Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtig DCE-MRI-måling af glioblastom ved hjælp af Point-of-care bærbart perfusionsfantom

13. februar 2025 opdateret af: Harrison Kim, University of Alabama at Birmingham

Målet med denne undersøgelse er at teste, om en ny enhed udviklet ved University of Alabama i Birmingham (UAB) kan mindske fejlen ved beregning af blodgennemstrømning af en hjernetumor, hvilket fører til bedre prognose. UABs radiologiske forskerhold har studeret en banebrydende billedbehandlingsteknik kaldet dynamisk kontrastforstærket (DCE) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller DCE-MRI over 10 år. Denne teknik er blevet brugt globalt til at beregne blodgennemstrømningen af ​​forskellige væv, herunder tumorer. Blodgennemstrømning fungerer ofte som en kritisk indikator, der viser en sygdomsstatus. For eksempel har en hjernetumor typisk høj blodgennemstrømning, så størrelsen af ​​blodgennemstrømningen kan bruges som en indikator til at identificere tilstedeværelsen og aggressiviteten af ​​en hjernetumor. Derudover kan en effektiv terapi resultere i en ændring af blodgennemstrømningen i en hjernetumor. Derfor kan efterforskerne muligvis afgøre, om den igangværende terapi er effektiv eller ej, ved at måle blodgennemstrømningen i hjernetumoren, og beslutte, om de skal fortsætte terapien eller prøve en anden.

Men desværre er måling af blodgennemstrømning ved hjælp af DCE-MRI ofte unøjagtig. MR-scannere kan bruge forskellig hardware og software, så målingen kan være forskellig på tværs af scannere. Målingen kan også være anderledes over tid på grund af hardware-ustabilitet. Derfor foreslår efterforskerne at bruge et kunstigt væv, kaldet "fantom", sammen med en patient. Fantomet har en konstant blodgennemstrømning, så det kan tjene som en standard. Fejl, hvis de opstår, vil påvirke billederne af både patienten og fantomet. Derfor vil efterforskerne være i stand til at rette fejlene i patientbilledet ved hjælp af fantombilledet. UABs radiologiske forskerhold opfandt en ny enhed til dette formål kaldet point-of-care bærbart perfusionsfantom, eller kort sagt P4. Holdet demonstrerede for nylig nytten af ​​P4-fantomet til nøjagtig måling af blodgennemstrømning i bugspytkirtelkræft og prostatacancer. I denne undersøgelse vil de teste, om P4-fantomet vil forbedre målenøjagtigheden ved hjernekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Glioblastom er den mest almindelige primære maligne type hjernetumor hos voksne. Kirurgisk tumorresektion efterfulgt af kemoradiationsterapi er standardbehandlingen for patienter med glioblastom, men dens prognose er stadig temmelig dyster (median overlevelsestid = 15 måneder). En stor bekymring, der forhindrer effektiv behandlingsstyring, er vanskeligheden ved at skelne mellem pseudo-progression og sand-progression. Pseudo-progression forekommer hos omkring 20-30 % af glioblastompatienter typisk inden for 3 måneder efter, at kemoradiationsbehandling er afsluttet. Pseudo-progression er en lokal inflammatorisk reaktion forårsaget af bestråling og forstærket af samtidig kemoterapi, som fører til en forbigående stigning i blod-hjernebarrierens (BBB) ​​permeabilitet. BBB er dog også forstyrret af ny kræftforekomst. Derfor forekommer både pseudo- og sand-progressioner med en øget kontrastforøgelse i MR, og der er i øjeblikket ingen etablerede teknikker til at skelne mellem dem. Pseudo-progression er typisk kendt for at være forbundet med bedre kliniske resultater, så pseudo-progression, der forveksles med sand-progression, resulterer i afbrydelse af en effektiv terapi, mens sand-progression forvekslet med pseudo-progression fører til fortsættelse af en ineffektiv terapi, der kan fremkalde uønskede bivirkninger. DCE-MRI har potentiale til at skelne mellem pseudo- og sand-progressioner af glioblastom. De forstærkende læsioner af pseudo-progression skyldes betændelse, hvorimod læsioner af ægte progression er forårsaget af vækst af kræft. Sand-progression giver således typisk højere perfusion end pseudo-progression gør. DCE-MRI kan kvantitativt vurdere vævsperfusionen ved at overvåge den dynamiske ændring af MRI-kontrastmiddelkoncentrationen. Adskillige efterforskere har påvist potentialet ved kvantitativ DCE-MRI til at skelne mellem pseudo- og sand-progressioner. Variabiliteten i kvantitativ DCE-MRI-måling på tværs af forskellige MR-scannere er dog fortsat et stort problem, da det hindrer datasammenligning mellem institutter for at hente en pålidelig tærskel for nøjagtig prognose og efterfølgende behandlingsoptimering. Et point-of-care perfusionsfantom kan tillade høj reproducerbarhed og nøjagtig sammenligning af kvantitative DCE-MRI-data på tværs af MRI-platforme. UABs radiologiske forskerhold har for nylig udviklet P4-fantomet, som er lille nok til at blive afbildet samtidig med en patient til kvalitetssikring i realtid, men stort nok til ikke at lide af den delvise volumeneffekt. P4-fantomet skaber konstante kontrastforstærkningskurver med meget robust repeterbarhed, og dermed kan kontrastmiddelkoncentrationens tidsforløb i en tumor, som er en væsentlig fejlkilde ved kvantificering af DCE-MRI-parametre, beregnes nøjagtigt i forhold til de observerede værdier i fantomet. I vores tidligere undersøgelse blev variabiliteten i kvantificering af volumenoverførselskonstanten for forskellige humane væv på tværs af to forskellige MR-scannere reduceret fem gange efter P4-baseret fejlkorrektion. Forskerne antager, at variabiliteten i kvantitativ DCE-MRI-måling af glioblastom på tværs af forskellige scannere vil blive betydeligt reduceret, når P4 bruges til fejlkorrektion, hvilket fører til bedre differentiering mellem pseudo- og sand-progressioner. Målet med denne undersøgelse er at teste denne hypotese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (18 år eller ældre).
  2. Patienter behandlet med kirurgi, efterfulgt af kemoterapi, og i øjeblikket under kemoterapi.
  3. Patienter med en nyligt eller forstørret forstærkende læsion inde i strålefeltet mindst tre måneder efter afslutning af strålebehandling.
  4. Patienter med underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med sikkerhedskontraindikationer til MR-undersøgelse (bestemt ved standard klinisk screening).
  2. Deltagere i hæmodialyse eller med akut nyresvigt.
  3. Deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  4. Deltagere, der planlægger at videreføre et barn under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glioblastom patienter
glioblastompatienter med nyligt eller forstørret forstærkende læsion inden for 3 måneder efter at have afsluttet 6 ugers adjuverende kemoradiationsbehandling
P4 er et perfusionsfantom udviklet af Dr. Harrison Kim, der signifikant kan reducere variationen i kvantificering af perfusion af humant abdominalt væv på tværs af MRI-scannere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle reproducerbarheden af ​​QDCE-MRI-måling af glioblastoma.
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 2 af kemoradiationsterapi (hver cyklus er 28 dage)

Målet er at måle reproducerbarheden af ​​blodperfusionsmåling i glioblastoma ved hjælp af de to på hinanden følgende DCE-MRI-scanninger med og uden P4-baseret fejlkorrektion.

Den farmakokinetiske (PK) -parameter inden for området af interesse (ROI) vil blive gennemsnitligt ved hver scanning efter P4-baseret fejlkorrektion, og middelværdierne for to scanninger vil blive sammenlignet for at beregne variationskoefficienten (%COV).

I slutningen af ​​cyklus 2 af kemoradiationsterapi (hver cyklus er 28 dage)
Differentieringen mellem pseudo- og sandprogrammerne af glioblastoma kan forbedres ved hjælp af QDCE-MRI efter P4-baseret fejlkorrektion.
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 2 af kemoradiationsterapi (hver cyklus er 28 dage)
PK-parameteren (f.eks. Ktrans) i tumoren med pseudoprogression vil blive statistisk sammenlignet med den med ægte progression før og efter P4-baseret fejlkorrektion for at afgøre, om differentieringen mellem pseudo- og ægte-progressioner af glioblastoma kan forbedres ved hjælp af ved hjælp af QDCE-MRI efter P4-baseret fejlkorrektion. Hver tumor klassificeres i pseudo- eller ægte-progression baseret på RANO-kriterier.
I slutningen af ​​cyklus 2 af kemoradiationsterapi (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harrison Kim, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2021

Først opslået (Faktiske)

2. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Mangler at blive afklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Point-of-care bærbart perfusionsfantom (P4)

Abonner