- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05140902
Medição precisa de DCE-MRI de glioblastoma usando fantasma de perfusão portátil de ponto de atendimento
O objetivo deste estudo é testar se um novo dispositivo desenvolvido na Universidade do Alabama em Birmingham (UAB) pode diminuir o erro no cálculo do fluxo sanguíneo de um tumor cerebral, levando a um melhor prognóstico. A equipe de pesquisa radiológica da UAB tem estudado uma técnica de imagem de ponta chamada ressonância magnética (MRI) (DCE) aprimorada com contraste dinâmico, ou DCE-MRI, há mais de 10 anos. Esta técnica tem sido utilizada globalmente para calcular o fluxo sanguíneo de vários tecidos, incluindo tumores. O fluxo sanguíneo geralmente serve como um indicador crítico que mostra o estado da doença. Por exemplo, um tumor cerebral normalmente tem fluxo sanguíneo alto, de modo que a magnitude do fluxo sanguíneo pode ser usada como um indicador para identificar a presença e a agressividade de um tumor cerebral. Além disso, uma terapia eficaz pode resultar na alteração do fluxo sanguíneo em um tumor cerebral. Portanto, os investigadores podem ser capazes de determinar se a terapia em andamento é eficaz ou não, medindo o fluxo sanguíneo no tumor cerebral e decidir se precisam continuar a terapia ou tentar uma diferente.
No entanto, infelizmente, a medição do fluxo sanguíneo usando DCE-MRI é frequentemente imprecisa. Os scanners de ressonância magnética podem usar hardware e software diferentes, portanto, a medição pode ser diferente entre os scanners. A medição também pode ser diferente ao longo do tempo devido à instabilidade do hardware. Por isso, os pesquisadores propõem a utilização de um tecido artificial, denominado "fantasma", juntamente com um paciente. O fantasma tem um fluxo sanguíneo constante, portanto, pode servir como padrão. Erros, se ocorrerem, afetarão as imagens tanto do paciente quanto do fantoma. Portanto, os investigadores poderão corrigir os erros na imagem do paciente usando a imagem fantasma. A equipe de pesquisa radiológica da UAB inventou um novo dispositivo para esse fim, denominado fantasma de perfusão portátil no local de atendimento, ou abreviadamente P4. A equipe demonstrou recentemente a utilidade do fantoma P4 para medição precisa do fluxo sanguíneo em câncer de pâncreas e câncer de próstata. Neste estudo, eles testarão se o fantoma P4 melhorará a precisão da medição no câncer cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (idade igual ou superior a 18 anos).
- Pacientes tratados com cirurgia, seguida de quimiorradioterapia e atualmente em quimioterapia.
- Pacientes com lesão nova ou ampliada dentro do campo de radiação pelo menos três meses após o término da radioterapia.
- Pacientes com consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Participantes com contraindicações de segurança para exame de ressonância magnética (determinado por triagem clínica padrão).
- Participantes em hemodiálise ou com insuficiência renal aguda.
- Participantes que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- Participantes que estão planejando levar uma criança adiante durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes com glioblastoma
pacientes com glioblastoma com lesão nova ou ampliada dentro de 3 meses após completar 6 semanas de terapia de quimiorradiação adjuvante
|
P4 é um fantoma de perfusão desenvolvido pelo Dr. Harrison Kim que pode reduzir significativamente a variação na quantificação da perfusão de tecidos abdominais humanos em scanners de ressonância magnética.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Para medir a reprodutibilidade da medição qDCE-MRI de glioblastoma.
Prazo: No final do ciclo 2 da terapia de quimiorradiação (cada ciclo é de 28 dias)
|
O objetivo é medir a reprodutibilidade da medição da perfusão sanguínea no glioblastoma usando as duas varreduras DCE-MRI consecutivas com e sem correção de erro baseada em P4. O parâmetro farmacocinético (PK) dentro da região de interesse (ROI) será calculado em cada varredura após correção de erro baseada em P4, e os valores médios de duas varreduras serão comparados para calcular o coeficiente de reprodutibilidade (%RDC) usando a equação, %RDC=2,77wCV, onde wCV é o coeficiente de variação dentro do sujeito. O %RDC antes da correção de erro baseada em P4 também será calculado para comparação. A reprodutibilidade dos dados também será avaliada por meio do coeficiente de correlação intraclasse (ICC). ICC = σ 2b / (σ 2b+ σ 2w), onde σb é o desvio padrão entre sujeitos e σw é o desvio padrão dentro do assunto. |
No final do ciclo 2 da terapia de quimiorradiação (cada ciclo é de 28 dias)
|
Para determinar se a diferenciação entre as pseudo e verdadeiras progressões de glioblastoma pode ser melhorada usando qDCE-MRI após correção de erro baseada em P4.
Prazo: No final do ciclo 2 da terapia de quimiorradiação (cada ciclo é de 28 dias)
|
O parâmetro PK (por exemplo, Ktrans) no tumor com pseudoprogressão será comparado estatisticamente com o da verdadeira progressão antes e depois da correção de erro baseada em P4 para determinar se a diferenciação entre a pseudoprogressão e a verdadeira progressão do glioblastoma pode ser melhorada usando qDCE-MRI após correção de erro baseada em P4.
Cada tumor será classificado em pseudoprogressão ou progressão verdadeira com base nos critérios RANO.
|
No final do ciclo 2 da terapia de quimiorradiação (cada ciclo é de 28 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harrison Kim, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 300006446
- UL1TR003096 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Glioblastoma
-
University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München Deutsches...RecrutamentoGlioblastom OMS Grau 4Alemanha
Ensaios clínicos em Fantasma de perfusão portátil de ponto de atendimento (P4)
-
WellSpan HealthStony Brook University; University of California, IrvineRecrutamentoEmbolia pulmonarEstados Unidos
-
Loma Linda UniversityRecrutamentoUltrassom Point of Care | Hemorragia Digestiva Alta | Conteúdo Gástrico | Endoscopia Alta | Sangramento gastrointestinalEstados Unidos
-
Sakarya UniversityConcluído
-
Yale UniversityConcluídoSepse | HipotensãoEstados Unidos
-
Aarhus University HospitalDesconhecidoUltrassonografia Point of Care no Pronto Socorro.Dinamarca
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationConcluídoDoença cardíaca | CoagulopatiaCanadá
-
University of StellenboschConcluído
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaDesconhecidoUltrassom Point of CarePaquistão
-
Wake Forest University Health SciencesRecrutamentoAVC Isquêmico Agudo | Hemorragia intracerebralEstados Unidos
-
Steven MontagueConcluídoAscite | Paracentese | Ultrassom Point of Care (POCUS)Canadá