- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05140902
Přesné měření DCE-MRI glioblastomu pomocí přenosného perfuzního fantomu v místě péče
Cílem této studie je otestovat, zda nové zařízení vyvinuté na University of Alabama v Birminghamu (UAB) může snížit chybu ve výpočtu průtoku krve mozkovým nádorem, což vede k lepší prognóze. Radiologický výzkumný tým UAB již více než 10 let studuje špičkovou zobrazovací techniku nazvanou zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI) s dynamickým kontrastem (DCE) nebo DCE-MRI. Tato technika se celosvětově používá k výpočtu průtoku krve v různých tkáních včetně nádorů. Průtok krve často slouží jako kritický indikátor ukazující stav onemocnění. Například mozkový nádor má typicky vysoký průtok krve, takže velikost průtoku krve může být použita jako indikátor k identifikaci přítomnosti a agresivity mozkového nádoru. Kromě toho může účinná terapie vést ke změně průtoku krve v mozkovém nádoru. Vyšetřovatelé proto mohou být schopni určit, zda je podstupující terapie účinná nebo ne, měřením průtoku krve v mozkovém nádoru a rozhodnout, zda je třeba v terapii pokračovat nebo zkusit jinou.
Bohužel měření průtoku krve pomocí DCE-MRI je často nepřesné. MRI skenery mohou používat různý hardware a software, takže měření se může mezi skenery lišit. Měření se také může v průběhu času lišit kvůli nestabilitě hardwaru. Vyšetřovatelé proto navrhují použít umělou tkáň, nazvanou „fantom“, společně s pacientem. Fantom má konstantní průtok krve, takže může sloužit jako standard. Chyby, pokud k nim dojde, ovlivní snímky pacienta i fantoma. Vyšetřovatelé proto budou moci opravit chyby na snímku pacienta pomocí fantomového snímku. Radiologický výzkumný tým UAB vynalezl pro tento účel nové zařízení nazvané point-of-care přenosný perfuzní fantom, zkráceně P4. Tým nedávno prokázal užitečnost fantomu P4 pro přesné měření průtoku krve u rakoviny slinivky břišní a rakoviny prostaty. V této studii budou testovat, zda fantom P4 zlepší přesnost měření u rakoviny mozku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo starší).
- Pacienti léčení chirurgicky, následně chemoradiační terapií a v současné době podstupující chemoterapii.
- Pacienti s nově nebo zvětšenou zvětšující se lézí v radiačním poli alespoň tři měsíce po dokončení radiační terapie.
- Pacienti s podepsaným informovaným souhlasem.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s bezpečnostními kontraindikacemi k MRI vyšetření (stanoveno standardním klinickým screeningem).
- Účastníci na hemodialýze nebo s akutním selháním ledvin.
- Účastnice, které jsou během studie těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět.
- Účastníci, kteří během studie plánují porodit dítě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s glioblastomem
pacienti s glioblastomem s nově nebo zvětšenou enhancující lézí do 3 měsíců po dokončení 6 týdnů adjuvantní chemoradiační terapie
|
P4 je perfuzní fantom vyvinutý Dr. Harrisonem Kimem, který může významně snížit variace v kvantifikaci perfuze lidských břišních tkání napříč skenery MRI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřit reprodukovatelnost měření qDCE-MRI glioblastomu.
Časové okno: Na konci cyklu 2 chemoradiační terapie (každý cyklus je 28 dní)
|
Cílem je měřit reprodukovatelnost měření perfuze krve v glioblastomu pomocí dvou po sobě jdoucích skenů DCE-MRI s korekcí chyb na bázi P4 a bez P4. Farmakokinetický parametr (PK) v oblasti zájmu (ROI) bude průměrován při každém skenování po korekci chyb na bázi P4 a průměrné hodnoty dvou skenů budou porovnány pro výpočet variačního koeficientu (%COV). |
Na konci cyklu 2 chemoradiační terapie (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Diferenciace mezi pseudo- a pravý progrese glioblastomu lze zlepšit pomocí QDCE-MRI po korekci chyb na bázi P4.
Časové okno: Na konci cyklu 2 chemoradiační terapie (každý cyklus je 28 dní)
|
Parametr PK (např. KTRANS) v nádoru s pseudoprogresí bude statisticky ve srovnání se skutečnou progresí před a po korekci chyb založených QDCE-MRI po korekci chyb na bázi P4.
Každý nádor bude klasifikován do pseudo- nebo skutečné progrese na základě kritérií Rano.
|
Na konci cyklu 2 chemoradiační terapie (každý cyklus je 28 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harrison Kim, PhD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 300006446
- UL1TR003096 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glioblastom
-
Beijing Neurosurgical InstituteZápis na pozvánkuGlioblastom IDH (izocitrátdehydrogenáza) divokého typu | Glioblastom WHO stupeň 4Čína
-
Univeridad Autonoma de GuadalajaraMayo Clinic; Hospital Valentin Gomez FariasZatím nenabírámeGlioblastom | Glioblastom, dospělý | Glioblastom WHO stupeň IV | Glioblastom (GBM) | Multiformní glioblastom mozku
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... a další spolupracovníciNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typu | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy, Belgie, Švýcarsko, Německo, Holandsko
-
Trogenix ltdNáborRecidivující glioblastom | Nově diagnostikovaný glioblastom | Glioblastom (GBM) | Gliomy vysokého stupněSpojené království, Spojené státy
-
Celldex TherapeuticsDokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Recidivující glioblastom | Malobuněčný glioblastom | Giant Cell Glioblastom | Glioblastom S Oligodendrogliální Složkou | Recidivující glioblastomSpojené státy
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... a další spolupracovníciNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Recidivující glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typu | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozku | Astrocytom mozku | Astrocytom, maligníSpojené státy, Německo, Holandsko, Švýcarsko, Belgie
-
Massachusetts General HospitalB*Cured FoundationNáborMGMT-methylovaný glioblastom | Glioblastom (GBM) | Nově diagnostikovaný multiformní glioblastomSpojené státy
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabíráme
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconMerck Sharp & Dohme LLCZatím nenabíráme
-
University Hospital, GenevaDokončenoMultiformní glioblastom | Multiformní glioblastom mozku | Gliom mozku | Glioblastom, dospělýŠvýcarsko
Klinické studie na Přenosný perfuzní fantom v místě péče (P4)
-
Ohio State UniversityNáborRakovina slinivkySpojené státy