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Medição precisa de DCE-MRI de glioblastoma usando fantasma de perfusão portátil de ponto de atendimento

21 de março de 2024 atualizado por: Harrison Kim, University of Alabama at Birmingham

O objetivo deste estudo é testar se um novo dispositivo desenvolvido na Universidade do Alabama em Birmingham (UAB) pode diminuir o erro no cálculo do fluxo sanguíneo de um tumor cerebral, levando a um melhor prognóstico. A equipe de pesquisa radiológica da UAB tem estudado uma técnica de imagem de ponta chamada ressonância magnética (MRI) (DCE) aprimorada com contraste dinâmico, ou DCE-MRI, há mais de 10 anos. Esta técnica tem sido utilizada globalmente para calcular o fluxo sanguíneo de vários tecidos, incluindo tumores. O fluxo sanguíneo geralmente serve como um indicador crítico que mostra o estado da doença. Por exemplo, um tumor cerebral normalmente tem fluxo sanguíneo alto, de modo que a magnitude do fluxo sanguíneo pode ser usada como um indicador para identificar a presença e a agressividade de um tumor cerebral. Além disso, uma terapia eficaz pode resultar na alteração do fluxo sanguíneo em um tumor cerebral. Portanto, os investigadores podem ser capazes de determinar se a terapia em andamento é eficaz ou não, medindo o fluxo sanguíneo no tumor cerebral e decidir se precisam continuar a terapia ou tentar uma diferente.

No entanto, infelizmente, a medição do fluxo sanguíneo usando DCE-MRI é frequentemente imprecisa. Os scanners de ressonância magnética podem usar hardware e software diferentes, portanto, a medição pode ser diferente entre os scanners. A medição também pode ser diferente ao longo do tempo devido à instabilidade do hardware. Por isso, os pesquisadores propõem a utilização de um tecido artificial, denominado "fantasma", juntamente com um paciente. O fantasma tem um fluxo sanguíneo constante, portanto, pode servir como padrão. Erros, se ocorrerem, afetarão as imagens tanto do paciente quanto do fantoma. Portanto, os investigadores poderão corrigir os erros na imagem do paciente usando a imagem fantasma. A equipe de pesquisa radiológica da UAB inventou um novo dispositivo para esse fim, denominado fantasma de perfusão portátil no local de atendimento, ou abreviadamente P4. A equipe demonstrou recentemente a utilidade do fantoma P4 para medição precisa do fluxo sanguíneo em câncer de pâncreas e câncer de próstata. Neste estudo, eles testarão se o fantoma P4 melhorará a precisão da medição no câncer cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

O glioblastoma é o tipo de tumor cerebral maligno primário mais comum em adultos. A ressecção cirúrgica do tumor seguida de quimiorradioterapia é o tratamento padrão para pacientes com glioblastoma, mas seu prognóstico ainda é bastante sombrio (tempo médio de sobrevida = 15 meses). Uma grande preocupação que impede o gerenciamento eficaz do tratamento é a dificuldade de diferenciar entre pseudoprogressão e verdadeira progressão. A pseudoprogressão ocorre em cerca de 20-30% dos pacientes com glioblastoma, tipicamente dentro de 3 meses após a terapia de quimiorradiação ter sido concluída. A pseudoprogressão é uma reação inflamatória local causada pela irradiação e intensificada pela quimioterapia concomitante, que leva a um aumento transitório da permeabilidade da barreira hematoencefálica (BHE). O BBB, no entanto, também é interrompido pela ocorrência de novos cânceres. Portanto, tanto as pseudoprogressões quanto as verdadeiras aparecem com aumento do realce de contraste na RM, e atualmente não há técnicas estabelecidas para diferenciá-las. A pseudoprogressão é normalmente conhecida por estar associada a melhores resultados clínicos, então a pseudoprogressão confundida com a verdadeira progressão resulta na descontinuação de uma terapia eficaz, enquanto a verdadeira progressão confundida com a pseudoprogressão leva à continuação de uma terapia ineficaz que pode induzir efeitos colaterais adversos. DCE-MRI tem potencial para diferenciar entre pseudo- e verdadeiras-progressões de glioblastoma. As lesões intensificadas da pseudoprogressão são devidas à inflamação, enquanto as da verdadeira progressão são causadas pelo crescimento do câncer. Assim, a verdadeira progressão normalmente apresenta maior perfusão do que a pseudoprogressão. O DCE-MRI pode avaliar quantitativamente a perfusão do tecido monitorando a mudança dinâmica da concentração do agente de contraste da RM. Vários investigadores demonstraram o potencial da DCE-MRI quantitativa para diferenciar entre pseudo e verdadeiras progressões. No entanto, a variabilidade na medição quantitativa de DCE-MRI em diferentes scanners de ressonância magnética continua sendo uma grande preocupação, pois dificulta a comparação de dados entre institutos para recuperar um limite confiável para prognóstico preciso e subsequente otimização do tratamento. Um fantasma de perfusão no local de atendimento pode permitir alta reprodutibilidade e comparação precisa de dados quantitativos de DCE-MRI em plataformas de ressonância magnética. A equipe de pesquisa radiológica da UAB desenvolveu recentemente o fantoma P4, que é pequeno o suficiente para ser fotografado simultaneamente com um paciente para garantia de qualidade em tempo real, mas grande o suficiente para não sofrer com o efeito de volume parcial. O fantoma P4 cria curvas de realce de contraste constantes com repetibilidade muito robusta e, portanto, o curso de tempo da concentração do agente de contraste em um tumor, que é uma grande fonte de erro na quantificação dos parâmetros DCE-MRI, pode ser calculado com precisão em referência aos valores observados no fantasma. Em nosso estudo anterior, a variabilidade na quantificação da constante de transferência de volume de vários tecidos humanos em dois scanners de ressonância magnética diferentes foi reduzida em cinco vezes após a correção de erro baseada em P4. Os investigadores levantam a hipótese de que a variabilidade na medição quantitativa de DCE-MRI de glioblastoma em diferentes scanners será significativamente reduzida quando o P4 for usado para correção de erros, levando a uma melhor diferenciação entre pseudoprogressões e verdadeiras. O objetivo deste estudo é testar esta hipótese.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos (idade igual ou superior a 18 anos).
  2. Pacientes tratados com cirurgia, seguida de quimiorradioterapia e atualmente em quimioterapia.
  3. Pacientes com lesão nova ou ampliada dentro do campo de radiação pelo menos três meses após o término da radioterapia.
  4. Pacientes com consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Participantes com contraindicações de segurança para exame de ressonância magnética (determinado por triagem clínica padrão).
  2. Participantes em hemodiálise ou com insuficiência renal aguda.
  3. Participantes que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
  4. Participantes que estão planejando levar uma criança adiante durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com glioblastoma
pacientes com glioblastoma com lesão nova ou ampliada dentro de 3 meses após completar 6 semanas de terapia de quimiorradiação adjuvante
P4 é um fantoma de perfusão desenvolvido pelo Dr. Harrison Kim que pode reduzir significativamente a variação na quantificação da perfusão de tecidos abdominais humanos em scanners de ressonância magnética.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para medir a reprodutibilidade da medição qDCE-MRI de glioblastoma.
Prazo: No final do ciclo 2 da terapia de quimiorradiação (cada ciclo é de 28 dias)

O objetivo é medir a reprodutibilidade da medição da perfusão sanguínea no glioblastoma usando as duas varreduras DCE-MRI consecutivas com e sem correção de erro baseada em P4.

O parâmetro farmacocinético (PK) dentro da região de interesse (ROI) será calculado em cada varredura após correção de erro baseada em P4, e os valores médios de duas varreduras serão comparados para calcular o coeficiente de reprodutibilidade (%RDC) usando a equação, %RDC=2,77wCV, onde wCV é o coeficiente de variação dentro do sujeito. O %RDC antes da correção de erro baseada em P4 também será calculado para comparação. A reprodutibilidade dos dados também será avaliada por meio do coeficiente de correlação intraclasse (ICC). ICC = σ 2b / (σ 2b+ σ 2w), onde σb é o desvio padrão entre sujeitos e σw é o desvio padrão dentro do assunto.

No final do ciclo 2 da terapia de quimiorradiação (cada ciclo é de 28 dias)
Para determinar se a diferenciação entre as pseudo e verdadeiras progressões de glioblastoma pode ser melhorada usando qDCE-MRI após correção de erro baseada em P4.
Prazo: No final do ciclo 2 da terapia de quimiorradiação (cada ciclo é de 28 dias)
O parâmetro PK (por exemplo, Ktrans) no tumor com pseudoprogressão será comparado estatisticamente com o da verdadeira progressão antes e depois da correção de erro baseada em P4 para determinar se a diferenciação entre a pseudoprogressão e a verdadeira progressão do glioblastoma pode ser melhorada usando qDCE-MRI após correção de erro baseada em P4. Cada tumor será classificado em pseudoprogressão ou progressão verdadeira com base nos critérios RANO.
No final do ciclo 2 da terapia de quimiorradiação (cada ciclo é de 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Harrison Kim, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Estar determinado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Glioblastoma

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