Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точные измерения DCE-MRI глиобластомы с использованием переносного перфузионного фантома в месте оказания медицинской помощи

13 февраля 2025 г. обновлено: Harrison Kim, University of Alabama at Birmingham

Цель этого исследования — проверить, может ли новое устройство, разработанное в Университете Алабамы в Бирмингеме (UAB), уменьшить ошибку в расчете кровотока опухоли головного мозга, что приведет к лучшему прогнозу. Группа радиологических исследований UAB более 10 лет изучает передовой метод визуализации, называемый магнитно-резонансной томографией (МРТ) с динамическим контрастированием (DCE), или DCE-MRI. Этот метод используется во всем мире для расчета кровотока в различных тканях, включая опухоли. Кровоток часто служит критическим индикатором, показывающим статус заболевания. Например, опухоль головного мозга обычно имеет высокий кровоток, поэтому величину кровотока можно использовать в качестве индикатора для определения наличия и агрессивности опухоли головного мозга. Кроме того, эффективная терапия может привести к изменению кровотока в опухоли головного мозга. Следовательно, исследователи могут определить, эффективна ли проводимая терапия, путем измерения кровотока в опухоли головного мозга, и решить, нужно ли им продолжать терапию или попробовать другую.

Однако, к сожалению, измерение кровотока с помощью ДКЭ-МРТ часто бывает неточным. Сканеры МРТ могут использовать различное аппаратное и программное обеспечение, поэтому измерения могут различаться для разных сканеров. Измерение также может меняться с течением времени из-за нестабильности оборудования. Поэтому исследователи предлагают использовать искусственную ткань, названную «фантомом», вместе с пациентом. Фантом имеет постоянный кровоток, поэтому может служить эталоном. Ошибки, если они возникнут, повлияют на изображения как пациента, так и фантома. Таким образом, исследователи смогут исправить ошибки в изображении пациента с помощью фантомного изображения. Радиологическая исследовательская группа UAB изобрела для этой цели новое устройство, названное портативным перфузионным фантомом, или сокращенно P4. Группа недавно продемонстрировала полезность фантома P4 для точного измерения кровотока при раке поджелудочной железы и раке простаты. В этом исследовании они проверят, улучшит ли фантом P4 точность измерения при раке головного мозга.

Обзор исследования

Подробное описание

Глиобластома является наиболее частым первичным злокачественным типом опухоли головного мозга у взрослых. Хирургическая резекция опухоли с последующей химиолучевой терапией является стандартом лечения пациентов с глиобластомой, но ее прогноз все еще довольно неблагоприятный (медиана продолжительности жизни = 15 месяцев). Одной из основных проблем, препятствующих эффективному лечению, является сложность различения псевдопрогрессирования и истинного прогрессирования. Псевдопрогрессирование происходит примерно у 20-30% пациентов с глиобластомой, как правило, в течение 3 месяцев после завершения химиолучевой терапии. Псевдопрогрессирование — локальная воспалительная реакция, вызванная облучением и усиленная одновременной химиотерапией, приводящая к транзиторному повышению проницаемости гематоэнцефалического барьера (ГЭБ). Однако ГЭБ также нарушается при возникновении нового рака. Поэтому как псевдо-, так и истинные прогрессии проявляются при повышенном контрастном усилении на МРТ, и в настоящее время не существует устоявшихся методик их дифференциации. Обычно известно, что псевдопрогрессирование связано с лучшими клиническими исходами, поэтому псевдопрогрессирование, ошибочно принимаемое за истинное прогрессирование, приводит к прекращению эффективной терапии, в то время как истинное прогрессирование, ошибочно принимаемое за псевдопрогрессирование, приводит к продолжению неэффективной терапии, которая может вызвать неблагоприятные побочные эффекты. ДКЭ-МРТ может различать псевдо- и истинное прогрессирование глиобластомы. Усиление очагов при псевдопрогрессировании связано с воспалением, тогда как при истинном прогрессировании — за счет роста рака. Таким образом, истинное прогрессирование обычно характеризуется более высокой перфузией, чем псевдопрогрессирование. DCE-MRI может количественно оценить перфузию тканей, отслеживая динамическое изменение концентрации контрастного вещества MRI. Несколько исследователей продемонстрировали потенциал количественной ДКЭ-МРТ для различения псевдо- и истинного прогрессирования. Тем не менее, вариабельность количественных измерений DCE-MRI на разных МРТ-сканерах остается серьезной проблемой, поскольку она затрудняет сравнение данных между институтами для получения надежного порога для точного прогноза и последующей оптимизации лечения. Перфузионный фантом в месте оказания медицинской помощи может обеспечить высокую воспроизводимость и точное сравнение количественных данных DCE-MRI на различных платформах MRI. Группа радиологических исследований UAB недавно разработала фантом P4, который достаточно мал, чтобы его можно было визуализировать одновременно с пациентом для обеспечения качества в режиме реального времени, но достаточно велик, чтобы не страдать от эффекта частичного объема. Фантом P4 создает постоянные кривые контрастного усиления с очень надежной воспроизводимостью, и, таким образом, зависимость концентрации контрастного вещества от времени в опухоли, которая является основным источником ошибок при количественном определении параметров DCE-MRI, может быть точно рассчитана относительно наблюдаемых значений. в фантоме. В нашем предыдущем исследовании вариабельность количественного определения константы переноса объема различных тканей человека на двух разных МРТ-сканерах была уменьшена в пять раз после коррекции ошибок на основе P4. Исследователи предполагают, что вариабельность количественных измерений DCE-MRI глиобластомы на разных сканерах будет значительно уменьшена, когда P4 используется для исправления ошибок, что приведет к лучшей дифференциации между псевдо- и истинным прогрессированием. Целью данного исследования является проверка этой гипотезы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты (возраст 18 лет и старше).
  2. Пациенты, пролеченные хирургическим путем, с последующей химиолучевой терапией и в настоящее время находящиеся на химиотерапии.
  3. Пациенты с новым или увеличенным усиливающим поражением в поле облучения по крайней мере через три месяца после завершения лучевой терапии.
  4. Пациенты с подписанным информированным согласием.

Критерий исключения:

  1. Участники с противопоказаниями по безопасности к МРТ-обследованию (определяются в ходе стандартного клинического скрининга).
  2. Участники на гемодиализе или с острой почечной недостаточностью.
  3. Участники, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  4. Участники, которые планируют родить ребенка во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Больные глиобластомой
пациенты с глиобластомой с новым или увеличенным усиливающим поражением в течение 3 месяцев после завершения 6-недельной адъювантной химиолучевой терапии
P4 — это перфузионный фантом, разработанный доктором Харрисоном Кимом, который может значительно уменьшить различия в количественной оценке перфузии тканей брюшной полости человека на МРТ-сканерах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для измерения воспроизводимости измерения глиобластомы QDCE-MRI.
Временное ограничение: В конце цикла 2 химиолучевой терапии (каждый цикл составляет 28 дней)

Цель состоит в том, чтобы измерить воспроизводимость измерения перфузии крови при глиобластоме, используя два последовательных сканирования DCE-MRI с коррекцией ошибок на основе P4 и без него.

Фармакокинетический (PK) параметр в области интересующей области (ROI) будет усреднен при каждом сканировании после коррекции ошибок на основе P4, а средние значения двух сканирования будут сравниваться для расчета коэффициента вариации (%COV).

В конце цикла 2 химиолучевой терапии (каждый цикл составляет 28 дней)
Дифференциация между псевдо- и истинными прогрессом глиобластомы может быть улучшена с помощью QDCE-MRI после коррекции ошибок на основе P4.
Временное ограничение: В конце цикла 2 химиолучевой терапии (каждый цикл составляет 28 дней)
Параметр PK (например, KTRANS) в опухоли с псевдопрогрессией будет статистически сравниваться с истинной прогнозом до и после коррекции ошибок на основе P4, чтобы определить, может ли дифференциация между псевдо- и истинными прогрессиями глиобластомы может быть улучшена с помощью QDCE-MRI после коррекции ошибок на основе P4. Каждая опухоль будет классифицирована на псевдо- или истинную прогрессию на основе критериев Rano.
В конце цикла 2 химиолучевой терапии (каждый цикл составляет 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Harrison Kim, PhD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Быть определенным

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться