- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05148403
För att utvärdera effekten av glibenklamid för att minska hjärnödem av TBI
24 november 2021 uppdaterad av: Guangzhi Shi, Beijing Tiantan Hospital
Utvärdering av säkerhet och effekt av glibenklamid vid behandling av allvarlig traumatisk hjärnskada
Hjärnödem är en av huvudmekanismerna för sekundär hjärnskada och en faktor i prognosen för traumatisk hjärnskada.
Den kliniska studien av glibenklamid vid behandling av hjärnödem efter traumatisk hjärnskada är utformad för att utvärdera huruvida behandling med glibenklamid kan förbättra NSE- och S100β-nivåerna i blodet av allvarlig traumatisk hjärnskada, för att undersöka effekten och biverkningarna av detta läkemedel i behandling av traumatisk hjärnskada.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Traumatisk hjärnskada har hög sjuklighet, funktionshinder och dödlighet; över hela världen, mer än 50 miljoner nya fall, främst låg- och medelinkomstländer. Den årliga incidensen av kraniocerebralt trauma i Kina är (55 - 64) / 100 000, med 770 - 890 tusen nya fall, som orsakar nästan 100 000 dödsfall och hundratusentals av funktionshinder, vilket är ett allvarligt allmänt säkerhetsproblem. Skademekanismer efter traumatisk hjärnskada inkluderar primär och sekundär hjärnskada och har en brist på effektiv behandling. Hjärnödem är en av huvudmekanismerna för sekundär hjärnskada och en faktor i prognosen för traumatisk hjärnskada. Under senare år har Sur1-Trpm4-kanalen visat sig spela en viktig roll vid uppkomsten av hjärnödem, med ökat uttryck vid traumatisk hjärnskada, ischemisk stroke och ischemisk och hypoxisk encefalopati, och den specifika hämmaren glibenklamid kan minska hjärnödem .En klinisk studie av glibenklamid vid behandling av hjärnödem efter traumatisk hjärnskada för att utvärdera om glibenklamidbehandling kan förbättra blodets NSE och S100β nivåer av allvarlig traumatisk hjärnskada, så för att undersöka effekten och biverkningarna av detta läkemedel vid behandling av traumatisk hjärnskada.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
76
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: qing lin
- Telefonnummer: 13811127173
- E-post: 13811127173@163.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- qing lin
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekrytering
- Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Kontakt:
- qing lin
- Telefonnummer: 13811127173
- E-post: 13811127173@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stängt kraniocerebralt trauma;
- Skadetiden vid inläggningen var mindre än 10 timmar;
- GCS-poängen var mindre än 9, och GCS-poängen utvärderades utan sedering eller med användning av muskelavslappnande medel;
- De var 18-75 år gamla;
- Behörig närstående att underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Skadetiden är osäker;
- Penetrerande hjärnskada;
- Med ryggmärgsskada;
- Allvarliga och dödliga skador i samband med andra delar av kroppen;
- Gravida kvinnor eller graviditetstest positivt;
- Ammande kvinnor hade amningsbehov under studieperioden;
- blodsocker är lägre än 2,8 mmol / L;
- Njurinsufficiens, tidigare dialysbehandling eller serumkreatinin mer än 2,5 mg/dl;
- Det totala bilirubinet var mer än 1,5 gånger den övre gränsen;
- INR var större än 1,4;
- Systoliskt blodtryck var mindre än 90 och hade inget svar på vätskeupplivning;
- Allergisk mot sulfonylureider;
- Det fanns en anamnes på intagning för hjärnskada, mentala eller neurologiska sjukdomar inom 3 år före hjärnskadan;
- Användningen av droger var begränsad på grund av akut operation inom 8 timmar efter hjärnskada;
- Det fanns en historia av att ha tagit antitrombocythämmande läkemedel, orala antikoagulantia eller heparin eller lågmolekylärt heparin 72 timmar före hjärnskadan;
- Det fanns en historia av att ha tagit sulfonylureider inom 30 dagar före hjärnskada; 17. Det fanns en historia av deltagande i andra läkemedelsprövningar inom 30 dagar före hjärnskada;
18. Det fanns en historia av G6PD-brist; 19. Det fanns kliniska tillstånd som andra forskare inte ansåg uppfylla inklusionskriterierna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentgrupp
Glibenklamid gavs oralt eller genom nasogastrisk sond, 1,25 mg var 8:e timme i 7 dagar
|
Glibenklamid gavs oralt eller genom nasal matning
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen glibenklamidbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serum NSE och S100 β nivå
Tidsram: 1:a, 3:e, 7:e dagen efter rekryteringen
|
förändring av NSE- och S100 β-nivåkoncentrationerna i serum
|
1:a, 3:e, 7:e dagen efter rekryteringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Glasgow coma scale (GOS) poäng
Tidsram: vid 30 dagar
|
Glasgow coma scale (GOS) poäng
|
vid 30 dagar
|
Sjukhusdödlighet
Tidsram: vid 30 dagar
|
Sjukhusdödlighet
|
vid 30 dagar
|
Graden av hjärnödem
Tidsram: 3:e, 7:e dagarna efter rekryteringen
|
mätt med CT
|
3:e, 7:e dagarna efter rekryteringen
|
Graden av mittlinjeförskjutning av hjärn-CT
Tidsram: 3:e, 7:e dagarna efter rekryteringen
|
Graden av mittlinjeförskjutning av hjärn-CT
|
3:e, 7:e dagarna efter rekryteringen
|
Intrakraniellt tryck
Tidsram: upp till 7 dagar
|
om har
|
upp till 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: guangzhi shi, doctor, Beijing Tiantan Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 oktober 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2021
Första postat (Faktisk)
8 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- glibenclamide study group1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
Kliniska prövningar på glibenklamid
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Träning | Hypoglykemiska medel | Diabetes blodsockerövervakningBrasilien