- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05148403
TBI의 뇌부종 감소에 대한 Glibenclamide의 효과 평가
2021년 11월 24일 업데이트: Guangzhi Shi, Beijing Tiantan Hospital
중증 외상성 뇌손상 치료에서 Glibenclamide의 안전성 및 유효성 평가
뇌부종은 이차성 뇌 손상의 주요 기전 중 하나이며 외상성 뇌 손상의 예후를 결정하는 요인 중 하나입니다.
외상성 뇌 손상 후 뇌부종 치료에서 글리벤클라미드의 임상 연구는 글리벤클라미드 치료가 중증 외상성 뇌 손상의 혈중 NSE 및 S100β 수준을 개선할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 고안되었습니다. 외상성 뇌 손상의 치료 .
연구 개요
상세 설명
외상성 뇌 손상은 이환율, 장애 및 사망률이 높습니다. 전 세계적으로 5천만 건 이상의 새로운 사례, 주로 저소득 및 중간 소득 국가. 중국의 연간 두개뇌 외상 발생률은 (55 - 64) / 100,000이며, 770 - 890,000건의 새로운 사례가 있으며, 거의 100,000명이 사망하고 수십만 명이 사망합니다. 심각한 공공 안전 문제입니다. 외상성 뇌손상 이후의 부상 기전에는 1차 및 2차 뇌손상이 있으며 효과적인 치료가 부족합니다. 뇌부종은 2차 뇌손상의 주요 메커니즘 중 하나이며 외상성 뇌손상 최근 몇 년 동안 Sur1-Trpm4 채널은 외상성 뇌손상, 허혈성 뇌졸중, 허혈성 및 저산소성 뇌병증에서 발현 증가와 함께 뇌부종 발병에 중요한 역할을 하는 것으로 밝혀졌으며 특정 억제제 글리벤클라미드는 뇌부종 감소 .글리벤클라미드 치료가 중증 외상성 뇌손상의 혈중 NSE 및 S100β 수준을 개선할 수 있는지 평가하기 위한 외상성 뇌 손상 후 뇌부종 치료에서 글리벤클라미드의 임상 연구, 따라서 이 약물의 효능 및 부작용을 탐색하기 위해 외상성 뇌 손상의 치료.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
76
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: qing lin
- 전화번호: 13811127173
- 이메일: 13811127173@163.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- qing lin
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
연락하다:
- qing lin
- 전화번호: 13811127173
- 이메일: 13811127173@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 폐쇄성 두개뇌 외상;
- 입원 시 부상 시간은 10시간 미만이었습니다.
- GCS 점수는 9점 미만이었고 진정제나 근이완제를 사용하지 않고 GCS 점수를 평가했습니다.
- 그들은 18-75세였습니다.
- 가까운 친척이 정보에 입각한 동의서에 서명할 권한이 있습니다.
제외 기준:
- 손상 시간은 불확실합니다.
- 관통하는 뇌손상;
- 척수 손상으로;
- 신체의 다른 부분과 관련된 심각하고 치명적인 부상;
- 임신부 또는 임신 테스트 양성;
- 수유중인 여성은 연구 기간 동안 수유가 필요했습니다.
- 혈당은 2.8mmol/L 미만입니다.
- 신부전, 투석 치료 병력 또는 혈청 크레아티닌 2.5 mg/dl 이상;
- 총 빌리루빈은 상한치의 1.5배 이상이었고;
- INR은 1.4보다 컸고;
- 수축기 혈압은 90 미만이었고 수액 소생술에 반응이 없었습니다.
- sulfonylureas에 알레르기;
- 뇌 손상 전 3년 이내에 뇌 손상, 정신 또는 신경계 질환으로 입원한 이력이 있는 경우;
- 뇌손상 후 8시간 이내 응급조치로 약물 사용이 제한되었고,
- 뇌 손상 72시간 전에 항혈소판제, 경구용 항응고제 또는 헤파린 또는 저분자량 헤파린을 복용한 이력이 있습니다.
- 뇌 손상 전 30일 이내에 설포닐우레아를 복용한 이력이 있습니다. 17. 뇌 손상 전 30일 이내에 다른 약물 시험에 참여한 이력이 있습니다.
18. G6PD 결핍 병력이 있었고; 19. 다른 연구자들이 포함 기준을 충족하는 것으로 간주하지 않은 임상 조건이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
Glibenclamide는 경구 또는 비위관을 통해 7일 동안 8시간마다 1.25mg을 투여했습니다.
|
Glibenclamide는 경구 또는 비강 영양으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
글리벤클라마이드 치료 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 NSE 및 S100 β 수준
기간: 모집 후 1일, 3일, 7일
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혈청 NSE 및 S100 β 수준 농도의 변화
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모집 후 1일, 3일, 7일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글래스고 혼수 척도(GOS) 점수
기간: 30일에
|
글래스고 혼수 척도(GOS) 점수
|
30일에
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병원 사망률
기간: 30일에
|
병원 사망률
|
30일에
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뇌부종의 정도
기간: 모집 후 3,7일째
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CT로 측정
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모집 후 3,7일째
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뇌 CT의 정중선 변위 정도
기간: 모집 후 3,7일째
|
뇌 CT의 정중선 변위 정도
|
모집 후 3,7일째
|
두개내압
기간: 최대 7일
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가지고 있다면
|
최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: guangzhi shi, doctor, Beijing Tiantan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 22일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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