Para evaluar el efecto de la glibenclamida en la reducción del edema cerebral de la lesión cerebral traumática
24 de noviembre de 2021 actualizado por: Guangzhi Shi, Beijing Tiantan Hospital
Evaluación de la seguridad y eficacia de la glibenclamida en el tratamiento de la lesión cerebral traumática grave
El edema cerebral es uno de los principales mecanismos de lesión cerebral secundaria y un factor en el pronóstico de la lesión cerebral traumática.
El estudio clínico de glibenclamida en el tratamiento del edema cerebral después de una lesión cerebral traumática está diseñado para evaluar si el tratamiento con glibenclamida puede mejorar los niveles sanguíneos de NSE y S100β de una lesión cerebral traumática grave, por lo que se debe explorar la eficacia y los efectos adversos de este fármaco en el tratamiento de la lesión cerebral traumática.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El traumatismo craneoencefálico tiene una alta morbilidad, discapacidad y mortalidad; en todo el mundo, más de 50 millones de casos nuevos, principalmente países de bajos y medianos ingresos. La incidencia anual de trauma craneoencefálico en China es (55 - 64) / 100000, con 770 - 890 mil casos nuevos, causando casi 100000 muertes y cientos de miles de discapacidades , que es un grave problema de seguridad pública . Los mecanismos de lesión después de una lesión cerebral traumática incluyen lesión cerebral primaria y secundaria y carecen de un tratamiento eficaz . El edema cerebral es uno de los principales mecanismos de lesión cerebral secundaria y un factor en el pronóstico de lesión cerebral traumática. En los últimos años, se descubrió que el canal Sur1-Trpm4 desempeña un papel importante en la aparición del edema cerebral, con una mayor expresión en la lesión cerebral traumática, accidente cerebrovascular isquémico y encefalopatía isquémica e hipóxica, y el inhibidor específico glibenclamida puede reducir el edema cerebral. Un estudio clínico de glibenclamida en el tratamiento del edema cerebral después de una lesión cerebral traumática para evaluar si el tratamiento con glibenclamida puede mejorar los niveles sanguíneos de NSE y S100β de una lesión cerebral traumática grave, por lo que se debe explorar la eficacia y los efectos adversos de este medicamento. en el tratamiento del traumatismo craneoencefálico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
76
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: qing lin
- Número de teléfono: 13811127173
- Correo electrónico: 13811127173@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- qing lin
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
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Contacto:
- qing lin
- Número de teléfono: 13811127173
- Correo electrónico: 13811127173@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trauma craneoencefálico cerrado;
- El tiempo de lesión al ingreso fue inferior a 10 horas;
- La puntuación de la GCS fue inferior a 9 y la puntuación de la GCS se evaluó sin sedación ni con relajantes musculares;
- Tenían entre 18 y 75 años;
- Familiares cercanos autorizados a firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El tiempo de daño es incierto;
- Lesión cerebral penetrante;
- Con lesión de la médula espinal;
- Lesiones graves y fatales asociadas con otras partes del cuerpo;
- Mujeres embarazadas o prueba de embarazo positiva;
- Las mujeres lactantes tenían necesidades de lactancia durante el período de estudio;
- el nivel de azúcar en la sangre es inferior a 2,8 mmol / L;
- Insuficiencia renal, antecedentes de tratamiento de diálisis o creatinina sérica superior a 2,5 mg/dl;
- La bilirrubina total fue más de 1,5 veces el límite superior;
- INR fue superior a 1,4;
- La presión arterial sistólica era inferior a 90 y no respondía a la reanimación con líquidos;
- Alérgico a las sulfonilureas;
- Había antecedentes de ingreso por lesión cerebral, enfermedades mentales o neurológicas dentro de los 3 años anteriores a la lesión cerebral;
- El uso de drogas se restringió debido a una operación de emergencia dentro de las 8 horas posteriores a la lesión cerebral;
- Había antecedentes de toma de medicamentos antiplaquetarios, anticoagulantes orales o heparina o heparina de bajo peso molecular 72 horas antes de la lesión cerebral;
- Había antecedentes de haber tomado sulfonilureas dentro de los 30 días anteriores a la lesión cerebral; 17 Había antecedentes de participación en otros ensayos de medicamentos dentro de los 30 días anteriores a la lesión cerebral;
18 Había antecedentes de deficiencia de G6PD; 19 Hubo condiciones clínicas que otros investigadores consideraron que no cumplían con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Glibenclamida se administró por vía oral o por sonda nasogástrica, 1,25 mg cada 8 horas durante 7 días
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La glibenclamida se administró por vía oral o por alimentación nasal.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Sin tratamiento con glibenclamida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel sérico de NSE y S100 β
Periodo de tiempo: en los días 1, 3 y 7 después del reclutamiento
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cambio de las concentraciones séricas de NSE y S100 β
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en los días 1, 3 y 7 después del reclutamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala de coma de Glasgow (GOS)
Periodo de tiempo: a los 30 dias
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Puntuación de la escala de coma de Glasgow (GOS)
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a los 30 dias
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: a los 30 dias
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Mortalidad hospitalaria
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a los 30 dias
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El grado de edema cerebral.
Periodo de tiempo: a los 3, 7 días después del reclutamiento
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medido por TC
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a los 3, 7 días después del reclutamiento
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El grado de desplazamiento de la línea media de la TC cerebral
Periodo de tiempo: a los 3, 7 días después del reclutamiento
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El grado de desplazamiento de la línea media de la TC cerebral
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a los 3, 7 días después del reclutamiento
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Presión intracraneal
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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si tiene
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hasta 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: guangzhi shi, doctor, Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- glibenclamide study group1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .