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Bewertung der Wirkung von Glibenclamid bei der Reduzierung von Hirnödemen bei SHT

24. November 2021 aktualisiert von: Guangzhi Shi, Beijing Tiantan Hospital

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Glibenclamid bei der Behandlung schwerer traumatischer Hirnverletzungen

Hirnödeme sind einer der Hauptmechanismen sekundärer Hirnverletzungen und ein Faktor für die Prognose traumatischer Hirnverletzungen. Die klinische Studie zu Glibenclamid bei der Behandlung von Hirnödemen nach traumatischen Hirnverletzungen soll untersuchen, ob die Behandlung mit Glibenclamid die NSE- und S100β-Spiegel im Blut bei schweren traumatischen Hirnverletzungen verbessern kann, um so die Wirksamkeit und Nebenwirkungen dieses Arzneimittels zu untersuchen Behandlung traumatischer Hirnverletzungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Traumatische Hirnverletzungen haben eine hohe Morbidität, Behinderung und Mortalität; Weltweit mehr als 50 Millionen neue Fälle, hauptsächlich in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen. Die jährliche Inzidenz von Schädel-Hirn-Traumata in China beträgt (55 – 64) / 100.000, mit 770 – 890.000 neuen Fällen, die fast 100.000 Todesfälle und Hunderttausende verursachen von Behinderungen, die ein ernstes Problem für die öffentliche Sicherheit darstellen. Zu den Verletzungsmechanismen nach einer traumatischen Hirnverletzung zählen primäre und sekundäre Hirnverletzungen, für die es an einer wirksamen Behandlung mangelt. Hirnödeme sind einer der Hauptmechanismen sekundärer Hirnverletzungen und ein Faktor für die Prognose traumatische Hirnverletzung. In den letzten Jahren wurde festgestellt, dass der Sur1-Trpm4-Kanal eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Hirnödemen spielt, mit erhöhter Expression bei traumatischer Hirnverletzung, ischämischem Schlaganfall sowie ischämischer und hypoxischer Enzephalopathie, und der spezifische Inhibitor Glibenclamid kann Reduzierung von Hirnödemen. Eine klinische Studie zu Glibenclamid bei der Behandlung von Hirnödemen nach traumatischen Hirnverletzungen, um zu bewerten, ob die Behandlung mit Glibenclamid die NSE- und S100β-Werte im Blut bei schweren traumatischen Hirnverletzungen verbessern kann, um so die Wirksamkeit und Nebenwirkungen dieses Arzneimittels zu untersuchen bei der Behandlung traumatischer Hirnverletzungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

76

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • qing lin
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geschlossenes Schädel-Hirn-Trauma;
  2. Die Verletzungszeit bei Aufnahme betrug weniger als 10 Stunden;
  3. Der GCS-Score betrug weniger als 9 und der GCS-Score wurde ohne Sedierung oder Verwendung von Muskelrelaxantien bewertet;
  4. Sie waren 18-75 Jahre alt;
  5. Ermächtigen Sie nahe Verwandte, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Schadenszeit ist ungewiss;
  2. Penetrierende Hirnverletzung;
  3. Mit Rückenmarksverletzung;
  4. Schwere und tödliche Verletzungen anderer Körperteile;
  5. Schwangere oder Schwangerschaftstest positiv;
  6. Stillende Frauen hatten während des Studienzeitraums einen Stillbedarf;
  7. der Blutzucker liegt unter 2,8 mmol/l;
  8. Niereninsuffizienz, Dialysebehandlung in der Vorgeschichte oder Serumkreatinin über 2,5 mg/dl;
  9. Das Gesamtbilirubin betrug mehr als das 1,5-fache des oberen Grenzwerts;
  10. INR war größer als 1,4;
  11. Der systolische Blutdruck lag unter 90 und reagierte nicht auf die Wiederbelebung mit Flüssigkeit.
  12. Allergisch gegen Sulfonylharnstoffe;
  13. Es gab in den letzten 3 Jahren vor der Hirnverletzung eine Einweisung wegen Hirnverletzung, psychischen oder neurologischen Erkrankungen;
  14. Der Drogenkonsum wurde aufgrund einer Notoperation innerhalb von 8 Stunden nach der Hirnverletzung eingeschränkt;
  15. Es gab eine Vorgeschichte der Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern, oralen Antikoagulanzien oder Heparin oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht 72 Stunden vor der Hirnverletzung;
  16. Es gab eine Vorgeschichte der Einnahme von Sulfonylharnstoffen innerhalb von 30 Tagen vor der Hirnverletzung; 17. Es gab eine Vorgeschichte der Teilnahme an anderen Medikamentenstudien innerhalb von 30 Tagen vor der Hirnverletzung;

18. Es gab eine Vorgeschichte von G6PD-Mangel; 19. Es gab klinische Zustände, die nach Ansicht anderer Forscher die Einschlusskriterien nicht erfüllten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Glibenclamid wurde 7 Tage lang alle 8 Stunden 1,25 mg oral oder über eine Magensonde verabreicht
Arzneimittel: Glibenclamid
Glibenclamid wurde oral oder über die Nase verabreicht
Andere Namen:
  • Enzephalödem
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Glibenclamid-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-NSE- und S100-β-Spiegel
Zeitfenster: am 1., 3., 7. Tag nach der Einstellung
Änderung der Serum-NSE- und S100-β-Spiegelkonzentrationen
am 1., 3., 7. Tag nach der Einstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GOS-Score (Glasgow-Koma-Skala).
Zeitfenster: nach 30 Tagen
GOS-Score (Glasgow-Koma-Skala).
nach 30 Tagen
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: nach 30 Tagen
Krankenhaussterblichkeit
nach 30 Tagen
Der Grad des Hirnödems
Zeitfenster: am 3. und 7. Tag nach der Einstellung
mittels CT gemessen
am 3. und 7. Tag nach der Einstellung
Der Grad der Mittellinienverschiebung im Gehirn-CT
Zeitfenster: am 3. und 7. Tag nach der Einstellung
Der Grad der Mittellinienverschiebung im Gehirn-CT
am 3. und 7. Tag nach der Einstellung
Hirndruck
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Ich habe
bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

Beijing Tongren Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: guangzhi shi, doctor, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • glibenclamide study group1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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