- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05140902
Dokładny pomiar DCE-MRI glejaka za pomocą przenośnego fantomu perfuzyjnego w miejscu opieki
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy nowe urządzenie opracowane na University of Alabama w Birmingham (UAB) może zmniejszyć błąd w obliczaniu przepływu krwi w guzie mózgu, prowadząc do lepszego rokowania. Zespół badań radiologicznych UAB od ponad 10 lat bada najnowocześniejszą technikę obrazowania zwaną dynamicznym kontrastem (DCE) rezonansu magnetycznego (MRI) lub DCE-MRI. Ta technika jest stosowana na całym świecie do obliczania przepływu krwi w różnych tkankach, w tym w guzach. Przepływ krwi często służy jako krytyczny wskaźnik pokazujący stan choroby. Na przykład guz mózgu ma zwykle wysoki przepływ krwi, więc wielkość przepływu krwi może być wykorzystana jako wskaźnik do identyfikacji obecności i agresywności guza mózgu. Ponadto skuteczna terapia może spowodować zmianę przepływu krwi w guzie mózgu. Dlatego badacze mogą być w stanie określić, czy prowadzona terapia jest skuteczna, czy nie, mierząc przepływ krwi w guzie mózgu i zdecydować, czy należy kontynuować terapię, czy spróbować innej.
Niestety, pomiar przepływu krwi za pomocą DCE-MRI jest często niedokładny. Skanery MRI mogą wykorzystywać inny sprzęt i oprogramowanie, dlatego pomiary mogą być różne w różnych skanerach. Pomiar może również zmieniać się w czasie z powodu niestabilności sprzętu. Dlatego badacze proponują użycie razem z pacjentem sztucznej tkanki, zwanej „fantomem”. Fantom ma stały przepływ krwi, dzięki czemu może służyć jako wzorzec. Błędy, jeśli wystąpią, wpłyną na obrazy zarówno pacjenta, jak i fantomu. Dzięki temu badacze będą mogli korygować błędy w obrazie pacjenta za pomocą obrazu fantomowego. Zespół badań radiologicznych UAB wynalazł w tym celu nowe urządzenie o nazwie point-of-care portable perfusion fantom, czyli w skrócie P4. Niedawno zespół wykazał przydatność fantomu P4 do dokładnego pomiaru przepływu krwi w raku trzustki i prostaty. W tym badaniu sprawdzą, czy fantom P4 poprawi dokładność pomiaru w raku mózgu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi).
- Chorzy leczeni operacyjnie, następnie chemioradioterapią, obecnie w trakcie chemioterapii.
- Pacjenci z nową lub powiększoną zmianą wzmacniającą się w polu napromieniania co najmniej trzy miesiące po zakończeniu radioterapii.
- Pacjenci z podpisaną świadomą zgodą.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z przeciwwskazaniami bezpieczeństwa do badania MRI (określonymi na podstawie standardowego badania klinicznego).
- Uczestnicy poddawani hemodializie lub z ostrą niewydolnością nerek.
- Uczestnikom, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.
- Uczestnicy, którzy planują dalszą opiekę nad dzieckiem w trakcie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pacjenci z glejakiem
chorzy na glejaka wielopostaciowego z nową lub powiększoną zmianą wzmacniającą się w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu 6-tygodniowej uzupełniającej chemioradioterapii
|
P4 to fantom perfuzyjny opracowany przez dr Harrisona Kima, który może znacznie zmniejszyć zmienność ilościowej oceny perfuzji ludzkich tkanek jamy brzusznej w skanerach MRI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aby zmierzyć powtarzalność pomiaru qDCE-MRI glejaka wielopostaciowego.
Ramy czasowe: Pod koniec drugiego cyklu chemioradioterapii (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Celem jest zmierzenie powtarzalności pomiaru perfuzji krwi w glejaku za pomocą dwóch kolejnych skanów DCE-MRI z korekcją błędów opartą na P4 i bez niej. Parametr farmakokinetyczny (PK) w obszarze zainteresowania (ROI) zostanie uśredniony dla każdego skanu po korekcji błędów opartej na P4, a średnie wartości dwóch skanów zostaną porównane w celu obliczenia współczynnika odtwarzalności (%RDC) przy użyciu równania, %RDC=2,77wCV, gdzie wCV jest wewnątrzobiektowym współczynnikiem zmienności. Dla porównania zostanie również obliczony %RDC przed korekcją błędów opartą na P4. Odtwarzalność danych zostanie również oceniona przy użyciu współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC). ICC = σ 2b / (σ 2b+ σ 2w), gdzie σb jest odchyleniem standardowym międzyobiektowym, a σw jest odchyleniem standardowym wewnątrzobiektowym. |
Pod koniec drugiego cyklu chemioradioterapii (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Aby ustalić, czy rozróżnienie między pseudo- i prawdziwymi progresjami glejaka można poprawić za pomocą qDCE-MRI po korekcji błędów opartej na P4.
Ramy czasowe: Pod koniec drugiego cyklu chemioradioterapii (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Parametr PK (np. Ktrans) w guzie z pseudoprogresją zostanie porównany statystycznie z parametrem z prawdziwą progresją przed i po korekcji błędów opartej na P4, aby określić, czy rozróżnienie między pseudo- i prawdziwą progresją glejaka wielopostaciowego można poprawić za pomocą qDCE-MRI po korekcji błędów opartej na P4.
Każdy guz zostanie sklasyfikowany jako pseudo- lub rzeczywista progresja w oparciu o kryteria RANO.
|
Pod koniec drugiego cyklu chemioradioterapii (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Harrison Kim, PhD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 300006446
- UL1TR003096 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de ValenciaRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Glejak wielopostaciowy | Glejak wysokiego stopnia | Gwiaździak, stopień IV | Glejak wielopostaciowy, mutant IDH | Glejak wielopostaciowy, IDH typu dzikiego | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiego | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) MutantHiszpania
-
Grupo Español de Investigación en NeurooncologíaPfizerZakończonyGlioblastoma Multiforme (stopień IV) móżdżkuHiszpania
-
Ali NabavizadehBlue Earth DiagnosticsZakończonyGlejak Glioblastoma MultiformeStany Zjednoczone
-
SynerGene Therapeutics, Inc.ZakończonyBadanie fazy II skojarzenia temozolomidu i SGT-53 w leczeniu nawracającego glejaka wielopostaciowegoNAWRACAJĄCY GLIOBLASTOMAStany Zjednoczone, Tajwan
-
University of OxfordImperial College Healthcare NHS Trust; Efficacy and Mechanism Evaluation (EME)...RekrutacyjnyGlejak Glioblastoma MultiformeZjednoczone Królestwo
-
Orbus Therapeutics, Inc.RekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Glejak wielopostaciowy | GBM | Glejak wielopostaciowy, IDH typu dzikiego | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiegoStany Zjednoczone
-
AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer CentreRekrutacyjnyGlioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiegoKanada
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutacyjnyGlejak | Glejaka wielopostaciowego | Glejak Glioblastoma MultiformeWłochy
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Zakończony
-
Lawrence D RechtSanofiRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Złośliwy glejak | Glejak | Glioblastoma Z Prymitywnym Komponentem Neuronowym | Komponent oligodendrogleju obecnyStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Przenośny fantom do perfuzji w miejscu opieki (P4)
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationZakończonyChoroba serca | KoagulopatiaKanada
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutacyjnyOstry udar niedokrwienny | Krwotok śródmózgowyStany Zjednoczone
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustJeszcze nie rekrutacja
-
University of StellenboschZakończony
-
Entegrion, Inc.NieznanyKoagulacjaStany Zjednoczone
-
University of StellenboschZakończonyHIV/AIDS | Gruźlica - Gruźlica | Terapia antyretrowirusowa, wysoce aktywnaAfryka Południowa
-
Yale UniversityKaren A. Santucci; M. Douglas Baker; i-Stat CorporationZakończonyHiperglikemia | Nieżyt żołądka i jelit | Odwodnienie | Konfiskata
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAktywny, nie rekrutujący
-
Imperial College LondonSense Biodetection LimitedNieznanyInfekcje enterowirusowe | Zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym | Ludzka grypa | Infekcje rinowirusowe | Zakażenie metapneumowirusem | Zakażenia Wirusowe ParagrypyZjednoczone Królestwo