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Accurata misurazione DCE-MRI del glioblastoma utilizzando il fantasma di perfusione portatile point-of-care

13 febbraio 2025 aggiornato da: Harrison Kim, University of Alabama at Birmingham

L'obiettivo di questo studio è verificare se un nuovo dispositivo sviluppato presso l'Università dell'Alabama a Birmingham (UAB) può ridurre l'errore nel calcolo del flusso sanguigno di un tumore al cervello, portando a una prognosi migliore. Il team di ricerca radiologica dell'UAB ha studiato una tecnica di imaging all'avanguardia denominata risonanza magnetica (MRI) con contrasto dinamico potenziato (DCE) o DCE-MRI, per oltre 10 anni. Questa tecnica è stata utilizzata a livello globale per calcolare il flusso sanguigno di vari tessuti, inclusi i tumori. Il flusso sanguigno spesso funge da indicatore critico che mostra uno stato di malattia. Ad esempio, un tumore al cervello ha un flusso sanguigno tipicamente elevato, quindi l'entità del flusso sanguigno può essere utilizzata come indicatore per identificare la presenza e l'aggressività di un tumore al cervello. Inoltre, una terapia efficace può provocare l'alterazione del flusso sanguigno in un tumore al cervello. Pertanto, gli investigatori potrebbero essere in grado di determinare se la terapia in corso è efficace o meno misurando il flusso sanguigno nel tumore cerebrale e decidere se è necessario continuare la terapia o provarne una diversa.

Tuttavia, sfortunatamente, la misurazione del flusso sanguigno mediante DCE-MRI è spesso imprecisa. Gli scanner MRI possono utilizzare hardware e software diversi, pertanto la misurazione potrebbe essere diversa tra gli scanner. La misurazione può anche variare nel tempo a causa dell'instabilità dell'hardware. Pertanto, gli investigatori propongono di utilizzare un tessuto artificiale, denominato "fantasma", insieme a un paziente. Il fantasma ha un flusso sanguigno costante quindi può servire come standard. Gli errori, se si verificano, influenzeranno le immagini sia del paziente che del fantoccio. Pertanto, gli investigatori saranno in grado di correggere gli errori nell'immagine del paziente utilizzando l'immagine fantasma. Il team di ricerca radiologica dell'UAB ha inventato un nuovo dispositivo per questo scopo chiamato fantasma di perfusione portatile point-of-care, o in breve P4. Il team ha recentemente dimostrato l'utilità del fantoccio P4 per la misurazione accurata del flusso sanguigno nel cancro al pancreas e nel cancro alla prostata. In questo studio, testeranno se il fantoccio P4 migliorerà l'accuratezza della misurazione nel cancro al cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il glioblastoma è il tipo di tumore cerebrale maligno primario più comune negli adulti. La resezione chirurgica del tumore seguita dalla terapia chemioradioterapica è lo standard di cura per i pazienti con glioblastoma, ma la sua prognosi è ancora piuttosto infausta (tempo di sopravvivenza mediano = 15 mesi). Una delle principali preoccupazioni che impedisce una gestione efficace del trattamento è la difficoltà di differenziare tra pseudo-progressione e vera progressione. La pseudo-progressione si verifica in circa il 20-30% dei pazienti con glioblastoma tipicamente entro 3 mesi dal completamento della terapia chemioradioterapica. La pseudo-progressione è una reazione infiammatoria locale causata dall'irradiazione e potenziata dalla concomitante chemioterapia, che porta ad un aumento transitorio della permeabilità della barriera ematoencefalica (BBB). Il BBB, tuttavia, è anche interrotto da nuovi casi di cancro. Pertanto, entrambe le pseudo e vere progressioni appaiono con un aumento del contrasto aumentato nella risonanza magnetica e attualmente non esistono tecniche consolidate per differenziarle. La pseudo-progressione è generalmente nota per essere associata a migliori risultati clinici, quindi la pseudo-progressione scambiata per vera progressione comporta l'interruzione di una terapia efficace, mentre la vera progressione scambiata per pseudo-progressione porta alla continuazione di una terapia inefficace che può indurre effetti collaterali negativi. DCE-MRI ha il potenziale per differenziare tra pseudo e vere progressioni del glioblastoma. Le lesioni potenzianti della pseudo-progressione sono dovute all'infiammazione, mentre quelle della vera progressione sono causate dalla crescita del cancro. Pertanto, la vera progressione presenta tipicamente una perfusione più elevata rispetto alla pseudo-progressione. DCE-MRI può valutare quantitativamente la perfusione tissutale monitorando il cambiamento dinamico della concentrazione dell'agente di contrasto MRI. Diversi ricercatori hanno dimostrato il potenziale della DCE-MRI quantitativa per distinguere tra pseudo e vere progressioni. Tuttavia, la variabilità nella misurazione quantitativa DCE-MRI tra diversi scanner MRI rimane una delle principali preoccupazioni, poiché ostacola il confronto dei dati tra gli istituti per recuperare una soglia affidabile per una prognosi accurata e la successiva ottimizzazione del trattamento. Un fantoccio di perfusione point-of-care può consentire un'elevata riproducibilità e un confronto accurato dei dati quantitativi DCE-MRI tra piattaforme MRI. Il team di ricerca radiologica dell'UAB ha recentemente sviluppato il fantoccio P4, che è abbastanza piccolo da poter essere ripreso contemporaneamente a un paziente per garantire la qualità in tempo reale, ma abbastanza grande da non soffrire dell'effetto del volume parziale. Il fantoccio P4 crea curve di miglioramento del contrasto costanti con una ripetibilità molto robusta, e quindi l'andamento temporale della concentrazione dell'agente di contrasto in un tumore, che è una delle principali fonti di errore nella quantificazione dei parametri DCE-MRI, può essere calcolato con precisione in riferimento ai valori osservati nel fantasma. Nel nostro studio precedente, la variabilità nella quantificazione della costante di trasferimento del volume di vari tessuti umani attraverso due diversi scanner MRI è stata ridotta di cinque volte dopo la correzione dell'errore basata su P4. Gli investigatori ipotizzano che la variabilità nella misurazione quantitativa DCE-MRI del glioblastoma attraverso diversi scanner sarà significativamente ridotta quando il P4 viene utilizzato per la correzione degli errori, portando a una migliore differenziazione tra pseudo e vere progressioni. L'obiettivo di questo studio è quello di testare questa ipotesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni).
  2. Pazienti trattati con intervento chirurgico, seguito da chemioterapia e attualmente sottoposti a chemioterapia.
  3. Pazienti con una lesione captante recente o ingrandita all'interno del campo di radiazioni almeno tre mesi dopo il completamento della radioterapia.
  4. Pazienti con consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti con controindicazioni di sicurezza all'esame MRI (determinato dallo screening clinico standard).
  2. Partecipanti in emodialisi o con insufficienza renale acuta.
  3. - Partecipanti in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  4. - Partecipanti che stanno pianificando di allontanare un bambino durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con glioblastoma
pazienti con glioblastoma con lesione captante nuova o ingrandita entro 3 mesi dal completamento di 6 settimane di terapia chemioradioterapica adiuvante
P4 è un fantasma di perfusione sviluppato dal Dr. Harrison Kim che può ridurre significativamente la variazione nella quantificazione della perfusione dei tessuti addominali umani attraverso gli scanner MRI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare la riproducibilità della misurazione QDCE-MRI del glioblastoma.
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 2 della terapia chemioradiazione (ogni ciclo è di 28 giorni)

L'obiettivo è misurare la riproducibilità della misurazione della perfusione nel sangue nel glioblastoma usando le due scansioni DCE-MRI consecutive con e senza correzione dell'errore basata su P4.

Il parametro farmacocinetico (PK) all'interno della regione di interesse (ROI) verrà mediato a ciascuna scansione dopo la correzione dell'errore basata su P4 e i valori medi di due scansioni verranno confrontati per calcolare il coefficiente di variazione (%COV).

Alla fine del ciclo 2 della terapia chemioradiazione (ogni ciclo è di 28 giorni)
La differenziazione tra le progressioni pseudo e vere del glioblastoma può essere migliorata usando QDCE-MRI dopo la correzione degli errori basata su P4.
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 2 della terapia chemioradiazione (ogni ciclo è di 28 giorni)
Il parametro PK (ad es. Ktrans) nel tumore con pseudoprogressione sarà statisticamente confrontato con quello con la vera progressione prima e dopo la correzione dell'errore basata su P4 per determinare se la differenziazione tra le progressioni pseudo e vere del glioblastoma QDCE-MRI dopo la correzione dell'errore basata su P4. Ogni tumore verrà classificato in pseudo o vera progressione basata sui criteri Rano.
Alla fine del ciclo 2 della terapia chemioradiazione (ogni ciclo è di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Harrison Kim, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 300006446
  • UL1TR003096 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Essere determinati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma

Prove cliniche su Fantoccio di perfusione portatile point-of-care (P4)

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