Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exakt DCE-MRI-mätning av glioblastom med hjälp av Point-of-care Portable Perfusion Phantom

13 februari 2025 uppdaterad av: Harrison Kim, University of Alabama at Birmingham

Målet med denna studie är att testa om en ny enhet som utvecklats vid University of Alabama i Birmingham (UAB) kan minska felet vid beräkning av blodflödet i en hjärntumör, vilket leder till bättre prognos. UAB:s radiologiska forskargrupp har under 10 år studerat en banbrytande bildteknik som heter dynamisk kontrastförstärkt (DCE) magnetisk resonanstomografi (MRI) eller DCE-MRI. Denna teknik har använts globalt för att beräkna blodflödet i olika vävnader inklusive tumörer. Blodflödet fungerar ofta som en kritisk indikator som visar en sjukdomsstatus. Till exempel har en hjärntumör vanligtvis högt blodflöde, så storleken på blodflödet kan användas som en indikator för att identifiera förekomsten och aggressiviteten hos en hjärntumör. Dessutom kan en effektiv terapi resultera i förändring av blodflödet i en hjärntumör. Därför kan utredarna kanske avgöra om den genomgående behandlingen är effektiv eller inte genom att mäta blodflödet i hjärntumören, och bestämma om de behöver fortsätta behandlingen eller prova en annan.

Men tyvärr är mätningen av blodflödet med DCE-MRI ofta felaktig. MRT-skannrar kan använda olika hårdvara och mjukvara, så mätningen kan vara olika mellan skannrar. Mätningen kan också vara annorlunda över tiden på grund av hårdvaruinstabilitet. Därför föreslår utredarna att använda en konstgjord vävnad, kallad "fantom", tillsammans med en patient. Fantomen har ett konstant blodflöde så det kan fungera som en standard. Fel, om det inträffar, kommer att påverka bilderna av både patienten och fantomen. Därför kommer utredarna att kunna korrigera felen i patientbilden med hjälp av fantombilden. UAB:s radiologiska forskargrupp uppfann en ny enhet för detta ändamål som heter point-of-care portable perfusion fantom, eller snart P4. Teamet visade nyligen användbarheten av P4-fantomen för exakt mätning av blodflödet vid pankreascancer och prostatacancer. I den här studien ska de testa om P4-fantomen kommer att förbättra mätnoggrannheten vid hjärncancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Glioblastom är den vanligaste primära maligna typen av hjärntumör hos vuxna. Kirurgisk tumörresektion följt av kemoradiationsterapi är standardvården för patienter med glioblastom, men dess prognos är fortfarande ganska dyster (medianöverlevnadstid = 15 månader). Ett stort problem som förhindrar effektiv behandlingshantering är svårigheten att skilja mellan pseudo-progression och sann progression. Pseudo-progression inträffar hos cirka 20-30 % av glioblastompatienterna, vanligtvis inom 3 månader efter det att kemoradiationsterapi har avslutats. Pseudo-progression är en lokal inflammatorisk reaktion orsakad av bestrålning och förstärkt av samtidig kemoterapi, vilket leder till en övergående ökning av blod-hjärnbarriärens (BBB) ​​permeabilitet. BBB störs dock också av ny cancerförekomst. Därför uppträder både pseudo- och sanna progressioner med en ökad kontrastförbättring vid MRT, och det finns för närvarande inga etablerade tekniker för att skilja mellan dem. Pseudo-progression är vanligtvis känd för att vara associerad med bättre kliniska resultat, så pseudo-progression som misstas för sann progression leder till att en effektiv terapi avbryts, medan sann progression som misstas för pseudo-progression leder till fortsättningen av en ineffektiv terapi som kan framkalla negativa biverkningar. DCE-MRI har potential att skilja mellan pseudo- och sanna progressioner av glioblastom. De förstärkande lesionerna av pseudo-progression beror på inflammation, medan de av sann progression orsakas av cancertillväxt. Således uppvisar sann progression vanligtvis högre perfusion än pseudo-progression gör. DCE-MRI kan kvantitativt bedöma vävnadsperfusionen genom att övervaka den dynamiska förändringen av MRT-kontrastmedelskoncentrationen. Flera utredare har visat potentialen hos kvantitativ DCE-MRI för att skilja mellan pseudo- och sanna progressioner. Variabiliteten i kvantitativ DCE-MRI-mätning över olika MRI-skannrar är dock fortfarande ett stort problem, eftersom det hindrar datajämförelser mellan institut för att hämta en tillförlitlig tröskel för korrekt prognos och efterföljande behandlingsoptimering. En punkt-of-care perfusionsfantom kan möjliggöra hög reproducerbarhet och exakt jämförelse av kvantitativa DCE-MRI-data över MRI-plattformar. UAB:s radiologiska forskargrupp utvecklade nyligen P4-fantomen, som är tillräckligt liten för att avbildas samtidigt med en patient för kvalitetssäkring i realtid, men tillräckligt stor för att inte drabbas av den partiella volymeffekten. P4-fantomen skapar konstanta kontrastförstärkningskurvor med mycket robust repeterbarhet, och därmed kan kontrastmedelskoncentrationens tidsförlopp i en tumör, som är en stor felkälla vid kvantifiering av DCE-MRI-parametrar, exakt beräknas med hänvisning till de observerade värdena i fantomen. I vår tidigare studie reducerades variabiliteten i kvantifiering av volymöverföringskonstanten för olika mänskliga vävnader över två olika MRI-skannrar fem gånger efter P4-baserad felkorrigering. Utredarna antar att variabiliteten i kvantitativ DCE-MRI-mätning av glioblastom över olika skannrar kommer att reduceras avsevärt när P4 används för felkorrigering, vilket leder till bättre differentiering mellan pseudo- och sanna progressioner. Målet med denna studie är att testa denna hypotes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter (ålder 18 år eller äldre).
  2. Patienter som behandlas med kirurgi, följt av kemoterapi, och som för närvarande behandlas med kemoterapi.
  3. Patienter med en ny eller förstorad förstärkande lesion inne i strålfältet minst tre månader efter avslutad strålbehandling.
  4. Patienter med undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare med säkerhetskontraindikationer till MRT-undersökning (bestäms av standard klinisk screening).
  2. Deltagare i hemodialys eller med akut njursvikt.
  3. Deltagare som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien.
  4. Deltagare som planerar att flytta ett barn under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med glioblastom
glioblastompatienter med nyligen eller förstorad förstärkande lesion inom 3 månader efter avslutad 6 veckors adjuvant kemoradiationsbehandling
P4 är ett perfusionsfantom utvecklat av Dr. Harrison Kim som avsevärt kan minska variationen i kvantifiering av perfusion av mänsklig bukvävnad över MRI-skannrar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att mäta reproducerbarheten av QDCE-MRI-mätning av glioblastom.
Tidsram: I slutet av cykel 2 av kemoradieringsterapi (varje cykel är 28 dagar)

Målet är att mäta reproducerbarheten av mätning av blodperfusion i glioblastom med användning av de två på varandra följande DCE-MRI-skanningarna med och utan P4-baserad felkorrigering.

Den farmakokinetiska (PK) parametern inom området av intresse (ROI) kommer att medelvärde vid varje skanning efter P4-baserad felkorrigering, och medelvärdena för två skanningar kommer att jämföras för att beräkna variationskoefficienten (%COV).

I slutet av cykel 2 av kemoradieringsterapi (varje cykel är 28 dagar)
Differentieringen mellan pseudo- och verkliga progressioner av glioblastom kan förbättras med QDCE-MRI efter P4-baserad felkorrigering.
Tidsram: I slutet av cykel 2 av kemoradieringsterapi (varje cykel är 28 dagar)
PK-parametern (t.ex. KTRANS) i tumören med pseudoprogression jämförs statistiskt med den med verklig progression före och efter P4-baserad felkorrigering för att bestämma om differentieringen mellan pseudo- och verkliga progressioner av glioblastom kan förbättras med användning av med användning QDCE-MRI efter P4-baserad felkorrigering. Varje tumör klassificeras i pseudo- eller verklig progression baserat på Rano-kriterier.
I slutet av cykel 2 av kemoradieringsterapi (varje cykel är 28 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Harrison Kim, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

25 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

25 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2021

Första postat (Faktisk)

2 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Att vara bestämd

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera