Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om het effect van glibenclamide bij het verminderen van hersenoedeem van TBI te evalueren

24 november 2021 bijgewerkt door: Guangzhi Shi, Beijing Tiantan Hospital

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van glibenclamide bij de behandeling van ernstig traumatisch hersenletsel

Hersenoedeem is een van de belangrijkste mechanismen van secundair hersenletsel en een factor in de prognose van traumatisch hersenletsel. De klinische studie van glibenclamide bij de behandeling van hersenoedeem na traumatisch hersenletsel is bedoeld om te evalueren of behandeling met glibenclamide de NSE- en S100β-waarden in het bloed van ernstig traumatisch hersenletsel kan verbeteren. behandeling van traumatisch hersenletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Traumatisch hersenletsel heeft een hoge morbiditeit, invaliditeit en mortaliteit; wereldwijd meer dan 50 miljoen nieuwe gevallen, voornamelijk lage- en middeninkomenslanden. De jaarlijkse incidentie van craniocerebrale trauma's in China is (55 - 64) / 100.000, met 770 - 890 duizend nieuwe gevallen, met bijna 100.000 doden en honderdduizenden tot gevolg van handicaps, wat een ernstig probleem is voor de openbare veiligheid. Verwondingsmechanismen na traumatisch hersenletsel omvatten primair en secundair hersenletsel en hebben een gebrek aan effectieve behandeling. Hersenoedeem is een van de belangrijkste mechanismen van secundair hersenletsel en een factor in de prognose van traumatisch hersenletsel. In de afgelopen jaren bleek het Sur1-Trpm4-kanaal een belangrijke rol te spelen bij het ontstaan ​​van hersenoedeem, met verhoogde expressie bij traumatisch hersenletsel, ischemische beroerte en ischemische en hypoxische encefalopathie, en de specifieke remmer glibenclamide kan hersenoedeem te verminderen. Een klinische studie van glibenclamide bij de behandeling van hersenoedeem na traumatisch hersenletsel om te evalueren of behandeling met glibenclamide de NSE- en S100β-spiegels van ernstig traumatisch hersenletsel in het bloed kan verbeteren, dus om de werkzaamheid en bijwerkingen van dit medicijn te onderzoeken bij de behandeling van traumatisch hersenletsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

76

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • qing lin
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gesloten craniocerebraal trauma;
  2. De blessuretijd bij opname was minder dan 10 uur;
  3. De GCS-score was minder dan 9 en de GCS-score werd geëvalueerd zonder sedatie of spierverslappers;
  4. Ze waren 18-75 jaar oud;
  5. Gemachtigde naaste familieleden om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. De schadetijd is onzeker;
  2. Doordringend hersenletsel;
  3. Bij dwarslaesie;
  4. Ernstige en dodelijke verwondingen in verband met andere delen van het lichaam;
  5. Zwangere vrouwen of zwangerschapstest positief;
  6. Zogende vrouwen hadden behoefte aan borstvoeding tijdens de onderzoeksperiode;
  7. bloedsuiker is lager dan 2,8 mmol/L;
  8. Nierinsufficiëntie, voorgeschiedenis van dialysebehandeling of serumcreatinine van meer dan 2,5 mg / dl;
  9. De totale bilirubine was meer dan 1,5 maal de bovengrens;
  10. INR was groter dan 1,4;
  11. De systolische bloeddruk was lager dan 90 en reageerde niet op vloeistofreanimatie;
  12. Allergisch voor sulfonylurea;
  13. Er was een voorgeschiedenis van opname voor hersenletsel, psychische of neurologische aandoeningen binnen 3 jaar voorafgaand aan hersenletsel;
  14. Het drugsgebruik werd beperkt vanwege een noodoperatie binnen 8 uur na hersenletsel;
  15. Er was een voorgeschiedenis van het nemen van plaatjesaggregatieremmers, orale anticoagulantia of heparine of laagmoleculaire heparine 72 uur vóór hersenletsel;
  16. Er was een voorgeschiedenis van het nemen van sulfonylureumderivaten binnen 30 dagen vóór hersenletsel; 17. Er was een geschiedenis van deelname aan andere geneesmiddelenonderzoeken binnen 30 dagen vóór hersenletsel;

18. Er was een voorgeschiedenis van G6PD-deficiëntie; 19. Er waren klinische aandoeningen die volgens andere onderzoekers niet aan de inclusiecriteria voldeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Glibenclamide werd oraal of via een maagsonde gegeven, 1,25 mg elke 8 uur gedurende 7 dagen
Glibenclamide werd oraal of via de neus toegediend
Andere namen:
  • encefaloedeem
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen behandeling met glibenclamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum NSE en S100 β-niveau
Tijdsspanne: op de 1e, 3e, 7e dag na aanwerving
verandering van de NSE- en S100 β-concentraties in het serum
op de 1e, 3e, 7e dag na aanwerving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glasgow-comaschaal (GOS) score
Tijdsspanne: op 30 dagen
Glasgow-comaschaal (GOS) score
op 30 dagen
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: op 30 dagen
Sterfte in het ziekenhuis
op 30 dagen
De mate van hersenoedeem
Tijdsspanne: op de 3e, 7e dag na aanwerving
gemeten door CT
op de 3e, 7e dag na aanwerving
De mate van middellijnverplaatsing van hersen-CT
Tijdsspanne: op de 3e, 7e dag na aanwerving
De mate van middellijnverplaatsing van hersen-CT
op de 3e, 7e dag na aanwerving
Intracraniële druk
Tijdsspanne: tot 7 dagen
als hebben
tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: guangzhi shi, doctor, Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

3
Abonneren