Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glioblasztóma pontos DCE-MRI mérése hordozható perfúziós fantom segítségével

2024. március 21. frissítette: Harrison Kim, University of Alabama at Birmingham

Ennek a tanulmánynak a célja annak tesztelése, hogy a Birminghami Alabamai Egyetemen (UAB) kifejlesztett új eszköz csökkentheti-e az agydaganat véráramlásának számítási hibáját, ami jobb prognózishoz vezet. Az UAB radiológiai kutatócsoportja több mint 10 éve tanulmányozza a dinamikus kontrasztjavított (DCE) mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy DCE-MRI elnevezésű élvonalbeli képalkotó technikát. Ezt a technikát világszerte használják különféle szövetek, köztük daganatok véráramlásának kiszámítására. A véráramlás gyakran kritikus indikátorként szolgál a betegség állapotára vonatkozóan. Például egy agydaganat jellemzően magas véráramlással rendelkezik, így a véráramlás nagysága indikátorként használható az agydaganat jelenlétének és agresszivitásának azonosítására. Ezenkívül egy hatékony terápia az agydaganat véráramlásának megváltozását eredményezheti. Ezért a vizsgálók az agydaganat véráramlásának mérésével meg tudják állapítani, hogy a folyamatban lévő terápia eredményes-e vagy sem, és eldönthetik, hogy folytatniuk kell-e a terápiát, vagy mással kell próbálkozniuk.

Sajnos azonban a véráramlás DCE-MRI-vel végzett mérése gyakran pontatlan. Az MRI szkennerek eltérő hardvert és szoftvert használhatnak, így a mérések eltérőek lehetnek a szkennerek között. A mérés a hardver instabilitása miatt idővel eltérő is lehet. Ezért a kutatók egy „fantom” nevű mesterséges szövet használatát javasolják a pácienssel együtt. A fantom állandó véráramlással rendelkezik, így szabványként szolgálhat. A hibák, ha előfordulnak, hatással lesznek a páciens és a fantom képére is. Ezért a vizsgálók a fantomkép segítségével kijavíthatják a pácienskép hibáit. Az UAB radiológiai kutatócsoportja erre a célra új eszközt talált ki, a hordozható perfúziós fantomot, vagy röviden P4-et. A csapat nemrégiben bemutatta a P4 fantom hasznosságát a hasnyálmirigyrák és a prosztatarák véráramlásának pontos mérésére. Ebben a tanulmányban azt vizsgálják, hogy a P4 fantom javítja-e a mérési pontosságot agyrák esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A glioblasztóma a leggyakoribb elsődleges rosszindulatú agydaganat felnőtteknél. A sebészi tumorreszekció, majd a kemosugárterápia a glioblasztómás betegek ellátásának standardja, de prognózisa még mindig meglehetősen rossz (átlagos túlélési idő = 15 hónap). Az egyik fő probléma, amely megakadályozza a hatékony kezelést, a pszeudo-progresszió és a valódi progresszió közötti különbségtétel nehézsége. Az álprogresszió a glioblasztómás betegek körülbelül 20-30%-ánál fordul elő, jellemzően a kemosugárkezelés befejezése után 3 hónapon belül. A pszeudoprogresszió egy helyi gyulladásos reakció, amelyet besugárzás okoz, és egyidejű kemoterápia fokozza, ami a vér-agy gát (BBB) ​​permeabilitás átmeneti növekedéséhez vezet. A BBB-t azonban az új rák előfordulása is megzavarta. Ezért mind az ál-, mind a valódi progresszió fokozott kontrasztjavítással jelentkezik az MRI-ben, és jelenleg nincsenek megalapozott technikák ezek megkülönböztetésére. A pszeudo-progresszióról általában ismert, hogy jobb klinikai eredményekkel jár együtt, így a pszeudo-progresszió, ha összetévesztik a valódi progresszióval, egy hatékony terápia abbahagyását eredményezi, míg a valódi progresszió, amelyet pszeudo-progresszióval összetévesztenek, egy nem hatékony terápia folytatásához vezet. káros mellékhatásokat okozhat. A DCE-MRI képes különbséget tenni a glioblasztóma pszeudo- és valódi progressziója között. Az álprogresszió fokozódó elváltozásait gyulladás okozza, míg a valódi progressziót a rák növekedése okozza. Így a valódi progresszió jellemzően magasabb perfúziót mutat, mint a pszeudo-progresszió. A DCE-MRI képes kvantitatívan értékelni a szöveti perfúziót az MRI kontrasztanyag koncentráció dinamikus változásának nyomon követésével. Számos kutató kimutatta, hogy a kvantitatív DCE-MRI képes különbséget tenni a pszeudo- és a valódi progresszió között. A különböző MRI-szkennerek kvantitatív DCE-MRI mérésének változatossága azonban továbbra is komoly aggodalomra ad okot, mivel ez akadályozza az intézetek közötti adatok összehasonlítását a pontos prognózis és az azt követő kezelés optimalizálásának megbízható küszöbének lekérésében. A perfúziós fantom lehetővé teszi a kvantitatív DCE-MRI adatok nagy reprodukálhatóságát és pontos összehasonlítását az MRI platformokon. Az UAB radiológiai kutatócsoport a közelmúltban fejlesztette ki a P4 fantomot, amely elég kicsi ahhoz, hogy egy pácienssel egyidejűleg le lehessen készíteni a valós idejű minőségbiztosítás érdekében, de elég nagy ahhoz, hogy ne szenvedjen a részleges térfogathatástól. A P4 fantom állandó kontrasztfokozó görbéket hoz létre nagyon robusztus megismételhetőség mellett, így a kontrasztanyag koncentrációjának időbeli lefutása egy daganatban, ami a DCE-MRI paraméterek számszerűsítésének fő hibaforrása, pontosan kiszámítható a megfigyelt értékek alapján. a fantomban. Korábbi tanulmányunkban a különböző emberi szövetek térfogat-átviteli állandójának mennyiségi meghatározásában mutatkozó variabilitás két különböző MRI-szkenner között ötszörösére csökkent a P4-alapú hibajavítás után. A kutatók azt feltételezik, hogy a glioblasztóma kvantitatív DCE-MRI mérésének variabilitása a különböző szkennerekben jelentősen csökkenni fog, ha a P4-et hibajavításra használják, ami jobb megkülönböztetést eredményez a pszeudo- és a valódi progresszió között. A tanulmány célja ennek a hipotézisnek a tesztelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt betegek (18 éves vagy idősebb).
  2. Műtéten kezelt, majd kemoradiációs kezelésben részesülő, jelenleg kemoterápia alatt álló betegek.
  3. Azok a betegek, akiknél a sugárterápia befejezése után legalább három hónappal újonnan vagy megnagyobbodott, fokozódó lézió van a sugármezőn belül.
  4. Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozattal rendelkező betegek.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a résztvevők, akiknél biztonsági ellenjavallatok vannak az MRI-vizsgálatra (standard klinikai szűrés határozza meg).
  2. Hemodializált vagy akut veseelégtelenségben szenvedők.
  3. Azok a résztvevők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során.
  4. Azok a résztvevők, akik gyermekük továbbvitelét tervezik a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Glioblasztómás betegek
újonnan vagy megnagyobbodott, fokozódó elváltozásban szenvedő glioblasztómás betegek a 6 hetes adjuváns kemoradiációs kezelés befejezését követő 3 hónapon belül
A P4 egy Dr. Harrison Kim által kifejlesztett perfúziós fantom, amely jelentősen csökkentheti az emberi hasi szövetek perfúziójának mennyiségi meghatározásában jelentkező eltéréseket az MRI-szkennerek között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glioblasztóma qDCE-MRI mérésének reprodukálhatóságának mérése.
Időkeret: A kemosugárterápia 2. ciklusának végén (minden ciklus 28 napos)

A cél a glioblasztóma vérperfúziós mérésének reprodukálhatóságának mérése két egymást követő DCE-MRI vizsgálattal P4-alapú hibajavítással és anélkül.

A P4-alapú hibajavítás után minden vizsgálatnál átlagolják a farmakokinetikai (PK) paramétert az érdeklődésre számot tartó területen (ROI), és két vizsgálat átlagértékeit összehasonlítják a reprodukálhatósági együttható (%RDC) kiszámításához az egyenlet segítségével, %RDC=2,77 wCV, ahol wCV a tárgyon belüli variációs együttható. A P4-alapú hibajavítás előtti %RDC is kiszámításra kerül összehasonlítás céljából. Az adatok reprodukálhatóságát az osztályon belüli korrelációs együttható (ICC) segítségével is értékeljük. ICC = σ 2b / (σ 2b+ σ 2w), ahol σb az alanyok közötti szórás, σw pedig az alanyon belüli szórás.

A kemosugárterápia 2. ciklusának végén (minden ciklus 28 napos)
Annak megállapítására, hogy a glioblasztóma pszeudo- és valódi progressziója közötti különbségtétel javítható-e qDCE-MRI segítségével P4 alapú hibajavítás után.
Időkeret: A kemosugárterápia 2. ciklusának végén (minden ciklus 28 napos)
A pszeudoprogresszióval rendelkező tumorban a PK paramétert (pl. Ktrans) statisztikailag összehasonlítják a P4-alapú hibajavítás előtti és utáni valódi progresszióval, hogy megállapítsák, javítható-e a glioblasztóma pszeudo- és valódi progressziója közötti különbségtétel qDCE-MRI P4 alapú hibajavítás után. Minden daganatot pszeudo- vagy valódi progresszióba sorolnak a RANO-kritériumok alapján.
A kemosugárterápia 2. ciklusának végén (minden ciklus 28 napos)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Harrison Kim, PhD, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 300006446
  • UL1TR003096 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Meg kell határozni

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma

3
Iratkozz fel