- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05140902
Nøyaktig DCE-MRI-måling av glioblastom ved bruk av Point-of-care bærbart perfusjonsfantom
Målet med denne studien er å teste om en ny enhet utviklet ved University of Alabama i Birmingham (UAB) kan redusere feilen ved beregning av blodstrømmen til en hjernesvulst, noe som fører til bedre prognose. UABs radiologiske forskningsteam har studert en banebrytende bildeteknikk kalt dynamisk kontrastforsterket (DCE) magnetisk resonansavbildning (MRI), eller DCE-MRI, over 10 år. Denne teknikken har blitt brukt globalt for å beregne blodstrømmen til forskjellige vev inkludert svulster. Blodstrøm fungerer ofte som en kritisk indikator som viser en sykdomsstatus. For eksempel har en hjernesvulst typisk høy blodstrøm, så størrelsen på blodstrømmen kan brukes som en indikator for å identifisere tilstedeværelsen og aggressiviteten til en hjernesvulst. I tillegg kan en effektiv terapi resultere i endring av blodstrømmen i en hjernesvulst. Derfor kan etterforskerne være i stand til å avgjøre om behandlingen er effektiv eller ikke ved å måle blodstrømmen i hjernesvulsten, og bestemme om de må fortsette behandlingen eller prøve en annen.
Imidlertid er måling av blodstrøm ved hjelp av DCE-MRI ofte unøyaktig. MR-skannere kan bruke forskjellig maskinvare og programvare, og målingen kan derfor være forskjellig på tvers av skannere. Målingen kan også være forskjellig over tid på grunn av maskinvareustabilitet. Derfor foreslår etterforskerne å bruke et kunstig vev, kalt «fantom», sammen med en pasient. Fantomet har en konstant blodstrøm, så det kan tjene som en standard. Hvis det oppstår feil, vil det påvirke bildene av både pasienten og fantomet. Derfor vil etterforskerne kunne rette opp feilene i pasientbildet ved hjelp av fantombildet. UABs radiologiske forskerteam oppfant en ny enhet for dette formålet kalt "Point-of-care bærbart perfusjonsfantom", eller snart P4. Teamet demonstrerte nylig nytten av P4-fantomet for nøyaktig måling av blodstrøm ved kreft i bukspyttkjertelen og prostatakreft. I denne studien skal de teste om P4-fantomet vil forbedre målenøyaktigheten ved hjernekreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (18 år eller eldre).
- Pasienter behandlet med kirurgi, etterfulgt av kjemoterapi, og for tiden under kjemoterapi.
- Pasienter med en nylig eller forstørret forsterkende lesjon inne i strålefeltet minst tre måneder etter fullført strålebehandling.
- Pasienter med signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med sikkerhetskontraindikasjoner til MR-undersøkelse (bestemt ved standard klinisk screening).
- Deltakere på hemodialyse eller med akutt nyresvikt.
- Deltakere som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
- Deltakere som planlegger å flytte et barn under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Glioblastom pasienter
glioblastompasienter med nylig eller forstørret forsterkende lesjon innen 3 måneder etter fullført 6 ukers adjuvant cellegiftbehandling
|
P4 er et perfusjonsfantom utviklet av Dr. Harrison Kim som betydelig kan redusere variasjonen i kvantifisering av perfusjon av menneskelig abdominalvev på tvers av MR-skannere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å måle reproduserbarheten av QDCE-MRI-måling av glioblastom.
Tidsramme: På slutten av syklus 2 av kjemoradiasjonsbehandling (hver syklus er 28 dager)
|
Målet er å måle reproduserbarheten av måling av blodperfusjon i glioblastom ved bruk av de to påfølgende DCE-MRI-skanningene med og uten P4-basert feilkorreksjon. Farmakokinetisk (PK) -parameteren innenfor regionen av interesse (ROI) vil bli gjennomsnittlig ved hver skanning etter P4-basert feilkorreksjon, og middelverdiene for to skanninger vil bli sammenlignet for å beregne variasjonskoeffisienten (%COV). |
På slutten av syklus 2 av kjemoradiasjonsbehandling (hver syklus er 28 dager)
|
|
Differensieringen mellom pseudo- og sanne-progresjoner av glioblastom kan forbedres ved bruk av QDCE-MRI etter P4-basert feilkorreksjon.
Tidsramme: På slutten av syklus 2 av kjemoradiasjonsbehandling (hver syklus er 28 dager)
|
PK-parameteren (f.eks. Ktrans) i svulsten med pseudoprogression vil statistisk bli sammenlignet med den med sann-progresjon før og etter P4-basert feilkorreksjon for å bestemme om differensieringen mellom pseudo- og sann-progresjonen av glioblastom kan forbedres ved bruk av QDCE-MR etter P4-basert feilretting.
Hver svulst vil bli klassifisert til pseudo- eller sann-progresjon basert på Rano-kriterier.
|
På slutten av syklus 2 av kjemoradiasjonsbehandling (hver syklus er 28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harrison Kim, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 300006446
- UL1TR003096 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .