Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładny pomiar DCE-MRI glejaka za pomocą przenośnego fantomu perfuzyjnego w miejscu opieki

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Harrison Kim, University of Alabama at Birmingham

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy nowe urządzenie opracowane na University of Alabama w Birmingham (UAB) może zmniejszyć błąd w obliczaniu przepływu krwi w guzie mózgu, prowadząc do lepszego rokowania. Zespół badań radiologicznych UAB od ponad 10 lat bada najnowocześniejszą technikę obrazowania zwaną dynamicznym kontrastem (DCE) rezonansu magnetycznego (MRI) lub DCE-MRI. Ta technika jest stosowana na całym świecie do obliczania przepływu krwi w różnych tkankach, w tym w guzach. Przepływ krwi często służy jako krytyczny wskaźnik pokazujący stan choroby. Na przykład guz mózgu ma zwykle wysoki przepływ krwi, więc wielkość przepływu krwi może być wykorzystana jako wskaźnik do identyfikacji obecności i agresywności guza mózgu. Ponadto skuteczna terapia może spowodować zmianę przepływu krwi w guzie mózgu. Dlatego badacze mogą być w stanie określić, czy prowadzona terapia jest skuteczna, czy nie, mierząc przepływ krwi w guzie mózgu i zdecydować, czy należy kontynuować terapię, czy spróbować innej.

Niestety, pomiar przepływu krwi za pomocą DCE-MRI jest często niedokładny. Skanery MRI mogą wykorzystywać inny sprzęt i oprogramowanie, dlatego pomiary mogą być różne w różnych skanerach. Pomiar może również zmieniać się w czasie z powodu niestabilności sprzętu. Dlatego badacze proponują użycie razem z pacjentem sztucznej tkanki, zwanej „fantomem”. Fantom ma stały przepływ krwi, dzięki czemu może służyć jako wzorzec. Błędy, jeśli wystąpią, wpłyną na obrazy zarówno pacjenta, jak i fantomu. Dzięki temu badacze będą mogli korygować błędy w obrazie pacjenta za pomocą obrazu fantomowego. Zespół badań radiologicznych UAB wynalazł w tym celu nowe urządzenie o nazwie point-of-care portable perfusion fantom, czyli w skrócie P4. Niedawno zespół wykazał przydatność fantomu P4 do dokładnego pomiaru przepływu krwi w raku trzustki i prostaty. W tym badaniu sprawdzą, czy fantom P4 poprawi dokładność pomiaru w raku mózgu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Glejak wielopostaciowy jest najczęstszym pierwotnym złośliwym guzem mózgu u dorosłych. Chirurgiczna resekcja guza, po której następuje chemioradioterapia, jest standardem postępowania u chorych na glejaka wielopostaciowego, jednak rokowanie w tej chorobie jest nadal dość niekorzystne (mediana czasu przeżycia = 15 miesięcy). Jednym z głównych problemów, który uniemożliwia skuteczne zarządzanie leczeniem, jest trudność w rozróżnieniu między pseudo-progresją a prawdziwą-progresją. Pseudo-progresja występuje u około 20-30% pacjentów z glejakiem typowo w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu chemioradioterapii. Pseudoprogresja jest miejscową reakcją zapalną wywołaną napromieniowaniem i wzmocnioną jednoczesną chemioterapią, która prowadzi do przejściowego zwiększenia przepuszczalności bariery krew-mózg (BBB). BBB jest jednak również zakłócany przez pojawienie się nowego raka. Dlatego zarówno pseudo-, jak i prawdziwe-progresje pojawiają się ze zwiększonym wzmocnieniem kontrastu w MRI, a obecnie nie ma ustalonych technik pozwalających na ich rozróżnienie. Zazwyczaj wiadomo, że pseudo-progresja wiąże się z lepszymi wynikami klinicznymi, więc pseudo-progresja mylona z prawdziwą-progresją skutkuje przerwaniem skutecznej terapii, podczas gdy prawdziwa-progresja mylona z pseudo-progresją prowadzi do kontynuacji nieskutecznej terapii, która może wywołać niepożądane skutki uboczne. DCE-MRI ma potencjał do różnicowania pseudo- i prawdziwych progresji glejaka wielopostaciowego. Wzmacniające się zmiany pseudo-progresji są spowodowane stanem zapalnym, podczas gdy zmiany prawdziwej progresji są spowodowane przez wzrost raka. Tak więc prawdziwa progresja zwykle charakteryzuje się wyższą perfuzją niż pseudoprogresja. DCE-MRI może ilościowo ocenić perfuzję tkanek poprzez monitorowanie dynamicznej zmiany stężenia środka kontrastowego MRI. Kilku badaczy wykazało potencjał ilościowego DCE-MRI do różnicowania pseudo- i prawdziwych-progresji. Jednak zmienność ilościowych pomiarów DCE-MRI w różnych skanerach MRI pozostaje poważnym problemem, ponieważ utrudnia porównywanie danych między instytutami w celu uzyskania wiarygodnego progu dla dokładnego rokowania i późniejszej optymalizacji leczenia. Fantom perfuzyjny w miejscu opieki może zapewnić wysoką powtarzalność i dokładne porównanie ilościowych danych DCE-MRI na różnych platformach MRI. Zespół badań radiologicznych UAB opracował ostatnio fantom P4, który jest wystarczająco mały, aby można go było obrazować jednocześnie z pacjentem w celu zapewnienia jakości w czasie rzeczywistym, ale wystarczająco duży, aby nie cierpieć z powodu efektu częściowej objętości. Fantom P4 tworzy stałe krzywe wzmocnienia kontrastowego z bardzo solidną powtarzalnością, dzięki czemu przebieg stężenia środka kontrastowego w guzie w czasie, który jest głównym źródłem błędów w ocenie ilościowej parametrów DCE-MRI, można dokładnie obliczyć w odniesieniu do obserwowanych wartości w fantomie. W naszym poprzednim badaniu zmienność ilościowego określania stałej przenoszenia objętości różnych tkanek ludzkich w dwóch różnych skanerach MRI została zmniejszona pięciokrotnie po korekcji błędów opartej na P4. Badacze stawiają hipotezę, że zmienność w ilościowym pomiarze glejaka wielopostaciowego DCE-MRI w różnych skanerach zostanie znacznie zmniejszona, gdy P4 zostanie użyte do korekcji błędów, co doprowadzi do lepszego rozróżnienia między pseudo- i prawdziwymi postępami. Celem tego badania jest sprawdzenie tej hipotezy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi).
  2. Chorzy leczeni operacyjnie, następnie chemioradioterapią, obecnie w trakcie chemioterapii.
  3. Pacjenci z nową lub powiększoną zmianą wzmacniającą się w polu napromieniania co najmniej trzy miesiące po zakończeniu radioterapii.
  4. Pacjenci z podpisaną świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z przeciwwskazaniami bezpieczeństwa do badania MRI (określonymi na podstawie standardowego badania klinicznego).
  2. Uczestnicy poddawani hemodializie lub z ostrą niewydolnością nerek.
  3. Uczestnikom, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.
  4. Uczestnicy, którzy planują dalszą opiekę nad dzieckiem w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z glejakiem
chorzy na glejaka wielopostaciowego z nową lub powiększoną zmianą wzmacniającą się w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu 6-tygodniowej uzupełniającej chemioradioterapii
P4 to fantom perfuzyjny opracowany przez dr Harrisona Kima, który może znacznie zmniejszyć zmienność ilościowej oceny perfuzji ludzkich tkanek jamy brzusznej w skanerach MRI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć powtarzalność pomiaru qDCE-MRI glejaka wielopostaciowego.
Ramy czasowe: Pod koniec drugiego cyklu chemioradioterapii (każdy cykl trwa 28 dni)

Celem jest zmierzenie powtarzalności pomiaru perfuzji krwi w glejaku za pomocą dwóch kolejnych skanów DCE-MRI z korekcją błędów opartą na P4 i bez niej.

Parametr farmakokinetyczny (PK) w obszarze zainteresowania (ROI) zostanie uśredniony dla każdego skanu po korekcji błędów opartej na P4, a średnie wartości dwóch skanów zostaną porównane w celu obliczenia współczynnika odtwarzalności (%RDC) przy użyciu równania, %RDC=2,77wCV, gdzie wCV jest wewnątrzobiektowym współczynnikiem zmienności. Dla porównania zostanie również obliczony %RDC przed korekcją błędów opartą na P4. Odtwarzalność danych zostanie również oceniona przy użyciu współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC). ICC = σ 2b / (σ 2b+ σ 2w), gdzie σb jest odchyleniem standardowym międzyobiektowym, a σw jest odchyleniem standardowym wewnątrzobiektowym.

Pod koniec drugiego cyklu chemioradioterapii (każdy cykl trwa 28 dni)
Aby ustalić, czy rozróżnienie między pseudo- i prawdziwymi progresjami glejaka można poprawić za pomocą qDCE-MRI po korekcji błędów opartej na P4.
Ramy czasowe: Pod koniec drugiego cyklu chemioradioterapii (każdy cykl trwa 28 dni)
Parametr PK (np. Ktrans) w guzie z pseudoprogresją zostanie porównany statystycznie z parametrem z prawdziwą progresją przed i po korekcji błędów opartej na P4, aby określić, czy rozróżnienie między pseudo- i prawdziwą progresją glejaka wielopostaciowego można poprawić za pomocą qDCE-MRI po korekcji błędów opartej na P4. Każdy guz zostanie sklasyfikowany jako pseudo- lub rzeczywista progresja w oparciu o kryteria RANO.
Pod koniec drugiego cyklu chemioradioterapii (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Harrison Kim, PhD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Do ustalenia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Przenośny fantom do perfuzji w miejscu opieki (P4)

3
Subskrybuj