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ポイントオブケアポータブル灌流ファントムを使用した膠芽腫の正確な DCE-MRI 測定

2024年3月21日 更新者:Harrison Kim、University of Alabama at Birmingham

この研究の目的は、アラバマ大学バーミンガム校 (UAB) で開発された新しいデバイスが、脳腫瘍の血流を計算する際の誤差を減らし、予後を改善できるかどうかをテストすることです。 UAB の放射線研究チームは、ダイナミック コントラスト増強 (DCE) 磁気共鳴画像法 (MRI) または DCE-MRI と呼ばれる最先端の画像化技術を 10 年以上研究してきました。 この手法は、腫瘍を含むさまざまな組織の血流を計算するために世界中で使用されています。 血流は、多くの場合、疾患の状態を示す重要な指標として機能します。 たとえば、脳腫瘍は通常、血流が多いため、血流の大きさを指標として使用して、脳腫瘍の存在と攻撃性を特定できます。 さらに、効果的な治療により、脳腫瘍の血流が変化する可能性があります。 したがって、研究者は、脳腫瘍内の血流を測定することによって、受けている治療が有効かどうかを判断し、治療を継続する必要があるか、別の治療を試す必要があるかを判断できる可能性があります。

しかし、残念なことに、DCE-MRI を使用した血流の測定は、多くの場合不正確です。 MRI スキャナーは異なるハードウェアとソフトウェアを使用する場合があるため、測定値はスキャナー間で異なる場合があります。 また、ハードウェアが不安定なため、時間の経過とともに測定値が異なる場合があります。 したがって、研究者は、「ファントム」と名付けられた人工組織を患者と一緒に使用することを提案します。 ファントムは一定の血流を持っているため、標準として使用できます。 エラーが発生すると、患者とファントムの両方の画像に影響します。 したがって、研究者はファントム画像を使用して患者画像のエラーを修正できます。 UAB の放射線研究チームは、この目的のために、ポイント オブ ケア ポータブル灌流ファントム、略して P4 と名付けられた新しいデバイスを発明しました。 チームは最近、膵臓がんと前立腺がんの血流を正確に測定するための P4 ファントムの有用性を実証しました。 この研究では、P4 ファントムが脳腫瘍の測定精度を向上させるかどうかをテストします。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

膠芽腫は、成人における最も一般的な原発性悪性脳腫瘍です。 外科的腫瘍切除とそれに続く化学放射線療法は、神経膠芽腫患者の標準治療ですが、その予後は依然としてかなり悲惨です (生存期間の中央値 = 15 か月)。 効果的な治療管理を妨げる主な懸念事項の 1 つは、疑似進行と真の進行を区別することの難しさです。 仮性進行は、膠芽腫患者の約 20 ~ 30% で、通常、化学放射線療法が完了してから 3 か月以内に発生します。 偽進行は、放射線照射によって引き起こされ、同時化学療法によって増強される局所的な炎症反応であり、血液脳関門 (BBB) 透過性の一時的な増加につながります。 ただし、BBB は、新しいがんの発生によっても中断されます。 したがって、疑似進行と真の進行の両方が MRI のコントラスト強調の増加とともに現れ、現在、それらを区別するための確立された手法はありません。 疑似進行は通常、より良い臨床転帰に関連することが知られているため、疑似進行を真の進行と間違えると、有効な治療の中止につながりますが、真の進行を疑似進行と間違えると、効果のない治療の継続につながります。有害な副作用を引き起こす可能性があります。 DCE-MRI は、神経膠芽腫の偽の進行と真の進行を区別する可能性があります。 疑似進行の増強病変は炎症によるものであるのに対し、真の進行の増強病変は癌の増殖によって引き起こされます。 したがって、真の進行は通常、疑似進行よりも高い灌流を示します。 DCE-MRI は、MRI 造影剤濃度の動的変化を監視することにより、組織の灌流を定量的に評価できます。 何人かの研究者は、疑似進行と真の進行を区別する定量的 DCE-MRI の可能性を実証しました。 ただし、正確な予後とその後の治療の最適化のための信頼できるしきい値を取得するための機関間のデータ比較を妨げるため、さまざまな MRI スキャナー間での定量的 DCE-MRI 測定の変動性は依然として大きな懸念事項です。 ポイント オブ ケア灌流ファントムは、MRI プラットフォーム間での定量的 DCE-MRI データの高い再現性と正確な比較を可能にする可能性があります。 UAB の放射線研究チームは最近、P4 ファントムを開発しました。このファントムは、リアルタイムの品質保証のために患者と同時に画像化するのに十分小さいですが、部分体積効果に悩まされないほど大きいです。 P4 ファントムは、非常に堅牢な再現性を備えた一定のコントラスト増強曲線を作成するため、DCE-MRI パラメータの定量化における主なエラー源である腫瘍内の造影剤濃度の経時変化を、観察された値を参照して正確に計算できます。ファントムで。 私たちの以前の研究では、2 つの異なる MRI スキャナー間でさまざまな人間の組織の体積伝達定数を定量化する際の変動性は、P4 ベースの誤差補正後に 5 分の 1 に減少しました。 研究者らは、P4 をエラー修正に使用すると、さまざまなスキャナー間での神経膠芽腫の定量的 DCE-MRI 測定の変動性が大幅に減少し、疑似進行と真の進行をより適切に区別できるという仮説を立てています。 この研究の目的は、この仮説を検証することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Sebastian Eady, BS
  • 電話番号:205-996-2636
  • メールsmeady@uabmc.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:April Riddle, BS
  • 電話番号:205-934-6504
  • メールariddle@uabmc.edu

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 成人患者(18歳以上)。
  2. 手術後に化学放射線療法を受け、現在化学療法を受けている患者。
  3. -放射線療法の完了から少なくとも3か月後に、放射線照射野内に新たにまたは拡大した増強病変がある患者。
  4. -署名されたインフォームドコンセントを持つ患者。

除外基準:

  1. -MRI検査に対する安全禁忌のある参加者(標準的な臨床スクリーニングによって決定されます)。
  2. -血液透析中または急性腎不全の参加者。
  3. -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している参加者。
  4. 研究中に子供を引き取ることを計画している参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:膠芽腫患者
6週間のアジュバント化学放射線療法を完了した後、3か月以内に新たにまたは拡大した増強病変を有する膠芽腫患者
P4 は Dr. Harrison Kim によって開発された灌流ファントムであり、MRI スキャナー全体で人間の腹部組織の灌流を定量化する際の変動を大幅に減らすことができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膠芽腫のqDCE-MRI測定の再現性を測定する。
時間枠:化学放射線療法のサイクル 2 の終了時 (各サイクルは 28 日)

目標は、P4 ベースの誤差補正ありとなしの 2 つの連続した DCE-MRI スキャンを使用して、神経膠芽腫の血液灌流測定の再現性を測定することです。

関心領域 (ROI) 内の薬物動態 (PK) パラメーターは、P4 ベースの誤差補正後に各スキャンで平均化され、2 つのスキャンの平均値を比較して、式を使用して再現性係数 (%RDC) を計算します。 %RDC=2.77wCV、 ここで、wCV は被験者内変動係数です。 比較のために、P4 ベースのエラー訂正前の %RDC も計算されます。 データの再現性は、クラス内相関係数 (ICC) も使用して評価されます。 ICC = σ 2b / (σ 2b+ σ 2w)、ここで、σb は被験者間標準偏差、σw は被験者内標準偏差です。

化学放射線療法のサイクル 2 の終了時 (各サイクルは 28 日)
P4 ベースのエラー修正後に qDCE-MRI を使用して、神経膠芽腫の疑似進行と真進行の区別を改善できるかどうかを判断します。
時間枠:化学放射線療法のサイクル 2 の終了時 (各サイクルは 28 日)
疑似進行を伴う腫瘍の PK パラメーター (例えば、Ktrans) は、P4 ベースの誤差補正の前後で真の進行を伴うパラメーターと統計的に比較され、神経膠芽腫の疑似進行と真の進行との差異を以下を使用して改善できるかどうかを判断します。 P4 ベースのエラー修正後の qDCE-MRI。 各腫瘍は、RANO 基準に基づいて疑似進行または真進行に分類されます。
化学放射線療法のサイクル 2 の終了時 (各サイクルは 28 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Harrison Kim, PhD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月28日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月17日

最初の投稿 (実際)

2021年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月21日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

決断される

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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