- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05140902
Glioblastooman tarkka DCE-MRI-mittaus kannettavalla perfuusiofantomilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, voiko Alabaman yliopistossa Birminghamissa (UAB) kehitetty uusi laite vähentää aivokasvaimen verenvirtauksen laskentavirhettä, mikä johtaa parempaan ennusteeseen. UAB radiologinen tutkimusryhmä on tutkinut huippuluokan kuvantamistekniikkaa nimeltä dynaaminen kontrasti tehostettu (DCE) magneettikuvaus (MRI) tai DCE-MRI yli 10 vuoden ajan. Tätä tekniikkaa on käytetty maailmanlaajuisesti eri kudosten verenvirtauksen laskemiseen, mukaan lukien kasvaimet. Verenvirtaus toimii usein kriittisenä indikaattorina, joka osoittaa sairauden tilan. Esimerkiksi aivokasvaimella on tyypillisesti korkea verenkierto, joten veren virtauksen suuruutta voidaan käyttää indikaattorina aivokasvaimen olemassaolon ja aggressiivisuuden tunnistamiseksi. Lisäksi tehokas hoito voi johtaa aivokasvaimen verenkierron muuttumiseen. Siksi tutkijat voivat pystyä määrittämään, onko meneillään oleva hoito tehokas vai ei mittaamalla verenkiertoa aivokasvaimessa, ja päättää, onko heidän tarpeen jatkaa hoitoa vai kokeilla toista.
Valitettavasti verenvirtauksen mittaus DCE-MRI:llä on kuitenkin usein epätarkka. MRI-skannerit voivat käyttää eri laitteistoja ja ohjelmistoja, joten mittaus voi olla erilainen skannereiden välillä. Mittaus voi myös vaihdella ajan myötä laitteiston epävakauden vuoksi. Siksi tutkijat ehdottavat keinotekoisen kudoksen, nimeltä "fantomi", käyttöä yhdessä potilaan kanssa. Phantomilla on jatkuva verenkierto, joten se voi toimia vakiona. Jos virheet tapahtuvat, ne vaikuttavat sekä potilaan että haamukuviin. Siksi tutkijat voivat korjata potilaskuvan virheet haamukuvan avulla. UAB radiologinen tutkimusryhmä keksi tähän tarkoitukseen uuden laitteen, joka on nimeltään point-of-care kannettava perfuusiofantomi tai lyhyesti P4. Tiimi osoitti äskettäin P4-fantomin hyödyn verenvirtauksen tarkkaan mittaukseen haimasyövän ja eturauhassyövän hoidossa. Tässä tutkimuksessa he testaavat, parantaako P4-fantomi aivosyövän mittaustarkkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (18 vuotta tai vanhemmat).
- Potilaat, joita hoidettiin leikkauksella, jota seurasi kemoterapiahoito ja jotka ovat tällä hetkellä kemoterapiassa.
- Potilaat, joilla on äskettäin tai laajentunut voimistuva leesio säteilykentän sisällä vähintään kolmen kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä.
- Potilaat, joilla on allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on turvallisuusvasta-aiheet MRI-tutkimukselle (määritetty tavallisella kliinisellä seulonnalla).
- Hemodialyysissä olevat tai akuuttia munuaisten vajaatoimintaa sairastavat.
- Osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Osallistujat, jotka aikovat kasvattaa lasta tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glioblastoomapotilaat
glioblastoomapotilaat, joilla on uusi tai laajentunut voimistunut leesio 3 kuukauden sisällä 6 viikon adjuvanttisädehoidon jälkeen
|
P4 on tohtori Harrison Kimin kehittämä perfuusiofantomi, joka voi merkittävästi vähentää vaihtelua ihmisen vatsakudosten perfuusion määrässä MRI-skannereilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glioblastooman QDCE-MRI-mittauksen toistettavuuden mittaamiseksi.
Aikaikkuna: Kemoradaatiohoidon syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Tavoitteena on mitata veren perfuusion mittauksen toistettavuus glioblastoomassa käyttämällä kahta peräkkäistä DCE-MRI-skannausta P4-pohjaisen virhekorjauksen kanssa ja ilman sitä. Korkoalueen (ROI) farmakokineettinen (PK) parametri keskimäärin jokaisessa skannauksessa P4-pohjaisen virheenkorjauksen jälkeen, ja kahden skannauksen keskiarvot verrataan variaatiokerroin (%COV). |
Kemoradaatiohoidon syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Glioblastooman pseudo- ja tosi-progressien välistä erottelua voidaan parantaa QDCE-MRI: n avulla P4-pohjaisen virheenkorjauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Kemoradaatiohoidon syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Pseudoprogression kanssa kasvaimen PK-parametri (esim. Ktrans) verrataan tilastollisesti tosi-ohjelmaan ennen P4-pohjaisen virhekorjauksen ja sen jälkeen, jotta voidaan määrittää, voidaanko glioblastooman pseudo- ja tosi-progressioiden välinen erilaistuminen parantaa käyttämällä QDCE-MRI P4-pohjaisen virhekorjauksen jälkeen.
Jokainen kasvain luokitellaan pseudo- tai tosi-ohjelmaan, joka perustuu RANO-kriteereihin.
|
Kemoradaatiohoidon syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Harrison Kim, PhD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 300006446
- UL1TR003096 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .