- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05140902
Nøjagtig DCE-MRI-måling af glioblastom ved hjælp af Point-of-care bærbart perfusionsfantom
Målet med denne undersøgelse er at teste, om en ny enhed udviklet ved University of Alabama i Birmingham (UAB) kan mindske fejlen ved beregning af blodgennemstrømning af en hjernetumor, hvilket fører til bedre prognose. UABs radiologiske forskerhold har studeret en banebrydende billedbehandlingsteknik kaldet dynamisk kontrastforstærket (DCE) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller DCE-MRI over 10 år. Denne teknik er blevet brugt globalt til at beregne blodgennemstrømningen af forskellige væv, herunder tumorer. Blodgennemstrømning fungerer ofte som en kritisk indikator, der viser en sygdomsstatus. For eksempel har en hjernetumor typisk høj blodgennemstrømning, så størrelsen af blodgennemstrømningen kan bruges som en indikator til at identificere tilstedeværelsen og aggressiviteten af en hjernetumor. Derudover kan en effektiv terapi resultere i en ændring af blodgennemstrømningen i en hjernetumor. Derfor kan efterforskerne muligvis afgøre, om den igangværende terapi er effektiv eller ej, ved at måle blodgennemstrømningen i hjernetumoren, og beslutte, om de skal fortsætte terapien eller prøve en anden.
Men desværre er måling af blodgennemstrømning ved hjælp af DCE-MRI ofte unøjagtig. MR-scannere kan bruge forskellig hardware og software, så målingen kan være forskellig på tværs af scannere. Målingen kan også være anderledes over tid på grund af hardware-ustabilitet. Derfor foreslår efterforskerne at bruge et kunstigt væv, kaldet "fantom", sammen med en patient. Fantomet har en konstant blodgennemstrømning, så det kan tjene som en standard. Fejl, hvis de opstår, vil påvirke billederne af både patienten og fantomet. Derfor vil efterforskerne være i stand til at rette fejlene i patientbilledet ved hjælp af fantombilledet. UABs radiologiske forskerhold opfandt en ny enhed til dette formål kaldet point-of-care bærbart perfusionsfantom, eller kort sagt P4. Holdet demonstrerede for nylig nytten af P4-fantomet til nøjagtig måling af blodgennemstrømning i bugspytkirtelkræft og prostatacancer. I denne undersøgelse vil de teste, om P4-fantomet vil forbedre målenøjagtigheden ved hjernekræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (18 år eller ældre).
- Patienter behandlet med kirurgi, efterfulgt af kemoterapi, og i øjeblikket under kemoterapi.
- Patienter med en nyligt eller forstørret forstærkende læsion inde i strålefeltet mindst tre måneder efter afslutning af strålebehandling.
- Patienter med underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med sikkerhedskontraindikationer til MR-undersøgelse (bestemt ved standard klinisk screening).
- Deltagere i hæmodialyse eller med akut nyresvigt.
- Deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
- Deltagere, der planlægger at videreføre et barn under undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Glioblastom patienter
glioblastompatienter med nyligt eller forstørret forstærkende læsion inden for 3 måneder efter at have afsluttet 6 ugers adjuverende kemoradiationsbehandling
|
P4 er et perfusionsfantom udviklet af Dr. Harrison Kim, der signifikant kan reducere variationen i kvantificering af perfusion af humant abdominalt væv på tværs af MRI-scannere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At måle reproducerbarheden af QDCE-MRI-måling af glioblastoma.
Tidsramme: I slutningen af cyklus 2 af kemoradiationsterapi (hver cyklus er 28 dage)
|
Målet er at måle reproducerbarheden af blodperfusionsmåling i glioblastoma ved hjælp af de to på hinanden følgende DCE-MRI-scanninger med og uden P4-baseret fejlkorrektion. Den farmakokinetiske (PK) -parameter inden for området af interesse (ROI) vil blive gennemsnitligt ved hver scanning efter P4-baseret fejlkorrektion, og middelværdierne for to scanninger vil blive sammenlignet for at beregne variationskoefficienten (%COV). |
I slutningen af cyklus 2 af kemoradiationsterapi (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Differentieringen mellem pseudo- og sandprogrammerne af glioblastoma kan forbedres ved hjælp af QDCE-MRI efter P4-baseret fejlkorrektion.
Tidsramme: I slutningen af cyklus 2 af kemoradiationsterapi (hver cyklus er 28 dage)
|
PK-parameteren (f.eks. Ktrans) i tumoren med pseudoprogression vil blive statistisk sammenlignet med den med ægte progression før og efter P4-baseret fejlkorrektion for at afgøre, om differentieringen mellem pseudo- og ægte-progressioner af glioblastoma kan forbedres ved hjælp af ved hjælp af QDCE-MRI efter P4-baseret fejlkorrektion.
Hver tumor klassificeres i pseudo- eller ægte-progression baseret på RANO-kriterier.
|
I slutningen af cyklus 2 af kemoradiationsterapi (hver cyklus er 28 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harrison Kim, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 300006446
- UL1TR003096 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glioblastom
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastom, IDH-vildtype | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater, Belgien, Schweiz, Tyskland, Holland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuGlioblastom | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme (GBM)Italien
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteTilmelding efter invitationHjernekræft | Glioblastoma Multiforme i hjernenKina
-
TVAX BiomedicalFDA Office of Orphan Products DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeGlioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernen
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
Zhejiang Provincial People's HospitalThe Second Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityIkke rekrutterer endnuGlioblastoma Multiforme (GBM)Kina
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringGlioblastoma Multiforme, voksenCanada
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutteringGlioblastoma Multiforme, voksenKina
-
Polaris GroupAktiv, ikke rekrutterendeGlioblastoma Multiforme (GBM)Sydkorea, Taiwan
Kliniske forsøg med Point-of-care bærbart perfusionsfantom (P4)
-
Ohio State UniversityRekrutteringKræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringBorderline-operabel bugspytkirtelkræftForenede Stater