ポイントオブケアポータブル灌流ファントムを使用した膠芽腫の正確な DCE-MRI 測定
この研究の目的は、アラバマ大学バーミンガム校 (UAB) で開発された新しいデバイスが、脳腫瘍の血流を計算する際の誤差を減らし、予後を改善できるかどうかをテストすることです。 UAB の放射線研究チームは、ダイナミック コントラスト増強 (DCE) 磁気共鳴画像法 (MRI) または DCE-MRI と呼ばれる最先端の画像化技術を 10 年以上研究してきました。 この手法は、腫瘍を含むさまざまな組織の血流を計算するために世界中で使用されています。 血流は、多くの場合、疾患の状態を示す重要な指標として機能します。 たとえば、脳腫瘍は通常、血流が多いため、血流の大きさを指標として使用して、脳腫瘍の存在と攻撃性を特定できます。 さらに、効果的な治療により、脳腫瘍の血流が変化する可能性があります。 したがって、研究者は、脳腫瘍内の血流を測定することによって、受けている治療が有効かどうかを判断し、治療を継続する必要があるか、別の治療を試す必要があるかを判断できる可能性があります。
しかし、残念なことに、DCE-MRI を使用した血流の測定は、多くの場合不正確です。 MRI スキャナーは異なるハードウェアとソフトウェアを使用する場合があるため、測定値はスキャナー間で異なる場合があります。 また、ハードウェアが不安定なため、時間の経過とともに測定値が異なる場合があります。 したがって、研究者は、「ファントム」と名付けられた人工組織を患者と一緒に使用することを提案します。 ファントムは一定の血流を持っているため、標準として使用できます。 エラーが発生すると、患者とファントムの両方の画像に影響します。 したがって、研究者はファントム画像を使用して患者画像のエラーを修正できます。 UAB の放射線研究チームは、この目的のために、ポイント オブ ケア ポータブル灌流ファントム、略して P4 と名付けられた新しいデバイスを発明しました。 チームは最近、膵臓がんと前立腺がんの血流を正確に測定するための P4 ファントムの有用性を実証しました。 この研究では、P4 ファントムが脳腫瘍の測定精度を向上させるかどうかをテストします。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sebastian Eady, BS
- 電話番号:205-996-2636
- メール:smeady@uabmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:April Riddle, BS
- 電話番号:205-934-6504
- メール:ariddle@uabmc.edu
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人患者(18歳以上)。
- 手術後に化学放射線療法を受け、現在化学療法を受けている患者。
- -放射線療法の完了から少なくとも3か月後に、放射線照射野内に新たにまたは拡大した増強病変がある患者。
- -署名されたインフォームドコンセントを持つ患者。
除外基準:
- -MRI検査に対する安全禁忌のある参加者(標準的な臨床スクリーニングによって決定されます)。
- -血液透析中または急性腎不全の参加者。
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している参加者。
- 研究中に子供を引き取ることを計画している参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:膠芽腫患者
6週間のアジュバント化学放射線療法を完了した後、3か月以内に新たにまたは拡大した増強病変を有する膠芽腫患者
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P4 は Dr. Harrison Kim によって開発された灌流ファントムであり、MRI スキャナー全体で人間の腹部組織の灌流を定量化する際の変動を大幅に減らすことができます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膠芽腫のqDCE-MRI測定の再現性を測定する。
時間枠:化学放射線療法のサイクル 2 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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目標は、P4 ベースの誤差補正ありとなしの 2 つの連続した DCE-MRI スキャンを使用して、神経膠芽腫の血液灌流測定の再現性を測定することです。 関心領域 (ROI) 内の薬物動態 (PK) パラメーターは、P4 ベースの誤差補正後に各スキャンで平均化され、2 つのスキャンの平均値を比較して、式を使用して再現性係数 (%RDC) を計算します。 %RDC=2.77wCV、 ここで、wCV は被験者内変動係数です。 比較のために、P4 ベースのエラー訂正前の %RDC も計算されます。 データの再現性は、クラス内相関係数 (ICC) も使用して評価されます。 ICC = σ 2b / (σ 2b+ σ 2w)、ここで、σb は被験者間標準偏差、σw は被験者内標準偏差です。 |
化学放射線療法のサイクル 2 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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P4 ベースのエラー修正後に qDCE-MRI を使用して、神経膠芽腫の疑似進行と真進行の区別を改善できるかどうかを判断します。
時間枠:化学放射線療法のサイクル 2 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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疑似進行を伴う腫瘍の PK パラメーター (例えば、Ktrans) は、P4 ベースの誤差補正の前後で真の進行を伴うパラメーターと統計的に比較され、神経膠芽腫の疑似進行と真の進行との差異を以下を使用して改善できるかどうかを判断します。 P4 ベースのエラー修正後の qDCE-MRI。
各腫瘍は、RANO 基準に基づいて疑似進行または真進行に分類されます。
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化学放射線療法のサイクル 2 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Harrison Kim, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 300006446
- UL1TR003096 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ポイントオブケアポータブル灌流ファントム (P4)の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityJuvenile Diabetes Research Foundation; National Eye Institute (NEI)募集
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Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)完了
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University of Stellenbosch完了