- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05148403
Évaluer l'effet du glibenclamide sur la réduction de l'œdème cérébral du TBI
24 novembre 2021 mis à jour par: Guangzhi Shi, Beijing Tiantan Hospital
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du glibenclamide dans le traitement des lésions cérébrales traumatiques graves
L'œdème cérébral est l'un des principaux mécanismes de lésions cérébrales secondaires et un facteur du pronostic des lésions cérébrales traumatiques.
L'étude clinique du glibenclamide dans le traitement de l'œdème cérébral après une lésion cérébrale traumatique est conçue pour évaluer si le traitement par le glibenclamide peut améliorer les taux sanguins de NSE et de S100β des lésions cérébrales traumatiques graves, afin d'explorer l'efficacité et les effets indésirables de ce médicament dans le traitement des lésions cérébrales traumatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions cérébrales traumatiques ont une morbidité, une invalidité et une mortalité élevées ; dans le monde, plus de 50 millions de nouveaux cas, principalement des pays à revenu faible et intermédiaire. L'incidence annuelle des traumatismes craniocérébraux en Chine est de (55 - 64) / 100 000, avec 770 à 890 000 nouveaux cas, causant près de 100 000 décès et des centaines de milliers des handicaps, qui est un grave problème de sécurité publique. Les mécanismes de blessure après une lésion cérébrale traumatique comprennent les lésions cérébrales primaires et secondaires et manquent de traitement efficace. L'œdème cérébral est l'un des principaux mécanismes de lésion cérébrale secondaire et un facteur dans le pronostic de lésion cérébrale traumatique. Ces dernières années, le canal Sur1-Trpm4 s'est avéré jouer un rôle important dans l'apparition de l'œdème cérébral, avec une expression accrue dans les lésions cérébrales traumatiques, les accidents vasculaires cérébraux ischémiques et l'encéphalopathie ischémique et hypoxique, et l'inhibiteur spécifique glibenclamide peut réduire l'œdème cérébral. Une étude clinique du glibenclamide dans le traitement de l'œdème cérébral après une lésion cérébrale traumatique pour évaluer si le traitement par le glibenclamide peut améliorer les taux sanguins de NSE et de S100β des lésions cérébrales traumatiques graves, afin d'explorer l'efficacité et les effets indésirables de ce médicament dans le traitement des lésions cérébrales traumatiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
76
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: qing lin
- Numéro de téléphone: 13811127173
- E-mail: 13811127173@163.com
Lieux d'étude
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-
-
Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- qing lin
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Recrutement
- Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Contact:
- qing lin
- Numéro de téléphone: 13811127173
- E-mail: 13811127173@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Traumatisme cranio-cérébral fermé ;
- La durée de l'accident à l'admission était inférieure à 10 heures ;
- Le score GCS était inférieur à 9 et le score GCS a été évalué sans sédation ni en utilisant des relaxants musculaires ;
- Ils avaient entre 18 et 75 ans ;
- Autorisé les proches parents à signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le temps de dégâts est incertain;
- Lésion cérébrale pénétrante ;
- Avec une lésion de la moelle épinière ;
- Blessures graves et mortelles associées à d'autres parties du corps ;
- Femmes enceintes ou test de grossesse positif ;
- Les femmes allaitantes avaient des besoins de lactation pendant la période d'étude;
- la glycémie est inférieure à 2,8 mmol/L ;
- Insuffisance rénale, antécédent de traitement par dialyse, ou créatinine sérique supérieure à 2,5 mg/dl ;
- La bilirubine totale était supérieure à 1,5 fois la limite supérieure ;
- INR était supérieur à 1,4 ;
- La pression artérielle systolique était inférieure à 90 et n'a pas répondu à la réanimation liquidienne ;
- Allergique aux sulfonylurées;
- Il y avait des antécédents d'admission pour une lésion cérébrale, des maladies mentales ou neurologiques dans les 3 ans précédant la lésion cérébrale ;
- L'utilisation de la drogue a été limitée en raison de l'opération d'urgence dans les 8 heures suivant la lésion cérébrale ;
- Il y avait des antécédents de prise d'antiplaquettaires, d'anticoagulants oraux ou d'héparine ou d'héparine de bas poids moléculaire 72 heures avant la lésion cérébrale ;
- Il y avait des antécédents de prise de sulfonylurées dans les 30 jours précédant la lésion cérébrale ; 17. Il y avait des antécédents de participation à d'autres essais de médicaments dans les 30 jours précédant la lésion cérébrale ;
18. Il y avait des antécédents de déficit en G6PD ; 19. Il y avait des conditions cliniques que d'autres chercheurs ne considéraient pas comme répondant aux critères d'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Le glibenclamide a été administré par voie orale ou par sonde nasogastrique, 1,25 mg toutes les 8 heures pendant 7 jours
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Le glibenclamide a été administré par voie orale ou nasale
Autres noms:
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Pas de traitement au glibenclamide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau NSE sérique et S100 β
Délai: au 1er, 3ème, 7ème jours après le recrutement
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modification des concentrations sériques de NSE et de S100 β
|
au 1er, 3ème, 7ème jours après le recrutement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'échelle de coma de Glasgow (GOS)
Délai: à 30 jours
|
Score de l'échelle de coma de Glasgow (GOS)
|
à 30 jours
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Mortalité hospitalière
Délai: à 30 jours
|
Mortalité hospitalière
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à 30 jours
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Le degré d'œdème cérébral
Délai: au 3ème, 7ème jours après le recrutement
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mesuré par CT
|
au 3ème, 7ème jours après le recrutement
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Le degré de déplacement de la ligne médiane du scanner cérébral
Délai: au 3ème, 7ème jours après le recrutement
|
Le degré de déplacement de la ligne médiane du scanner cérébral
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au 3ème, 7ème jours après le recrutement
|
Pression intracrânienne
Délai: jusqu'à 7 jours
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si avoir
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jusqu'à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: guangzhi shi, doctor, Beijing Tiantan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2021
Première publication (Réel)
8 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- glibenclamide study group1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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