les tumeurs. Le flux sanguin sert souvent d'indicateur critique indiquant l'état de la maladie. Par exemple, une tumeur cérébrale a généralement un débit sanguin élevé, de sorte que l'ampleur du débit sanguin peut être utilisée comme indicateur pour identifier la présence et l'agressivité d'une tumeur cérébrale. De plus, une thérapie efficace peut entraîner une altération du flux sanguin dans une tumeur cérébrale. Par conséquent, les enquêteurs peuvent être en mesure de déterminer si la thérapie en cours est efficace ou non en mesurant le flux sanguin dans la tumeur cérébrale et de décider s'ils doivent poursuivre la thérapie ou en essayer une autre.

Cependant, malheureusement, la mesure du débit sanguin à l'aide de DCE-MRI est souvent imprécise. Les scanners IRM peuvent utiliser différents matériels et logiciels, de sorte que la mesure peut être différente d'un scanner à l'autre. La mesure peut également être différente dans le temps en raison de l'instabilité du matériel. Par conséquent, les enquêteurs proposent d'utiliser un tissu artificiel, nommé "fantôme", avec un patient. Le fantôme a un flux sanguin constant et peut donc servir de standard. Les erreurs, si elles se produisent, affecteront les images du patient et du fantôme. Par conséquent, les enquêteurs pourront corriger les erreurs dans l'image du patient à l'aide de l'image fantôme. L'équipe de recherche radiologique de l'UAB a inventé un nouveau dispositif à cet effet appelé fantôme de perfusion portable au point de service, ou en bref P4. L'équipe a récemment démontré l'utilité du fantôme P4 pour la mesure précise du débit sanguin dans le cancer du pancréas et le cancer de la prostate. Dans cette étude, ils testeront si le fantôme P4 améliorera la précision des mesures dans le cancer du cerveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le glioblastome est le type de tumeur cérébrale maligne primitive le plus courant chez l'adulte. La résection chirurgicale de la tumeur suivie d'une chimioradiothérapie est la norme de soins pour les patients atteints de glioblastome, mais son pronostic est encore assez sombre (durée médiane de survie = 15 mois). Une préoccupation majeure qui empêche une gestion efficace du traitement est la difficulté de différencier la pseudo-progression de la vraie progression. La pseudo-progression survient chez environ 20 à 30 % des patients atteints de glioblastome, généralement dans les 3 mois suivant la fin de la chimioradiothérapie. La pseudo-progression est une réaction inflammatoire locale causée par l'irradiation et renforcée par une chimiothérapie concomitante, qui entraîne une augmentation transitoire de la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique (BHE). La BHE, cependant, est également perturbée par l'apparition de nouveaux cancers. Par conséquent, les pseudo- et vraies progressions apparaissent avec une amélioration accrue du contraste en IRM, et il n'existe actuellement aucune technique établie pour les différencier. La pseudo-progression est généralement connue pour être associée à de meilleurs résultats cliniques, de sorte qu'une pseudo-progression confondue avec une vraie progression entraîne l'arrêt d'un traitement efficace, tandis qu'une véritable progression confondue avec une pseudo-progression conduit à la poursuite d'un traitement inefficace qui peut induire des effets secondaires indésirables. DCE-MRI a le potentiel de différencier les pseudo-progressions vraies du glioblastome. Les lésions rehaussées de pseudo-progression sont dues à l'inflammation, tandis que celles de véritable progression sont causées par la croissance du cancer. Ainsi, la vraie progression présente généralement une perfusion plus élevée que la pseudo-progression. DCE-MRI peut évaluer quantitativement la perfusion tissulaire en surveillant le changement dynamique de la concentration de l'agent de contraste IRM. Plusieurs chercheurs ont démontré le potentiel du DCE-MRI quantitatif pour différencier les pseudo- et vraies progressions. Cependant, la variabilité de la mesure quantitative DCE-MRI entre différents scanners IRM reste une préoccupation majeure, car elle entrave la comparaison des données entre les instituts pour récupérer un seuil fiable pour un pronostic précis et une optimisation ultérieure du traitement. Un fantôme de perfusion au point de service peut permettre une reproductibilité élevée et une comparaison précise des données quantitatives DCE-MRI sur les plates-formes IRM. L'équipe de recherche radiologique de l'UAB a récemment développé le fantôme P4, qui est suffisamment petit pour être imagé en même temps qu'un patient pour une assurance qualité en temps réel, mais suffisamment grand pour ne pas souffrir de l'effet de volume partiel. Le fantôme P4 crée des courbes d'amélioration de contraste constantes avec une répétabilité très robuste, et ainsi l'évolution temporelle de la concentration d'agent de contraste dans une tumeur, qui est une source majeure d'erreur dans la quantification des paramètres DCE-MRI, peut être calculée avec précision en référence aux valeurs observées dans le fantôme. Dans notre étude précédente, la variabilité dans la quantification de la constante de transfert de volume de divers tissus humains sur deux scanners IRM différents a été réduite par cinq après correction d'erreur basée sur P4. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la variabilité de la mesure quantitative DCE-MRI du glioblastome sur différents scanners sera considérablement réduite lorsque le P4 est utilisé pour la correction d'erreurs, conduisant à une meilleure différenciation entre les pseudo- et vraies progressions. Le but de cette étude est de tester cette hypothèse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes (âgés de 18 ans ou plus).
  2. Patients traités par chirurgie, suivis d'une radiochimiothérapie et actuellement sous chimiothérapie.
  3. Patients présentant une lésion rehaussée nouvellement ou élargie à l'intérieur du champ de rayonnement au moins trois mois après la fin de la radiothérapie.
  4. Patients avec consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Participants présentant des contre-indications de sécurité à l'examen IRM (déterminées par un dépistage clinique standard).
  2. Participants sous hémodialyse ou souffrant d'insuffisance rénale aiguë.
  3. Les participants qui sont enceintes, qui allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
  4. Participants qui envisagent d'élever un enfant pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de glioblastome
patients atteints de glioblastome présentant une lésion rehaussée nouvellement ou élargie dans les 3 mois suivant la fin de 6 semaines de radiochimiothérapie adjuvante
P4 est un fantôme de perfusion développé par le Dr Harrison Kim qui peut réduire considérablement la variation de la quantification de la perfusion des tissus abdominaux humains entre les scanners IRM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour mesurer la reproductibilité de la mesure QDCE-MRI du glioblastome.
Délai: À la fin du cycle 2 de la thérapie par chimioradiation (chaque cycle est de 28 jours)

L'objectif est de mesurer la reproductibilité de la mesure de la perfusion sanguine dans le glioblastome en utilisant les deux scans DCE-MRI consécutifs avec et sans correction d'erreur basée sur P4.

Le paramètre pharmacocinétique (PK) dans la région d'intérêt (ROI) sera moyenné à chaque scan après la correction d'erreur basée sur P4, et les valeurs moyennes de deux scans seront comparées pour calculer le coefficient de variation (% CoV).

À la fin du cycle 2 de la thérapie par chimioradiation (chaque cycle est de 28 jours)
La différenciation entre les pseudo-progressions du glioblastome peut être améliorée à l'aide de QDCE-MRI après correction d'erreur basée sur P4.
Délai: À la fin du cycle 2 de la thérapie par chimioradiation (chaque cycle est de 28 jours)
Le paramètre PK (par exemple, Ktrans) dans la tumeur avec pseudo-prime sera statistiquement comparé à celui avec une véritable progression avant et après la correction d'erreur basée sur P4 pour déterminer si la différenciation entre les pseudo-progressions du glioblastome peut être améliorée en utilisant QDCE-MRI après correction d'erreur basée sur P4. Chaque tumeur sera classée en pseudo ou en progression réelle en fonction des critères RANO.
À la fin du cycle 2 de la thérapie par chimioradiation (chaque cycle est de 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harrison Kim, PhD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2021

Première publication (Réel)

2 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 300006446
  • UL1TR003096 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Être déterminé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner