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Medición precisa de DCE-MRI de glioblastoma utilizando un fantasma de perfusión portátil en el punto de atención

21 de marzo de 2024 actualizado por: Harrison Kim, University of Alabama at Birmingham

El objetivo de este estudio es probar si un nuevo dispositivo desarrollado en la Universidad de Alabama en Birmingham (UAB) puede disminuir el error en el cálculo del flujo sanguíneo de un tumor cerebral, lo que lleva a un mejor pronóstico. El equipo de investigación radiológica de la UAB lleva más de 10 años estudiando una técnica de imagen vanguardista denominada resonancia magnética (RM) dinámica con contraste mejorado (DCE), o DCE-MRI. Esta técnica se ha utilizado a nivel mundial para calcular el flujo sanguíneo de varios tejidos, incluidos los tumores. El flujo sanguíneo a menudo sirve como un indicador crítico que muestra el estado de una enfermedad. Por ejemplo, un tumor cerebral suele tener un flujo sanguíneo elevado, por lo que la magnitud del flujo sanguíneo se puede utilizar como indicador para identificar la presencia y la agresividad de un tumor cerebral. Además, una terapia eficaz puede resultar en la alteración del flujo sanguíneo en un tumor cerebral. Por lo tanto, los investigadores pueden determinar si la terapia en curso es efectiva o no al medir el flujo sanguíneo en el tumor cerebral y decidir si necesitan continuar con la terapia o probar una diferente.

Sin embargo, lamentablemente, la medición del flujo sanguíneo mediante DCE-MRI suele ser inexacta. Los escáneres de resonancia magnética pueden usar hardware y software diferentes, por lo que la medición puede ser diferente entre los escáneres. La medición también puede ser diferente con el tiempo debido a la inestabilidad del hardware. Por ello, los investigadores proponen utilizar un tejido artificial, denominado "fantasma", junto con un paciente. El fantasma tiene un flujo de sangre constante, por lo que puede servir como estándar. Los errores, si se producen, afectarán a las imágenes tanto del paciente como del fantasma. Por lo tanto, los investigadores podrán corregir los errores en la imagen del paciente utilizando la imagen fantasma. El equipo de investigación radiológica de la UAB inventó un nuevo dispositivo para este propósito llamado fantoma de perfusión portátil en el punto de atención, o abreviadamente P4. El equipo demostró recientemente la utilidad del fantasma P4 para la medición precisa del flujo sanguíneo en el cáncer de páncreas y el cáncer de próstata. En este estudio, probarán si el fantasma P4 mejorará la precisión de la medición en el cáncer cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El glioblastoma es el tipo de tumor cerebral maligno primario más común en adultos. La resección quirúrgica del tumor seguida de quimiorradioterapia es el estándar de atención para los pacientes con glioblastoma, pero su pronóstico sigue siendo bastante sombrío (mediana de supervivencia = 15 meses). Una de las principales preocupaciones que impide la gestión eficaz del tratamiento es la dificultad de diferenciar entre pseudo-progresión y verdadera progresión. La pseudoprogresión ocurre en alrededor del 20-30 % de los pacientes con glioblastoma, por lo general dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de la quimiorradioterapia. La pseudoprogresión es una reacción inflamatoria local causada por la irradiación y potenciada por la quimioterapia concurrente, que conduce a un aumento transitorio de la permeabilidad de la barrera hematoencefálica (BBB). Sin embargo, la BBB también se ve interrumpida por la aparición de nuevos cánceres. Por lo tanto, tanto las pseudoprogresiones como las verdaderas aparecen con un mayor realce de contraste en la RM, y actualmente no existen técnicas establecidas para diferenciarlas. Por lo general, se sabe que la pseudoprogresión está asociada con mejores resultados clínicos, por lo que la pseudoprogresión confundida con la verdadera progresión da como resultado la interrupción de una terapia eficaz, mientras que la verdadera progresión confundida con la pseudoprogresión conduce a la continuación de una terapia ineficaz que puede inducir efectos secundarios adversos. DCE-MRI tiene potencial para diferenciar entre pseudo y verdaderas progresiones de glioblastoma. Las lesiones realzadas de pseudoprogresión se deben a la inflamación, mientras que las de verdadera progresión son causadas por el crecimiento del cáncer. Por lo tanto, la verdadera progresión normalmente presenta una mayor perfusión que la pseudoprogresión. DCE-MRI puede evaluar cuantitativamente la perfusión tisular al monitorear el cambio dinámico de la concentración del agente de contraste de MRI. Varios investigadores han demostrado el potencial de DCE-MRI cuantitativa para diferenciar entre pseudoprogresiones y verdaderas. Sin embargo, la variabilidad en la medición cuantitativa de DCE-MRI entre diferentes escáneres de MRI sigue siendo una preocupación importante, ya que dificulta la comparación de datos entre institutos para recuperar un umbral confiable para un pronóstico preciso y la optimización del tratamiento posterior. Un fantoma de perfusión en el punto de atención puede permitir una alta reproducibilidad y una comparación precisa de los datos cuantitativos de DCE-MRI en las plataformas de MRI. El equipo de investigación radiológica de la UAB ha desarrollado recientemente el fantoma P4, que es lo suficientemente pequeño como para ser fotografiado simultáneamente con un paciente para garantizar la calidad en tiempo real, pero lo suficientemente grande como para no sufrir el efecto de volumen parcial. El maniquí P4 crea curvas de realce de contraste constante con una repetibilidad muy robusta y, por lo tanto, el curso temporal de la concentración del agente de contraste en un tumor, que es una fuente importante de error en la cuantificación de los parámetros DCE-MRI, se puede calcular con precisión en referencia a los valores observados. en el fantasma. En nuestro estudio anterior, la variabilidad en la cuantificación de la constante de transferencia de volumen de varios tejidos humanos en dos escáneres de resonancia magnética diferentes se redujo cinco veces después de la corrección de errores basada en P4. Los investigadores plantean la hipótesis de que la variabilidad en la medición cuantitativa DCE-MRI del glioblastoma a través de diferentes escáneres se reducirá significativamente cuando se use el P4 para la corrección de errores, lo que conducirá a una mejor diferenciación entre las pseudoprogresiones y las verdaderas. El objetivo de este estudio es probar esta hipótesis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos (mayores de 18 años).
  2. Pacientes tratados con cirugía, seguida de quimiorradioterapia y actualmente en quimioterapia.
  3. Pacientes con una lesión realzada nueva o agrandada dentro del campo de radiación al menos tres meses después de completar la radioterapia.
  4. Pacientes con consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Participantes con contraindicaciones de seguridad para el examen de resonancia magnética (determinado por el examen clínico estándar).
  2. Participantes en hemodiálisis o con insuficiencia renal aguda.
  3. Participantes que estén embarazadas, amamantando o que planeen quedar embarazadas durante el estudio.
  4. Participantes que planean tener un hijo durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con glioblastoma
pacientes con glioblastoma con lesión realzada nueva o agrandada dentro de los 3 meses después de completar 6 semanas de quimiorradioterapia adyuvante
P4 es un fantoma de perfusión desarrollado por el Dr. Harrison Kim que puede reducir significativamente la variación en la cuantificación de la perfusión de tejidos abdominales humanos a través de escáneres de resonancia magnética.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para medir la reproducibilidad de la medición qDCE-MRI de glioblastoma.
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 2 de quimiorradioterapia (cada ciclo es de 28 días)

El objetivo es medir la reproducibilidad de la medición de la perfusión sanguínea en el glioblastoma mediante dos exploraciones DCE-MRI consecutivas con y sin corrección de error basada en P4.

El parámetro farmacocinético (PK) dentro de la región de interés (ROI) se promediará en cada exploración después de la corrección de errores basada en P4, y los valores medios de dos exploraciones se compararán para calcular el coeficiente de reproducibilidad (%RDC) usando la ecuación, %RDC=2.77wCV, donde wCV es el coeficiente de variación dentro del sujeto. El %RDC antes de la corrección de errores basada en P4 también se calculará para comparar. La reproducibilidad de los datos también se evaluará utilizando el coeficiente de correlación intraclase (ICC). ICC = σ 2b / (σ 2b+ σ 2w), donde σb es la desviación estándar entre sujetos y σw es la desviación estándar dentro del sujeto.

Al final del Ciclo 2 de quimiorradioterapia (cada ciclo es de 28 días)
Determinar si la diferenciación entre las progresiones pseudo y verdaderas del glioblastoma se puede mejorar usando qDCE-MRI después de la corrección de errores basada en P4.
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 2 de quimiorradioterapia (cada ciclo es de 28 días)
El parámetro PK (p. ej., Ktrans) en el tumor con pseudoprogresión se comparará estadísticamente con el de progresión verdadera antes y después de la corrección de errores basada en P4 para determinar si la diferenciación entre la pseudoprogresión y la verdadera progresión del glioblastoma se puede mejorar utilizando qDCE-MRI después de la corrección de errores basada en P4. Cada tumor se clasificará en progresión pseudo o verdadera según los criterios RANO.
Al final del Ciclo 2 de quimiorradioterapia (cada ciclo es de 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Harrison Kim, PhD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 300006446
  • UL1TR003096 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Estar determinado

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fantoma de perfusión portátil en el punto de atención (P4)

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