- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05140902
Accurata misurazione DCE-MRI del glioblastoma utilizzando il fantasma di perfusione portatile point-of-care
L'obiettivo di questo studio è verificare se un nuovo dispositivo sviluppato presso l'Università dell'Alabama a Birmingham (UAB) può ridurre l'errore nel calcolo del flusso sanguigno di un tumore al cervello, portando a una prognosi migliore. Il team di ricerca radiologica dell'UAB ha studiato una tecnica di imaging all'avanguardia denominata risonanza magnetica (MRI) con contrasto dinamico potenziato (DCE) o DCE-MRI, per oltre 10 anni. Questa tecnica è stata utilizzata a livello globale per calcolare il flusso sanguigno di vari tessuti, inclusi i tumori. Il flusso sanguigno spesso funge da indicatore critico che mostra uno stato di malattia. Ad esempio, un tumore al cervello ha un flusso sanguigno tipicamente elevato, quindi l'entità del flusso sanguigno può essere utilizzata come indicatore per identificare la presenza e l'aggressività di un tumore al cervello. Inoltre, una terapia efficace può provocare l'alterazione del flusso sanguigno in un tumore al cervello. Pertanto, gli investigatori potrebbero essere in grado di determinare se la terapia in corso è efficace o meno misurando il flusso sanguigno nel tumore cerebrale e decidere se è necessario continuare la terapia o provarne una diversa.
Tuttavia, sfortunatamente, la misurazione del flusso sanguigno mediante DCE-MRI è spesso imprecisa. Gli scanner MRI possono utilizzare hardware e software diversi, pertanto la misurazione potrebbe essere diversa tra gli scanner. La misurazione può anche variare nel tempo a causa dell'instabilità dell'hardware. Pertanto, gli investigatori propongono di utilizzare un tessuto artificiale, denominato "fantasma", insieme a un paziente. Il fantasma ha un flusso sanguigno costante quindi può servire come standard. Gli errori, se si verificano, influenzeranno le immagini sia del paziente che del fantoccio. Pertanto, gli investigatori saranno in grado di correggere gli errori nell'immagine del paziente utilizzando l'immagine fantasma. Il team di ricerca radiologica dell'UAB ha inventato un nuovo dispositivo per questo scopo chiamato fantasma di perfusione portatile point-of-care, o in breve P4. Il team ha recentemente dimostrato l'utilità del fantoccio P4 per la misurazione accurata del flusso sanguigno nel cancro al pancreas e nel cancro alla prostata. In questo studio, testeranno se il fantoccio P4 migliorerà l'accuratezza della misurazione nel cancro al cervello.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni).
- Pazienti trattati con intervento chirurgico, seguito da chemioterapia e attualmente sottoposti a chemioterapia.
- Pazienti con una lesione captante recente o ingrandita all'interno del campo di radiazioni almeno tre mesi dopo il completamento della radioterapia.
- Pazienti con consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti con controindicazioni di sicurezza all'esame MRI (determinato dallo screening clinico standard).
- Partecipanti in emodialisi o con insufficienza renale acuta.
- - Partecipanti in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
- - Partecipanti che stanno pianificando di allontanare un bambino durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti con glioblastoma
pazienti con glioblastoma con lesione captante nuova o ingrandita entro 3 mesi dal completamento di 6 settimane di terapia chemioradioterapica adiuvante
|
P4 è un fantasma di perfusione sviluppato dal Dr. Harrison Kim che può ridurre significativamente la variazione nella quantificazione della perfusione dei tessuti addominali umani attraverso gli scanner MRI.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per misurare la riproducibilità della misurazione QDCE-MRI del glioblastoma.
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 2 della terapia chemioradiazione (ogni ciclo è di 28 giorni)
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L'obiettivo è misurare la riproducibilità della misurazione della perfusione nel sangue nel glioblastoma usando le due scansioni DCE-MRI consecutive con e senza correzione dell'errore basata su P4. Il parametro farmacocinetico (PK) all'interno della regione di interesse (ROI) verrà mediato a ciascuna scansione dopo la correzione dell'errore basata su P4 e i valori medi di due scansioni verranno confrontati per calcolare il coefficiente di variazione (%COV). |
Alla fine del ciclo 2 della terapia chemioradiazione (ogni ciclo è di 28 giorni)
|
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La differenziazione tra le progressioni pseudo e vere del glioblastoma può essere migliorata usando QDCE-MRI dopo la correzione degli errori basata su P4.
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 2 della terapia chemioradiazione (ogni ciclo è di 28 giorni)
|
Il parametro PK (ad es. Ktrans) nel tumore con pseudoprogressione sarà statisticamente confrontato con quello con la vera progressione prima e dopo la correzione dell'errore basata su P4 per determinare se la differenziazione tra le progressioni pseudo e vere del glioblastoma QDCE-MRI dopo la correzione dell'errore basata su P4.
Ogni tumore verrà classificato in pseudo o vera progressione basata sui criteri Rano.
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Alla fine del ciclo 2 della terapia chemioradiazione (ogni ciclo è di 28 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Harrison Kim, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 300006446
- UL1TR003096 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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