Avaliar o efeito da glibenclamida na redução do edema cerebral do TCE
24 de novembro de 2021 atualizado por: Guangzhi Shi, Beijing Tiantan Hospital
Avaliação da Segurança e Eficácia da Glibenclamida no Tratamento de Lesão Cerebral Traumática Grave
O edema cerebral é um dos principais mecanismos de lesão cerebral secundária e um fator no prognóstico da lesão cerebral traumática.
O estudo clínico da glibenclamida no tratamento do edema cerebral após traumatismo cranioencefálico foi concebido para avaliar se o tratamento com glibenclamida pode melhorar os níveis sanguíneos de NSE e S100β em traumatismo cranioencefálico grave, de modo a explorar a eficácia e os efeitos adversos desta droga no tratamento da lesão cerebral traumática.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão cerebral traumática tem alta morbidade, incapacidade e mortalidade; em todo o mundo, mais de 50 milhões de novos casos, principalmente países de baixa e média renda. A incidência anual de trauma craniocerebral na China é (55 - 64) / 100.000, com 770 - 890 mil novos casos, causando quase 100.000 mortes e centenas de milhares de deficiência, que é um grave problema de segurança pública. Mecanismos de lesão após lesão cerebral traumática incluem lesão cerebral primária e secundária e carecem de tratamento eficaz. Edema cerebral é um dos principais mecanismos de lesão cerebral secundária e um fator no prognóstico de Nos últimos anos, o canal Sur1-Trpm4 demonstrou desempenhar um papel importante no início do edema cerebral, com expressão aumentada em traumatismo cranioencefálico, acidente vascular cerebral isquêmico e encefalopatia isquêmica e hipóxica, e o inibidor específico glibenclamida pode reduzir o edema cerebral. Um estudo clínico de glibenclamida no tratamento de edema cerebral após lesão cerebral traumática para avaliar se o tratamento com glibenclamida pode melhorar os níveis sanguíneos de NSE e S100β de lesão cerebral traumática grave, de modo a explorar a eficácia e os efeitos adversos desta droga no tratamento de lesões cerebrais traumáticas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
76
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: qing lin
- Número de telefone: 13811127173
- E-mail: 13811127173@163.com
Locais de estudo
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-
Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Contato:
- qing lin
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
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Contato:
- qing lin
- Número de telefone: 13811127173
- E-mail: 13811127173@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Trauma craniocerebral fechado;
- O tempo de lesão na admissão foi inferior a 10 horas;
- O escore da GCS foi inferior a 9, e o escore da GCS foi avaliado sem sedação ou uso de relaxantes musculares;
- Eles tinham 18-75 anos;
- Parentes próximos autorizados a assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- O tempo de dano é incerto;
- Lesão cerebral penetrante;
- Com lesão medular;
- Lesões graves e fatais associadas a outras partes do corpo;
- Grávidas ou teste de gravidez positivo;
- Mulheres lactantes tiveram necessidades de lactação durante o período do estudo;
- o açúcar no sangue é inferior a 2,8 mmol / L;
- Insuficiência renal, história de tratamento dialítico ou creatinina sérica superior a 2,5 mg/dl;
- A bilirrubina total estava mais de 1,5 vezes acima do limite superior;
- INR foi maior que 1,4;
- A pressão arterial sistólica era inferior a 90 e não apresentava resposta à ressuscitação volêmica;
- Alérgico a sulfoniluréias;
- Houve história de internação por traumatismo cranioencefálico, doenças mentais ou neurológicas nos 3 anos anteriores ao traumatismo cranioencefálico;
- O uso de drogas foi restrito devido à operação de emergência dentro de 8 horas após a lesão cerebral;
- Havia história de uso de antiplaquetários, anticoagulantes orais ou heparina ou heparina de baixo peso molecular 72 horas antes da lesão cerebral;
- Havia história de uso de sulfoniluréias 30 dias antes da lesão cerebral; 17. Houve um histórico de participação em outros testes de drogas dentro de 30 dias antes da lesão cerebral;
18. Havia uma história de deficiência de G6PD; 19. Houve condições clínicas que outros pesquisadores não consideraram para atender aos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Glibenclamida foi administrada por via oral ou por sonda nasogástrica, 1,25 mg a cada 8 horas por 7 dias
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A glibenclamida foi administrada por via oral ou por alimentação nasal
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Sem tratamento com glibenclamida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível sérico de NSE e S100 β
Prazo: no 1º, 3º, 7º dias após o recrutamento
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alteração das concentrações séricas de nível de NSE e S100 β
|
no 1º, 3º, 7º dias após o recrutamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da escala de coma de Glasgow (GOS)
Prazo: em 30 dias
|
Pontuação da escala de coma de Glasgow (GOS)
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em 30 dias
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Mortalidade hospitalar
Prazo: em 30 dias
|
Mortalidade hospitalar
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em 30 dias
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O grau de edema cerebral
Prazo: no 3º, 7º dias após o recrutamento
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medido por TC
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no 3º, 7º dias após o recrutamento
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O grau de deslocamento da linha média da TC cerebral
Prazo: no 3º, 7º dias após o recrutamento
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O grau de deslocamento da linha média da TC cerebral
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no 3º, 7º dias após o recrutamento
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Pressão intracraniana
Prazo: até 7 dias
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se tiver
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até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: guangzhi shi, doctor, Beijing Tiantan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- glibenclamide study group1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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