- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05140902
Точные измерения DCE-MRI глиобластомы с использованием переносного перфузионного фантома в месте оказания медицинской помощи
Цель этого исследования — проверить, может ли новое устройство, разработанное в Университете Алабамы в Бирмингеме (UAB), уменьшить ошибку в расчете кровотока опухоли головного мозга, что приведет к лучшему прогнозу. Группа радиологических исследований UAB более 10 лет изучает передовой метод визуализации, называемый магнитно-резонансной томографией (МРТ) с динамическим контрастированием (DCE), или DCE-MRI. Этот метод используется во всем мире для расчета кровотока в различных тканях, включая опухоли. Кровоток часто служит критическим индикатором, показывающим статус заболевания. Например, опухоль головного мозга обычно имеет высокий кровоток, поэтому величину кровотока можно использовать в качестве индикатора для определения наличия и агрессивности опухоли головного мозга. Кроме того, эффективная терапия может привести к изменению кровотока в опухоли головного мозга. Следовательно, исследователи могут определить, эффективна ли проводимая терапия, путем измерения кровотока в опухоли головного мозга, и решить, нужно ли им продолжать терапию или попробовать другую.
Однако, к сожалению, измерение кровотока с помощью ДКЭ-МРТ часто бывает неточным. Сканеры МРТ могут использовать различное аппаратное и программное обеспечение, поэтому измерения могут различаться для разных сканеров. Измерение также может меняться с течением времени из-за нестабильности оборудования. Поэтому исследователи предлагают использовать искусственную ткань, названную «фантомом», вместе с пациентом. Фантом имеет постоянный кровоток, поэтому может служить эталоном. Ошибки, если они возникнут, повлияют на изображения как пациента, так и фантома. Таким образом, исследователи смогут исправить ошибки в изображении пациента с помощью фантомного изображения. Радиологическая исследовательская группа UAB изобрела для этой цели новое устройство, названное портативным перфузионным фантомом, или сокращенно P4. Группа недавно продемонстрировала полезность фантома P4 для точного измерения кровотока при раке поджелудочной железы и раке простаты. В этом исследовании они проверят, улучшит ли фантом P4 точность измерения при раке головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (возраст 18 лет и старше).
- Пациенты, пролеченные хирургическим путем, с последующей химиолучевой терапией и в настоящее время находящиеся на химиотерапии.
- Пациенты с новым или увеличенным усиливающим поражением в поле облучения по крайней мере через три месяца после завершения лучевой терапии.
- Пациенты с подписанным информированным согласием.
Критерий исключения:
- Участники с противопоказаниями по безопасности к МРТ-обследованию (определяются в ходе стандартного клинического скрининга).
- Участники на гемодиализе или с острой почечной недостаточностью.
- Участники, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
- Участники, которые планируют родить ребенка во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Больные глиобластомой
пациенты с глиобластомой с новым или увеличенным усиливающим поражением в течение 3 месяцев после завершения 6-недельной адъювантной химиолучевой терапии
|
P4 — это перфузионный фантом, разработанный доктором Харрисоном Кимом, который может значительно уменьшить различия в количественной оценке перфузии тканей брюшной полости человека на МРТ-сканерах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для измерения воспроизводимости измерения глиобластомы QDCE-MRI.
Временное ограничение: В конце цикла 2 химиолучевой терапии (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Цель состоит в том, чтобы измерить воспроизводимость измерения перфузии крови при глиобластоме, используя два последовательных сканирования DCE-MRI с коррекцией ошибок на основе P4 и без него. Фармакокинетический (PK) параметр в области интересующей области (ROI) будет усреднен при каждом сканировании после коррекции ошибок на основе P4, а средние значения двух сканирования будут сравниваться для расчета коэффициента вариации (%COV). |
В конце цикла 2 химиолучевой терапии (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Дифференциация между псевдо- и истинными прогрессом глиобластомы может быть улучшена с помощью QDCE-MRI после коррекции ошибок на основе P4.
Временное ограничение: В конце цикла 2 химиолучевой терапии (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Параметр PK (например, KTRANS) в опухоли с псевдопрогрессией будет статистически сравниваться с истинной прогнозом до и после коррекции ошибок на основе P4, чтобы определить, может ли дифференциация между псевдо- и истинными прогрессиями глиобластомы может быть улучшена с помощью QDCE-MRI после коррекции ошибок на основе P4.
Каждая опухоль будет классифицирована на псевдо- или истинную прогрессию на основе критериев Rano.
|
В конце цикла 2 химиолучевой терапии (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Harrison Kim, PhD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 300006446
- UL1TR003096 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .