评估格列本脲减轻 TBI 脑水肿的作用
2021年11月24日 更新者：Guangzhi Shi、Beijing Tiantan Hospital
格列本脲治疗重型颅脑损伤的安全性和有效性评价
脑水肿是继发性脑损伤的主要机制之一，也是影响颅脑损伤预后的因素之一。
格列本脲治疗颅脑外伤后脑水肿的临床研究旨在评价格列本脲治疗是否能改善重型颅脑损伤后血NSE和S100β水平，从而探讨该药在脑外伤后脑水肿中的疗效及不良反应。外伤性脑损伤的治疗。
研究概览
详细说明
创伤性脑损伤具有较高的发病率、致残率和死亡率；全球新增病例超过5000万，主要是中低收入国家。我国颅脑外伤年发病率为（55-64）/10万，新增病例770-89万，死亡近10万人，数十万人致残，是一个严重的公共安全问题。创伤性脑损伤后的损伤机制包括原发性脑损伤和继发性脑损伤，缺乏有效的治疗方法。脑水肿是继发性脑损伤的主要机制之一，也是影响其预后的因素之一。近年来发现Sur1-Trpm4通道在脑水肿的发生中起重要作用，在颅脑外伤、缺血性脑卒中、缺血缺氧性脑病中表达增加，特异性抑制剂格列本脲可减轻脑水肿。一项格列本脲治疗颅脑外伤后脑水肿的临床研究，旨在评价格列本脲治疗是否能改善重型颅脑损伤患者血中NSE和S100β水平，从而探讨该药的疗效及不良反应。在外伤性脑损伤的治疗中。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
76
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：qing lin
- 电话号码：13811127173
- 邮箱：13811127173@163.com
学习地点
-
-
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Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
接触：
- qing lin
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- 招聘中
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
-
接触：
- qing lin
- 电话号码：13811127173
- 邮箱：13811127173@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 闭合性颅脑外伤；
- 入院受伤时间小于10小时；
- GCS评分小于9分，在未镇静或使用肌松药的情况下评估GCS评分；
- 他们年龄在18-75岁之间；
- 授权近亲属签署知情同意书。
排除标准：
- 损坏时间不确定；
- 穿透性脑损伤；
- 脊髓损伤；
- 与身体其他部位相关的严重和致命伤害；
- 孕妇或妊娠试验阳性；
- 哺乳期妇女在研究期间有哺乳需求；
- 血糖低于2.8 mmol/L；
- 肾功能不全、透析治疗史或血清肌酐超过 2.5 mg/dl；
- 总胆红素超过上限的1.5倍；
- INR大于1.4；
- 收缩压低于90且对液体复苏无反应；
- 对磺脲类药物过敏；
- 脑外伤前3年内有脑外伤、精神或神经系统疾病入院史；
- 因脑外伤后8小时内急诊手术限制用药；
- 脑损伤前72小时有服用抗血小板药物、口服抗凝剂或肝素或低分子肝素史；
- 脑损伤前30天内有服用磺脲类药物史； 17. 脑损伤前30天内有参加其他药物试验史；
18. 有G6PD缺乏病史； 19. 有些临床情况其他研究人员认为不符合纳入标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
口服或通过鼻胃管给予格列本脲，每 8 小时 1.25 毫克，持续 7 天
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格列本脲口服或经鼻喂养
其他名称：
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无干预：控制组
没有格列本脲治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清 NSE 和 S100 β 水平
大体时间：招募后第1、3、7天
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血清 NSE 和 S100 β 水平浓度的变化
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招募后第1、3、7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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格拉斯哥昏迷量表（GOS）评分
大体时间：在 30 天
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格拉斯哥昏迷量表（GOS）评分
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在 30 天
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住院死亡率
大体时间：在 30 天
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住院死亡率
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在 30 天
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脑水肿程度
大体时间：招募后第3、7天
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CT测量
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招募后第3、7天
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脑CT中线移位程度
大体时间：招募后第3、7天
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脑CT中线移位程度
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招募后第3、7天
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颅内压
大体时间：最多 7 天
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如果有
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最多 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：guangzhi shi, doctor、Beijing Tiantan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月22日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月24日
首次发布 (实际的)
2021年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月24日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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