- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05140902
A glioblasztóma pontos DCE-MRI mérése hordozható perfúziós fantom segítségével
Ennek a tanulmánynak a célja annak tesztelése, hogy a Birminghami Alabamai Egyetemen (UAB) kifejlesztett új eszköz csökkentheti-e az agydaganat véráramlásának számítási hibáját, ami jobb prognózishoz vezet. Az UAB radiológiai kutatócsoportja több mint 10 éve tanulmányozza a dinamikus kontrasztjavított (DCE) mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy DCE-MRI elnevezésű élvonalbeli képalkotó technikát. Ezt a technikát világszerte használják különféle szövetek, köztük daganatok véráramlásának kiszámítására. A véráramlás gyakran kritikus indikátorként szolgál a betegség állapotára vonatkozóan. Például egy agydaganat jellemzően magas véráramlással rendelkezik, így a véráramlás nagysága indikátorként használható az agydaganat jelenlétének és agresszivitásának azonosítására. Ezenkívül egy hatékony terápia az agydaganat véráramlásának megváltozását eredményezheti. Ezért a vizsgálók az agydaganat véráramlásának mérésével meg tudják állapítani, hogy a folyamatban lévő terápia eredményes-e vagy sem, és eldönthetik, hogy folytatniuk kell-e a terápiát, vagy mással kell próbálkozniuk.
Sajnos azonban a véráramlás DCE-MRI-vel végzett mérése gyakran pontatlan. Az MRI szkennerek eltérő hardvert és szoftvert használhatnak, így a mérések eltérőek lehetnek a szkennerek között. A mérés a hardver instabilitása miatt idővel eltérő is lehet. Ezért a kutatók egy „fantom” nevű mesterséges szövet használatát javasolják a pácienssel együtt. A fantom állandó véráramlással rendelkezik, így szabványként szolgálhat. A hibák, ha előfordulnak, hatással lesznek a páciens és a fantom képére is. Ezért a vizsgálók a fantomkép segítségével kijavíthatják a pácienskép hibáit. Az UAB radiológiai kutatócsoportja erre a célra új eszközt talált ki, a hordozható perfúziós fantomot, vagy röviden P4-et. A csapat nemrégiben bemutatta a P4 fantom hasznosságát a hasnyálmirigyrák és a prosztatarák véráramlásának pontos mérésére. Ebben a tanulmányban azt vizsgálják, hogy a P4 fantom javítja-e a mérési pontosságot agyrák esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 éves vagy idősebb).
- Műtéten kezelt, majd kemoradiációs kezelésben részesülő, jelenleg kemoterápia alatt álló betegek.
- Azok a betegek, akiknél a sugárterápia befejezése után legalább három hónappal újonnan vagy megnagyobbodott, fokozódó lézió van a sugármezőn belül.
- Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozattal rendelkező betegek.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknél biztonsági ellenjavallatok vannak az MRI-vizsgálatra (standard klinikai szűrés határozza meg).
- Hemodializált vagy akut veseelégtelenségben szenvedők.
- Azok a résztvevők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során.
- Azok a résztvevők, akik gyermekük továbbvitelét tervezik a vizsgálat során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Glioblasztómás betegek
újonnan vagy megnagyobbodott, fokozódó elváltozásban szenvedő glioblasztómás betegek a 6 hetes adjuváns kemoradiációs kezelés befejezését követő 3 hónapon belül
|
A P4 egy Dr. Harrison Kim által kifejlesztett perfúziós fantom, amely jelentősen csökkentheti az emberi hasi szövetek perfúziójának mennyiségi meghatározásában jelentkező eltéréseket az MRI-szkennerek között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A glioblasztóma qDCE-MRI mérésének reprodukálhatóságának mérése.
Időkeret: A kemosugárterápia 2. ciklusának végén (minden ciklus 28 napos)
|
A cél a glioblasztóma vérperfúziós mérésének reprodukálhatóságának mérése két egymást követő DCE-MRI vizsgálattal P4-alapú hibajavítással és anélkül. A P4-alapú hibajavítás után minden vizsgálatnál átlagolják a farmakokinetikai (PK) paramétert az érdeklődésre számot tartó területen (ROI), és két vizsgálat átlagértékeit összehasonlítják a reprodukálhatósági együttható (%RDC) kiszámításához az egyenlet segítségével, %RDC=2,77 wCV, ahol wCV a tárgyon belüli variációs együttható. A P4-alapú hibajavítás előtti %RDC is kiszámításra kerül összehasonlítás céljából. Az adatok reprodukálhatóságát az osztályon belüli korrelációs együttható (ICC) segítségével is értékeljük. ICC = σ 2b / (σ 2b+ σ 2w), ahol σb az alanyok közötti szórás, σw pedig az alanyon belüli szórás. |
A kemosugárterápia 2. ciklusának végén (minden ciklus 28 napos)
|
Annak megállapítására, hogy a glioblasztóma pszeudo- és valódi progressziója közötti különbségtétel javítható-e qDCE-MRI segítségével P4 alapú hibajavítás után.
Időkeret: A kemosugárterápia 2. ciklusának végén (minden ciklus 28 napos)
|
A pszeudoprogresszióval rendelkező tumorban a PK paramétert (pl. Ktrans) statisztikailag összehasonlítják a P4-alapú hibajavítás előtti és utáni valódi progresszióval, hogy megállapítsák, javítható-e a glioblasztóma pszeudo- és valódi progressziója közötti különbségtétel qDCE-MRI P4 alapú hibajavítás után.
Minden daganatot pszeudo- vagy valódi progresszióba sorolnak a RANO-kritériumok alapján.
|
A kemosugárterápia 2. ciklusának végén (minden ciklus 28 napos)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harrison Kim, PhD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 300006446
- UL1TR003096 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma
-
University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München Deutsches...ToborzásGlioblastom WHO 4. fokozatNémetország