- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05140902
Präzise DCE-MRT-Messung des Glioblastoms mit einem tragbaren Point-of-Care-Perfusionsphantom
Das Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob ein neues Gerät, das an der Universität von Alabama in Birmingham (UAB) entwickelt wurde, den Fehler bei der Berechnung des Blutflusses eines Gehirntumors verringern kann, was zu einer besseren Prognose führt. Das radiologische Forschungsteam der UAB hat über 10 Jahre lang eine hochmoderne Bildgebungstechnik namens dynamische kontrastverstärkte (DCE) Magnetresonanztomographie (MRI) oder DCE-MRI untersucht. Diese Technik wird weltweit verwendet, um den Blutfluss verschiedener Gewebe, einschließlich Tumoren, zu berechnen. Der Blutfluss dient oft als kritischer Indikator, der einen Krankheitsstatus anzeigt. Zum Beispiel hat ein Gehirntumor typischerweise einen hohen Blutfluss, so dass die Größe des Blutflusses als Indikator verwendet werden kann, um das Vorhandensein und die Aggressivität eines Gehirntumors zu identifizieren. Darüber hinaus kann eine wirksame Therapie zu einer Veränderung des Blutflusses bei einem Hirntumor führen. Daher können die Prüfärzte durch Messung des Blutflusses im Hirntumor möglicherweise feststellen, ob die laufende Therapie wirksam ist oder nicht, und entscheiden, ob sie die Therapie fortsetzen oder eine andere versuchen müssen.
Leider ist die Messung des Blutflusses mittels DCE-MRT jedoch oft ungenau. MRT-Scanner können unterschiedliche Hardware und Software verwenden, daher kann die Messung von Scanner zu Scanner unterschiedlich sein. Die Messung kann auch aufgrund von Hardware-Instabilität im Laufe der Zeit unterschiedlich sein. Daher schlagen die Forscher vor, zusammen mit einem Patienten ein künstliches Gewebe namens „Phantom“ zu verwenden. Das Phantom hat einen konstanten Blutfluss und kann daher als Standard dienen. Fehler, falls sie auftreten, wirken sich auf die Bilder sowohl des Patienten als auch des Phantoms aus. Daher können die Untersucher die Fehler im Patientenbild anhand des Phantombildes korrigieren. Das radiologische Forschungsteam der UAB erfand zu diesem Zweck ein neues Gerät namens Point-of-Care Portable Perfusion Phantom, oder kurz P4. Das Team demonstrierte kürzlich die Nützlichkeit des P4-Phantoms für die genaue Messung des Blutflusses bei Bauchspeicheldrüsenkrebs und Prostatakrebs. In dieser Studie testen sie, ob das P4-Phantom die Messgenauigkeit bei Hirntumoren verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren).
- Patienten, die operiert wurden, gefolgt von einer Radiochemotherapie und derzeit unter Chemotherapie.
- Patienten mit einer neuen oder vergrößerten KM-vergrößernden Läsion im Bestrahlungsfeld mindestens drei Monate nach Abschluss der Strahlentherapie.
- Patienten mit unterschriebener Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Sicherheitskontraindikationen für eine MRT-Untersuchung (bestimmt durch klinisches Standardscreening).
- Teilnehmer unter Hämodialyse oder mit akutem Nierenversagen.
- Teilnehmerinnen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Teilnehmer, die planen, während der Studie ein Kind zu fördern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten mit Glioblastom
Glioblastom-Patienten mit neu aufgetretener oder vergrößerter anreichernder Läsion innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss einer 6-wöchigen adjuvanten Radiochemotherapie
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P4 ist ein von Dr. Harrison Kim entwickeltes Perfusionsphantom, das die Schwankungen bei der Quantifizierung der Perfusion von menschlichem Bauchgewebe über MRT-Scanner hinweg erheblich reduzieren kann.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Reproduzierbarkeit der QDCE-MRI-Messung von Glioblastom.
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 der Chemoraditionstherapie (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
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Ziel ist es, die Reproduzierbarkeit der Blutperfusionsmessung im Glioblastom unter Verwendung der beiden aufeinanderfolgenden DCE-MRI-Scans mit und ohne P4-basierte Fehlerkorrektur zu messen. Der pharmakokinetische (PK) Parameter innerhalb des Interessesbereichs (ROI) wird bei jedem Scan nach p4-basierter Fehlerkorrektur gemittelt, und die Mittelwerte von zwei Scans werden verglichen, um den Variationskoeffizienten (%COV) zu berechnen. |
Am Ende von Zyklus 2 der Chemoraditionstherapie (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
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Die Differenzierung zwischen den pseudo- und tatsächlichen Progressionen des Glioblastoms kann nach der P4-basierten Fehlerkorrektur unter Verwendung von QDCE-MRI verbessert werden.
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 der Chemoraditionstherapie (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
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Der PK-Parameter (z. B. Ktrans) im Tumor mit Pseudoprogression wird statistisch mit der mit der wahren Progression vor und nach der P4-basierten Fehlerkorrektur statistisch verglichen, um festzustellen QDCE-MRI nach P4-basierter Fehlerkorrektur.
Jeder Tumor wird basierend auf Rano-Kriterien in pseudo- oder tatsächliche Progression eingeteilt.
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Am Ende von Zyklus 2 der Chemoraditionstherapie (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Harrison Kim, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 300006446
- UL1TR003096 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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