Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera effekten av glibenklamid för att minska hjärnödem av TBI

24 november 2021 uppdaterad av: Guangzhi Shi, Beijing Tiantan Hospital

Utvärdering av säkerhet och effekt av glibenklamid vid behandling av allvarlig traumatisk hjärnskada

Hjärnödem är en av huvudmekanismerna för sekundär hjärnskada och en faktor i prognosen för traumatisk hjärnskada. Den kliniska studien av glibenklamid vid behandling av hjärnödem efter traumatisk hjärnskada är utformad för att utvärdera huruvida behandling med glibenklamid kan förbättra NSE- och S100β-nivåerna i blodet av allvarlig traumatisk hjärnskada, för att undersöka effekten och biverkningarna av detta läkemedel i behandling av traumatisk hjärnskada.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Traumatisk hjärnskada har hög sjuklighet, funktionshinder och dödlighet; över hela världen, mer än 50 miljoner nya fall, främst låg- och medelinkomstländer. Den årliga incidensen av kraniocerebralt trauma i Kina är (55 - 64) / 100 000, med 770 - 890 tusen nya fall, som orsakar nästan 100 000 dödsfall och hundratusentals av funktionshinder, vilket är ett allvarligt allmänt säkerhetsproblem. Skademekanismer efter traumatisk hjärnskada inkluderar primär och sekundär hjärnskada och har en brist på effektiv behandling. Hjärnödem är en av huvudmekanismerna för sekundär hjärnskada och en faktor i prognosen för traumatisk hjärnskada. Under senare år har Sur1-Trpm4-kanalen visat sig spela en viktig roll vid uppkomsten av hjärnödem, med ökat uttryck vid traumatisk hjärnskada, ischemisk stroke och ischemisk och hypoxisk encefalopati, och den specifika hämmaren glibenklamid kan minska hjärnödem .En klinisk studie av glibenklamid vid behandling av hjärnödem efter traumatisk hjärnskada för att utvärdera om glibenklamidbehandling kan förbättra blodets NSE och S100β nivåer av allvarlig traumatisk hjärnskada, så för att undersöka effekten och biverkningarna av detta läkemedel vid behandling av traumatisk hjärnskada.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

76

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • qing lin
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Stängt kraniocerebralt trauma;
  2. Skadetiden vid inläggningen var mindre än 10 timmar;
  3. GCS-poängen var mindre än 9, och GCS-poängen utvärderades utan sedering eller med användning av muskelavslappnande medel;
  4. De var 18-75 år gamla;
  5. Behörig närstående att underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Skadetiden är osäker;
  2. Penetrerande hjärnskada;
  3. Med ryggmärgsskada;
  4. Allvarliga och dödliga skador i samband med andra delar av kroppen;
  5. Gravida kvinnor eller graviditetstest positivt;
  6. Ammande kvinnor hade amningsbehov under studieperioden;
  7. blodsocker är lägre än 2,8 mmol / L;
  8. Njurinsufficiens, tidigare dialysbehandling eller serumkreatinin mer än 2,5 mg/dl;
  9. Det totala bilirubinet var mer än 1,5 gånger den övre gränsen;
  10. INR var större än 1,4;
  11. Systoliskt blodtryck var mindre än 90 och hade inget svar på vätskeupplivning;
  12. Allergisk mot sulfonylureider;
  13. Det fanns en anamnes på intagning för hjärnskada, mentala eller neurologiska sjukdomar inom 3 år före hjärnskadan;
  14. Användningen av droger var begränsad på grund av akut operation inom 8 timmar efter hjärnskada;
  15. Det fanns en historia av att ha tagit antitrombocythämmande läkemedel, orala antikoagulantia eller heparin eller lågmolekylärt heparin 72 timmar före hjärnskadan;
  16. Det fanns en historia av att ha tagit sulfonylureider inom 30 dagar före hjärnskada; 17. Det fanns en historia av deltagande i andra läkemedelsprövningar inom 30 dagar före hjärnskada;

18. Det fanns en historia av G6PD-brist; 19. Det fanns kliniska tillstånd som andra forskare inte ansåg uppfylla inklusionskriterierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Glibenklamid gavs oralt eller genom nasogastrisk sond, 1,25 mg var 8:e timme i 7 dagar
Glibenklamid gavs oralt eller genom nasal matning
Andra namn:
  • encefalödem
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen glibenklamidbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum NSE och S100 β nivå
Tidsram: 1:a, 3:e, 7:e dagen efter rekryteringen
förändring av NSE- och S100 β-nivåkoncentrationerna i serum
1:a, 3:e, 7:e dagen efter rekryteringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glasgow coma scale (GOS) poäng
Tidsram: vid 30 dagar
Glasgow coma scale (GOS) poäng
vid 30 dagar
Sjukhusdödlighet
Tidsram: vid 30 dagar
Sjukhusdödlighet
vid 30 dagar
Graden av hjärnödem
Tidsram: 3:e, 7:e dagarna efter rekryteringen
mätt med CT
3:e, 7:e dagarna efter rekryteringen
Graden av mittlinjeförskjutning av hjärn-CT
Tidsram: 3:e, 7:e dagarna efter rekryteringen
Graden av mittlinjeförskjutning av hjärn-CT
3:e, 7:e dagarna efter rekryteringen
Intrakraniellt tryck
Tidsram: upp till 7 dagar
om har
upp till 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: guangzhi shi, doctor, Beijing Tiantan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2021

Första postat (Faktisk)

8 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på glibenklamid

3
Prenumerera