Оценить влияние глибенкламида на уменьшение отека головного мозга при ЧМТ.
24 ноября 2021 г. обновлено: Guangzhi Shi, Beijing Tiantan Hospital
Оценка безопасности и эффективности глибенкламида при лечении тяжелой черепно-мозговой травмы
Отек головного мозга является одним из основных механизмов вторичного повреждения головного мозга и одним из факторов прогноза черепно-мозговой травмы.
Клиническое исследование глибенкламида при лечении отека головного мозга после черепно-мозговой травмы предназначено для оценки того, может ли лечение глибенкламидом улучшить уровни NSE и S100β в крови при тяжелой черепно-мозговой травме, поэтому для изучения эффективности и побочных эффектов этого препарата в лечение черепно-мозговой травмы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Черепно-мозговая травма имеет высокую заболеваемость, инвалидность и смертность; во всем мире более 50 миллионов новых случаев, в основном в странах с низким и средним уровнем дохода. Ежегодная заболеваемость черепно-мозговой травмой в Китае составляет (55 - 64) / 100 000, при этом 770 - 890 тысяч новых случаев, вызывающих почти 100 000 смертей и сотни тысяч инвалидности, что является серьезной проблемой общественной безопасности. Механизмы повреждения после черепно-мозговой травмы включают первичное и вторичное повреждение головного мозга и не имеют эффективного лечения. Отек головного мозга является одним из основных механизмов вторичного повреждения головного мозга и одним из факторов прогноза черепно-мозговая травма. В последние годы было обнаружено, что канал Sur1-Trpm4 играет важную роль в возникновении отека головного мозга с повышенной экспрессией при черепно-мозговой травме, ишемическом инсульте, ишемической и гипоксической энцефалопатии, а специфический ингибитор глибенкламид может уменьшить отек головного мозга. Клиническое исследование глибенкламида при лечении отека головного мозга после черепно-мозговой травмы, чтобы оценить, может ли лечение глибенкламидом улучшить уровни NSE и S100β в крови при тяжелой черепно-мозговой травме, чтобы изучить эффективность и побочные эффекты этого препарата. при лечении черепно-мозговой травмы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
76
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: qing lin
- Номер телефона: 13811127173
- Электронная почта: 13811127173@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- qing lin
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
-
Контакт:
- qing lin
- Номер телефона: 13811127173
- Электронная почта: 13811127173@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Закрытая черепно-мозговая травма;
- Время травмы при поступлении составило менее 10 часов;
- Оценка по шкале ШКГ была менее 9, оценка по шкале ШКГ проводилась без седации или с использованием миорелаксантов;
- Им было от 18 до 75 лет;
- Уполномоченные близкие родственники подписывают информированное согласие.
Критерий исключения:
- Время повреждения неизвестно;
- проникающее ранение головного мозга;
- При травме спинного мозга;
- Тяжелые и смертельные травмы, связанные с другими частями тела;
- Беременные женщины или положительный тест на беременность;
- Кормящие женщины нуждались в лактации в период исследования;
- сахар крови ниже 2,8 ммоль/л;
- Почечная недостаточность, лечение диализом в анамнезе или уровень креатинина в сыворотке более 2,5 мг/дл;
- Общий билирубин превышал верхнюю границу более чем в 1,5 раза;
- МНО было выше 1,4;
- Систолическое артериальное давление было менее 90 и не реагировало на инфузионную терапию;
- Аллергия на производные сульфонилмочевины;
- В анамнезе была госпитализация по поводу черепно-мозговой травмы, психических или неврологических заболеваний в течение 3 лет до черепно-мозговой травмы;
- Применение препарата было ограничено в связи с проведением экстренной операции в течение 8 часов после ЧМТ;
- В анамнезе был прием антитромбоцитарных препаратов, пероральных антикоагулянтов или гепарина или низкомолекулярного гепарина за 72 часа до черепно-мозговой травмы;
- В анамнезе был прием препаратов сульфонилмочевины в течение 30 дней до черепно-мозговой травмы; 17. В анамнезе было участие в испытаниях других препаратов в течение 30 дней до черепно-мозговой травмы;
18. В анамнезе был дефицит G6PD; 19. Были клинические состояния, которые другие исследователи не считали соответствующими критериям включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Глибенкламид назначали внутрь или через назогастральный зонд по 1,25 мг каждые 8 часов в течение 7 дней.
|
Глибенкламид вводили перорально или через нос.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Отсутствие лечения глибенкламидом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный уровень NSE и S100 β
Временное ограничение: на 1-й, 3-й, 7-й день после набора
|
изменение концентраций уровня NSE и S100 β в сыворотке крови
|
на 1-й, 3-й, 7-й день после набора
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале комы Глазго (GOS)
Временное ограничение: через 30 дней
|
Оценка по шкале комы Глазго (GOS)
|
через 30 дней
|
|
Больничная смертность
Временное ограничение: через 30 дней
|
Больничная смертность
|
через 30 дней
|
|
Степень отека головного мозга
Временное ограничение: на 3-й, 7-й день после набора
|
измерено КТ
|
на 3-й, 7-й день после набора
|
|
Степень смещения срединной линии головного мозга на КТ
Временное ограничение: на 3-й, 7-й день после набора
|
Степень смещения срединной линии головного мозга на КТ
|
на 3-й, 7-й день после набора
|
|
Внутричерепное давление
Временное ограничение: до 7 дней
|
если есть
|
до 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: guangzhi shi, doctor, Beijing Tiantan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- glibenclamide study group1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .