Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktig DCE-MRI-måling av glioblastom ved bruk av Point-of-care bærbart perfusjonsfantom

13. februar 2025 oppdatert av: Harrison Kim, University of Alabama at Birmingham

Målet med denne studien er å teste om en ny enhet utviklet ved University of Alabama i Birmingham (UAB) kan redusere feilen ved beregning av blodstrømmen til en hjernesvulst, noe som fører til bedre prognose. UABs radiologiske forskningsteam har studert en banebrytende bildeteknikk kalt dynamisk kontrastforsterket (DCE) magnetisk resonansavbildning (MRI), eller DCE-MRI, over 10 år. Denne teknikken har blitt brukt globalt for å beregne blodstrømmen til forskjellige vev inkludert svulster. Blodstrøm fungerer ofte som en kritisk indikator som viser en sykdomsstatus. For eksempel har en hjernesvulst typisk høy blodstrøm, så størrelsen på blodstrømmen kan brukes som en indikator for å identifisere tilstedeværelsen og aggressiviteten til en hjernesvulst. I tillegg kan en effektiv terapi resultere i endring av blodstrømmen i en hjernesvulst. Derfor kan etterforskerne være i stand til å avgjøre om behandlingen er effektiv eller ikke ved å måle blodstrømmen i hjernesvulsten, og bestemme om de må fortsette behandlingen eller prøve en annen.

Imidlertid er måling av blodstrøm ved hjelp av DCE-MRI ofte unøyaktig. MR-skannere kan bruke forskjellig maskinvare og programvare, og målingen kan derfor være forskjellig på tvers av skannere. Målingen kan også være forskjellig over tid på grunn av maskinvareustabilitet. Derfor foreslår etterforskerne å bruke et kunstig vev, kalt «fantom», sammen med en pasient. Fantomet har en konstant blodstrøm, så det kan tjene som en standard. Hvis det oppstår feil, vil det påvirke bildene av både pasienten og fantomet. Derfor vil etterforskerne kunne rette opp feilene i pasientbildet ved hjelp av fantombildet. UABs radiologiske forskerteam oppfant en ny enhet for dette formålet kalt "Point-of-care bærbart perfusjonsfantom", eller snart P4. Teamet demonstrerte nylig nytten av P4-fantomet for nøyaktig måling av blodstrøm ved kreft i bukspyttkjertelen og prostatakreft. I denne studien skal de teste om P4-fantomet vil forbedre målenøyaktigheten ved hjernekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Glioblastom er den vanligste primære maligne typen hjernesvulst hos voksne. Kirurgisk tumorreseksjon etterfulgt av cellegiftbehandling er standardbehandlingen for pasienter med glioblastom, men prognosen er fortsatt ganske dårlig (median overlevelsestid = 15 måneder). En stor bekymring som forhindrer effektiv behandlingsbehandling er vanskeligheten med å skille mellom pseudo-progresjon og sann-progresjon. Pseudo-progresjon forekommer hos ca. 20-30 % av glioblastompasientene, vanligvis innen 3 måneder etter at kjemoradiasjonsbehandling er fullført. Pseudo-progresjon er en lokal inflammatorisk reaksjon forårsaket av bestråling og forsterket av samtidig kjemoterapi, som fører til en forbigående økning av blod-hjernebarrieren (BBB) ​​permeabilitet. BBB er imidlertid også forstyrret av ny kreftforekomst. Derfor vises både pseudo- og sannprogresjoner med økt kontrastforsterkning i MR, og det er foreløpig ingen etablerte teknikker for å skille mellom dem. Pseudo-progresjon er vanligvis kjent for å være assosiert med bedre kliniske resultater, så pseudo-progresjon forvekslet med sann-progresjon resulterer i seponering av en effektiv terapi, mens sann-progresjon forvekslet med pseudo-progresjon fører til fortsettelse av en ineffektiv terapi som kan indusere uønskede bivirkninger. DCE-MRI har potensial til å skille mellom pseudo- og sannprogresjoner av glioblastom. De forsterkende lesjonene av pseudo-progresjon skyldes betennelse, mens de av ekte progresjon er forårsaket av kreftvekst. Dermed gir sann progresjon vanligvis høyere perfusjon enn pseudo-progresjon gjør. DCE-MRI kan kvantitativt vurdere vevsperfusjonen ved å overvåke den dynamiske endringen av MR-kontrastmiddelkonsentrasjonen. Flere etterforskere har vist potensialet til kvantitativ DCE-MRI for å skille mellom pseudo- og sannprogresjoner. Imidlertid er variasjonen i kvantitativ DCE-MRI-måling på tvers av forskjellige MR-skannere fortsatt en stor bekymring, siden det hindrer datasammenligning mellom institutter for å hente en pålitelig terskel for nøyaktig prognose og påfølgende behandlingsoptimalisering. Et perfusjonsfantom kan tillate høy reproduserbarhet og nøyaktig sammenligning av kvantitative DCE-MRI-data på tvers av MR-plattformer. UABs radiologiske forskningsteam utviklet nylig P4-fantomet, som er lite nok til å avbildes samtidig med en pasient for sanntids kvalitetssikring, men stort nok til ikke å lide av den delvise volumeffekten. P4-fantomet skaper konstante kontrastforsterkningskurver med svært robust repeterbarhet, og dermed kan kontrastmiddelkonsentrasjonens tidsforløp i en svulst, som er en stor feilkilde ved kvantifisering av DCE-MRI-parametere, beregnes nøyaktig med referanse til de observerte verdiene i fantomet. I vår forrige studie ble variasjonen i kvantifisering av volumoverføringskonstanten til forskjellige menneskelige vev over to forskjellige MR-skannere redusert fem ganger etter P4-basert feilkorreksjon. Etterforskerne antar at variasjonen i kvantitativ DCE-MRI-måling av glioblastom på tvers av forskjellige skannere vil bli betydelig redusert når P4 brukes til feilkorrigering, noe som fører til bedre differensiering mellom pseudo- og sannprogresjoner. Målet med denne studien er å teste denne hypotesen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter (18 år eller eldre).
  2. Pasienter behandlet med kirurgi, etterfulgt av kjemoterapi, og for tiden under kjemoterapi.
  3. Pasienter med en nylig eller forstørret forsterkende lesjon inne i strålefeltet minst tre måneder etter fullført strålebehandling.
  4. Pasienter med signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med sikkerhetskontraindikasjoner til MR-undersøkelse (bestemt ved standard klinisk screening).
  2. Deltakere på hemodialyse eller med akutt nyresvikt.
  3. Deltakere som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
  4. Deltakere som planlegger å flytte et barn under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glioblastom pasienter
glioblastompasienter med nylig eller forstørret forsterkende lesjon innen 3 måneder etter fullført 6 ukers adjuvant cellegiftbehandling
P4 er et perfusjonsfantom utviklet av Dr. Harrison Kim som betydelig kan redusere variasjonen i kvantifisering av perfusjon av menneskelig abdominalvev på tvers av MR-skannere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle reproduserbarheten av QDCE-MRI-måling av glioblastom.
Tidsramme: På slutten av syklus 2 av kjemoradiasjonsbehandling (hver syklus er 28 dager)

Målet er å måle reproduserbarheten av måling av blodperfusjon i glioblastom ved bruk av de to påfølgende DCE-MRI-skanningene med og uten P4-basert feilkorreksjon.

Farmakokinetisk (PK) -parameteren innenfor regionen av interesse (ROI) vil bli gjennomsnittlig ved hver skanning etter P4-basert feilkorreksjon, og middelverdiene for to skanninger vil bli sammenlignet for å beregne variasjonskoeffisienten (%COV).

På slutten av syklus 2 av kjemoradiasjonsbehandling (hver syklus er 28 dager)
Differensieringen mellom pseudo- og sanne-progresjoner av glioblastom kan forbedres ved bruk av QDCE-MRI etter P4-basert feilkorreksjon.
Tidsramme: På slutten av syklus 2 av kjemoradiasjonsbehandling (hver syklus er 28 dager)
PK-parameteren (f.eks. Ktrans) i svulsten med pseudoprogression vil statistisk bli sammenlignet med den med sann-progresjon før og etter P4-basert feilkorreksjon for å bestemme om differensieringen mellom pseudo- og sann-progresjonen av glioblastom kan forbedres ved bruk av QDCE-MR etter P4-basert feilretting. Hver svulst vil bli klassifisert til pseudo- eller sann-progresjon basert på Rano-kriterier.
På slutten av syklus 2 av kjemoradiasjonsbehandling (hver syklus er 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harrison Kim, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Å være bestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere