Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinek glibenklamidu na snížení mozkového edému TBI

24. listopadu 2021 aktualizováno: Guangzhi Shi, Beijing Tiantan Hospital

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti glibenklamidu při léčbě těžkého traumatického poranění mozku

Edém mozku je jedním z hlavních mechanismů sekundárního poškození mozku a jedním z faktorů prognózy traumatického poškození mozku. Klinická studie glibenklamidu při léčbě otoku mozku po traumatickém poranění mozku je navržena tak , aby vyhodnotila , zda léčba glibenklamidem může zlepšit hladiny NSE a S100β v krvi u těžkého traumatického poranění mozku , aby bylo možné prozkoumat účinnost a nežádoucí účinky tohoto léku v léčba traumatického poranění mozku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Traumatické poranění mozku má vysokou nemocnost, invaliditu a mortalitu; celosvětově více než 50 milionů nových případů, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy. Roční výskyt kraniocerebrálních traumat v Číně je (55 - 64) / 100 000, přičemž 770 - 890 tisíc nových případů způsobuje téměř 100 000 úmrtí a stovky tisíc postižení , což je vážný problém veřejné bezpečnosti . Mechanismy poranění po traumatickém poranění mozku zahrnují primární a sekundární poranění mozku a nemají dostatečnou účinnou léčbu . traumatické poranění mozku . V posledních letech bylo zjištěno , že kanál Sur1-Trpm4 hraje důležitou roli při nástupu edému mozku se zvýšenou expresí při traumatickém poranění mozku , ischemické mrtvici a ischemické a hypoxické encefalopatii a specifický inhibitor glibenklamid může snížit edém mozku . Klinická studie glibenklamidu při léčbě otoku mozku po traumatickém poranění mozku s cílem vyhodnotit , zda léčba glibenklamidem může zlepšit hladiny NSE a S100β v krvi u těžkého traumatického poškození mozku , aby bylo možné prozkoumat účinnost a nežádoucí účinky tohoto léku při léčbě traumatického poranění mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

76

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • qing lin
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Uzavřené kraniocerebrální trauma;
  2. Doba poranění při přijetí byla méně než 10 hodin;
  3. Skóre GCS bylo nižší než 9 a skóre GCS bylo hodnoceno bez sedace nebo s použitím svalových relaxancií;
  4. Bylo jim 18-75 let;
  5. Pověření blízcí příbuzní k podpisu informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Doba poškození je nejistá;
  2. Penetrující poranění mozku;
  3. S poraněním míchy;
  4. Těžká a smrtelná zranění spojená s jinými částmi těla;
  5. Těhotné ženy nebo pozitivní těhotenský test;
  6. Kojící ženy měly během sledovaného období laktační potřeby;
  7. hladina krevního cukru je nižší než 2,8 mmol / l;
  8. Renální insuficience, anamnéza dialyzační léčby nebo sérový kreatinin vyšší než 2,5 mg/dl;
  9. Celkový bilirubin byl více než 1,5násobek horní hranice;
  10. INR byl vyšší než 1,4;
  11. Systolický krevní tlak byl nižší než 90 a neměl žádnou odezvu na tekutinovou resuscitaci;
  12. Alergické na sulfonylmočoviny;
  13. Během 3 let před poraněním mozku byl v anamnéze přijat pro poranění mozku, duševní nebo neurologická onemocnění;
  14. Užívání drogy bylo omezeno z důvodu nouzové operace do 8 hodin po poranění mozku;
  15. V anamnéze byla 72 hodin před poraněním mozku užívána protidestičková léčiva, perorální antikoagulancia nebo heparin nebo nízkomolekulární heparin;
  16. V anamnéze bylo užívání sulfonylmočovin 30 dnů před poraněním mozku; 17. Do 30 dnů před poraněním mozku se v minulosti účastnili jiných studií léků;

18. V anamnéze byl nedostatek G6PD; 19. Existovaly klinické stavy, které jiní výzkumníci nepovažovali za splňující kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Glibenklamid byl podáván perorálně nebo nasogastrickou sondou, 1,25 mg každých 8 hodin po dobu 7 dnů
Lék: glibenklamid
Glibenklamid byl podáván perorálně nebo nazální výživou
Ostatní jména:
  • encefaledém
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádná léčba glibenklamidem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina NSE a S100 β v séru
Časové okno: v 1., 3., 7. den po náboru
změna sérových koncentrací NSE a S100 β
v 1., 3., 7. den po náboru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Glasgow coma scale (GOS).
Časové okno: ve 30 dnech
Skóre Glasgow coma scale (GOS).
ve 30 dnech
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: ve 30 dnech
Nemocniční úmrtnost
ve 30 dnech
Stupeň edému mozku
Časové okno: 3., 7. den po náboru
měřeno CT
3., 7. den po náboru
Stupeň posunutí střední čáry CT mozku
Časové okno: 3., 7. den po náboru
Stupeň posunutí střední čáry CT mozku
3., 7. den po náboru
Intrakraniální tlak
Časové okno: až 7 dní
Pokud máš
až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Spolupracovníci

Beijing Tongren Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: guangzhi shi, doctor, Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • glibenclamide study group1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit