Glibenklamidin vaikutuksen arvioiminen TBI:n aivoturvotuksen vähentämisessä
keskiviikko 24. marraskuuta 2021 päivittänyt: Guangzhi Shi, Beijing Tiantan Hospital
Glibenklamidin turvallisuuden ja tehon arviointi vakavan traumaattisen aivovaurion hoidossa
Aivoturvotus on yksi sekundaarisen aivovaurion päämekanismeista ja yksi tekijä traumaattisen aivovaurion ennusteessa.
Kliininen tutkimus glibenklamidista aivoturvotuksen hoidossa traumaattisen aivovaurion jälkeen on suunniteltu arvioimaan, voiko glibenklamidihoito parantaa vakavan traumaattisen aivovaurion veren NSE- ja S100β-tasoja, jotta voidaan tutkia tämän lääkkeen tehoa ja haittavaikutuksia traumaattisen aivovamman hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaattisella aivovauriolla on korkea sairastuvuus, vammaisuus ja kuolleisuus; maailmanlaajuisesti yli 50 miljoonaa uutta tapausta, pääasiassa matalan ja keskitulotason maissa. Vuotuinen kallo-aivovamman ilmaantuvuus Kiinassa on (55 - 64) / 100 000, 770 - 890 tuhatta uutta tapausta, mikä aiheuttaa lähes 100 000 kuolemaa ja satoja tuhansia vammaisuudesta, joka on vakava yleinen turvallisuusongelma. Traumaattisen aivovamman jälkeisiä vammamekanismeja ovat primaarinen ja sekundaarinen aivovamma, ja niillä ei ole tehokasta hoitoa. traumaattinen aivovamma. Viime vuosina Sur1-Trpm4-kanavalla on havaittu olevan tärkeä rooli aivoturvotuksen alkamisessa, ja sen ilmentyminen on lisääntynyt traumaattisessa aivovauriossa, iskeemisessä aivohalvauksessa sekä iskeemisessä ja hypoksisessa enkefalopatiassa, ja spesifinen estäjä glibenklamidi voi vähentää aivoturvotusta. Kliininen tutkimus glibenklamidista aivoturvotuksen hoidossa traumaattisen aivovaurion jälkeen, jotta voidaan arvioida, voiko glibenklamidihoito parantaa veren NSE- ja S100β-tasoja vakavien traumaattisten aivovaurioiden yhteydessä, jotta voidaan tutkia tämän lääkkeen tehoa ja haittavaikutuksia traumaattisen aivovamman hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
76
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: qing lin
- Puhelinnumero: 13811127173
- Sähköposti: 13811127173@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- qing lin
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- qing lin
- Puhelinnumero: 13811127173
- Sähköposti: 13811127173@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suljettu kallon aivovamma;
- Vammautumisaika oli alle 10 tuntia;
- GCS-pistemäärä oli alle 9, ja GCS-pisteet arvioitiin ilman sedaatiota tai käyttämällä lihasrelaksantteja;
- He olivat 18-75-vuotiaita;
- Valtuutetut lähisukulaiset allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vahinkoaika on epävarma;
- Läpäisevä aivovamma;
- Selkäydinvamman kanssa;
- Muihin kehon osiin liittyvät vakavat ja kuolemaan johtaneet vammat;
- Raskaana olevat naiset tai raskaustesti positiivinen;
- Imettävillä naisilla oli imetyksen tarve tutkimusjakson aikana;
- verensokeri on alle 2,8 mmol / l;
- Munuaisten vajaatoiminta, dialyysihoitohistoria tai seerumin kreatiniini yli 2,5 mg / dl;
- Kokonaisbilirubiini oli yli 1,5 kertaa ylärajaa suurempi;
- INR oli suurempi kuin 1,4;
- Systolinen verenpaine oli alle 90, eikä sillä ollut vastetta nesteen elvyttämiseen;
- allerginen sulfonyyliureoille;
- Aivovaurioita, mielenterveys- tai neurologisia sairauksia on joutunut sairaalaan 3 vuoden sisällä ennen aivovauriota;
- Huumeiden käyttöä rajoitettiin hätäleikkauksen vuoksi 8 tunnin sisällä aivovamman jälkeen;
- 72 tuntia ennen aivovauriota on käytetty verihiutalelääkkeitä, oraalisia antikoagulantteja tai hepariinia tai pienen molekyylipainon omaavaa hepariinia;
- Sulfonyyliureoita on käytetty 30 päivän sisällä ennen aivovauriota; 17. Muihin lääketutkimuksiin on osallistuttu 30 päivän sisällä ennen aivovauriota;
18. Aiemmin oli G6PD-puutos; 19. Oli kliinisiä tiloja, joiden muut tutkijat eivät katsoneet täyttävän sisällyttämiskriteereitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Glibenklamidia annettiin suun kautta tai nenämahaletkun kautta 1,25 mg 8 tunnin välein 7 päivän ajan
|
Glibenklamidia annettiin suun kautta tai nenän kautta
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei glibenklamidihoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin NSE- ja S100 β-taso
Aikaikkuna: 1., 3., 7. päivänä rekrytoinnin jälkeen
|
seerumin NSE- ja S100 β -pitoisuuksien muutos
|
1., 3., 7. päivänä rekrytoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glasgow coma scale (GOS) -pisteet
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Glasgow coma scale (GOS) -pisteet
|
30 päivän kohdalla
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Sairaalakuolleisuus
|
30 päivän kohdalla
|
|
Aivojen turvotuksen aste
Aikaikkuna: 3., 7. päivänä rekrytoinnin jälkeen
|
mitattu CT:llä
|
3., 7. päivänä rekrytoinnin jälkeen
|
|
Aivojen CT:n keskiviivan siirtymäaste
Aikaikkuna: 3., 7. päivänä rekrytoinnin jälkeen
|
Aivojen CT:n keskiviivan siirtymäaste
|
3., 7. päivänä rekrytoinnin jälkeen
|
|
Intrakraniaalinen paine
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
jos on
|
jopa 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: guangzhi shi, doctor, Beijing Tiantan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- glibenclamide study group1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .