Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere effekten af ​​glibenclamid til at reducere hjerneødem af TBI

24. november 2021 opdateret af: Guangzhi Shi, Beijing Tiantan Hospital

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af glibenclamid til behandling af svær traumatisk hjerneskade

Hjerneødem er en af ​​hovedmekanismerne for sekundær hjerneskade og en faktor i prognosen for traumatisk hjerneskade. Den kliniske undersøgelse af glibenclamid til behandling af hjerneødem efter traumatisk hjerneskade er designet til at evaluere, om glibenclamidbehandling kan forbedre NSE- og S100β-niveauerne i blodet af svær traumatisk hjerneskade, så for at udforske effektiviteten og de negative virkninger af dette lægemiddel i behandling af traumatisk hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traumatisk hjerneskade har høj sygelighed, handicap og dødelighed; på verdensplan mere end 50 millioner nye tilfælde, hovedsageligt lav- og mellemindkomstlande. Den årlige forekomst af kraniocerebrale traumer i Kina er (55 - 64) / 100.000, med 770 - 890.000 nye tilfælde, der forårsager næsten 100.000 dødsfald og hundredtusindvis af handicap, hvilket er et alvorligt problem for den offentlige sikkerhed. Skademekanismer efter traumatisk hjerneskade omfatter primær og sekundær hjerneskade og har mangel på effektiv behandling. Hjerneødem er en af ​​hovedmekanismerne for sekundær hjerneskade og en faktor i prognosen for traumatisk hjerneskade. I de senere år har Sur1-Trpm4-kanalen vist sig at spille en vigtig rolle i starten af ​​hjerneødem med øget udtryk ved traumatisk hjerneskade, iskæmisk slagtilfælde og iskæmisk og hypoxisk encefalopati, og den specifikke hæmmer glibenclamid kan reducere hjerneødem. En klinisk undersøgelse af glibenclamid til behandling af hjerneødem efter traumatisk hjerneskade for at evaluere, om glibenclamidbehandling kan forbedre blodets NSE og S100β niveauer af alvorlig traumatisk hjerneskade, så for at udforske effektiviteten og de negative virkninger af dette lægemiddel i behandling af traumatisk hjerneskade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

76

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • qing lin
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Lukket kraniocerebralt traume;
  2. Skadetiden ved indlæggelsen var mindre end 10 timer;
  3. GCS-scoren var mindre end 9, og GCS-scoren blev evalueret uden sedation eller brug af muskelafslappende midler;
  4. De var 18-75 år gamle;
  5. Bemyndiget nære pårørende til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Skadetiden er usikker;
  2. Penetrerende hjerneskade;
  3. Med rygmarvsskade;
  4. Alvorlige og dødelige skader forbundet med andre dele af kroppen;
  5. Gravide kvinder eller graviditetstest positiv;
  6. Ammende kvinder havde laktationsbehov i undersøgelsesperioden;
  7. blodsukker er lavere end 2,8 mmol / L;
  8. Nyreinsufficiens, anamnese med dialysebehandling eller serumkreatinin mere end 2,5 mg/dl;
  9. Den totale bilirubin var mere end 1,5 gange den øvre grænse;
  10. INR var større end 1,4;
  11. Systolisk blodtryk var mindre end 90 og havde ingen reaktion på væskegenoplivning;
  12. Allergisk over for sulfonylurinstoffer;
  13. Der var en historie med indlæggelse for hjerneskade, psykiske eller neurologiske sygdomme inden for 3 år før hjerneskade;
  14. Brugen af ​​stof blev begrænset på grund af nødoperation inden for 8 timer efter hjerneskade;
  15. Der var en historie med at tage blodpladehæmmende medicin, orale antikoagulantia eller heparin eller lavmolekylært heparin 72 timer før hjerneskade;
  16. Der var en historie med at tage sulfonylurinstoffer inden for 30 dage før hjerneskade; 17. Der var en historie med deltagelse i andre lægemiddelforsøg inden for 30 dage før hjerneskade;

18. Der var en historie med G6PD-mangel; 19. Der var kliniske forhold, som andre forskere ikke anså for at opfylde inklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Glibenclamid blev givet oralt eller gennem nasogastrisk sonde, 1,25 mg hver 8. time i 7 dage
Medicin: glibenclamid
Glibenclamid blev givet oralt eller som nasal fodring
Andre navne:
  • encefalødem
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen glibenclamid behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum NSE og S100 β niveau
Tidsramme: på 1., 3., 7. dag efter rekruttering
ændring af serum NSE og S100 β niveau koncentrationer
på 1., 3., 7. dag efter rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow coma scale (GOS) score
Tidsramme: ved 30 dage
Glasgow coma scale (GOS) score
ved 30 dage
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: ved 30 dage
Hospitalsdødelighed
ved 30 dage
Graden af ​​hjerneødem
Tidsramme: 3., 7. dag efter rekruttering
målt ved CT
3., 7. dag efter rekruttering
Graden af ​​midtlinjeforskydning af hjerne-CT
Tidsramme: 3., 7. dag efter rekruttering
Graden af ​​midtlinjeforskydning af hjerne-CT
3., 7. dag efter rekruttering
Intrakranielt tryk
Tidsramme: op til 7 dage
hvis har
op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing Tongren Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: guangzhi shi, doctor, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2021

Først opslået (Faktiske)

8. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • glibenclamide study group1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med glibenclamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner