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Valutare l'effetto della glibenclamide nella riduzione dell'edema cerebrale del trauma cranico

24 novembre 2021 aggiornato da: Guangzhi Shi, Beijing Tiantan Hospital

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della glibenclamide nel trattamento della grave lesione cerebrale traumatica

L'edema cerebrale è uno dei principali meccanismi di lesione cerebrale secondaria e un fattore nella prognosi della lesione cerebrale traumatica. Lo studio clinico della glibenclamide nel trattamento dell'edema cerebrale dopo una lesione cerebrale traumatica è progettato per valutare se il trattamento con glibenclamide può migliorare i livelli ematici di NSE e S100β di una grave lesione cerebrale traumatica, in modo da esplorare l'efficacia e gli effetti avversi di questo farmaco nel trattamento della lesione cerebrale traumatica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione cerebrale traumatica ha un'elevata morbilità, disabilità e mortalità; in tutto il mondo, oltre 50 milioni di nuovi casi, principalmente paesi a basso e medio reddito. L'incidenza annuale di traumi craniocerebrali in Cina è (55-64)/100000, con 770-890 mila nuovi casi, che causano quasi 100000 morti e centinaia di migliaia delle disabilità, che è un grave problema di sicurezza pubblica. I meccanismi di lesione dopo una lesione cerebrale traumatica includono lesioni cerebrali primarie e secondarie e hanno una mancanza di trattamento efficace. L'edema cerebrale è uno dei principali meccanismi di lesione cerebrale secondaria e un fattore nella prognosi di lesione cerebrale traumatica. Negli ultimi anni, il canale Sur1-Trpm4 ha svolto un ruolo importante nell'insorgenza dell'edema cerebrale, con una maggiore espressione nella lesione cerebrale traumatica, nell'ictus ischemico e nell'encefalopatia ischemica e ipossica, e l'inibitore specifico glibenclamide può ridurre l'edema cerebrale. Uno studio clinico sulla glibenclamide nel trattamento dell'edema cerebrale dopo una lesione cerebrale traumatica per valutare se il trattamento con glibenclamide può migliorare i livelli ematici di NSE e S100β di grave lesione cerebrale traumatica, quindi per esplorare l'efficacia e gli effetti avversi di questo farmaco nel trattamento delle lesioni cerebrali traumatiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

76

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • qing lin
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Trauma craniocerebrale chiuso;
  2. Il tempo di infortunio al momento del ricovero è stato inferiore a 10 ore;
  3. Il punteggio GCS era inferiore a 9 e il punteggio GCS è stato valutato senza sedazione o utilizzando miorilassanti;
  4. Avevano 18-75 anni;
  5. Autorizzati i parenti stretti a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Il tempo del danno è incerto;
  2. Lesione cerebrale penetrante;
  3. Con lesione del midollo spinale;
  4. Lesioni gravi e mortali associate ad altre parti del corpo;
  5. Donne in gravidanza o test di gravidanza positivi;
  6. Le donne che allattavano avevano bisogno di allattamento durante il periodo di studio;
  7. la glicemia è inferiore a 2,8 mmol/L;
  8. Insufficienza renale, anamnesi di trattamento dialitico o creatinina sierica superiore a 2,5 mg/dl;
  9. La bilirubina totale era più di 1,5 volte il limite superiore;
  10. INR era maggiore di 1,4;
  11. La pressione arteriosa sistolica era inferiore a 90 e non ha avuto risposta alla rianimazione con fluidi;
  12. Allergico alle sulfoniluree;
  13. C'era una storia di ricovero per lesioni cerebrali, malattie mentali o neurologiche entro 3 anni prima della lesione cerebrale;
  14. L'uso di droghe è stato limitato a causa di un'operazione di emergenza entro 8 ore dalla lesione cerebrale;
  15. C'era una storia di assunzione di farmaci antipiastrinici, anticoagulanti orali o eparina o eparina a basso peso molecolare 72 ore prima della lesione cerebrale;
  16. C'era una storia di assunzione di sulfoniluree entro 30 giorni prima della lesione cerebrale; 17. C'era una storia di partecipazione ad altri studi sui farmaci entro 30 giorni prima della lesione cerebrale;

18. C'era una storia di deficit di G6PD; 19. C'erano condizioni cliniche che altri ricercatori non ritenevano soddisfacessero i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Glibenclamide è stata somministrata per via orale o tramite sondino nasogastrico, 1,25 mg ogni 8 ore per 7 giorni
Droga: glibenclamide
Glibenclamide è stata somministrata per via orale o per via nasale
Altri nomi:
  • encefaledema
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun trattamento con glibenclamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di NSE e S100 β
Lasso di tempo: al 1°, 3°, 7° giorno dall'assunzione
variazione delle concentrazioni sieriche di NSE e S100 β
al 1°, 3°, 7° giorno dall'assunzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala del coma di Glasgow (GOS).
Lasso di tempo: a 30 giorni
Punteggio della scala del coma di Glasgow (GOS).
a 30 giorni
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: a 30 giorni
Mortalità ospedaliera
a 30 giorni
Il grado di edema cerebrale
Lasso di tempo: al 3°,7° giorno dall'assunzione
misurato da CT
al 3°,7° giorno dall'assunzione
Il grado di spostamento della linea mediana della TC cerebrale
Lasso di tempo: al 3°,7° giorno dall'assunzione
Il grado di spostamento della linea mediana della TC cerebrale
al 3°,7° giorno dall'assunzione
Pressione intracranica
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
se avere
fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Collaboratori

Beijing Tongren Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: guangzhi shi, doctor, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • glibenclamide study group1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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