- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05140902
Medición precisa de DCE-MRI de glioblastoma utilizando un fantasma de perfusión portátil en el punto de atención
El objetivo de este estudio es probar si un nuevo dispositivo desarrollado en la Universidad de Alabama en Birmingham (UAB) puede disminuir el error en el cálculo del flujo sanguíneo de un tumor cerebral, lo que lleva a un mejor pronóstico. El equipo de investigación radiológica de la UAB lleva más de 10 años estudiando una técnica de imagen vanguardista denominada resonancia magnética (RM) dinámica con contraste mejorado (DCE), o DCE-MRI. Esta técnica se ha utilizado a nivel mundial para calcular el flujo sanguíneo de varios tejidos, incluidos los tumores. El flujo sanguíneo a menudo sirve como un indicador crítico que muestra el estado de una enfermedad. Por ejemplo, un tumor cerebral suele tener un flujo sanguíneo elevado, por lo que la magnitud del flujo sanguíneo se puede utilizar como indicador para identificar la presencia y la agresividad de un tumor cerebral. Además, una terapia eficaz puede resultar en la alteración del flujo sanguíneo en un tumor cerebral. Por lo tanto, los investigadores pueden determinar si la terapia en curso es efectiva o no al medir el flujo sanguíneo en el tumor cerebral y decidir si necesitan continuar con la terapia o probar una diferente.
Sin embargo, lamentablemente, la medición del flujo sanguíneo mediante DCE-MRI suele ser inexacta. Los escáneres de resonancia magnética pueden usar hardware y software diferentes, por lo que la medición puede ser diferente entre los escáneres. La medición también puede ser diferente con el tiempo debido a la inestabilidad del hardware. Por ello, los investigadores proponen utilizar un tejido artificial, denominado "fantasma", junto con un paciente. El fantasma tiene un flujo de sangre constante, por lo que puede servir como estándar. Los errores, si se producen, afectarán a las imágenes tanto del paciente como del fantasma. Por lo tanto, los investigadores podrán corregir los errores en la imagen del paciente utilizando la imagen fantasma. El equipo de investigación radiológica de la UAB inventó un nuevo dispositivo para este propósito llamado fantoma de perfusión portátil en el punto de atención, o abreviadamente P4. El equipo demostró recientemente la utilidad del fantasma P4 para la medición precisa del flujo sanguíneo en el cáncer de páncreas y el cáncer de próstata. En este estudio, probarán si el fantasma P4 mejorará la precisión de la medición en el cáncer cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (mayores de 18 años).
- Pacientes tratados con cirugía, seguida de quimiorradioterapia y actualmente en quimioterapia.
- Pacientes con una lesión realzada nueva o agrandada dentro del campo de radiación al menos tres meses después de completar la radioterapia.
- Pacientes con consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Participantes con contraindicaciones de seguridad para el examen de resonancia magnética (determinado por el examen clínico estándar).
- Participantes en hemodiálisis o con insuficiencia renal aguda.
- Participantes que estén embarazadas, amamantando o que planeen quedar embarazadas durante el estudio.
- Participantes que planean tener un hijo durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes con glioblastoma
pacientes con glioblastoma con lesión realzada nueva o agrandada dentro de los 3 meses después de completar 6 semanas de quimiorradioterapia adyuvante
|
P4 es un fantoma de perfusión desarrollado por el Dr. Harrison Kim que puede reducir significativamente la variación en la cuantificación de la perfusión de tejidos abdominales humanos a través de escáneres de resonancia magnética.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Para medir la reproducibilidad de la medición qDCE-MRI de glioblastoma.
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 2 de quimiorradioterapia (cada ciclo es de 28 días)
|
El objetivo es medir la reproducibilidad de la medición de la perfusión sanguínea en el glioblastoma mediante dos exploraciones DCE-MRI consecutivas con y sin corrección de error basada en P4. El parámetro farmacocinético (PK) dentro de la región de interés (ROI) se promediará en cada exploración después de la corrección de errores basada en P4, y los valores medios de dos exploraciones se compararán para calcular el coeficiente de reproducibilidad (%RDC) usando la ecuación, %RDC=2.77wCV, donde wCV es el coeficiente de variación dentro del sujeto. El %RDC antes de la corrección de errores basada en P4 también se calculará para comparar. La reproducibilidad de los datos también se evaluará utilizando el coeficiente de correlación intraclase (ICC). ICC = σ 2b / (σ 2b+ σ 2w), donde σb es la desviación estándar entre sujetos y σw es la desviación estándar dentro del sujeto. |
Al final del Ciclo 2 de quimiorradioterapia (cada ciclo es de 28 días)
|
Determinar si la diferenciación entre las progresiones pseudo y verdaderas del glioblastoma se puede mejorar usando qDCE-MRI después de la corrección de errores basada en P4.
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 2 de quimiorradioterapia (cada ciclo es de 28 días)
|
El parámetro PK (p. ej., Ktrans) en el tumor con pseudoprogresión se comparará estadísticamente con el de progresión verdadera antes y después de la corrección de errores basada en P4 para determinar si la diferenciación entre la pseudoprogresión y la verdadera progresión del glioblastoma se puede mejorar utilizando qDCE-MRI después de la corrección de errores basada en P4.
Cada tumor se clasificará en progresión pseudo o verdadera según los criterios RANO.
|
Al final del Ciclo 2 de quimiorradioterapia (cada ciclo es de 28 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harrison Kim, PhD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 300006446
- UL1TR003096 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fantoma de perfusión portátil en el punto de atención (P4)
-
University of StellenboschTerminado
-
University of StellenboschTerminadoVIH/SIDA | Tuberculosis - Tuberculosis | Terapia Antirretroviral, Altamente ActivaSudáfrica
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationActivo, no reclutando
-
Johns Hopkins UniversityAún no reclutando
-
Medical Corps, Israel Defense ForceReclutamientoLesiones Traumáticas | Herida de hemorragiaIsrael
-
Karolinska InstitutetNational Children's Hospital, Vietnam; Calmark Sweden ABActivo, no reclutandoEncefalopatía hipóxico-isquémica del recién nacidoVietnam
-
Kirby InstituteRetiradoHepatitis BAustralia
-
National Institute for Medical Research, TanzaniaUniversity of Kinshasa (UNIKIN), Congo, The Democratic Republic of the ( Prof... y otros colaboradoresAún no reclutando
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aún no reclutando
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesEPISTEMTerminado