Ocena wpływu glibenklamidu na zmniejszenie obrzęku mózgu w przebiegu TBI
24 listopada 2021 zaktualizowane przez: Guangzhi Shi, Beijing Tiantan Hospital
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności glibenklamidu w leczeniu ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu
Obrzęk mózgu jest jednym z głównych mechanizmów wtórnego uszkodzenia mózgu i jednym z czynników rokowniczych w urazowym uszkodzeniu mózgu.
Badanie kliniczne glibenklamidu w leczeniu obrzęku mózgu po urazowym uszkodzeniu mózgu ma na celu ocenę , czy leczenie glibenklamidem może poprawić poziomy NSE i S100β we krwi w przypadku ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu , tak aby zbadać skuteczność i działania niepożądane tego leku w leczenie urazowego uszkodzenia mózgu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Urazowe uszkodzenie mózgu wiąże się z wysoką chorobowością, niepełnosprawnością i śmiertelnością; na całym świecie ponad 50 milionów nowych przypadków, głównie w krajach o niskich i średnich dochodach. Roczna częstość występowania urazów czaszkowo-mózgowych w Chinach wynosi (55 - 64) / 100000, z 770 - 890 tysiącami nowych przypadków, powodujących prawie 100000 zgonów i setki tysięcy niepełnosprawności , co stanowi poważny problem bezpieczeństwa publicznego . Mechanizmy urazów po urazowym uszkodzeniu mózgu obejmują pierwotne i wtórne uszkodzenia mózgu i mają brak skutecznego leczenia . Obrzęk mózgu jest jednym z głównych mechanizmów wtórnego uszkodzenia mózgu i jednym z czynników rokowniczych urazowe uszkodzenie mózgu . W ostatnich latach stwierdzono , że kanał Sur1-Trpm4 odgrywa ważną rolę w powstawaniu obrzęku mózgu , ze zwiększoną ekspresją w urazowym uszkodzeniu mózgu , udarze niedokrwiennym oraz encefalopatii niedokrwiennej i niedotlenieniowej , a swoisty inhibitor glibenklamid może zmniejszyć obrzęk mózgu. Badanie kliniczne glibenklamidu w leczeniu obrzęku mózgu po urazowym uszkodzeniu mózgu w celu oceny, czy leczenie glibenklamidem może poprawić poziomy NSE i S100β we krwi w przypadku ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu, aby zbadać skuteczność i działania niepożądane tego leku w leczeniu urazowego uszkodzenia mózgu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
76
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: qing lin
- Numer telefonu: 13811127173
- E-mail: 13811127173@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- qing lin
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Rekrutacyjny
- Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Kontakt:
- qing lin
- Numer telefonu: 13811127173
- E-mail: 13811127173@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zamknięty uraz czaszkowo-mózgowy;
- Czas urazu przy przyjęciu był krótszy niż 10 godzin;
- Wynik GCS był mniejszy niż 9, a wynik GCS oceniano bez sedacji lub stosowania środków zwiotczających mięśnie;
- Byli w wieku 18-75 lat;
- Upoważnieni bliscy krewni do podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Czas uszkodzenia jest niepewny;
- Penetrujące uszkodzenie mózgu;
- Z urazem rdzenia kręgowego;
- Ciężkie i śmiertelne obrażenia związane z innymi częściami ciała;
- Kobiety w ciąży lub pozytywny wynik testu ciążowego;
- Kobiety w okresie laktacji miały potrzeby laktacyjne w okresie badania;
- poziom cukru we krwi jest niższy niż 2,8 mmol / l;
- niewydolność nerek, dializa w wywiadzie lub stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,5 mg/dl;
- Stężenie bilirubiny całkowitej było ponad 1,5 razy większe niż górna granica;
- INR był większy niż 1,4;
- Skurczowe ciśnienie krwi było mniejsze niż 90 i nie miało odpowiedzi na resuscytację płynową;
- uczulony na sulfonylomoczniki;
- Wystąpił przypadek przyjęcia z powodu uszkodzenia mózgu, chorób psychicznych lub neurologicznych w ciągu 3 lat przed uszkodzeniem mózgu;
- Zażywanie narkotyków zostało ograniczone ze względu na pilną operację w ciągu 8 godzin po urazie mózgu;
- W wywiadzie przyjmowano leki przeciwpłytkowe, doustne leki przeciwzakrzepowe lub heparynę lub heparynę drobnocząsteczkową 72 godziny przed uszkodzeniem mózgu;
- Wystąpiła historia przyjmowania pochodnych sulfonylomocznika w ciągu 30 dni przed uszkodzeniem mózgu; 17. W przeszłości brał udział w innych badaniach leków w ciągu 30 dni przed uszkodzeniem mózgu;
18. Wystąpiła historia niedoboru G6PD; 19. Występowały stany kliniczne, których inni badacze nie uznali za spełniające kryteria włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Glibenklamid podawano doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową, 1,25 mg co 8 godzin przez 7 dni
|
Glibenklamid podawano doustnie lub donosowo
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak leczenia glibenklamidem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom NSE i S100 β w surowicy
Ramy czasowe: w 1, 3, 7 dniu po rekrutacji
|
zmiana stężeń NSE i S100 β w surowicy
|
w 1, 3, 7 dniu po rekrutacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala śpiączki Glasgow (GOS).
Ramy czasowe: po 30 dniach
|
Skala śpiączki Glasgow (GOS).
|
po 30 dniach
|
|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: po 30 dniach
|
Śmiertelność szpitalna
|
po 30 dniach
|
|
Stopień obrzęku mózgu
Ramy czasowe: w 3, 7 dniu po rekrutacji
|
mierzone za pomocą tomografii komputerowej
|
w 3, 7 dniu po rekrutacji
|
|
Stopień przemieszczenia linii środkowej mózgu CT
Ramy czasowe: w 3, 7 dniu po rekrutacji
|
Stopień przemieszczenia linii środkowej mózgu CT
|
w 3, 7 dniu po rekrutacji
|
|
Ciśnienie śródczaszkowe
Ramy czasowe: do 7 dni
|
jeśli masz
|
do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: guangzhi shi, doctor, Beijing Tiantan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- glibenclamide study group1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .