- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05140902
Exakt DCE-MRI-mätning av glioblastom med hjälp av Point-of-care Portable Perfusion Phantom
Målet med denna studie är att testa om en ny enhet som utvecklats vid University of Alabama i Birmingham (UAB) kan minska felet vid beräkning av blodflödet i en hjärntumör, vilket leder till bättre prognos. UAB:s radiologiska forskargrupp har under 10 år studerat en banbrytande bildteknik som heter dynamisk kontrastförstärkt (DCE) magnetisk resonanstomografi (MRI) eller DCE-MRI. Denna teknik har använts globalt för att beräkna blodflödet i olika vävnader inklusive tumörer. Blodflödet fungerar ofta som en kritisk indikator som visar en sjukdomsstatus. Till exempel har en hjärntumör vanligtvis högt blodflöde, så storleken på blodflödet kan användas som en indikator för att identifiera förekomsten och aggressiviteten hos en hjärntumör. Dessutom kan en effektiv terapi resultera i förändring av blodflödet i en hjärntumör. Därför kan utredarna kanske avgöra om den genomgående behandlingen är effektiv eller inte genom att mäta blodflödet i hjärntumören, och bestämma om de behöver fortsätta behandlingen eller prova en annan.
Men tyvärr är mätningen av blodflödet med DCE-MRI ofta felaktig. MRT-skannrar kan använda olika hårdvara och mjukvara, så mätningen kan vara olika mellan skannrar. Mätningen kan också vara annorlunda över tiden på grund av hårdvaruinstabilitet. Därför föreslår utredarna att använda en konstgjord vävnad, kallad "fantom", tillsammans med en patient. Fantomen har ett konstant blodflöde så det kan fungera som en standard. Fel, om det inträffar, kommer att påverka bilderna av både patienten och fantomen. Därför kommer utredarna att kunna korrigera felen i patientbilden med hjälp av fantombilden. UAB:s radiologiska forskargrupp uppfann en ny enhet för detta ändamål som heter point-of-care portable perfusion fantom, eller snart P4. Teamet visade nyligen användbarheten av P4-fantomen för exakt mätning av blodflödet vid pankreascancer och prostatacancer. I den här studien ska de testa om P4-fantomen kommer att förbättra mätnoggrannheten vid hjärncancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (ålder 18 år eller äldre).
- Patienter som behandlas med kirurgi, följt av kemoterapi, och som för närvarande behandlas med kemoterapi.
- Patienter med en ny eller förstorad förstärkande lesion inne i strålfältet minst tre månader efter avslutad strålbehandling.
- Patienter med undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med säkerhetskontraindikationer till MRT-undersökning (bestäms av standard klinisk screening).
- Deltagare i hemodialys eller med akut njursvikt.
- Deltagare som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien.
- Deltagare som planerar att flytta ett barn under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med glioblastom
glioblastompatienter med nyligen eller förstorad förstärkande lesion inom 3 månader efter avslutad 6 veckors adjuvant kemoradiationsbehandling
|
P4 är ett perfusionsfantom utvecklat av Dr. Harrison Kim som avsevärt kan minska variationen i kvantifiering av perfusion av mänsklig bukvävnad över MRI-skannrar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att mäta reproducerbarheten av QDCE-MRI-mätning av glioblastom.
Tidsram: I slutet av cykel 2 av kemoradieringsterapi (varje cykel är 28 dagar)
|
Målet är att mäta reproducerbarheten av mätning av blodperfusion i glioblastom med användning av de två på varandra följande DCE-MRI-skanningarna med och utan P4-baserad felkorrigering. Den farmakokinetiska (PK) parametern inom området av intresse (ROI) kommer att medelvärde vid varje skanning efter P4-baserad felkorrigering, och medelvärdena för två skanningar kommer att jämföras för att beräkna variationskoefficienten (%COV). |
I slutet av cykel 2 av kemoradieringsterapi (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Differentieringen mellan pseudo- och verkliga progressioner av glioblastom kan förbättras med QDCE-MRI efter P4-baserad felkorrigering.
Tidsram: I slutet av cykel 2 av kemoradieringsterapi (varje cykel är 28 dagar)
|
PK-parametern (t.ex. KTRANS) i tumören med pseudoprogression jämförs statistiskt med den med verklig progression före och efter P4-baserad felkorrigering för att bestämma om differentieringen mellan pseudo- och verkliga progressioner av glioblastom kan förbättras med användning av med användning QDCE-MRI efter P4-baserad felkorrigering.
Varje tumör klassificeras i pseudo- eller verklig progression baserat på Rano-kriterier.
|
I slutet av cykel 2 av kemoradieringsterapi (varje cykel är 28 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Harrison Kim, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 300006446
- UL1TR003096 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .