Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Präzise DCE-MRT-Messung des Glioblastoms mit einem tragbaren Point-of-Care-Perfusionsphantom

13. Februar 2025 aktualisiert von: Harrison Kim, University of Alabama at Birmingham

Das Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob ein neues Gerät, das an der Universität von Alabama in Birmingham (UAB) entwickelt wurde, den Fehler bei der Berechnung des Blutflusses eines Gehirntumors verringern kann, was zu einer besseren Prognose führt. Das radiologische Forschungsteam der UAB hat über 10 Jahre lang eine hochmoderne Bildgebungstechnik namens dynamische kontrastverstärkte (DCE) Magnetresonanztomographie (MRI) oder DCE-MRI untersucht. Diese Technik wird weltweit verwendet, um den Blutfluss verschiedener Gewebe, einschließlich Tumoren, zu berechnen. Der Blutfluss dient oft als kritischer Indikator, der einen Krankheitsstatus anzeigt. Zum Beispiel hat ein Gehirntumor typischerweise einen hohen Blutfluss, so dass die Größe des Blutflusses als Indikator verwendet werden kann, um das Vorhandensein und die Aggressivität eines Gehirntumors zu identifizieren. Darüber hinaus kann eine wirksame Therapie zu einer Veränderung des Blutflusses bei einem Hirntumor führen. Daher können die Prüfärzte durch Messung des Blutflusses im Hirntumor möglicherweise feststellen, ob die laufende Therapie wirksam ist oder nicht, und entscheiden, ob sie die Therapie fortsetzen oder eine andere versuchen müssen.

Leider ist die Messung des Blutflusses mittels DCE-MRT jedoch oft ungenau. MRT-Scanner können unterschiedliche Hardware und Software verwenden, daher kann die Messung von Scanner zu Scanner unterschiedlich sein. Die Messung kann auch aufgrund von Hardware-Instabilität im Laufe der Zeit unterschiedlich sein. Daher schlagen die Forscher vor, zusammen mit einem Patienten ein künstliches Gewebe namens „Phantom“ zu verwenden. Das Phantom hat einen konstanten Blutfluss und kann daher als Standard dienen. Fehler, falls sie auftreten, wirken sich auf die Bilder sowohl des Patienten als auch des Phantoms aus. Daher können die Untersucher die Fehler im Patientenbild anhand des Phantombildes korrigieren. Das radiologische Forschungsteam der UAB erfand zu diesem Zweck ein neues Gerät namens Point-of-Care Portable Perfusion Phantom, oder kurz P4. Das Team demonstrierte kürzlich die Nützlichkeit des P4-Phantoms für die genaue Messung des Blutflusses bei Bauchspeicheldrüsenkrebs und Prostatakrebs. In dieser Studie testen sie, ob das P4-Phantom die Messgenauigkeit bei Hirntumoren verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Glioblastom ist der häufigste primäre bösartige Hirntumor bei Erwachsenen. Die chirurgische Tumorresektion gefolgt von einer Radiochemotherapie ist der Behandlungsstandard für Patienten mit Glioblastom, aber die Prognose ist immer noch ziemlich düster (mediane Überlebenszeit = 15 Monate). Ein Hauptproblem, das ein effektives Behandlungsmanagement verhindert, ist die Schwierigkeit, zwischen Pseudoprogression und echter Progression zu unterscheiden. Eine Pseudoprogression tritt bei etwa 20–30 % der Glioblastompatienten auf, typischerweise innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Radiochemotherapie. Pseudo-Progression ist eine lokale Entzündungsreaktion, die durch Bestrahlung verursacht und durch gleichzeitige Chemotherapie verstärkt wird, was zu einer vorübergehenden Erhöhung der Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​führt. Die BBB wird jedoch auch durch das Auftreten neuer Krebserkrankungen gestört. Daher erscheinen sowohl Pseudo- als auch echte Progressionen mit einer erhöhten Kontrastverstärkung in der MRT, und es gibt derzeit keine etablierten Techniken, um zwischen ihnen zu unterscheiden. Pseudo-Progression ist typischerweise bekanntermaßen mit besseren klinischen Ergebnissen verbunden, so dass Pseudo-Progression, die mit echter Progression verwechselt wird, zum Abbruch einer wirksamen Therapie führt, während wahre Progression, die mit Pseudo-Progression verwechselt wird, zur Fortsetzung einer unwirksamen Therapie führt kann nachteilige Nebenwirkungen hervorrufen. Die DCE-MRT hat das Potenzial, zwischen Pseudo- und echten Progressionen des Glioblastoms zu unterscheiden. Die verstärkenden Läsionen der Pseudo-Progression sind auf eine Entzündung zurückzuführen, während die der wahren Progression durch das Wachstum von Krebs verursacht werden. Daher weist die echte Progression typischerweise eine höhere Durchblutung auf als die Pseudo-Progression. DCE-MRI kann die Gewebedurchblutung quantitativ beurteilen, indem die dynamische Änderung der MRT-Kontrastmittelkonzentration überwacht wird. Mehrere Forscher haben das Potenzial der quantitativen DCE-MRT gezeigt, um zwischen Pseudo- und echten Progressionen zu unterscheiden. Die Variabilität der quantitativen DCE-MRT-Messung bei verschiedenen MRT-Scannern bleibt jedoch ein großes Problem, da sie den Datenvergleich zwischen Instituten behindert, um einen zuverlässigen Schwellenwert für eine genaue Prognose und anschließende Behandlungsoptimierung zu erhalten. Ein Point-of-Care-Perfusionsphantom kann eine hohe Reproduzierbarkeit und einen genauen Vergleich quantitativer DCE-MRT-Daten über MRT-Plattformen hinweg ermöglichen. Das radiologische Forschungsteam der UAB hat kürzlich das P4-Phantom entwickelt, das klein genug ist, um gleichzeitig mit einem Patienten zur Qualitätssicherung in Echtzeit abgebildet zu werden, aber groß genug, um nicht unter dem Partialvolumeneffekt zu leiden. Das P4-Phantom erzeugt konstante Kontrastverstärkungskurven mit sehr robuster Wiederholbarkeit, und somit kann der zeitliche Verlauf der Kontrastmittelkonzentration in einem Tumor, der eine Hauptfehlerquelle bei der Quantifizierung von DCE-MRT-Parametern darstellt, in Bezug auf die beobachteten Werte genau berechnet werden im Phantom. In unserer vorherigen Studie wurde die Variabilität bei der Quantifizierung der Volumentransferkonstante verschiedener menschlicher Gewebe über zwei verschiedene MRT-Scanner nach P4-basierter Fehlerkorrektur um das Fünffache reduziert. Die Forscher gehen davon aus, dass die Variabilität der quantitativen DCE-MRT-Messung des Glioblastoms über verschiedene Scanner hinweg signifikant reduziert wird, wenn der P4 zur Fehlerkorrektur verwendet wird, was zu einer besseren Unterscheidung zwischen Pseudo- und echten Progressionen führt. Das Ziel dieser Studie ist es, diese Hypothese zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren).
  2. Patienten, die operiert wurden, gefolgt von einer Radiochemotherapie und derzeit unter Chemotherapie.
  3. Patienten mit einer neuen oder vergrößerten KM-vergrößernden Läsion im Bestrahlungsfeld mindestens drei Monate nach Abschluss der Strahlentherapie.
  4. Patienten mit unterschriebener Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit Sicherheitskontraindikationen für eine MRT-Untersuchung (bestimmt durch klinisches Standardscreening).
  2. Teilnehmer unter Hämodialyse oder mit akutem Nierenversagen.
  3. Teilnehmerinnen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  4. Teilnehmer, die planen, während der Studie ein Kind zu fördern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Glioblastom
Glioblastom-Patienten mit neu aufgetretener oder vergrößerter anreichernder Läsion innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss einer 6-wöchigen adjuvanten Radiochemotherapie
P4 ist ein von Dr. Harrison Kim entwickeltes Perfusionsphantom, das die Schwankungen bei der Quantifizierung der Perfusion von menschlichem Bauchgewebe über MRT-Scanner hinweg erheblich reduzieren kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Reproduzierbarkeit der QDCE-MRI-Messung von Glioblastom.
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 der Chemoraditionstherapie (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)

Ziel ist es, die Reproduzierbarkeit der Blutperfusionsmessung im Glioblastom unter Verwendung der beiden aufeinanderfolgenden DCE-MRI-Scans mit und ohne P4-basierte Fehlerkorrektur zu messen.

Der pharmakokinetische (PK) Parameter innerhalb des Interessesbereichs (ROI) wird bei jedem Scan nach p4-basierter Fehlerkorrektur gemittelt, und die Mittelwerte von zwei Scans werden verglichen, um den Variationskoeffizienten (%COV) zu berechnen.

Am Ende von Zyklus 2 der Chemoraditionstherapie (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Die Differenzierung zwischen den pseudo- und tatsächlichen Progressionen des Glioblastoms kann nach der P4-basierten Fehlerkorrektur unter Verwendung von QDCE-MRI verbessert werden.
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 der Chemoraditionstherapie (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Der PK-Parameter (z. B. Ktrans) im Tumor mit Pseudoprogression wird statistisch mit der mit der wahren Progression vor und nach der P4-basierten Fehlerkorrektur statistisch verglichen, um festzustellen QDCE-MRI nach P4-basierter Fehlerkorrektur. Jeder Tumor wird basierend auf Rano-Kriterien in pseudo- oder tatsächliche Progression eingeteilt.
Am Ende von Zyklus 2 der Chemoraditionstherapie (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Harrison Kim, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Bestimmt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glioblastom

Klinische Studien zur Tragbares Point-of-Care-Perfusionsphantom (P4)

Abonnieren