- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05148403
Om het effect van glibenclamide bij het verminderen van hersenoedeem van TBI te evalueren
24 november 2021 bijgewerkt door: Guangzhi Shi, Beijing Tiantan Hospital
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van glibenclamide bij de behandeling van ernstig traumatisch hersenletsel
Hersenoedeem is een van de belangrijkste mechanismen van secundair hersenletsel en een factor in de prognose van traumatisch hersenletsel.
De klinische studie van glibenclamide bij de behandeling van hersenoedeem na traumatisch hersenletsel is bedoeld om te evalueren of behandeling met glibenclamide de NSE- en S100β-waarden in het bloed van ernstig traumatisch hersenletsel kan verbeteren. behandeling van traumatisch hersenletsel.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Traumatisch hersenletsel heeft een hoge morbiditeit, invaliditeit en mortaliteit; wereldwijd meer dan 50 miljoen nieuwe gevallen, voornamelijk lage- en middeninkomenslanden. De jaarlijkse incidentie van craniocerebrale trauma's in China is (55 - 64) / 100.000, met 770 - 890 duizend nieuwe gevallen, met bijna 100.000 doden en honderdduizenden tot gevolg van handicaps, wat een ernstig probleem is voor de openbare veiligheid. Verwondingsmechanismen na traumatisch hersenletsel omvatten primair en secundair hersenletsel en hebben een gebrek aan effectieve behandeling. Hersenoedeem is een van de belangrijkste mechanismen van secundair hersenletsel en een factor in de prognose van traumatisch hersenletsel. In de afgelopen jaren bleek het Sur1-Trpm4-kanaal een belangrijke rol te spelen bij het ontstaan van hersenoedeem, met verhoogde expressie bij traumatisch hersenletsel, ischemische beroerte en ischemische en hypoxische encefalopathie, en de specifieke remmer glibenclamide kan hersenoedeem te verminderen. Een klinische studie van glibenclamide bij de behandeling van hersenoedeem na traumatisch hersenletsel om te evalueren of behandeling met glibenclamide de NSE- en S100β-spiegels van ernstig traumatisch hersenletsel in het bloed kan verbeteren, dus om de werkzaamheid en bijwerkingen van dit medicijn te onderzoeken bij de behandeling van traumatisch hersenletsel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
76
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: qing lin
- Telefoonnummer: 13811127173
- E-mail: 13811127173@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- qing lin
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Werving
- Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Contact:
- qing lin
- Telefoonnummer: 13811127173
- E-mail: 13811127173@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gesloten craniocerebraal trauma;
- De blessuretijd bij opname was minder dan 10 uur;
- De GCS-score was minder dan 9 en de GCS-score werd geëvalueerd zonder sedatie of spierverslappers;
- Ze waren 18-75 jaar oud;
- Gemachtigde naaste familieleden om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- De schadetijd is onzeker;
- Doordringend hersenletsel;
- Bij dwarslaesie;
- Ernstige en dodelijke verwondingen in verband met andere delen van het lichaam;
- Zwangere vrouwen of zwangerschapstest positief;
- Zogende vrouwen hadden behoefte aan borstvoeding tijdens de onderzoeksperiode;
- bloedsuiker is lager dan 2,8 mmol/L;
- Nierinsufficiëntie, voorgeschiedenis van dialysebehandeling of serumcreatinine van meer dan 2,5 mg / dl;
- De totale bilirubine was meer dan 1,5 maal de bovengrens;
- INR was groter dan 1,4;
- De systolische bloeddruk was lager dan 90 en reageerde niet op vloeistofreanimatie;
- Allergisch voor sulfonylurea;
- Er was een voorgeschiedenis van opname voor hersenletsel, psychische of neurologische aandoeningen binnen 3 jaar voorafgaand aan hersenletsel;
- Het drugsgebruik werd beperkt vanwege een noodoperatie binnen 8 uur na hersenletsel;
- Er was een voorgeschiedenis van het nemen van plaatjesaggregatieremmers, orale anticoagulantia of heparine of laagmoleculaire heparine 72 uur vóór hersenletsel;
- Er was een voorgeschiedenis van het nemen van sulfonylureumderivaten binnen 30 dagen vóór hersenletsel; 17. Er was een geschiedenis van deelname aan andere geneesmiddelenonderzoeken binnen 30 dagen vóór hersenletsel;
18. Er was een voorgeschiedenis van G6PD-deficiëntie; 19. Er waren klinische aandoeningen die volgens andere onderzoekers niet aan de inclusiecriteria voldeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimentele groep
Glibenclamide werd oraal of via een maagsonde gegeven, 1,25 mg elke 8 uur gedurende 7 dagen
|
Glibenclamide werd oraal of via de neus toegediend
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen behandeling met glibenclamide
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Serum NSE en S100 β-niveau
Tijdsspanne: op de 1e, 3e, 7e dag na aanwerving
|
verandering van de NSE- en S100 β-concentraties in het serum
|
op de 1e, 3e, 7e dag na aanwerving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Glasgow-comaschaal (GOS) score
Tijdsspanne: op 30 dagen
|
Glasgow-comaschaal (GOS) score
|
op 30 dagen
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: op 30 dagen
|
Sterfte in het ziekenhuis
|
op 30 dagen
|
De mate van hersenoedeem
Tijdsspanne: op de 3e, 7e dag na aanwerving
|
gemeten door CT
|
op de 3e, 7e dag na aanwerving
|
De mate van middellijnverplaatsing van hersen-CT
Tijdsspanne: op de 3e, 7e dag na aanwerving
|
De mate van middellijnverplaatsing van hersen-CT
|
op de 3e, 7e dag na aanwerving
|
Intracraniële druk
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
als hebben
|
tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: guangzhi shi, doctor, Beijing Tiantan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- glibenclamide study group1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte