Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesné měření DCE-MRI glioblastomu pomocí přenosného perfuzního fantomu v místě péče

13. února 2025 aktualizováno: Harrison Kim, University of Alabama at Birmingham

Cílem této studie je otestovat, zda nové zařízení vyvinuté na University of Alabama v Birminghamu (UAB) může snížit chybu ve výpočtu průtoku krve mozkovým nádorem, což vede k lepší prognóze. Radiologický výzkumný tým UAB již více než 10 let studuje špičkovou zobrazovací techniku ​​nazvanou zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI) s dynamickým kontrastem (DCE) nebo DCE-MRI. Tato technika se celosvětově používá k výpočtu průtoku krve v různých tkáních včetně nádorů. Průtok krve často slouží jako kritický indikátor ukazující stav onemocnění. Například mozkový nádor má typicky vysoký průtok krve, takže velikost průtoku krve může být použita jako indikátor k identifikaci přítomnosti a agresivity mozkového nádoru. Kromě toho může účinná terapie vést ke změně průtoku krve v mozkovém nádoru. Vyšetřovatelé proto mohou být schopni určit, zda je podstupující terapie účinná nebo ne, měřením průtoku krve v mozkovém nádoru a rozhodnout, zda je třeba v terapii pokračovat nebo zkusit jinou.

Bohužel měření průtoku krve pomocí DCE-MRI je často nepřesné. MRI skenery mohou používat různý hardware a software, takže měření se může mezi skenery lišit. Měření se také může v průběhu času lišit kvůli nestabilitě hardwaru. Vyšetřovatelé proto navrhují použít umělou tkáň, nazvanou „fantom“, společně s pacientem. Fantom má konstantní průtok krve, takže může sloužit jako standard. Chyby, pokud k nim dojde, ovlivní snímky pacienta i fantoma. Vyšetřovatelé proto budou moci opravit chyby na snímku pacienta pomocí fantomového snímku. Radiologický výzkumný tým UAB vynalezl pro tento účel nové zařízení nazvané point-of-care přenosný perfuzní fantom, zkráceně P4. Tým nedávno prokázal užitečnost fantomu P4 pro přesné měření průtoku krve u rakoviny slinivky břišní a rakoviny prostaty. V této studii budou testovat, zda fantom P4 zlepší přesnost měření u rakoviny mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Glioblastom je nejčastější primární maligní typ nádoru mozku u dospělých. Chirurgická resekce tumoru s následnou chemoradiační terapií je standardem péče o pacienty s glioblastomem, ale její prognóza je stále značně tristní (medián doby přežití = 15 měsíců). Jedním z hlavních problémů, které brání účinnému vedení léčby, je obtížnost rozlišení mezi pseudoprogresí a skutečnou progresí. Pseudoprogrese se vyskytuje asi u 20-30 % pacientů s glioblastomem typicky do 3 měsíců po ukončení chemoradiační terapie. Pseudoprogrese je lokální zánětlivá reakce způsobená ozářením a zesílená souběžnou chemoterapií, která vede k přechodnému zvýšení permeability hematoencefalické bariéry (BBB). BBB je však také narušena novým výskytem rakoviny. Pseudo- i pravdivé progrese se proto objevují se zvýšeným kontrastem v MRI a v současné době neexistují žádné zavedené techniky, které by je rozlišovaly. Je obvykle známo, že pseudoprogrese je spojena s lepšími klinickými výsledky, takže pseudoprogrese zaměňovaná za skutečnou progresi vede k přerušení účinné terapie, zatímco pravá progrese zaměňovaná za pseudoprogresi vede k pokračování neúčinné terapie, která může vyvolat nežádoucí vedlejší účinky. DCE-MRI má potenciál odlišit pseudo- a skutečnou progresi glioblastomu. Zesilující léze pseudoprogrese jsou způsobeny zánětem, zatímco ty skutečné progrese jsou způsobeny růstem rakoviny. Skutečná progrese tedy typicky představuje vyšší perfuzi než pseudoprogrese. DCE-MRI může kvantitativně vyhodnotit tkáňovou perfuzi sledováním dynamické změny koncentrace kontrastní látky pro MRI. Několik výzkumníků prokázalo potenciál kvantitativního DCE-MRI rozlišovat mezi pseudo- a skutečnou progresí. Velkým problémem však zůstává variabilita kvantitativního měření DCE-MRI napříč různými skenery MRI, protože brání porovnávání dat mezi ústavy, aby bylo možné získat spolehlivý práh pro přesnou prognózu a následnou optimalizaci léčby. Perfuzní fantom v místě péče může umožnit vysokou reprodukovatelnost a přesné srovnání kvantitativních dat DCE-MRI napříč platformami MRI. Radiologický výzkumný tým UAB nedávno vyvinul fantom P4, který je dostatečně malý na to, aby jej bylo možné zobrazit současně s pacientem pro zajištění kvality v reálném čase, ale dostatečně velký, aby netrpěl efektem částečného objemu. Fantom P4 vytváří konstantní křivky zesílení kontrastu s velmi robustní opakovatelností, a proto lze časový průběh koncentrace kontrastní látky v nádoru, který je hlavním zdrojem chyb při kvantifikaci parametrů DCE-MRI, přesně vypočítat ve vztahu k pozorovaným hodnotám. ve fantomu. V naší předchozí studii byla variabilita při kvantifikaci konstanty přenosu objemu různých lidských tkání přes dva různé MRI skenery pětinásobně snížena po korekci chyb na základě P4. Vyšetřovatelé předpokládají, že variabilita v kvantitativním DCE-MRI měření glioblastomu napříč různými skenery se významně sníží, když se P4 použije pro korekci chyb, což povede k lepšímu rozlišení mezi pseudo- a skutečnými progresemi. Cílem této studie je ověřit tuto hypotézu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo starší).
  2. Pacienti léčení chirurgicky, následně chemoradiační terapií a v současné době podstupující chemoterapii.
  3. Pacienti s nově nebo zvětšenou zvětšující se lézí v radiačním poli alespoň tři měsíce po dokončení radiační terapie.
  4. Pacienti s podepsaným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s bezpečnostními kontraindikacemi k MRI vyšetření (stanoveno standardním klinickým screeningem).
  2. Účastníci na hemodialýze nebo s akutním selháním ledvin.
  3. Účastnice, které jsou během studie těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět.
  4. Účastníci, kteří během studie plánují porodit dítě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s glioblastomem
pacienti s glioblastomem s nově nebo zvětšenou enhancující lézí do 3 měsíců po dokončení 6 týdnů adjuvantní chemoradiační terapie
P4 je perfuzní fantom vyvinutý Dr. Harrisonem Kimem, který může významně snížit variace v kvantifikaci perfuze lidských břišních tkání napříč skenery MRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřit reprodukovatelnost měření qDCE-MRI glioblastomu.
Časové okno: Na konci cyklu 2 chemoradiační terapie (každý cyklus je 28 dní)

Cílem je měřit reprodukovatelnost měření perfuze krve v glioblastomu pomocí dvou po sobě jdoucích skenů DCE-MRI s korekcí chyb na bázi P4 a bez P4.

Farmakokinetický parametr (PK) v oblasti zájmu (ROI) bude průměrován při každém skenování po korekci chyb na bázi P4 a průměrné hodnoty dvou skenů budou porovnány pro výpočet variačního koeficientu (%COV).

Na konci cyklu 2 chemoradiační terapie (každý cyklus je 28 dní)
Diferenciace mezi pseudo- a pravý progrese glioblastomu lze zlepšit pomocí QDCE-MRI po korekci chyb na bázi P4.
Časové okno: Na konci cyklu 2 chemoradiační terapie (každý cyklus je 28 dní)
Parametr PK (např. KTRANS) v nádoru s pseudoprogresí bude statisticky ve srovnání se skutečnou progresí před a po korekci chyb založených QDCE-MRI po korekci chyb na bázi P4. Každý nádor bude klasifikován do pseudo- nebo skutečné progrese na základě kritérií Rano.
Na konci cyklu 2 chemoradiační terapie (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harrison Kim, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Být odhodlán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Přenosný perfuzní fantom v místě péče (P4)

Předplatit