A glibenklamid hatásának értékelése a TBI agyödéma csökkentésében
2021. november 24. frissítette: Guangzhi Shi, Beijing Tiantan Hospital
A glibenklamid biztonságosságának és hatékonyságának értékelése súlyos traumás agysérülések kezelésében
Az agyödéma a másodlagos agysérülés egyik fő mechanizmusa, és a traumás agysérülés prognózisának egyik tényezője.
A traumás agysérülést követő agyödéma kezelésében a glibenklamiddal végzett klinikai vizsgálat célja annak felmérése, hogy a glibenklamid-kezelés javíthatja-e a vér NSE- és S100β-szintjét a súlyos traumás agysérülések esetén, így a gyógyszer hatékonyságának és káros hatásainak feltárása érdekében. traumás agysérülések kezelése.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A traumás agysérülés magas morbiditást, rokkantságot és halálozást okoz; világszerte több mint 50 millió új eset, főleg alacsony és közepes jövedelmű országokban. A craniocerebrális traumák éves incidenciája Kínában (55-64)/100 000, 770-890 ezer új esettel, ami közel 100 000 halálesetet és több százezret okoz a fogyatékosságok , ami komoly közbiztonsági probléma .A traumás agysérülést követő sérülési mechanizmusok közé tartozik az elsődleges és másodlagos agysérülés, és nincs hatékony kezelésük .Az agyödéma a másodlagos agysérülés egyik fő mechanizmusa, és a traumás agysérülés. Az elmúlt években megállapították, hogy a Sur1-Trpm4 csatorna fontos szerepet játszik az agyödéma kialakulásában, fokozott expresszióval traumás agysérülés, ischaemiás stroke, valamint ischaemiás és hipoxiás encephalopathia esetén, és a specifikus inhibitor glibenklamid csökkenti az agyödémát. Klinikai vizsgálat a glibenklamidról a traumás agysérülést követő agyödéma kezelésében annak értékelésére, hogy a glibenklamid-kezelés javíthatja-e a vér NSE- és S100β-szintjét súlyos traumás agysérülések esetén, így a gyógyszer hatékonyságának és káros hatásainak feltárása érdekében traumás agysérülések kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
76
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: qing lin
- Telefonszám: 13811127173
- E-mail: 13811127173@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- qing lin
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100050
- Toborzás
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- qing lin
- Telefonszám: 13811127173
- E-mail: 13811127173@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Zárt craniocerebrális trauma;
- A sérülés ideje a felvételkor kevesebb volt, mint 10 óra;
- A GCS-pontszám 9-nél kisebb volt, és a GCS-pontszámot szedáció vagy izomrelaxánsok alkalmazása nélkül értékelték;
- 18-75 évesek voltak;
- Felhatalmazták a közeli hozzátartozókat a tájékozott beleegyezés aláírására.
Kizárási kritériumok:
- A sérülés ideje bizonytalan;
- Átható agysérülés;
- Gerincvelő sérüléssel;
- A test más részeivel kapcsolatos súlyos és halálos sérülések;
- Terhes nők vagy terhességi teszt pozitív;
- A szoptató nőknek szoptatásra volt szükségük a vizsgált időszakban;
- a vércukorszint alacsonyabb, mint 2,8 mmol / l;
- veseelégtelenség, dialíziskezelés anamnézisében vagy 2,5 mg/dl-nél nagyobb szérum kreatinin;
- Az összbilirubin a felső határ több mint másfélszerese volt;
- INR nagyobb volt, mint 1,4;
- A szisztolés vérnyomás 90 alatt volt, és nem reagált a folyadék újraélesztésére;
- allergiás a szulfonil-karbamidokra;
- Az agysérülést megelőző 3 éven belül agysérülés, mentális vagy neurológiai betegség miatt kerültek felvételre;
- A drogfogyasztást az agysérülést követő 8 órán belüli sürgősségi műtét miatt korlátozták;
- A kórelőzményben 72 órával az agysérülés előtt vérlemezke-gátló gyógyszereket, orális antikoagulánsokat vagy heparint vagy kis molekulatömegű heparint szedtek;
- Az agysérülést megelőző 30 napon belül szulfonilureát szedtek; 17. Az agysérülést megelőző 30 napon belül más gyógyszerkísérletekben is részt vettek;
18. Korábban előfordult G6PD-hiány; 19. Voltak olyan klinikai állapotok, amelyek más kutatók szerint nem feleltek meg a felvételi kritériumoknak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
A glibenklamidot orálisan vagy orr-gyomorszondán keresztül adták be, 1,25 mg 8 óránként 7 napon keresztül
|
A glibenklamidot orálisan vagy orron keresztül adták be
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nincs glibenklamid kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum NSE és S100 β szint
Időkeret: a felvételt követő 1., 3., 7. napon
|
a szérum NSE és S100 β szint koncentrációjának változása
|
a felvételt követő 1., 3., 7. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glasgow kóma skála (GOS) pontszáma
Időkeret: 30 napon
|
Glasgow kóma skála (GOS) pontszáma
|
30 napon
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: 30 napon
|
Kórházi halálozás
|
30 napon
|
|
Az agyi ödéma mértéke
Időkeret: a felvételt követő 3., 7. napon
|
CT-vel mérve
|
a felvételt követő 3., 7. napon
|
|
Az agyi CT középvonali elmozdulásának mértéke
Időkeret: a felvételt követő 3., 7. napon
|
Az agyi CT középvonali elmozdulásának mértéke
|
a felvételt követő 3., 7. napon
|
|
Intrakraniális nyomás
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
ha van
|
legfeljebb 7 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: guangzhi shi, doctor, Beijing Tiantan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 22.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- glibenclamide study group1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .