Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurige DCE-MRI-meting van glioblastoom met behulp van Point-of-care Portable Perfusion Phantom

13 februari 2025 bijgewerkt door: Harrison Kim, University of Alabama at Birmingham

Het doel van deze studie is om te testen of een nieuw apparaat dat is ontwikkeld aan de Universiteit van Alabama in Birmingham (UAB) de fout bij het berekenen van de bloedstroom van een hersentumor kan verminderen, wat leidt tot een betere prognose. Het radiologische onderzoeksteam van UAB heeft gedurende 10 jaar een geavanceerde beeldvormingstechniek bestudeerd, genaamd Dynamic Contrast Enhanced (DCE) Magnetic Resonance Imaging (MRI) of DCE-MRI. Deze techniek wordt wereldwijd gebruikt om de bloedstroom van verschillende weefsels, waaronder tumoren, te berekenen. De bloedstroom dient vaak als een kritische indicator die een ziektestatus aangeeft. Een hersentumor heeft bijvoorbeeld doorgaans een hoge bloedstroom, dus de omvang van de bloedstroom kan worden gebruikt als indicator om de aanwezigheid en agressiviteit van een hersentumor te identificeren. Bovendien kan een effectieve therapie leiden tot een verandering van de bloedstroom in een hersentumor. Daarom kunnen de onderzoekers mogelijk bepalen of de ondergaande therapie effectief is of niet door de bloedstroom in de hersentumor te meten, en beslissen of ze de therapie moeten voortzetten of een andere moeten proberen.

Helaas is de meting van de bloedstroom met behulp van DCE-MRI vaak onnauwkeurig. MRI-scanners kunnen verschillende hardware en software gebruiken, waardoor de meting per scanner kan verschillen. De meting kan in de loop van de tijd ook anders zijn vanwege hardware-instabiliteit. Daarom stellen de onderzoekers voor om samen met een patiënt een kunstmatig weefsel, "fantoom" genaamd, te gebruiken. Het fantoom heeft een constante doorbloeding waardoor het als standaard kan dienen. Als er fouten optreden, hebben ze invloed op de beelden van zowel de patiënt als het fantoom. Daarom kunnen de onderzoekers de fouten in het patiëntbeeld corrigeren met behulp van het fantoombeeld. Het radiologische onderzoeksteam van het UAB vond hiervoor een nieuw apparaat uit, genaamd point-of-care portable perfusion fantoom, of kortweg P4. Het team heeft onlangs het nut van het P4-fantoom aangetoond voor nauwkeurige meting van de bloedstroom bij alvleesklierkanker en prostaatkanker. In deze studie gaan ze testen of het P4-fantoom de meetnauwkeurigheid bij hersenkanker verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Glioblastoom is het meest voorkomende primaire kwaadaardige type hersentumor bij volwassenen. Chirurgische tumorresectie gevolgd door chemoradiatietherapie is de standaardbehandeling voor patiënten met glioblastoom, maar de prognose is nog vrij somber (mediane overlevingstijd = 15 maanden). Een belangrijk punt van zorg dat effectief behandelmanagement in de weg staat, is de moeilijkheid om onderscheid te maken tussen pseudo-progressie en echte progressie. Pseudo-progressie treedt op bij ongeveer 20-30% van de glioblastoompatiënten, meestal binnen 3 maanden nadat de chemoradiatie is voltooid. Pseudo-progressie is een lokale ontstekingsreactie veroorzaakt door bestraling en versterkt door gelijktijdige chemotherapie, wat leidt tot een voorbijgaande toename van de doorlaatbaarheid van de bloed-hersenbarrière (BBB). De BBB wordt echter ook verstoord door het optreden van nieuwe kanker. Daarom verschijnen zowel pseudo- als echte progressies met een verhoogde contrastverbetering in MRI, en er zijn momenteel geen gevestigde technieken om hiertussen onderscheid te maken. Het is doorgaans bekend dat pseudo-progressie gepaard gaat met betere klinische resultaten, dus pseudo-progressie die wordt aangezien voor echte progressie resulteert in het stopzetten van een effectieve therapie, terwijl echte progressie die wordt aangezien voor pseudo-progressie leidt tot de voortzetting van een ineffectieve therapie die kan nadelige bijwerkingen veroorzaken. DCE-MRI heeft het potentieel om onderscheid te maken tussen pseudo- en echte progressies van glioblastoom. De versterkende laesies van pseudo-progressie zijn het gevolg van ontsteking, terwijl die van echte progressie worden veroorzaakt door kankergroei. True-progressie vertoont dus doorgaans een hogere perfusie dan pseudo-progressie. DCE-MRI kan de weefselperfusie kwantitatief beoordelen door de dynamische verandering van de MRI-contrastmiddelconcentratie te volgen. Verschillende onderzoekers hebben het potentieel van kwantitatieve DCE-MRI aangetoond om onderscheid te maken tussen pseudo- en echte progressies. De variabiliteit in kwantitatieve DCE-MRI-metingen tussen verschillende MRI-scanners blijft echter een groot probleem, omdat het gegevensvergelijking tussen instituten belemmert om een ​​betrouwbare drempel voor een nauwkeurige prognose en daaropvolgende behandelingsoptimalisatie te verkrijgen. Een point-of-care perfusiefantoom kan een hoge reproduceerbaarheid en nauwkeurige vergelijking van kwantitatieve DCE-MRI-gegevens tussen MRI-platforms mogelijk maken. Het radiologische onderzoeksteam van UAB heeft onlangs het P4-fantoom ontwikkeld, dat klein genoeg is om gelijktijdig met een patiënt in beeld te worden gebracht voor real-time kwaliteitsborging, maar groot genoeg om niet te lijden onder het partiële volume-effect. Het P4-fantoom creëert constante contrastverbeteringscurven met een zeer robuuste herhaalbaarheid, en dus kan het tijdsverloop van de contrastmiddelconcentratie in een tumor, wat een belangrijke bron van fouten is bij het kwantificeren van DCE-MRI-parameters, nauwkeurig worden berekend met verwijzing naar de waargenomen waarden in het fantoom. In onze vorige studie was de variabiliteit bij het kwantificeren van de volumeoverdrachtsconstante van verschillende menselijke weefsels over twee verschillende MRI-scanners vervijfvoudigd na op P4 gebaseerde foutcorrectie. De onderzoekers veronderstellen dat de variabiliteit in kwantitatieve DCE-MRI-metingen van glioblastoom over verschillende scanners aanzienlijk zal worden verminderd wanneer de P4 wordt gebruikt voor foutcorrectie, wat leidt tot een beter onderscheid tussen pseudo- en echte progressies. Het doel van dit onderzoek is om deze hypothese te testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten (18 jaar of ouder).
  2. Patiënten behandeld met een operatie, gevolgd door chemoradiatietherapie en momenteel onder chemotherapie.
  3. Patiënten met een nieuwe of vergrote, versterkende laesie in het bestralingsveld ten minste drie maanden na voltooiing van de bestralingstherapie.
  4. Patiënten met ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met veiligheidscontra-indicaties voor MRI-onderzoek (bepaald door standaard klinische screening).
  2. Deelnemers aan hemodialyse of met acuut nierfalen.
  3. Deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  4. Deelnemers die van plan zijn een kind te laten opgroeien tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met glioblastoom
glioblastoompatiënten met een nieuwe of vergrote aankleurende laesie binnen 3 maanden na voltooiing van 6 weken adjuvante chemoradiatietherapie
P4 is een perfusiefantoom ontwikkeld door Dr. Harrison Kim dat de variatie in het kwantificeren van perfusie van menselijk buikweefsel tussen MRI-scanners aanzienlijk kan verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de reproduceerbaarheid van QDCE-MRI-meting van glioblastoom te meten.
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 2 van chemoradiation -therapie (elke cyclus is 28 dagen)

Het doel is om de reproduceerbaarheid van bloedperfusiemeting in het glioblastoom te meten met behulp van de twee opeenvolgende DCE-MRI-scans met en zonder p4-gebaseerde foutcorrectie.

De parameter farmacokinetische (PK) binnen het interessegebied (ROI) zal worden gemiddeld bij elke scan na op P4 gebaseerde foutcorrectie, en de gemiddelde waarden van twee scans worden vergeleken met het berekenen van de variatiecoëfficiënt (%cov).

Aan het einde van cyclus 2 van chemoradiation -therapie (elke cyclus is 28 dagen)
De differentiatie tussen de pseudo- en echte progressies van glioblastoom kan worden verbeterd met behulp van QDCE-MRI na op P4 gebaseerde foutcorrectie.
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 2 van chemoradiation -therapie (elke cyclus is 28 dagen)
De PK-parameter (bijv. Ktrans) in de tumor met pseudoprogressie zal statistisch worden vergeleken met die met echte progressie voor en na P4-gebaseerde foutcorrectie om te bepalen of de differentiatie tussen de pseudo- en true-progressies van glioblastoom kan worden verbeterd met behulp van gebruikmakend gebruik QDCE-MRI na op P4 gebaseerde foutcorrectie. Elke tumor zal worden ingedeeld in pseudo- of echte progressie op basis van RANO-criteria.
Aan het einde van cyclus 2 van chemoradiation -therapie (elke cyclus is 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harrison Kim, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Nader te bepalen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren