- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05140902
Nauwkeurige DCE-MRI-meting van glioblastoom met behulp van Point-of-care Portable Perfusion Phantom
Het doel van deze studie is om te testen of een nieuw apparaat dat is ontwikkeld aan de Universiteit van Alabama in Birmingham (UAB) de fout bij het berekenen van de bloedstroom van een hersentumor kan verminderen, wat leidt tot een betere prognose. Het radiologische onderzoeksteam van UAB heeft gedurende 10 jaar een geavanceerde beeldvormingstechniek bestudeerd, genaamd Dynamic Contrast Enhanced (DCE) Magnetic Resonance Imaging (MRI) of DCE-MRI. Deze techniek wordt wereldwijd gebruikt om de bloedstroom van verschillende weefsels, waaronder tumoren, te berekenen. De bloedstroom dient vaak als een kritische indicator die een ziektestatus aangeeft. Een hersentumor heeft bijvoorbeeld doorgaans een hoge bloedstroom, dus de omvang van de bloedstroom kan worden gebruikt als indicator om de aanwezigheid en agressiviteit van een hersentumor te identificeren. Bovendien kan een effectieve therapie leiden tot een verandering van de bloedstroom in een hersentumor. Daarom kunnen de onderzoekers mogelijk bepalen of de ondergaande therapie effectief is of niet door de bloedstroom in de hersentumor te meten, en beslissen of ze de therapie moeten voortzetten of een andere moeten proberen.
Helaas is de meting van de bloedstroom met behulp van DCE-MRI vaak onnauwkeurig. MRI-scanners kunnen verschillende hardware en software gebruiken, waardoor de meting per scanner kan verschillen. De meting kan in de loop van de tijd ook anders zijn vanwege hardware-instabiliteit. Daarom stellen de onderzoekers voor om samen met een patiënt een kunstmatig weefsel, "fantoom" genaamd, te gebruiken. Het fantoom heeft een constante doorbloeding waardoor het als standaard kan dienen. Als er fouten optreden, hebben ze invloed op de beelden van zowel de patiënt als het fantoom. Daarom kunnen de onderzoekers de fouten in het patiëntbeeld corrigeren met behulp van het fantoombeeld. Het radiologische onderzoeksteam van het UAB vond hiervoor een nieuw apparaat uit, genaamd point-of-care portable perfusion fantoom, of kortweg P4. Het team heeft onlangs het nut van het P4-fantoom aangetoond voor nauwkeurige meting van de bloedstroom bij alvleesklierkanker en prostaatkanker. In deze studie gaan ze testen of het P4-fantoom de meetnauwkeurigheid bij hersenkanker verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (18 jaar of ouder).
- Patiënten behandeld met een operatie, gevolgd door chemoradiatietherapie en momenteel onder chemotherapie.
- Patiënten met een nieuwe of vergrote, versterkende laesie in het bestralingsveld ten minste drie maanden na voltooiing van de bestralingstherapie.
- Patiënten met ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met veiligheidscontra-indicaties voor MRI-onderzoek (bepaald door standaard klinische screening).
- Deelnemers aan hemodialyse of met acuut nierfalen.
- Deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Deelnemers die van plan zijn een kind te laten opgroeien tijdens het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met glioblastoom
glioblastoompatiënten met een nieuwe of vergrote aankleurende laesie binnen 3 maanden na voltooiing van 6 weken adjuvante chemoradiatietherapie
|
P4 is een perfusiefantoom ontwikkeld door Dr. Harrison Kim dat de variatie in het kwantificeren van perfusie van menselijk buikweefsel tussen MRI-scanners aanzienlijk kan verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de reproduceerbaarheid van QDCE-MRI-meting van glioblastoom te meten.
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 2 van chemoradiation -therapie (elke cyclus is 28 dagen)
|
Het doel is om de reproduceerbaarheid van bloedperfusiemeting in het glioblastoom te meten met behulp van de twee opeenvolgende DCE-MRI-scans met en zonder p4-gebaseerde foutcorrectie. De parameter farmacokinetische (PK) binnen het interessegebied (ROI) zal worden gemiddeld bij elke scan na op P4 gebaseerde foutcorrectie, en de gemiddelde waarden van twee scans worden vergeleken met het berekenen van de variatiecoëfficiënt (%cov). |
Aan het einde van cyclus 2 van chemoradiation -therapie (elke cyclus is 28 dagen)
|
|
De differentiatie tussen de pseudo- en echte progressies van glioblastoom kan worden verbeterd met behulp van QDCE-MRI na op P4 gebaseerde foutcorrectie.
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 2 van chemoradiation -therapie (elke cyclus is 28 dagen)
|
De PK-parameter (bijv. Ktrans) in de tumor met pseudoprogressie zal statistisch worden vergeleken met die met echte progressie voor en na P4-gebaseerde foutcorrectie om te bepalen of de differentiatie tussen de pseudo- en true-progressies van glioblastoom kan worden verbeterd met behulp van gebruikmakend gebruik QDCE-MRI na op P4 gebaseerde foutcorrectie.
Elke tumor zal worden ingedeeld in pseudo- of echte progressie op basis van RANO-criteria.
|
Aan het einde van cyclus 2 van chemoradiation -therapie (elke cyclus is 28 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harrison Kim, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 300006446
- UL1TR003096 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .